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FDA

La FDA Propone Retiro de medicamento para la presión arterial baja: Midodrine clorhidrato

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16-08-2010

PROBLEMA: La FDA propone retirar la autorización de comercialización al medicamento clorhidrato de midodrina, usado para tratar la presión arterial baja, hipotensión ortostática, porque no se han hecho estudios posteriores a la aprobación que verifiquen el beneficio clínico de la droga. Hasta la fecha, ni el fabricante original, ni ningún fabricante de genéricos ha demostrado beneficio clínico de la droga, como por ejemplo, mostrar que el uso del medicamento mejoró la capacidad del paciente para realizar actividades. ANTECEDENTES: El fármaco, comercializado como Proamatine por Shire Development Inc. y como genéricos por otros, fue aprobado en 1996 bajo las regulaciones para los medicamentos de aprobación acelerada de la FDA que tratan enfermedades graves o potencialmente mortales. Esta autorización requiere que el fabricante compruebe el beneficio clínico a los pacientes a través de estudios posteriores a la aprobación. RECOMENDACIÓN: Los pacientes que actualmente toman este medicamento no deben dejar de tomarlo y conviene que realicen una consulta con su médico acerca de otras opciones de tratamiento.

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm222640.htm