LISTADO DE PREGUNTAS FRECUENTES
- GENERALES
- OBSERVATORIO DE PRECIOS
- DISPOSITIVOS MÉDICOS (actualizado al 19 de mayo del 2017)
- MEDICAMENTOS
nuevo contenido
- DONACIONES PROVENIENTES DEL EXTERIOR
GENERALES Ir a Inicio
- ¿Digemid otorga autorización para la importación de cosméticos como persona natural? ¿Cuáles son los requisitos para gestionar el trámite?
- Los Profesionales de la salud o estudiantes de carreras afines al sector salud, ¿Pueden Importar Equipos para su uso profesional?
- ¿Qué es una Droguería?
- ¿Cómo se puede establecer y registrar una Droguería en Digemid?
- Quiero importar un producto, pero necesito saber si requiere permiso de Digemid (Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria) ya que Aduanas me solicita una autorización o documento que señale que no necesita la autorización.
- Quiero acogerme a la exclusión de contramuestras, y necesito saber cuáles son los requisitos
- ¿Qué tramite se realiza para importar un dispositivo médico, el cual es parte de un tratamiento?
- ¿Cuál es el procedimiento para registrar la elaboración y comercialización de productos cosméticos en general?
- ¿Qué es un laboratorio?
- ¿Cómo registrar un laboratorio en la Digemid?
- Me gustaría saber, cuáles son los requisitos y trámites que debo gestionar para Importar o fabricar productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal y comercializarlos.
- ¿Es posible tramitar el Registro Sanitario de un Equipo Biomédico Usado, pero que esta repotenciado?
- ¿Es posible solicitar copia de un documento emitido por DIGEMID, perteneciente a otra empresa ajena a la mía?
- Para la Solicitud de Talonarios de Recetario Especial. ¿Cuál es el Procedimiento a realizar?
- ¿Existe un listado de productos que NO están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario?
- ¿Cuál es el procedimiento para solicitar la Autorización Excepcional de Importación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios?
RESPUESTAS
1. ¿Digemid otorga autorización para la importación de cosméticos como persona natural? ¿Cuáles son los requisitos para gestionar el trámite?
Digemid NO otorga autorización excepcional para el ingreso por aduana de productos cosméticos para uso personal, para regalos u obsequios, encomiendas u otros similares. Por tal motivo no existen requisitos para gestionar este trámite. www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Comunicados/2014/C56_2014-12-19.pdf
2. Los Profesionales de la salud o estudiantes de carreras afines al sector salud, ¿Pueden Importar Equipos para su uso profesional?
En la normatividad vigente actualmente no existe un procedimiento que otorgue autorización de importación a un médico, profesional de salud o estudiante de medicina, para uso personal o en el ejercicio de su profesión.
El único procedimiento que le permite a una persona natural importar un dispositivo medico es a través de una receta siempre y cuando el equipo este destinado al uso de un tratamiento individual, en virtud a lo establecido en el (Art. 16 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y su reglamento Artículo 20 del Decreto Supremo N°016-2011-SA y su modificatoria, en lo referido a "Autorización Excepcional de dispositivos médicos").
Además de la Autorización Excepcional de Importación, los únicos procedimientos que permiten la importación de dispositivos médicos dentro de ellos es el "Registro Sanitario y el Certificado de Registro Sanitario".
Para poder importar productos que están sujetos a otorgamiento de registro sanitario de parte de esta entidad, debe antes constituir una empresa y registrarla aquí como una Droguería.
Una Droguería es una empresa considerada establecimiento farmacéutico que se dedica a la importación, comercialización, almacenamiento y/o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
4. ¿Cómo se puede establecer y registrar una Droguería en Digemid?
Debe seguir los siguientes pasos:
- Constituir una empresa y contar con RUC (SUNARP, SUNAT) tanto personas jurídicas como personas naturales.
- Contar con los servicios de un químico farmacéutico profesional (profesional especialista en temas regulatorios), quien tomará el cargo de director técnico de la droguería.
- Debe contar con un local que cuente con un área administrativa y un área de almacén.
- Iniciar el trámite de Registro del establecimiento a través del Formato A-2 (www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp? Seccion=624) adjuntando los requisitos solicitados y realizando el pago por derecho a trámite de S/.478.40 en el Banco de la Nación, a la tasa de salud 6556.
La documentación será ingresada por Mesa de Partes de la institución (Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 a 4.30)
El trámite está sujeto a inspección previa y el tiempo de evaluación, según TUPA es de 30 días hábiles.
En el caso de que sea aprobada la solicitud, se le entregará la Resolución Directoral de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de la droguería, asimismo, luego de entregado la Resolución Directoral en mención, se procede a elaborar el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento provisional por seis (06) meses. La droguería deberá solicitar la Renovación de la Certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento con un plazo no menor de 45 días anteriores al vencimiento del mismo.
Una vez Registrado como Droguería, el establecimiento farmacéutico puede iniciar actividades y el químico farmacéutico puede gestionar los Registros Sanitarios de los productos que desea importar o solicitar los Certificados de Registro Sanitario cuando el producto ya se cuente con registro sanitario en el país.
5. Quiero importar un producto, pero necesito saber si requiere permiso de Digemid (Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria) ya que Aduanas me solicita una autorización o documento que señale que no necesita la autorización.
Las consultas de requerimiento de Registro Sanitario se pueden realizar por dos medios:
- Una carta física, dirigida al Director General de Digemid, el Dr. Rubén Darío Espinoza Carrillo, con atención a la Dirección de Dispositivos Médicos, en la cual coloque todos sus datos
de remitente (nombres, DNI, dirección, teléfono), de asunto colocará Consulta Técnica - requerimiento de Registro Sanitario. Luego debe detallar las características del producto (nombre,
finalidad, modo de uso, marca, modelo, forma de presentación, especificaciones técnicas, etiqueta, etc.) y debe estar firmado por el remitente. En el caso de hacer la consulta como empresa,
deberá firmar el Representante Legal de ésta y como datos de remitente debe colocar razón social, RUC, dirección y teléfono.
Los documentos deberán ser entregados en la mesa de partes de la institución, Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 a 4.30. - Por medio de la página web (www.digemid.minsa.gob.pe), ingrese al enlace llamado SISCONTEC (http://observatorio.digemid.minsa.gob.pe/Siscontec/Paginas/Transaccional/Solicitan
te/BusquedaConsulta.aspx), entre a nueva consulta, ingrese sus datos al formulario que aparecerá y luego realice su consulta. Al final se le asignará un número de consulta y una
contraseña con la cual solo usted podrá ver la respuesta emitida por la entidad.
En ambos casos el tiempo estimado para el trámite son 30 días útiles.
6. Quiero acogerme a la exclusión de contramuestras, y necesito saber cuáles son los requisitos.
El artículo 73° del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos Aprobado por D.S. N° 014-2011-SA, establece que se puede exceptuar de la conservación de muestras de retención o contramuestras a aquellos dispositivos médicos o productos sanitarios, que por su bajo volumen de importación, alta complejidad o alto costo no pueda guardarse las contramuestras.
Para solicitar la exoneración de contramuestras, se realiza a través de una solicitud carta simple, dirigida al Director General de DIGEMID, el Dr. Rubén Darío Espinoza Carrillo, con atención a la Dirección de Establecimientos Farmacéuticos, consignando los datos del establecimiento farmacéutico, titular del registro sanitario, firmado por el representante legal y adjuntando la documentación que sustente la exoneración solicitada.
La documentación debe ser presentada en Mesa de Partes de la Institución. (Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 am. a 4.30 pm.)
7. ¿Qué tramite se realiza para importar un dispositivo médico, el cual es parte de un tratamiento?
Este trámite se denomina Autorización Excepcional de Importación y consta de la “Visación de Receta” y es solo para prevención, tratamientos individuales y casos de emergencia. (Artículo 20 del Decreto Supremo N°016-2011- SA y su modificatoria en el Decreto Supremo N°016-2013-SA).
Se aplica en los siguientes casos:
- Solo es para personas naturales.
- Para el caso de Productos Farmacéuticos, no se autorizan medicamentos enviados a granel.
- Para el caso de Dispositivos Médicos, al ser este trámite para personas naturales, el dispositivo será para tratamiento individual, es decir de uso exclusivo en el paciente, en este procedimiento no se encuentran incluidos los dispositivos médicos de tratamiento colectivo ni múltiples personas o pacientes.
- Este trámite se realiza por intermedio de una justificación médica o Receta Médica, la cual debe ser emitida por un profesional de salud prescriptor del territorio nacional, la cual debe cumplir con lo establecido en el Articulo N° 56 del reglamento aprobado mediante Decreto Supremo N°014-2011-SA (requisitos de receta) y un informe con las características del producto o dispositivo médico el cual debe contener por lo menos: uso destinado por el fabricante, forma de funcionamiento del dispositivo, especificaciones técnicas del producto.
- En el caso de Productos Cosméticos, estos solo se autorizaran solo si son medicados como parte de un tratamiento.
- Para el caso de productos sanitarios deberá adjuntar un informe el cual debe contener el nombre del fabricante, país de origen, forma farmacéutica, forma de presentación, contenido del producto.
Para el trámite de receta deberá usted seguir los siguientes pasos:
- Llenar el anexo 1 (www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/AutorizacionRecetas.pdf), que es el formato de declaración jurada para solicitar la autorización excepcional de importación.
- Presentar la justificación médica o receta médica y asegurarse de que el médico siga las pautas del formato modelo de receta, indicando cada una de sus partes incluyendo el diagnostico que justifique la importación del producto.
- Adjuntar a los dos anteriores una copia del documento emitido por Sunat-Aduanas, cuando corresponda y copia de documento de identidad.
- Los documentos deberán ser entregados en Mesa de Partes de la Institución. (Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 am. a 4.30 pm.)
*Si usted envía por Courier la documentación para este trámite, la respuesta será enviada a la dirección que usted coloque de remitente por la misma vía.
*No tiene costo.
8. ¿Cuál es el procedimiento para registrar la elaboración y comercialización de productos cosméticos en general?
Para la elaboración y comercialización de productos cosméticos, estos deben contar con la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), el mismo que es otorgado a las empresas registradas en Digemid como establecimiento farmacéutico, llámese droguerías y laboratorios.
Una vez registrado como laboratorio, el Químico Farmacéutico como Director Técnico puede gestionar los Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos que desea fabricar y comercializar, y una vez registrados puede iniciar la producción.
Un laboratorio es una empresa que se dedica a la fabricación, acondicionado, comercialización y almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
10. ¿Cómo registrar un laboratorio en la Digemid?
Antes de registrar el laboratorio en Digemid, el administrado deberá constituirse como empresa y debe seguir los siguientes pasos:
- Constituir una empresa registrando en Sunarp, Sunat, Municipalidad, tanto personas jurídicas como personas naturales.
- Contratar los servicios de tres profesionales Químicos Farmacéuticos, para asumir los siguientes cargos:
- Director Técnico.
- Jefe de Producción
- Jefe de Control de Calidad
- Jefe de Aseguramiento de la Calidad (esta Jefatura puede ser asumida a la vez por el director técnico)
- Poseer un local que cuente con una oficina administrativa una planta de producción y un almacén, de acuerdo al Manual de Buenas Prácticas de Manufactura.
- Iniciar el trámite de registro del establecimiento a través del Formato A-2 (http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp? Seccion=624) adjuntando los requisitos solicitados y realizando el pago por derecho a trámite de S/.891.80 en el Banco de la Nación, a la tasa de salud 6556.
La documentación será ingresada por Mesa de Partes de la institución.
El trámite está sujeto a inspección previa y el tiempo de evaluación es aproximadamente según TUPA es de 30 días hábiles.
En el caso de que sea aprobada la solicitud, se le entregará la Resolución Directoral de Autorización Sanitaria de Funcionamiento del laboratorio, asimismo, luego de entregado la R.D. en mención, se procede a elaborar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura provisional por un (01) año. El laboratorio deberá solicitar la Renovación de la Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura con un plazo no menor de 90 días anteriores al vencimiento del mismo.
11. Me gustaría saber, cuáles son los requisitos y trámites que debo gestionar para Importar o fabricar productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal y comercializarlos.
Para importar, fabricar y comercializar Productos Cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, se debe gestionar la Notificación Sanitaria Obligatoria (N.S.O.) que equivale al Registro Sanitario en este tipo de productos. Para este fin, previamente debe registrar su empresa como Establecimiento Farmacéutico (Droguería, si importara o comercializara un producto; o Laboratorio si fabricara o comercializara) ante la Disa, Diresa o la Digemid según corresponda.
Una vez registrado el establecimiento, se solicita la Notificación Sanitaria Obligatoria a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE: https://www.vuce.gob.pe/vuce/
Los requisitos se encuentran en el TUPA vigente (D.S. Decreto Supremo N° 001-2016-SA).
12. ¿Es posible tramitar el Registro Sanitario de un Equipo Biomédico Usado, pero que esta repotenciado?
Actualmente la reglamentación vigente no contempla la autorización de Equipo Biomédico Usado y/o repotenciado, por lo que esta institución no autoriza la importación comercialización ni el uso de dichos equipos en la condición antes indicada.
13. ¿Es posible solicitar copia de un documento emitido por DIGEMID, perteneciente a otra empresa ajena a la mía?
Sí es posible; lo debe solicitar por Acceso a la Información Pública, siempre y cuando dicha información se encuentre en poder del titular y ésta sea de acceso público. Para acceder a la información se debe presentar una carta física simple, dirigida al Director General de la Digemid, en la que se indicará los datos del remitente (Nombres y/o Razón Social, DNI y/o R.U.C., Dirección, Teléfono), en el asunto colocará Acceso a la Información Pública. En el detalle consignará las características de su solicitud que debe ser concreto y preciso. Se deberá solicitar la información correspondiente a un registro sanitario y/o notificación sanitaria obligatoria por expediente, la carta deberá estar firmada por el Representante Legal.
Los documentos se reciben en la Mesa de Partes de la Institución, Av. Parque de las Leyendas N°246 – San Miguel – Lima.
Adicionalmente, esta información la podrá solicitar a través de la página web Minsa y llenará los datos que indique el formato de solicitud que se encuentra en el siguiente link: http://www.minsa.gob.pe/portada/transparencia/solicitud/frmFormulario.asp
14. Para la Solicitud de Talonarios de Recetario Especial. ¿Cuál es el Procedimiento a realizar?
En primer lugar, antes de realizar la compra, el profesional Médico debe encontrarse ya inscrito en la Digemid, para lo cual se utiliza el Formato FICHA DE REGISTRO DE DATOS DE PROFESIONALES MEDICOS PARA ADQUISICION DEL RECETARIO ESPECIAL CON CARÁCTER DE DECLARACIÓN JURADA y que puede encontrar en la página Web institucional (http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=466).
Junto al formato debidamente llenado debe adjuntarse una fotografía tamaño carnet, una copia de DNI y una copia del carnet de colegiatura del profesional. Por último, una copia de todo lo anterior, lo cual será el cargo de entrega.
La recepción se realizará en la Mesa de Partes de Digemid.
Una vez que el profesional médico ya está registrado se pasa a solicitar los talonarios utilizando los formatos adjuntos:
- Caso 1 - Formato de requerimiento de talonarios de recetario especial. Este se utiliza en el caso que el Médico solicita a nombre personal los talonarios para su uso particular.
- Caso 2 - Formato de requerimiento de talonarios de recetario especial establecimientos de salud. Este se utiliza en el caso que un establecimiento de Salud solicite talonarios para su(s) médico(s). Este debe estar firmado por el director del establecimiento.
Junto a cualquiera de los casos se adjunta el pago por los recetarios el cual se hace efectivo en el banco de la Nación a la tasa 6580 el valor de S/.7.68 por cada talonario.
En ambos casos los formatos serán recepcionados en la Mesa de Partes de Digemid, 48 horas después de entregados los formatos se hace entrega de los talonarios en la Av. Tizón y Bueno N°276 – Jesús María.
*Con este enlace, podrá encontrar los formatos a descargar.
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=466
15. ¿Existe un listado de productos que NO están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario?
El enlace adjunto muestra un listado de productos que NO están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario.
Por otro lado, si su producto no se encuentra en el listado, tendrá que realizar una Consulta Técnica.
16. ¿Cuál es el procedimiento para solicitar la Autorización Excepcional de Importación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios?
La Autorización Excepcional de Importación, tanto para Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se encuentra regulado por el Artículo 20° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y su modificatoria en el Decreto Supremo N°016-2013-SA, una de cuyas causales es para prevención, tratamientos individuales (Con receta médica).
Dicha autorización presenta los siguientes casos:
- Solo es para personas naturales.
- Es requisito adjuntar a su solicitud la receta médica, la cual debe ser emitida por un profesional de salud prescriptor del territorio nacional, la cual debe cumplir con lo establecido en el Articulo N° 56 del reglamento aprobado mediante Decreto Supremo N°014-2011-SA (requisitos de la Receta Médica).
- Para el caso de Productos Farmacéuticos, no se autorizan medicamentos enviados a granel, solo se autoriza el Producto Farmacéutico con forma farmacéutica definida y forma de presentación bajo la cual se comercializa.
- Para el caso de Dispositivos Médicos, al ser este trámite para personas naturales, el dispositivo será para tratamiento individual, es decir de uso exclusivo en el paciente, en este procedimiento no se encuentran incluidos los dispositivos médicos de tratamiento colectivo ni múltiples personas o pacientes.
- Este trámite se realiza por intermedio de una justificación médica o receta médica, la cual debe ser emitida por un profesional de salud prescriptor del territorio nacional, la cual debe cumplir con lo establecido en el Articulo N° 56 del reglamento aprobado mediante Decreto Supremo N°014-2011-SA (requisitos de receta) y un informe con las características del producto o dispositivo médico el cual debe contener por lo menos: nombre del producto, uso destinado por el fabricante, forma de funcionamiento del dispositivo, especificaciones técnicas del producto, país de origen, forma farmacéutica, forma de presentación .
Para el trámite de receta deberá usted seguir los siguientes pasos:
- Llenar el anexo 1, que es el formato de declaración jurada para solicitar la autorización excepcional de importación (según página web Digemidwww.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/AutorizacionRecetas.pdf)
- Presentar la prescripción médica (receta médica) y asegurarse de que el médico siga las pautas del formato modelo de receta, indicando cada una de sus partes incluyendo el diagnóstico que justifique la importación del producto. (Según página web Digemid www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/AutorizacionRecetas.pdf).
- Adjuntar el listado de Productos o dispositivos con sus características.
- Adjuntar opcionalmente a los dos anteriores la copia del documento emitido por Sunat-Aduanas.
- Los documentos deberán ser entregados en la mesa de partes de la institución (Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 am. a 4.30 pm.)
- En caso que el paciente no pueda realizar el trámite adjuntar carta poder simple con la firma del paciente y copia del DNI.
*Si usted envía por Courier la documentación para este trámite, la respuesta será enviada por el mismo medio a la dirección que usted coloque al remitir la solicitud.
*Es un trámite gratuito, no tiene costo.
OBSERVATORIO DE PRECIOS Ir a Inicio
- ¿Qué mes se debe reportar y qué precio se reporta?
- En el mes que voy a enviar la información (reportar), ¿Qué día lo debo de hacer?
- ¿La DIGEMID cuenta con algún manual de cómo realizar el envío de la información?
- ¿Qué tipos de codificación de registro sanitario se debe solicitar codificación en el Catalogo de Producto Farmacéuticos?
- ¿Cómo solicito códigos de productos farmacéuticos a incorporar en el Catálogo de Productos Farmacéuticos?
- Un establecimiento farmacéutico que no comercializa especialidades farmacéuticas o productos biológicos debe reportar al observatorio de precios?
- ¿Qué acciones debe efectuar un establecimiento farmacéutico que está registrado en el Sistema Nacional de Información de Precios de Productos Farmacéuticos (SNIPPF) y no está autorizado para comercializar especialidades farmacéuticas ni productos biológicos?
- ¿Todas las droguerías autorizadas son registradas automáticamente en el SNIPPF para que informen los precios?
- ¿Qué acciones está tomando la Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias (DAUS) con respecto al cumplimiento de la obligación por parte de los administrados para reportar los precios al portal web del observatorio de precios de productos farmacéuticos?
- ¿Si no recuerdo el usuario y contraseña para ingresar al portal web, qué debo hacer?
- Si tuviese algún problema con el envío de la carga de la información o duda con respecto al observatorio de precios, a qué número o correo electrónico me puedo comunicar?
RESPUESTAS
1. ¿Qué mes se debe reportar y qué precio se reporta?
De conformidad con la Directiva N° 176-MINSA/DIGEMID v.01 ”Directiva Administrativa que establece el Procedimiento para el Reporte de Precios de los establecimientos farmacéuticos” aprobada por R.M. N° 341-2011/MINSA, indica que remitirán el precio mínimo, máximo y la mediana de los precios de venta de cada producto sin incluir el impuesto general a las ventas (IGV) de las ventas efectuadas en el mes anterior al mes de envío de la información a establecimientos farmacéuticos privados.
Debemos tener presente que los establecimientos farmacéuticos son responsables de la confiabilidad, veracidad y vigencia de la información remitida. De conformidad con el Art. 30 del D.S. N° 014-2011-SA modificado por D.S. N° 033-2014-SA; así como, con la R.M. N° 341-2011/MINSA.
2. En el mes que voy a enviar la información (reportar), ¿Qué día lo debo de hacer?
De conformidad con la Directiva N° 176-MINSA/DIGEMID v.01 ”Directiva Administrativa que establece el Procedimiento para el Reporte de Precios de los establecimientos farmacéuticos” aprobada por R.M. N° 341-2011/MINSA, indica que el establecimiento farmacéutico debe reportar en cualquier día del mes. Se recomienda no remitir los precios de los productos que comercializa los últimos días del mes a fin de evitar las saturaciones de la plataforma informática que pudieran ocurrir por la excesiva carga de información los últimos días del mes.
3. ¿La DIGEMID cuenta con algún manual de cómo realizar el envío de la información?
Sí, realizar los siguientes pasos:
- Ubicar la siguiente página web: Observatorio de Precios - Lista de Publicaciones
- Seleccionar la pestaña “tutoriales”
- Presionar el botón buscar publicación
4. ¿Qué tipos de codificación de registro sanitario se debe solicitar codificación en el Catalogo de Producto Farmacéuticos?
Se debe solicitar codificación en el catálogo para informar precios en el portal del observatorio de productos farmacéuticos para los siguientes codificaciones de registro sanitario:
Codificación de Registro Sanitario por el D.S. 010-97-SA y modificatorias: NG-, EG-, E-, N-,
Codificación de Registro Sanitario por el D.S. 016-2011-SA y modificatorias: EE-, EN-, BE-, BN-
5. ¿Cómo solicito códigos de productos farmacéuticos a incorporar en el Catálogo de Productos Farmacéuticos?
Los códigos se solicitan a través del mismo portal, al ingresar con el usuario y contraseña para informar los precios, visualizará a través de la ventana de Envío de Precios, al lado derecho donde se selecciona la sucursal, el link “Solicitud de nuevo producto en el catálogo”. Debe dar clic en el link y llenar la información del producto farmacéutico (Código de barras si no lo tiene, dejar en blanco), luego dar clic en enviar.
6. ¿Un establecimiento farmacéutico que no comercializa especialidades farmacéuticas o productos biológicos debe reportar al observatorio de precios?
Debemos tener en cuenta que todo administrado tiene la obligación de suministrar la información sobre los precios de la oferta comercial de productos farmacéuticos establecido en el artículo 30 del Reglamento de establecimiento Farmacéuticos aprobado por D.S. N° 014-2011-SA, modificado por el D.S. 033-2014-SA; asimismo, las droguerías y laboratorios remitirán el precio de las ventas efectuadas y para efectuar dicho reporte de precios deberán seleccionar cualquier método de envío de precios (numeral 5.1.3. del artículo 5 y numeral 6.4.1 del artículo 6) establecido en la Directiva N° 176-MINSA/DIGEMID v.01 ”Directiva Administrativa que establece el Procedimiento para el Reporte de Precios de los establecimientos farmacéuticos”; sin embargo, si un establecimiento farmacéutico no ha comercializado especialidades farmacéuticas o productos biológicos estando facultados ya sea en la comunicación de Registro de inicio de actividades o por autorización de la DIGEMID, podrán solicitar la exoneración respectiva, siendo requerida esta solicitud por la autoridad mensualmente.
Si el representante legal del establecimiento farmacéutico considera que ya no será su giro de negocio el comercializar especialidades farmacéuticas o productos biológico podría solicitar autorización sanitaria de cambios, modificaciones o ampliaciones de la información declarada de acuerdo al texto único de procedimiento administrativo (TUPA) vigente.
7. ¿Qué acciones debe efectuar un establecimiento farmacéutico que está registrado en el Sistema Nacional de Información de Precios de Productos Farmacéuticos (SNIPPF) y no está autorizado para comercializar especialidades farmacéuticas ni productos biológicos?
Debe solicitar ser exceptuado (inhabilitación de su inscripción) del SNIPPF. Por lo tanto, debe remitir la carta de solicitud dirigida al Director de la DIGEMID con atención al Equipo Precios de la DAUS, adjuntar la Resolución Directoral de Autorización de Funcionamiento, así como las resoluciones que tenga por ampliación de actividades o modificación de actividades.
8. ¿Todas las droguerías autorizadas son registradas automáticamente en el SNIPPF para que informen los precios?
No, a partir del DS N°033-2014-SA implementada a partir del 07/11/2014, solo el sistema registra automáticamente en el SNIPPF a aquellas droguerías o laboratorios que comercializan Productos Farmacéuticos: 1. Medicamentos (especialidades farmacéuticas) y 2. Productos Biológicos. Los que no comercializan este tipo de productos no son registradas en el SNIPPF.
9. ¿Qué acciones está tomando la Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias (DAUS) con respecto al cumplimiento de la obligación por parte de los administrados para reportar los precios al portal web del observatorio de precios de productos farmacéuticos?
A la vigencia del Decreto Supremo N°007-2016-SA, que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del MINSA establece que la DAUS tiene entre sus funciones el aplicar y publicar las medidas de seguridad y sanciones, para tal fin le faculta las acciones de control en el marco de sus competencias.
10. ¿Si no recuerdo el usuario y contraseña para ingresar al portal web, qué debo hacer?
Puede recuperar el usuario y la contraseña ingresando por el portal web a la pestaña Módulo de Envío de Precios, dar clic en la opción ¿Olvidó su contraseña? debe colocar el correo electrónico que registró al momento de su inscripción en el portal web, luego le da enviar; inmediatamente le llegará a ese correo la notificación del usuario y la contraseña
En el caso de no recordar el usuario y contraseña debe recibir una asistencia por parte del Equipo Precios, por lo que debe comunicarse con los siguientes correos o teléfonos:
- precios@digemid.minsa.gob.pe
- preciosdigemid@gmail.com
Teléfonos:
- 01-631-4300 – Anexo 6443
- Cel. 952825733
- RPM #952825733
11. Si tuviese algún problema con el envío de la carga de la información o duda con respecto al observatorio de precios, a qué número o correo electrónico me puedo comunicar?
Puede comunicarse a los correos electrónicos señalados en la pregunta anterior y al teléfono:
- 01-631-4300 – Anexo 6430
DISPOSITIVOS MÉDICOS Ir a Inicio
- ¿Los Equipos Analizadores de Diagnóstico In vitro, requieren de Registro Sanitario?
- ¿Los Oficios de respuesta de consultas técnicas, tienen fecha de vigencia?
- ¿Qué información se debe presentar al realizar una consulta técnica?
- ¿Existen listados de productos no registrables, o solo existe un único listado de productos no registrables?
- ¿Las muestras de dispositivos médicos requieren de registro sanitario, para su importación?
- ¿Los Dispositivos Médicos de uso veterinario, requieren de Registro Sanitario?
- ¿Debo solicitar autorización a DIGEMID, para importar REPUESTOS?
- ¿Cómo puedo saber cuál es la clase de riesgo de un dispositivo médico que quiero registrar?
- Deseo comercializar un detergente, y el fabricante me informa que es un limpiador de superficie que se puede usar en hospitales, ¿tengo que registrarlo en DIGEMID?
- ¿Los productos de uso exclusivo en la industria alimentaria, agrícola y minera, requieren de registro sanitario en DIGEMID?
- ¿Los detectores de gas requieren de registro sanitario en DIGEMID?
- ¿Están sujetos a Registro Sanitario las soluciones calibradoras, controles, diluyentes, estándares, lisantes, soluciones de lavado, soluciones para el control de calidad de equipos, de uso in vitro?
- ¿Están sujetos a Registro Sanitario los frascos colectores de orina, heces, esputo; estéril y no estéril?
- ¿Están sujetos a Registro Sanitario los reactivos de uso IN VITRO para investigación (Research Use Only – RUO)?
- ¿Están sujetos a Registro Sanitario los reactivos para uso en medicina forense, exclusivo para investigación criminal?
- ¿La presentación de la metodología analítica es un requisito en los trámites de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos?
- ¿Están sujetos a Registro Sanitario los limpiadores de componentes electrónicos formulados para labores de mantención de equipos, remoción de aceites, grasas, siliconas, polvo y suciedad ambiental?
- ¿Las tintas para tatuar requieren de registro sanitario en DIGEMID?
- ¿El uso de equipos biomédicos cuyo registro sanitario ha vencido está restringido por DIGEMID?
- ¿El OXIDO DE ETILENO 99.9%, presentado en cilindros por 99 kg, independientemente del fabricante y país de origen, utilizado en forma industrial como insumo para el proceso de esterilización de dispositivos médicos por óxido de etileno, se encuentra sujeto a otorgamiento de Registro Sanitario?
RESPUESTAS
1. ¿Los Equipos Analizadores de Diagnóstico In vitro, requieren de Registro Sanitario?
De acuerdo a lo señalado en la Primera Disposición Complementaria Transitoria del D.S. Nº 001-2012-SA establece textualmente: “…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación complementaria”. En ese sentido, se informa que los Equipos analizadores de Diagnóstico in vitro, QUE NO INCLUYE TIRAS REACTIVAS, CUBETAS CON REACTIVOS, NI REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO, NI OTROS DISPOSITIVOS MÉDICOS; actualmente, no se encuentran sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario, emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, de acuerdo a la normativa sanitaria vigente.
2. ¿Los Oficios de respuesta de consultas técnicas, tienen fecha de vigencia?
Al respecto se informa que es potestad de los administrados o usuarios llevar a cabo consultas técnicas respecto a sujeción de registro sanitario de productos que potencialmente podrían estar sujetos a otorgamiento de registro sanitario. Asimismo, se le comunica que los oficios de respuesta a consultas técnicas no presentan periodo de vigencia. No obstante lo indicado, estando las leyes, reglamentos que rigen en la actualidad la regulación de Dispositivos Médicos, en constante modificación, siendo la Ley N° 29459 y su reglamento D. S. Nº 016-2011-SA y modificatorias, es necesario que su representada formule las consultas correspondientes, si así lo considera pertinente, a fin de otorgarle una respuesta actualizada.
3. ¿Qué información se debe presentar al realizar una consulta técnica?
Se le informa que cada una de las consultas técnicas, ingresadas en nuestra Institución, es evaluada de acuerdo a la información y documentación remitida por el administrado. Sin perjuicio de lo señalado, cabe mencionar que al realizar su consulta técnica, debería remitir la siguiente información, en idioma español, que resulte suficiente para determinar la sujeción a registro sanitario de un producto susceptible de ser considerado potencialmente como un dispositivo médico, producto sanitario u otro, a fin de poder atender su requerimiento de manera oportuna, por lo que recomendamos señalar: nombre del producto (Denominación Común o Genérica y Propia del Dispositivo Médico, de aplicar), fabricante (nombre y país), indicaciones y/o uso previsto, forma de funcionamiento, especificaciones técnicas, según lo declarado por el fabricante, entre otras.
4. ¿Existen listados de productos no registrables, o solo existe un único listado de productos no registrables?
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud (Minsa) publicó en su página web el listado de productos que no requieren registro sanitario para ser comercializados en nuestro país, sean estos de fabricación nacional o de procedencia extranjera.
El listado contiene el nombre de los productos y una descripción de cada uno de ellos, lo que facilitará al usuario su identificación. La Digemid recomienda a las instituciones públicas y privadas, organismos nacionales e internacionales y al público en general revisar dicha lista antes de realizar consultas técnicas referidas al Registro Sanitario.
El mencionado listado, deja sin efecto los listados anteriores, se encuentra publicado en la página web institucional, desde el 30 de Setiembre del 2016, el mismo que puede ser revisado en el siguiente link:Descargar Aquí (actualizado al 27 de abril del 2017)
5. ¿Las muestras de dispositivos médicos requieren de registro sanitario, para su importación?
Al respecto, se informa que “la importación de muestras de Dispositivos Médicos”, no se encuentra contemplado en la normatividad vigente. Sin perjuicio de lo indicado, se le comunica también que de acuerdo a lo estipulado en el artículo 5° del D.S. 016-2011-SA “Las condiciones bajo las cuales se autorizó el registro sanitario del producto o dispositivo, deben mantenerse durante la fabricación, almacenamiento, distribución, comercialización, importación, promoción, dispensación, expendio o uso.”
6. ¿Los Dispositivos Médicos de uso veterinario, requieren de Registro Sanitario?
Se le informa que los productos diseñados exclusivamente por su fabricante para USO VETERINARIO, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por no corresponder a Dispositivos Médicos, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 4º de la Ley Nº 29459 “Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”.
7. ¿Debo solicitar autorización a DIGEMID, para importar REPUESTOS?
Los REPUESTOS (PIEZAS CONSUMIBLES), utilizados para dar mantenimiento preventivo o correctivo de los equipos o de las instalaciones de los establecimientos de salud, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por DIGEMID, por no corresponder a Dispositivos Médicos, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 4º de la Ley Nº 29459.
8. ¿Cómo puedo saber cuál es la clase de riesgo de un dispositivo médico que quiero registrar?
El nivel de riesgo de los Dispositivos Médicos lo determina el fabricante, teniendo en consideración el tipo de material y finalidad de uso, sujeto a evaluación por parte de DIGEMID.
9. Deseo comercializar un detergente, y el fabricante me informa que es un limpiador de superficie que se puede usar en hospitales, ¿tengo que registrarlo en DIGEMID?
Los limpiadores de superficie (pisos, paredes, techos) usados en hospitales y otras instalaciones actualmente no requieren de Notificación sanitaría obligatoria emitido por DIGEMID.
10. ¿Los productos de uso exclusivo en la industria alimentaria, agrícola y minera, requieren de registro sanitario en DIGEMID?
Los productos de uso exclusivo en la industria alimentaria ( por ej. Óxido nitroso para elaborar crema chantilly), agrícola (por ej. compuestos utilizados para capturar etileno del ambiente, éstos son colocados dentro de las cajas de frutas) y minera (por ej. Trampa de agua, usada en combinación con dispositivos de seguridad en el trabajo de industria minera), no se encuentran sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por DIGEMID, por no corresponder a Dispositivos Médicos, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 4º de la Ley Nº 29459.
11. ¿Los detectores de gas requieren de registro sanitario en DIGEMID?
Los DETECTORES DE GASES utilizados para la detección de gases y vapores combustibles en el aire ambiental, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por DIGEMID, por no corresponder a Dispositivos Médicos, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 4º de la Ley Nº 29459.
12. ¿Están sujetos a Registro Sanitario las soluciones calibradoras, controles, diluyentes, estándares, lisantes, soluciones de lavado, soluciones para el control de calidad de equipos, de uso in vitro?
Los productos consultados, a la fecha, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por cuanto, la Primera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA establece textualmente: “…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación complementaria”.
13. ¿Están sujetos a Registro Sanitario los frascos colectores de orina, heces, esputo; estéril y no estéril?
Los productos consultados, a la fecha, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por cuanto, la Primera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA establece textualmente: “…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación complementaria”.
14. ¿Están sujetos a Registro Sanitario los reactivos de uso IN VITRO para investigación (Research Use Only – RUO)?
Los productos consultados, a la fecha, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por cuanto, la Primera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA establece textualmente: “…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación complementaria”.
15. ¿Están sujetos a Registro Sanitario los reactivos para uso en medicina forense, exclusivo para investigación criminal?
Los productos consultados, a la fecha, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por cuanto, la Primera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA establece textualmente: “…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación complementaria”.
16. ¿La presentación de la metodología analítica es un requisito en los trámites de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos?
La presentación de la metodología analítica no es exigencia en los trámites de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, sino en el Control y Vigilancia de los mismos, de acuerdo a lo estipulado en el Capítulo III Del Control y Vigilancia Sanitaria, Sub Capítulo I De la Metodología y el Análisis de Muestras del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias.
17. ¿Están sujetos a Registro Sanitario los limpiadores de componentes electrónicos formulados para labores de mantención de equipos, remoción de aceites, grasas, siliconas, polvo y suciedad ambiental?
Los productos consultados, no se encuentran sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por no corresponder a Dispositivos Médicos, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 4º de la Ley Nº 29459 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”.
18. ¿Las tintas para tatuar requieren de registro sanitario en DIGEMID?
Los productos consultados no se encuentran sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por DIGEMID.
19. ¿El uso de equipos biomédicos cuyo registro sanitario ha vencido está restringido por DIGEMID?
De acuerdo a lo estipulado en el artículo 7° del Reglamento aprobado mediante Decreto Supremo Nº 016-2011-SA “La vigencia del registro sanitario de todos los productos o dispositivos comprendidos dentro del alcance del presente Reglamento es de cinco (05) años, contados a partir de la fecha de su otorgamiento…”. Es preciso indicar que después del período de vigencia del registro sanitario, en caso el titular del registro sanitario no decida renovarlo, el uso del equipo biomédico, adquirido durante este período, no está restringido por nuestra institución.
Asimismo, el uso del equipo biomédico adquirido, de acuerdo a lo autorizado, (artículo 5 del mencionado Reglamento), tiene un periodo de vida útil recomendado por el fabricante, lo que dependerá de la frecuencia de uso y aplicación del equipo biomédico, de acuerdo a su manual de instrucciones, garantía de calidad, al mantenimiento preventivo y calibraciones realizadas al mismo.
20. ¿El OXIDO DE ETILENO 99.9%, presentado en cilindros por 99 kg, independientemente del fabricante y país de origen, utilizado en forma industrial como insumo para el proceso de esterilización de dispositivos médicos por óxido de etileno, se encuentra sujeto a otorgamiento de Registro Sanitario?
El producto consultado, no se encuentra sujeto a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por cuanto dicha modalidad de presentación no se encuentra enmarcado en la definición de Dispositivos Médicos establecido en el Artículo 4° de la Ley N° 29459 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”.
MEDICAMENTOS Ir a Inicio
INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO/SUSTANCIA ACTIVA/ INGREDIENTE ACTIVO/EXCIPIENTES
- ¿La actualización de especificaciones técnicas y técnica analítica se llevará a cabo sólo cuando exista un cambio en la farmacopea de referencia?
- ¿Si el IFA se encuentra en la BP y la técnica analítica es USP, pero sólo se desea realizar el cambio de las especificaciones técnicas del IFA de BP a USP, que ítem del formato de comunicaciones le corresponde?
- ¿Correspondería comunicar el cambio del aspecto con el formato de comunicaciones? Por ejemplo: Si el aspecto del IFA era polvo y ahora el aspecto del mismo IFA es granulado.
- ¿Se requiere ajustar el criterio de aceptación a límites más estrechos; correspondería validar la técnica analítica?
- ¿Se puede adjuntar la copia de la técnica analítica de la farmacopea de referencia para realizar una actualización?
- ¿A qué se refiere ensayos adicionales en el ítem 4.5. del formato de comunicaciones?
- Si la técnica analítica del IFA es propia y se desea actualizar las especificaciones técnicas y técnica analítica de un ensayo que se encuentra en la farmacopea de referencia ¿Correspondería comunicar por el formato de comunicaciones?. Por ejemplo: El ensayo de metales pesados a impurezas elementales
- ¿Si se amplían los criterios de aceptación de una farmacopea de referencia de una edición a otra; correspondería la comunicación por el formato?
- ¿Corresponde actualizar el cambio de la descripción del producto terminado? Por ej. Aprobado: Color durazno / Cambio: A color rosado.
- Si las especificaciones técnicas autorizadas de un producto terminado son farmacopeicas, sin embargo se han incluido ensayos adicionales de procesos (densidad, dureza, friabilidad, etc.). ¿Es posible retirar estos ensayos con el formato de comunicaciones?
- Se desea actualizar las especificaciones técnicas y técnica propia de un producto terminado. ¿Aplica presentarlo por el formato de comunicaciones?
- Se desea ampliar el criterio de aceptación de un ensayo, considerando que éste se encuentra dentro del criterio de aceptación de la farmacopea de referencia. ¿Se podría realizar la comunicación con el formato?
- Si la técnica analítica de un producto terminado, ahora se encuentra en una farmacopea referencia y las especificaciones técnicas de la farmacopea de referencia difieren de la técnica propia. ¿Corresponde la comunicación con formato para adecuar las especificaciones técnicas del producto terminado?
- Si se desea cambiar el aspecto del comprimido de tener una marca en cruz a una sola ranura; pero se modifica el espesor y diámetro del comprimido. ¿Se puede realizar la comunicación refiriéndose al ítem 4.12 del formato? Nota: La marca en cruz no tiene fines posológicos.
- ¿En la nota de contenido del ítem 4.12 indica que las “especificaciones técnicas del producto se mantienen según lo autorizado (excepto la descripción), aclarar al respecto?
- Si mi producto aparece recientemente en la farmacopea (antes técnica propia ahora farmacopeica) y la prueba de contenido es más estrecha a la especificación descrita en la farmacopea es válido someterlo mediante este formato.
- En la nota de contenido del ítem 4.12 detalla sin fines posológicos ¿Qué significa? Ejemplos.
- En las especificaciones técnicas de la cápsula, se desea cambiar el color en la descripción, aplicaría la comunicación con el formato.
- ¿El cambio en el ensayo de descripción o aspecto, aplica para productos terminados con técnica farmacopeica o también se podría considerar a productos terminados con técnica propia?
- Si la técnica analítica del producto terminado es propia y se desea actualizar las especificaciones técnicas y técnica analítica de un ensayo que se encuentra en la farmacopea de referencia ¿Correspondería comunicar por el formato de comunicaciones? Por ejemplo: Uniformidad de dosificación, control microbiológico,
- Se desea incluir especificaciones técnicas del material de envase inmediato siendo técnica propia. ¿Se podría comunicar a través del formato de comunicaciones?
- Se desea eliminar o modificar especificaciones técnicas del material de envase inmediato siendo técnica propia. ¿Se podría comunicar a través del formato de comunicaciones?
- ¿El cambio de material de un agrafe en un vial (inyectable) se puede comunicar por el formato de comunicaciones?
- ¿Si se desea cambiar el material del “Tubo de plástico en L” en un inhalador. ¿Se puede comunicar por el formato de comunicaciones?
- ¿El cambio del material de la caja (envase mediato) se puede comunicar con el formato de comunicaciones?
- ¿Los cambios de las especificaciones técnicas del material del inserto; se puede comunicar con el formato de comunicaciones?
- ¿Cuándo se cambia de proveedor de frascos, se comunica a la ANM?
- Se desea incluir en el inserto la página web, logo del fabricante (logo + dirección); aplicaría el formato de comunicaciones?
- Se desea eliminar la forma de presentación de un producto farmacéutico; por ejemplo: Se tiene autorizado frasco x 10 mL; 75mL y 120 mL y se quiere retirar la presentación x 10mL. ¿Se podría comunicar con el formato de comunicación?
- En el ítem 4.15 se indica que si se puede cambiar la protección de las agujas ¿Aclarar por qué si está permitido el cambio de material?
- Con el formato de comunicaciones, se puede modificar el material del envase inmediato presentado especificaciones y estudios de estabilidad?
- Si no hay especificaciones de material de envase inmediato autorizadas (producto antiguo-maduro) puedo acogerme al ítem 4.40 para estas especificaciones sean autorizadas? (El material es el mismo).
- Mecanismo para efectuar la reformulación
- ¿El producto reformulado, debe sustentar eficacia y seguridad?
- ¿El producto reformulado, ¿tendrá el mismo número de registro u otro número (producto nuevo)?
- ¿Cuál es la acción farmacológica principal aceptable?
- Una vez aprobada la reformulación ¿Cuál sería el periodo de agotamiento de stock del producto que ya no se va a comercializar?
- ¿Se puede desistir del Plan de Farmacovigilancia de productos ya reformulados, cuyo producto anterior ya no está en el mercado?
- ¿Por qué se ha considerado como producto en revisión según la RM N° 697-2016/MINSA (maduro) a productos de categoría 1 que están incluidos en el Petitorio? Considerar lo indicado en el literal a) de la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del D.S. 016-2013-SA
- ¿Se puede realizar el cambio de contenido en un inserto que se acogía a una ficha técnica de un País de alta vigilancia sanitaria (PAVS) y luego se acoge a otra ficha técnica de PAVS diferente a la autorizada durante el proceso de reinscripción?
- ¿Qué pasaría si el administrado opta por la reformulación en el 2021?
- ¿El estudio realizado en el plan de Farmacovigilancia activa puede reemplazar a un estudio clínico que demuestra eficacia y seguridad?
- ¿Por el ítem 4.19 del formato de comunicaciones se puede incluir el correo electrónico del titular de registro sanitario o retirar el número de teléfono de la empresa en el inserto, rotulado mediato (caja)?
- ¿Con el formato de comunicaciones (ítem 4.20) se puede realizar el cambio de codificación del registro sanitario una vez autorizado en la reinscripción?
- ¿Si se retira un registro extranjero del rotulado mediato con información que corresponde al país extranjero como: condición de venta, advertencia que produce dependencia, se puede comunicar con el formato (ítem 4.20)?
- ¿Se puede presentar más de una comunicación en los rotulados?
- ¿Con el formato de comunicaciones se puede cambiar el teléfono de atención de titular de registro?
- ¿Si con el formato de comunicaciones se solicitó lo indicado en el ítem 4.20; esto sería un sustento para solicitar agotamiento de stock en reinscripciones?
- En el formato de comunicaciones el ítem 4.20 se refiere a cambio, retiro o inclusión de R.S. extranjeros. ¿Sería posible incluir el registro sanitario de solventes que acompañan al producto terminado, cuando el solvente y volumen es el mismo para 2 ó 3 concentraciones de un IFA?
- ¿Si se desea incluir R.S. extranjeros en el inserto; se podría realizar la comunicación con el formato (ítem. 4.20)?
- ¿Se puede comunicar por formato de comunicaciones (ítem 4.23); si se incluye un acondicionante no autorizado?
- El ítem 4.23 precisa que se debe mantener la modalidad de fabricación por etapas, eso quiere decir que si tenía un producto que se fabricaba en el extranjero y era acondicionado en el Perú; ahora sería el fabricante quien realizaría la fabricación y acondicionamiento del producto terminado en el extranjero, entonces, ¿Se podría comunicar a la ANM por el formato de comunicaciones este cambio de acondicionante?
- ¿Corresponde el cambio de acondicionante, ítem 4.25 del formato de comunicaciones para el producto a granel?
- ¿Se puede comunicar la eliminación de la caja dispensadora o caja hospitalaria del producto terminado con el formato de comunicaciones?
- ¿Qué diferencia existe entre los ítems 4.17 y 4.26 del formato de comunicaciones?
- ¿Si se incluye una cánula de aplicación para una crema corresponde comunicar mediante el formato?
- En el ítem 4.29 refiere a la eliminación de la información no obligatoria en los rotulados mediata e inmediata. ¿Si no eliminó esta información estaría en falta?
- ¿En el ítem 4.27 del formato de comunicaciones, se debe incluir las especificaciones técnicas del accesorio o solo detallar el accesorio?
- ¿Por qué se considera un cambio en la denominación de una tableta a tableta recubierta o de comprimido a comprimido recubierto?
- ¿Si en la ficha técnica se desea incluir sólo la fecha de revisión y el tiempo de vida útil, corresponde la comunicación con el formato?
- ¿Se debe incluir la composición del opadry en el rotulado mediato e inserto por adecuación al D.S. 016-2011-SA?
- ¿Aplicaría comunicar mediante el formato la transferencia de registros sanitarios a otro titular?
- ¿Para el cambio de licenciante o cambio de razón social del licenciante se debe presentar algún documento para evidenciar el cambio?
- ¿El ítem 4.38 del formato de comunicaciones, aplica si se desea reducir la forma presentación?
- ¿Podría solicitar la ampliación de forma de presentación por el formato de comunicaciones a cajas x 1000 unidades y luego ser reacondicionadas a cajas x 100 unidades?
- Si en el rotulado inmediato autorizado, se omitió la frase, por ej. Niños mayores de 12 y adultos; que si se encuentra en el rotulado mediato ¿La comunicación correspondería realizarla por formato de comunicaciones?
- Si se requiere cambiar el código ATC de acuerdo a la OMS en la ficha técnica e inserto a pesar que la ficha de referencia aún no lo consigna. ¿Podría utilizar el formato de comunicaciones?
- Si se tiene que incluir el símbolo marca registrada, siendo una comunicación de arte y diseño. ¿Aplicaría el formato de comunicaciones?
- En el caso de comunicaciones para los rotulados se aceptará el cambio de palabras, es decir, cambiar embalaje por envase en la información del rotulado mediato. ¿Aplicaría el formato de comunicaciones?
- Si sólo se desea presentar especificaciones técnicas y no se modifica la técnica analítica. ¿Aplicaría solicitar con el formato?
- ¿Se puede comunicar a través del formato la actualización del inserto en base a ficha técnica del país de PAVS e incluir además la alerta de seguridad?
- ¿El formato de comunicaciones aplicaría para realizar correcciones ortográficas?
- ¿Corresponde presentar por formato de comunicaciones el cambio de la denominación del excipiente?
- ¿Es posible cambiar la denominación de Tableta a Comprimido con el formato de comunicaciones?
- Si desea incluir los excipientes en los rotulados de los envases mediato e inmediato del producto terminado, ¿Aplicaría el formato de comunicaciones?
- ¿Se puede uniformizar por formato la expresión de las condiciones de almacenamiento en los rotulados mediato, inmediato e inserto? Por ejemplo: Dice: Almacenamiento a 30°C y Debe decir: Almacenamiento a T° 30°C
- Se puede retirar otros idiomas de los rotulados inmediato y mediato. ¿Aplicaría la comunicación por formato?
- ¿Se puede comunicar mediante formato la actualización de la ficha técnica en relación a los ítems 4.30 al 4.34?
- Si se desea cambiar en el inserto la denominación de la dirección del laboratorio fabricante. ¿Aplicaría el formato de comunicaciones?
- ¿Correspondería comunicar mediante formato la inclusión en el inserto de las presentaciones autorizadas del producto terminado?
- Se tiene 6 meses de la autorización del nuevo director técnico y no se ha realizado la actualización en el rotulado de la especialidad farmacéutica cuya condición de venta es con receta médica. ¿Podría comunicar por formato de comunicación?
- Si se desea incluir la frase “Protéjase de la Luz” en los rotulados y/o inserto ¿Corresponde realizar la comunicación por formato de comunicaciones?
- ¿Puedo comunicar por formato la inclusión de la equivalencia del IFA por ejemplo: Olopatadina 1,11 mg (equivalente a clorhidrato de olopatadina 2.22 mg)?
- ¿Correspondería comunicar por el formato la adecuación de la ficha técnica con respecto a la condición de venta?
- ¿Se puede realizar cambios en la ficha técnica aplicando el formato de comunicaciones?
- Los cambios y/o comunicaciones realizadas mediante este formato tiene un tiempo de implementación o adecuación de 6 meses. Sin embargo si antes de terminar éste tiempo de implementación detectamos un stock considerable es factible solicitar un agotamiento de stock.
- ¿Se puede comunicar por el formato el cambio de razón social del fabricante?
- ¿Aplica el formato de comunicaciones para ampliar el rango del peso promedio autorizado?
- ¿El formato aplica para cambiar la condición de acondicionado a reacondicionado?
- Si tengo un inserto homologado para dos registros, pero en los insertos se consignan la vida útil diferentes para ambos productos farmacéuticos. ¿Se puede actualizar con formato de comunicaciones la vida útil de uno de ellos?
- Las comunicaciones hechas anteriormente a la aplicación del formato. ¿Serán consideradas como automáticas?
- Si se realizó el cambio de código de la técnica analítica. ¿Es necesario adjuntar todo la técnica analítica del producto terminado con el formato de comunicaciones?
- ¿Aplica el formato de cambios para ampliar o reducir la vida útil del producto terminado?
- ¿Para el caso de productos naturales y dietéticos, se puede comunicar por formato la inclusión del inserto?
- Si el fabricante adiciona una laca para mejorar el aspecto de la tableta. ¿Corresponde la comunicación por formato?
1. ¿La actualización de especificaciones técnicas y técnica analítica se llevará a cabo sólo cuando exista un cambio en la farmacopea de referencia?
Sí, siempre y cuando existan cambios en los ensayos y criterios de aceptación de la monografía en la farmacopea de referencia.
2. ¿Si el IFA se encuentra en la BP y la técnica analítica es USP, pero sólo se desea realizar el cambio de las especificaciones técnicas del IFA de BP a USP, que ítem del formato de comunicaciones le corresponde?
El formato no contempla este caso, sin embargo se debe solicitar el cambio de especificaciones técnicas por mesa de partes, siempre y cuando se mantenga la misma especificación de la descripción del IFA.
3. ¿Correspondería comunicar el cambio del aspecto con el formato de comunicaciones? Por ejemplo: Si el aspecto del IFA era polvo y ahora el aspecto del mismo IFA es granulado.
No corresponde la comunicación a través del formato, puesto que es un cambio de importancia mayor y debe solicitarse el trámite por la VUCE.
4. ¿Se requiere ajustar el criterio de aceptación a límites más estrechos; correspondería validar la técnica analítica?
No corresponde realizar la validación de la técnica analítica, porque está se encuentra en una farmacopea de referencia, por lo que sólo aplica una verificación.
5. ¿Se puede adjuntar la copia de la técnica analítica de la farmacopea de referencia para realizar una actualización?
Si, se puede adjuntar la copia de la técnica analítica de la farmacopea adjuntando la carta del fabricante que indique que la técnica analítica remitida corresponde a la farmacopea de referencia, por ej. Según USP.
6. ¿A qué se refiere ensayos adicionales en el ítem 4.5. del formato de comunicaciones?
Son ensayos que no se indican en la técnica analítica de la farmacopea de referencia sino son ensayos adicionales incluidos por el fabricante en las especificaciones técnicas del ingrediente farmacéutico activo, excipiente, sustancia activa o ingrediente activo.
7. Si la técnica analítica del IFA es propia y se desea actualizar las especificaciones técnicas y técnica analítica de un ensayo que se encuentra en la farmacopea de referencia ¿Correspondería comunicar por el formato de comunicaciones?. Por ejemplo: El ensayo de metales pesados a impurezas elementales
Si, correspondería la comunicación por el formato ítem 4.40.
1. ¿Si se amplían los criterios de aceptación de una farmacopea de referencia de una edición a otra; correspondería la comunicación por el formato?
Si, correspondería la comunicación por formato, para producto terminado aplica ítem 4.7 y para IFAs, sustancia activa, ingredientes activos o excipiente aplica el ítem 4.1.
2. ¿Corresponde actualizar el cambio de la descripción del producto terminado? Por ej. Aprobado: Color durazno / Cambio: A color rosado.
No aplica la comunicación por formato, corresponde a un cambio de importancia mayor.
3. Si las especificaciones técnicas autorizadas de un producto terminado son farmacopeicas, sin embargo se han incluido ensayos adicionales de procesos (densidad, dureza, friabilidad, etc.). ¿Es posible retirar estos ensayos con el formato de comunicaciones?
No corresponde comunicar por el formato, sino solicitar a través de mesa de parte para su evaluación.
4. Se desea actualizar las especificaciones técnicas y técnica propia de un producto terminado. ¿Aplica presentarlo por el formato de comunicaciones?
No aplica presentarlo por el formato de comunicaciones, corresponde a un cambio de importancia mayor por ser técnica propia.
5. Se desea ampliar el criterio de aceptación de un ensayo, considerando que éste se encuentra dentro del criterio de aceptación de la farmacopea de referencia. ¿Se podría realizar la comunicación con el formato?
Sí, corresponde la comunicación por formato ítem 4.7.
6. Si la técnica analítica de un producto terminado, ahora se encuentra en una farmacopea referencia y las especificaciones técnicas de la farmacopea de referencia difieren de la técnica propia. ¿Corresponde la comunicación con formato para adecuar las especificaciones técnicas del producto terminado?
Si, corresponde la comunicación por formato para la adecuación de las especificaciones técnicas a la farmacopea de referencia, en el ítem 4.8.
7. Si se desea cambiar el aspecto del comprimido de tener una marca en cruz a una sola ranura; pero se modifica el espesor y diámetro del comprimido. ¿Se puede realizar la comunicación refiriéndose al ítem 4.12 del formato? Nota: La marca en cruz no tiene fines posológicos.
No corresponde la comunicación con formato porque el cambio está relacionado al proceso de fabricación, debiendo solicitar un cambio de importancia mayor.
8. ¿En la nota de contenido del ítem 4.12 indica que las “especificaciones técnicas del producto se mantienen según lo autorizado (excepto la descripción), aclarar al respecto?
Sólo puede variar la descripción con respecto a los logos e incisiones/ marcas de ruptura sin fines posológicos, por ejemplo:
Antes: Tableta oblonga con ranura de fragmentación en una de sus caras de color blanco.
Ahora: Tableta oblonga sin ranura de fragmentación de color blanco.
9. Si mi producto aparece recientemente en la farmacopea (antes técnica propia ahora farmacopeica) y la prueba de contenido es más estrecha a la especificación descrita en la farmacopea es válido someterlo mediante este formato.
Sí, corresponde la comunicación por formato ítem 4.9.
10. En la nota de contenido del ítem 4.12 detalla sin fines posológicos ¿Qué significa? Ejemplos.
Significa que la marca de ruptura (ranura) no está referida a la dosificación, sino sólo se diseña con fines comerciales.
11. En las especificaciones técnicas de la cápsula, se desea cambiar el color en la descripción, aplicaría la comunicación con el formato.
No corresponde la comunicación con formato porque corresponde a un cambio de importancia mayor.
12. ¿El cambio en el ensayo de descripción o aspecto, aplica para productos terminados con técnica farmacopeica o también se podría considerar a productos terminados con técnica propia?
Si aplica la comunicación por formato ítem 4.12, para el cambio de aspecto en el producto terminado con técnica propia y farmacopeica, por considerarse un ensayo propio del fabricante del producto farmacéutico.
13. Si la técnica analítica del producto terminado es propia y se desea actualizar las especificaciones técnicas y técnica analítica de un ensayo que se encuentra en la farmacopea de referencia ¿Correspondería comunicar por el formato de comunicaciones? Por ejemplo: Uniformidad de dosificación, control microbiológico,
Si, correspondería la comunicación por el formato ítem 4.40.
1. Se desea incluir especificaciones técnicas del material de envase inmediato siendo técnica propia. ¿Se podría comunicar a través del formato de comunicaciones?
Si, correspondería la comunicación por el formato ítem 4.40.
2. Se desea eliminar o modificar especificaciones técnicas del material de envase inmediato siendo técnica propia. ¿Se podría comunicar a través del formato de comunicaciones?
No corresponde comunicar por el formato, sino solicitar a través de mesa de parte para su evaluación.
3. ¿El cambio de material de un agrafe en un vial (inyectable) se puede comunicar por el formato de comunicaciones?
Si, correspondería la comunicación por el formato ítem 4.15.
4. ¿Si se desea cambiar el material del “Tubo de plástico en L” en un inhalador. ¿Se puede comunicar por el formato de comunicaciones?
No corresponde la comunicación con formato, porque corresponde a un cambio de importancia mayor.
5. ¿El cambio del material de la caja (envase mediato) se puede comunicar con el formato de comunicaciones?
Si, correspondería la comunicación por el formato ítem 4.18, siempre y cuando no forme parte del sistema envase cierre.
6. ¿Los cambios de las especificaciones técnicas del material del inserto; se puede comunicar con el formato de comunicaciones?
Si, correspondería la comunicación por el formato ítem 4.16.
7. ¿Cuándo se cambia de proveedor de frascos, se comunica a la ANM?
El cambio de proveedor no es materia de comunicación en el Registro Sanitario.
8. Se desea incluir en el inserto la página web, logo del fabricante (logo + dirección); aplicaría el formato de comunicaciones?
Si, correspondería la comunicación por el formato ítem 4.40.
9. Se desea eliminar la forma de presentación de un producto farmacéutico; por ejemplo: Se tiene autorizado frasco x 10 mL; 75mL y 120 mL y se quiere retirar la presentación x 10mL. ¿Se podría comunicar con el formato de comunicación?
Si, correspondería la comunicación por el formato ítem 4.17.
10. En el ítem 4.15 se indica que si se puede cambiar la protección de las agujas ¿Aclarar por qué si está permitido el cambio de material?
El cambio está permitido porque la protección de las agujas no entra en contacto con el producto terminado.
11. Con el formato de comunicaciones, se puede modificar el material del envase inmediato presentado especificaciones y estudios de estabilidad?
No corresponde la comunicación con formato porque corresponde a un cambio de importancia mayor.
12. Si no hay especificaciones de material de envase inmediato autorizadas (producto antiguo-maduro) puedo acogerme al ítem 4.40 para estas especificaciones sean autorizadas? (El material es el mismo).
No corresponde la comunicación con formato porque no tiene autorizado las especificaciones técnicas del material de envase. Correspondiendo ingresar la solicitud por mesa de partes para su evaluación.
1. Mecanismo para efectuar la reformulación.
El art. 10° del D.S. N° 016-2011-SA, señala que para el caso de los medicamentos que a la fecha de entrada en vigencia del citado reglamento cuenten con registro sanitario vigente, excepcionalmente la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios puede autorizar por única vez su reformulación conservando el mismo nombre con el añadido de las siglas NF, Producto Reformulado o Nueva Fórmula, siempre y cuando tenga la misma a acción farmacológica principal y sustente eficacia y seguridad.
2. ¿El producto reformulado, debe sustentar eficacia y seguridad?
El producto reformulado debe estar avalado por una ficha técnica de un País de alta vigilancia sanitaria (PAVS) con lo que sustentaría eficacia y seguridad.
3. ¿El producto reformulado, ¿tendrá el mismo número de registro u otro número (producto nuevo)?
La normatividad sanitaria no prevé la exigencia de la obtención de un nuevo registro para la reformulación, por lo que en aplicación al principio de legalidad no se podría exigir la obtención de un nuevo R.S. ante un caso de reformulación en el cual se cuente con la misma acción farmacológica principal y sustente eficacia y seguridad, por lo que podría efectuarse mediante un cambio de importancia mayor en el mismo registro sanitario.
4. ¿Cuál es la acción farmacológica principal aceptable?
En un nuevo producto reformulado se debe tener en cuenta la misma acción farmacológica principal que el producto anterior y sustentar eficacia y seguridad. •De tener más de una acción farmacológica principal (combinaciones de 2 o más activos), el administrado puede optar por quedarse con uno de ellos (como monofármaco), pero manteniendo la acción farmacológica principal.
Agotamiento del producto anterior al producto reformulado:
5. Una vez aprobada la reformulación ¿Cuál sería el periodo de agotamiento de stock del producto que ya no se va a comercializar?
El tiempo de implementación para los cambios autorizados es de seis (06) meses, el titular del R.S. podrá solicitar el agotamiento de stock., así mismo se otorgara agotamiento de stock para las reformulaciones solicitadas en las reinscripciones.
6. ¿Se puede desistir del Plan de Farmacovigilancia de productos ya reformulados, cuyo producto anterior ya no está en el mercado?
Al ser autorizado el producto con la nueva fórmula y este sustente seguridad y eficacia, se puede desistir del plan de Farmacovigilancia activa cuando el producto anterior ya no se esté comercializando en el mercado.
7. ¿Por qué se ha considerado como producto en revisión según la RM N° 697-2016/MINSA (maduro) a productos de categoría 1 que están incluidos en el Petitorio? Considerar lo indicado en el literal a) de la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del D.S. 016-2013-SA
Hay productos autorizados cuyo Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) se encuentra en el petitorio (PNUME) pero que tienen diferente forma farmacéutica o cantidad de IFA respecto al PNUME y que no han demostrado seguridad y eficacia; por lo que se ha considerado como producto maduro.
8. ¿Se puede realizar el cambio de contenido en un inserto que se acogía a una ficha técnica de un País de alta vigilancia sanitaria (PAVS) y luego se acoge a otra ficha técnica de PAVS diferente a la autorizada durante el proceso de reinscripción?
El cambio de inserto es aceptable, este debe ser solicitado como cambio de importancia mayor y sustentar eficacia y seguridad previamente a la reinscripción para su respectiva trazabilidad.
9. ¿Qué pasaría si el administrado opta por la reformulación en el 2021?
Los productos maduros deben demostrar seguridad y eficacia hasta setiembre 2021 para circular en el mercado, por lo que el administrado asumiría la responsabilidad de los plazos de agotamiento de stock.
10. ¿El estudio realizado en el plan de Farmacovigilancia activa puede reemplazar a un estudio clínico que demuestra eficacia y seguridad?
Los estudios que se emplean en Farmacovigilancia activa son realizados solo para demostrar seguridad, por lo que no podrían reemplazar a un estudio clínico.
1. ¿Por el ítem 4.19 del formato de comunicaciones se puede incluir el correo electrónico del titular de registro sanitario o retirar el número de teléfono de la empresa en el inserto, rotulado mediato (caja)?
Si, corresponde el formato de comunicaciones, en el ítem 4.19.
2. ¿Con el formato de comunicaciones (ítem 4.20) se puede realizar el cambio de codificación del registro sanitario una vez autorizado en la reinscripción?
Si, corresponde el formato de comunicaciones en el ítem 4.20.
3. ¿Si se retira un registro extranjero del rotulado mediato con información que corresponde al país extranjero como: condición de venta, advertencia que produce dependencia, se puede comunicar con el formato (ítem 4.20)?
No, corresponde presentar a través del formato de comunicaciones porque corresponde a un cambio de importancia mayor.
4. ¿Se puede presentar más de una comunicación en los rotulados?
Si, se puede presentar el formato para más de una comunicación, siempre y cuando corresponda al mismo registro sanitario y cumpla todos los supuestos mencionados en los ítems.
5. ¿Con el formato de comunicaciones se puede cambiar el teléfono de atención de titular de registro?
Si, corresponde el formato de comunicaciones en el ítem 4.19.
6. ¿Si con el formato de comunicaciones se solicitó lo indicado en el ítem 4.20; esto sería un sustento para solicitar agotamiento de stock en reinscripciones?
No sería sustento, porque en el Art. 12° del D.S. 016-2011-SA/MINSA y modificatorias indican las situaciones en las que procede la autorización para el agotamiento de stock.
7. En el formato de comunicaciones el ítem 4.20 se refiere a cambio, retiro o inclusión de R.S. extranjeros. ¿Sería posible incluir el registro sanitario de solventes que acompañan al producto terminado, cuando el solvente y volumen es el mismo para 2 ó 3 concentraciones de un IFA?
No, corresponde presentar a través del formato de comunicaciones porque ser un cambio de importancia mayor.
8. ¿Si se desea incluir R.S. extranjeros en el inserto; se podría realizar la comunicación con el formato (ítem. 4.20)?
No, corresponde solicitar por el ítem 4.20 sino por el ítem 4.40 del formato de comunicaciones.
9. ¿Se puede comunicar por formato de comunicaciones (ítem 4.23); si se incluye un acondicionante no autorizado?
No corresponde el formato de comunicaciones; porque el acondicionante no cuenta con la autorización correspondiente.
10. El ítem 4.23 precisa que se debe mantener la modalidad de fabricación por etapas, eso quiere decir que si tenía un producto que se fabricaba en el extranjero y era acondicionado en el Perú; ahora sería el fabricante quien realizaría la fabricación y acondicionamiento del producto terminado en el extranjero, entonces, ¿Se podría comunicar a la ANM por el formato de comunicaciones este cambio de acondicionante?
Sí, corresponde comunicar por el formato ítem 4.23, siempre y cuando se mantenga la modalidad de fabricación y cuente con la autorización sanitaria correspondiente.
11. ¿Corresponde el cambio de acondicionante, ítem 4.25 del formato de comunicaciones para el producto a granel?
No corresponde comunicar a través del formato porque el producto para ser acondicionado debe encontrarse en su envase primario y no a granel.
12. ¿Se puede comunicar la eliminación de la caja dispensadora o caja hospitalaria del producto terminado con el formato de comunicaciones?
Si, corresponde comunicar mediante el formato ítem 4.26, siempre y cuando se mantenga la forma de presentación autorizada.
13. ¿Qué diferencia existe entre los ítems 4.17 y 4.26 del formato de comunicaciones?
La diferencia es que el ítem 4.17 refiere al retiro del envase inmediato del producto terminado, en cambio el ítem 4.26 refiere a la eliminación de las formas de presentación del producto terminado (mediato).
14. ¿Si se incluye una cánula de aplicación para una crema corresponde comunicar mediante el formato?
No corresponde el formato de comunicaciones; es un cambio de importancia mayor (cambio de forma de presentación)
15. En el ítem 4.29 refiere a la eliminación de la información no obligatoria en los rotulados mediata e inmediata. ¿Si no eliminó esta información estaría en falta?
No estaría en falta, puesto que es potestad del administrado consignar o no la información no obligatoria.
16. ¿En el ítem 4.27 del formato de comunicaciones, se debe incluir las especificaciones técnicas del accesorio o solo detallar el accesorio?
Se debe adjuntar la descripción de las características del accesorio según lo señalado en el referido ítem.
17. ¿Por qué se considera un cambio en la denominación de una tableta a tableta recubierta o de comprimido a comprimido recubierto?
No es un cambio de la forma farmacéutica, sino es una precisión en la denominación de la forma farmacéutica. Siempre y cuando se mantiene la fórmula cuali-cuantitativa autorizada y todas las operaciones de manufacturas del producto terminado.
18. ¿Si en la ficha técnica se desea incluir sólo la fecha de revisión y el tiempo de vida útil, corresponde la comunicación con el formato?
Si, corresponde el formato de comunicaciones para la fecha de revisión porque es un cambio administrativo, aplica el ítem 4.40.
En caso de incluir el tiempo de vida útil, debe estar autorizado previamente; de cumplir esta condición, correspondería el formato de comunicaciones, ítem 4.40.
19. ¿Se debe incluir la composición del opadry en el rotulado mediato e inserto por adecuación al D.S. 016-2011-SA?
No corresponde incluir en el rotulado mediato e inserto la composición del tipo de opadry; puesto que dicha información es declarada en la composición cuali-cuantitativa del producto.
20. ¿Aplicaría comunicar mediante el formato la transferencia de registros sanitarios a otro titular?
No corresponde comunicar por formato la transferencia de registro sanitario a otro titular, por ser un cambio de importancia mayor.
21. ¿Para el cambio de licenciante o cambio de razón social del licenciante se debe presentar algún documento para evidenciar el cambio?
No, se requiere documentos adicionales a lo establecido en el ítem 4.35.
22. ¿El ítem 4.38 del formato de comunicaciones, aplica si se desea reducir la forma presentación?
Si, aplica el ítem 4.38 del formato de comunicaciones para reducir la forma de presentación autorizada para formas farmacéuticas sólidas.
23. ¿Podría solicitar la ampliación de forma de presentación por el formato de comunicaciones a cajas x 1000 unidades y luego ser reacondicionadas a cajas x 100 unidades?
Si podría comunicar la ampliación de forma de presentación a caja x 1000 unidades, pero mediante el formato no puede comunicar el reacondicionado a caja x 100 unidades, puesto que el reacondicionamiento requiere de autorización sanitaria correspondiente.
24. Si en el rotulado inmediato autorizado, se omitió la frase, por ej. Niños mayores de 12 y adultos; que si se encuentra en el rotulado mediato ¿La comunicación correspondería realizarla por formato de comunicaciones?
No corresponde la comunicación por formato. Por lo que su solicitud por mesa de partes para su evaluación.
25. Si se requiere cambiar el código ATC de acuerdo a la OMS en la ficha técnica e inserto a pesar que la ficha de referencia aún no lo consigna. ¿Podría utilizar el formato de comunicaciones?
De requerirlo puede comunicarlo por el formato de comunicaciones ítem 4.40; precisando la referencia del código ATC.
26. Si se tiene que incluir el símbolo marca registrada, siendo una comunicación de arte y diseño. ¿Aplicaría el formato de comunicaciones?
Si, aplica el formato de comunicaciones, en el ítem 4.40, precisando que se está incluyendo el símbolo de marca registrada.
27. En el caso de comunicaciones para los rotulados se aceptará el cambio de palabras, es decir, cambiar embalaje por envase en la información del rotulado mediato. ¿Aplicaría el formato de comunicaciones?
No corresponde la comunicación por formato. Por lo que su solicitud debe ser presenta por mesa de partes para su evaluación.
28. Si sólo se desea presentar especificaciones técnicas y no se modifica la técnica analítica. ¿Aplicaría solicitar con el formato?
Si aplicaría comunicar con el formato de comunicaciones ítems 4.40.
29. ¿Se puede comunicar a través del formato la actualización del inserto en base a ficha técnica del país de PAVS e incluir además la alerta de seguridad?
No, corresponde presentar a través del formato de comunicaciones porque corresponde a un cambio de importancia mayor.
30. ¿El formato de comunicaciones aplicaría para realizar correcciones ortográficas?
Puede comunicarlo por el formato ítem 4.40 indicando “Dice…”, “Debe decir…”.
31. ¿Corresponde presentar por formato de comunicaciones el cambio de la denominación del excipiente?
Puede comunicarlo por el formato ítem 4.40, debiendo el documento que sustente el cambio de denominación.
32. ¿Es posible cambiar la denominación de Tableta a Comprimido con el formato de comunicaciones?
No, corresponde presentar a través del formato de comunicaciones, porque el registro sanitario se otorga entre otros por forma farmacéutica.
33. Si desea incluir los excipientes en los rotulados de los envases mediato e inmediato del producto terminado, ¿Aplicaría el formato de comunicaciones?
Si, corresponde comunicar por el formato ítem 4.30.
34. ¿Se puede uniformizar por formato la expresión de las condiciones de almacenamiento en los rotulados mediato, inmediato e inserto? Por ejemplo: Dice: Almacenamiento a 30°C y Debe decir: Almacenamiento a T° 30°C
Si correspondería comunicar mediante el formato ítem 4.40.
35. Se puede retirar otros idiomas de los rotulados inmediato y mediato. ¿Aplicaría la comunicación por formato?
No corresponde la comunicación por formato. Por lo que su solicitud debe ser presenta por mesa de partes para su evaluación.
36. ¿Se puede comunicar mediante formato la actualización de la ficha técnica en relación a los ítems 4.30 al 4.34?
Si puede comunicar por formato la actualización de la ficha técnica en relación a los ítems 4.30 al 4.34.
37. Si se desea cambiar en el inserto la denominación de la dirección del laboratorio fabricante. ¿Aplicaría el formato de comunicaciones?
Si corresponde la comunicación por formato ítem 4.40, refrendado por el documento que acredite el cambio de denominación.
38. ¿Correspondería comunicar mediante formato la inclusión en el inserto de las presentaciones autorizadas del producto terminado?
Si correspondería comunicar mediante el formato ítem 4.40.
39. Se tiene 6 meses de la autorización del nuevo director técnico y no se ha realizado la actualización en el rotulado de la especialidad farmacéutica cuya condición de venta es con receta médica. ¿Podría comunicar por formato de comunicación?
No corresponde la comunicación por formato porque el titular de registro tiene un periodo de 6 meses contados a partir del día siguiente de su comunicación para implementar los cambios correspondientes.
40. Si se desea incluir la frase “Protéjase de la Luz” en los rotulados y/o inserto ¿Corresponde realizar la comunicación por formato de comunicaciones?
No, corresponde comunicar a través del formato de comunicaciones puesto que es un cambio de importancia mayor.
41. ¿Puedo comunicar por formato la inclusión de la equivalencia del IFA por ejemplo: Olopatadina 1,11 mg (equivalente a clorhidrato de olopatadina 2.22 mg)?
No, corresponde presentar a través del formato de comunicaciones porque corresponde a un cambio de importancia mayor.
42. ¿Correspondería comunicar por el formato la adecuación de la ficha técnica con respecto a la condición de venta?
Correspondería comunicar por el formato siempre y cuando cuente con la autorización respectiva caso contrario corresponde a un cambio de importancia mayor.
43. ¿Se puede realizar cambios en la ficha técnica aplicando el formato de comunicaciones?
No, corresponde presentar a través del formato de comunicaciones puesto que corresponde a un cambio de importancia mayor.
44. Los cambios y/o comunicaciones realizadas mediante este formato tiene un tiempo de implementación o adecuación de 6 meses. Sin embargo si antes de terminar éste tiempo de implementación detectamos un stock considerable es factible solicitar un agotamiento de stock.
Si es posible solicitar el agotamiento de stock, el mismo que estará sujeto a evaluación.
45. ¿Se puede comunicar por el formato el cambio de razón social del fabricante?
Si se puede comunicar el cambio de razón social del fabricante siempre y cuando sea la misma persona natural o jurídica.
46. ¿Aplica el formato de comunicaciones para ampliar el rango del peso promedio autorizado?
No aplica el formato de comunicaciones. Corresponde a un cambio mayor.
47. ¿El formato aplica para cambiar la condición de acondicionado a reacondicionado?
No corresponde comunicar por el formato el mismo que estará sujeto a evaluación.
48. Si tengo un inserto homologado para dos registros, pero en los insertos se consignan la vida útil diferentes para ambos productos farmacéuticos. ¿Se puede actualizar con formato de comunicaciones la vida útil de uno de ellos?
No corresponde el formato de comunicaciones, es un cambio de importancia mayor se tiene que presentar por la VUCE.
49. Las comunicaciones hechas anteriormente a la aplicación del formato. ¿Serán consideradas como automáticas?
Si, las comunicaciones si sean considerados como automáticas.
50. Si se realizó el cambio de código de la técnica analítica. ¿Es necesario adjuntar todo la técnica analítica del producto terminado con el formato de comunicaciones?
Si se debe adjuntar la técnica analítica con el nuevo código, para ser anexado a los antecedentes del producto farmacéutico.
51. ¿Aplica el formato de cambios para ampliar o reducir la vida útil del producto terminado?
No aplica el formato de comunicaciones. Corresponde a un cambio de importancia mayor.
52. ¿Para el caso de productos naturales y dietéticos, se puede comunicar por formato la inclusión del inserto?
No corresponde comunicar por el formato. Corresponde a un cambio de importancia mayor.
53. Si el fabricante adiciona una laca para mejorar el aspecto de la tableta. ¿Corresponde la comunicación por formato?
No corresponde comunicar por el formato. Corresponde a un cambio de importancia mayor.
DONACIONES PROVENIENTES DEL EXTERIOR Ir a Inicio
- En el caso de donaciones del extranjero de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, ¿dónde encuentro los requisitos para realizar el trámite correspondiente para su aceptación y aprobación?
- ¿Dónde se inicia el trámite de las solicitudes para la aceptación o aprobación (solicitud de opinión técnica) de las donaciones con carácter asistencial provenientes del exterior?
- ¿Dónde puedo solicitar asistencia técnica para gestionar mis donaciones?
- ¿Puedo recibir productos donados que se encuentren en buen estado pero cuyo envase carece de nombre y datos que lo identifiquen?
- Para la emisión de opinión técnica de donaciones ¿es necesario presentar una descripción detallada de los productos donados?
- ¿Quiénes pueden recibir donaciones provenientes del exterior?
- Si un donante del extranjero desea enviar productos en ensayo o estudio clínico ¿cómo se debe proceder para su aceptación y aprobación?
- ¿Para qué tipo de productos donados provenientes del exterior emite opinión técnica la DIGEMID?
- ¿Puedo recibir en donación un Equipo de Rayos X u otra fuente de radiación?
- ¿Qué es una Resolución de aceptación de donación y para quienes se emite?
1. En el caso de donaciones del extranjero de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, ¿dónde encuentro los requisitos para realizar el trámite correspondiente para su aceptación y aprobación?
En la R.M. N° 475-2005/MINSA de 23/06/2005 que aprueba la Directiva para la aceptación y aprobación de donaciones con carácter asistencial provenientes del extranjero.
2. ¿Dónde se inicia el trámite de las solicitudes para la aceptación o aprobación (solicitud de opinión técnica) de las donaciones con carácter asistencial provenientes del exterior?
En la Oficina General de Cooperación Técnica Internacional (OGCTI) del MINSA.
3. ¿Dónde puedo solicitar asistencia técnica para gestionar mis donaciones?
En la Oficina General de Cooperación Técnica Internacional (OGCTI) del MINSA.
4. ¿Puedo recibir productos donados que se encuentren en buen estado pero cuyo envase carece de nombre y datos que lo identifiquen?
NO pueden aceptarse productos en cuyo rotulado y envase no se especifique el nombre, número de lote, fecha de expiración, composición, datos de fabricante y país de procedencia.
5. Para la emisión de opinión técnica de donaciones ¿es necesario presentar una descripción detallada de los productos donados?
SÍ, siguiendo los requerimientos que se detallan en la R.M. N° 475-2005/MINSA de 23/06/2005 que aprueba la Directiva para la aceptación y aprobación de donaciones con carácter asistencial provenientes del extranjero, y en la R.D. N° 060-2015-DIGEMID-DG-MINSA de 22/05/2015, que aprueba la Directiva que regula el procedimiento para la emisión de la opinión técnica y autorización para el ingreso al país de donaciones de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios provenientes del exterior. Lo que implica: nombre, número de lote, fecha de vigencia o expiración, composición, país de procedencia. Puede adjuntarse el envío de fotos.
6. ¿Quiénes pueden recibir donaciones provenientes del exterior?
Solamente quienes califiquen como Donatarios, que según el Procedimiento Específico “Donación de Mercancías Provenientes del Exterior” DESPA-PE.01.02 (versión 3) aprobado por Resolución de Intendencia Nacional N° 18-2017-SUNAT/5F0000, son:
- Entidades y dependencias del sector público, excepto empresas, correspondientes a los niveles de Gobierno Nacional, Regional y Local, Poder Judicial, Poder Legislativo, organismos constitucionalmente autónomos, instituciones públicas descentralizadas y demás entidades que cuentan con una asignación presupuestaria en la ley anual de presupuesto;
- Entidades e Instituciones Extranjeras de Cooperación Técnica Internacional (ENIEX), las Organizaciones No Gubernamentales de Desarrollo Nacionales (ONGD-PERU) y las Instituciones Privadas sin fines de lucro receptoras de donaciones de carácter asistencial o educacional (IPREDA), inscritas en el registro correspondiente que tiene a su cargo la Agencia Peruana de Cooperación Internacional (APCI) adscrita al Ministerio de Relaciones Exteriores y que se encuentran calificadas previamente por la SUNAT como entidades perceptoras de donaciones; y
- Entidades religiosas y fundaciones conforme a su normativa específica.
7. Si un donante del extranjero desea enviar productos en ensayo o estudio clínico ¿cómo se debe proceder para su aceptación y aprobación?
El ensayo o estudio clínico debe estar aprobado por el INS y los lotes de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a recibir deberán estar autorizados por DIGEMID. Además de cumplir con los requerimientos establecidos en la R.M. N° 475-2005/MINSA de 23/06/2005 que aprueba la Directiva para la aceptación y aprobación de donaciones con carácter asistencial provenientes del extranjero.
8. ¿Para qué tipo de productos donados provenientes del exterior emite opinión técnica la DIGEMID?
Para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
9. ¿Puedo recibir en donación un Equipo de Rayos X u otra fuente de radiación?
Sí, pero dicho equipo deberá estar acorde a las normas establecidas por el Instituto Peruano de Energía Nuclear – IPEN y premunido de la pertinente autorización. Además de cumplir con los requerimientos establecidos en la R.M. N° 475-2005/MINSA de 23/06/2005 que aprueba la Directiva para la aceptación y aprobación de donaciones con carácter asistencial provenientes del extranjero.
10. ¿Qué es una Resolución de aceptación de donación y para quienes se emite?
Es un documento que emite el Ministerio de Salud, mediante el cual acepta la donación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios provenientes del exterior, a favor del sector correspondiente, incluyendo sus órganos desconcentrados y organismos públicos adscritos.
Digemid
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Horario de atención: Lunes a Viernes 08:30 a 16:30 Horas
Dirección: Av. Parque de las Leyendas 240 Torre B - San Miguel
Ubícanos
Central telefónica: 51-1-631-4300
Farmacia Institucional Digemid
Farmacia 01
Dirección: Av.Salaverry 801 Ministerio de Salud, Jesús María
Teléfono: 51-1-315 - 6600 Anexos 2013 / 2014
Horario de Atención: Lunes a Viernes de 8:30 a 16:30 horas
Farmacia 02
Dirección: Av.Parque de Las Leyendas 228, San Miguel
Teléfono: 51-1-631 - 4300 Anexo 6406
Horario de Atención: Lunes a Viernes de 8:30 a 16:30 horas