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TGA

Alerta del Dispositivo Médico: Cereform breast implants and associated sizers

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11-03-2014

Medical Vision Australia Plastic&Cosmetic, en consulta con la Therapeutic Goods Administration (TGA), está llevado a cabo el retiro del dispositivo médico: Cereform breast implants and associated sizers.

Una retirada similar se llevó a cabo en Francia después que la autoridad reguladora francesa, AgenceNationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), encontró que la validación de la esterilización del proveedor no era compatible con los requisitos de las normas internacionales de regulación. Según consta en la anterior alerta de seguridad de la TGA para los implantes mamarios rellenos de gel CEREFORM, la información de la ANSM afirma que la retirada francesa se lleva a cabo debido al incumplimiento reglamentario.

La TGA no tiene conocimiento de índices de infección crecientes entre los pacientes australianos que reciben implantes mamarios Cereform.

Si el paciente que recibió un implante de seno Cereform, no experimentó una infección poco después de la cirugía, entonces no experimenta ningún problema asociado con este tema. Una infección podría ser reconocida por dolor localizado en el sitio del implante y posiblemente un aumento en la temperatura corporal.

Mayor información en el siguiente link: http://www.tga.gov.au/safety/alerts-device-cereform-breast-implants-140311.htm