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 Preguntas Frecuentes
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LISTADO DE PREGUNTAS FRECUENTES

  1. GENERALES
  2. OBSERVATORIO DE PRECIOS
  3. DISPOSITIVOS MÉDICOS

GENERALES Ir a Inicio

  1. ¿Digemid otorga autorización para la importación de cosméticos como persona natural? ¿Cuáles son los requisitos para gestionar el trámite?
  2. Los Profesionales de la salud o estudiantes de carreras afines al sector salud, ¿Pueden Importar Equipos para su uso profesional?
  3. ¿Qué es una Droguería?
  4. ¿Cómo se puede establecer y registrar una Droguería en Digemid?
  5. Quiero importar un producto, pero necesito saber si requiere permiso de Digemid (Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria) ya que Aduanas me solicita una autorización o documento que señale que no necesita la autorización.
  6. Quiero acogerme a la exclusión de contramuestras, y necesito saber cuáles son los requisitos
  7. ¿Qué tramite se realiza para importar un dispositivo médico, el cual es parte de un tratamiento?
  8. ¿Cuál es el procedimiento para registrar la elaboración y comercialización de productos cosméticos en general?
  9. ¿Qué es un laboratorio?
  10. ¿Cómo registrar un laboratorio en la Digemid?
  11. Me gustaría saber, cuáles son los requisitos y trámites que debo gestionar para Importar o fabricar productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal y comercializarlos.
  12. ¿Es posible tramitar el Registro Sanitario de un Equipo Biomédico Usado, pero que esta repotenciado?
  13. ¿Es posible solicitar copia de un documento emitido por DIGEMID, perteneciente a otra empresa ajena a la mía?
  14. Para la Solicitud de Talonarios de Recetario Especial. ¿Cuál es el Procedimiento a realizar?
  15. ¿Existe un listado de productos que NO están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario?
  16. ¿Cuál es el procedimiento para solicitar la Autorización Excepcional de Importación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios?

RESPUESTAS

1. ¿Digemid otorga autorización para la importación de cosméticos como persona natural? ¿Cuáles son los requisitos para gestionar el trámite?

Digemid NO otorga autorización excepcional para el ingreso por aduana de productos cosméticos para uso personal, para regalos u obsequios, encomiendas u otros similares. Por tal motivo no existen requisitos para gestionar este trámite. www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Comunicados/2014/C56_2014-12-19.pdf

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2. Los Profesionales de la salud o estudiantes de carreras afines al sector salud, ¿Pueden Importar Equipos para su uso profesional?

En la normatividad vigente actualmente no existe un procedimiento que otorgue autorización de importación a un médico, profesional de salud o estudiante de medicina, para uso personal o en el ejercicio de su profesión.

El único procedimiento que le permite a una persona natural importar un dispositivo medico es a través de una receta siempre y cuando el equipo este destinado al uso de un tratamiento individual, en virtud a lo establecido en el (Art. 16 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y su reglamento Artículo 20 del Decreto Supremo N°016-2011-SA y su modificatoria, en lo referido a "Autorización Excepcional de dispositivos médicos").

Además de la Autorización Excepcional de Importación, los únicos procedimientos que permiten la importación de dispositivos médicos dentro de ellos es el "Registro Sanitario y el Certificado de Registro Sanitario".

Para poder importar productos que están sujetos a otorgamiento de registro sanitario de parte de esta entidad, debe antes constituir una empresa y registrarla aquí como una Droguería.

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3. ¿Qué es una Droguería?

Una Droguería es una empresa considerada establecimiento farmacéutico que se dedica a la importación, comercialización, almacenamiento y/o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

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4. ¿Cómo se puede establecer y registrar una Droguería en Digemid?

Debe seguir los siguientes pasos:

    • Constituir una empresa y contar con RUC (SUNARP, SUNAT) tanto personas jurídicas como personas naturales.
    • Contar con los servicios de un químico farmacéutico profesional (profesional especialista en temas regulatorios), quien tomará el cargo de director técnico de la droguería.
    • Debe contar con un local que cuente con un área administrativa y un área de almacén.
    • Iniciar el trámite de Registro del establecimiento a través del Formato A-2 (www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=624) adjuntando los requisitos solicitados y realizando el pago por derecho a trámite de S/.478.40 en el Banco de la Nación, a la tasa de salud 6556.

La documentación será ingresada por Mesa de Partes de la institución (Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 a 4.30)

El trámite está sujeto a inspección previa y el tiempo de evaluación, según TUPA es de 30 días hábiles.

En el caso de que sea aprobada la solicitud, se le entregará la Resolución Directoral de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de la droguería, asimismo, luego de entregado la Resolución Directoral en mención, se procede a elaborar el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento provisional por seis (06) meses. La droguería deberá solicitar la Renovación de la Certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento con un plazo no menor de 45 días anteriores al vencimiento del mismo.

Una vez Registrado como Droguería, el establecimiento farmacéutico puede iniciar actividades y el químico farmacéutico puede gestionar los Registros Sanitarios de los productos que desea importar o solicitar los Certificados de Registro Sanitario cuando el producto ya se cuente con registro sanitario en el país.

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5. Quiero importar un producto, pero necesito saber si requiere permiso de Digemid (Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria) ya que Aduanas me solicita una autorización o documento que señale que no necesita la autorización.

Las consultas de requerimiento de Registro Sanitario se pueden realizar por dos medios:

  1. Una carta física, dirigida al Director General de Digemid, el Dr. Rubén Darío Espinoza Carrillo, con atención a la Dirección de Dispositivos Médicos, en la cual coloque todos sus datos de remitente (nombres, DNI, dirección, teléfono), de asunto colocará Consulta Técnica - requerimiento de Registro Sanitario. Luego debe detallar las características del producto (nombre, finalidad, modo de uso, marca, modelo, forma de presentación, especificaciones técnicas, etiqueta, etc.) y debe estar firmado por el remitente. En el caso de hacer la consulta como empresa, deberá firmar el Representante Legal de ésta y como datos de remitente debe colocar razón social, RUC, dirección y teléfono.
    Los documentos deberán ser entregados en la mesa de partes de la institución, Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 a 4.30.
  2. Por medio de la página web (www.digemid.minsa.gob.pe), ingrese al enlace llamado SISCONTEC (http://observatorio.digemid.minsa.gob.pe/Siscontec/Paginas/Transaccional/Solicitante/BusquedaConsulta.aspx), entre a nueva consulta, ingrese sus datos al formulario que aparecerá y luego realice su consulta. Al final se le asignará un número de consulta y una contraseña con la cual solo usted podrá ver la respuesta emitida por la entidad.
    En ambos casos el tiempo estimado para el trámite son 30 días útiles.

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6. Quiero acogerme a la exclusión de contramuestras, y necesito saber cuáles son los requisitos.

El artículo 73° del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos Aprobado por D.S. N° 014-2011-SA, establece que se puede exceptuar de la conservación de muestras de retención o contramuestras a aquellos dispositivos médicos o productos sanitarios, que por su bajo volumen de importación, alta complejidad o alto costo no pueda guardarse las contramuestras.

Para solicitar la exoneración de contramuestras, se realiza a través de una solicitud carta simple, dirigida al Director General de DIGEMID, el Dr. Rubén Darío Espinoza Carrillo, con atención a la Dirección de Establecimientos Farmacéuticos, consignando los datos del establecimiento farmacéutico, titular del registro sanitario, firmado por el representante legal y adjuntando la documentación que sustente la exoneración solicitada.

La documentación debe ser presentada en Mesa de Partes de la Institución. (Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 am. a 4.30 pm.)

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7. ¿Qué tramite se realiza para importar un dispositivo médico, el cual es parte de un tratamiento?

Este trámite se denomina Autorización Excepcional de Importación y consta de la “Visación de Receta” y es solo para prevención, tratamientos individuales y casos de emergencia. (Artículo 20 del Decreto Supremo N°016-2011- SA y su modificatoria en el Decreto Supremo N°016-2013-SA).

Se aplica en los siguientes casos:

    • Solo es para personas naturales.
    • Para el caso de Productos Farmacéuticos, no se autorizan medicamentos enviados a granel.
    • Para el caso de Dispositivos Médicos, al ser este trámite para personas naturales, el dispositivo será para tratamiento individual, es decir de uso exclusivo en el paciente, en este procedimiento no se encuentran incluidos los dispositivos médicos de tratamiento colectivo ni múltiples personas o pacientes.
    • Este trámite se realiza por intermedio de una justificación médica o Receta Médica, la cual debe ser emitida por un profesional de salud prescriptor del territorio nacional, la cual debe cumplir con lo establecido en el Articulo N° 56 del reglamento aprobado mediante Decreto Supremo N°014-2011-SA (requisitos de receta) y un informe con las características del producto o dispositivo médico el cual debe contener por lo menos: uso destinado por el fabricante, forma de funcionamiento del dispositivo, especificaciones técnicas del producto.
    • En el caso de Productos Cosméticos, estos solo se autorizaran solo si son medicados como parte de un tratamiento.
    • Para el caso de productos sanitarios deberá adjuntar un informe el cual debe contener el nombre del fabricante, país de origen, forma farmacéutica, forma de presentación, contenido del producto.

Para el trámite de receta deberá usted seguir los siguientes pasos:

  1. Llenar el anexo 1 (www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/AutorizacionRecetas.pdf), que es el formato de declaración jurada para solicitar la autorización excepcional de importación.
  2. Presentar la justificación médica o receta médica y asegurarse de que el médico siga las pautas del formato modelo de receta, indicando cada una de sus partes incluyendo el diagnostico que justifique la importación del producto.
  3. Adjuntar a los dos anteriores una copia del documento emitido por Sunat-Aduanas, cuando corresponda y copia de documento de identidad.
  4. Los documentos deberán ser entregados en Mesa de Partes de la Institución. (Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 am. a 4.30 pm.)

*Si usted envía por Courier la documentación para este trámite, la respuesta será enviada a la dirección que usted coloque de remitente por la misma vía.

*No tiene costo.

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8. ¿Cuál es el procedimiento para registrar la elaboración y comercialización de productos cosméticos en general?

Para la elaboración y comercialización de productos cosméticos, estos deben contar con la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), el mismo que es otorgado a las empresas registradas en Digemid como establecimiento farmacéutico, llámese droguerías y laboratorios.

Una vez registrado como laboratorio, el Químico Farmacéutico como Director Técnico puede gestionar los Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos que desea fabricar y comercializar, y una vez registrados puede iniciar la producción.

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9. ¿Qué es un laboratorio?

Un laboratorio es una empresa que se dedica a la fabricación, acondicionado, comercialización y almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

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10. ¿Cómo registrar un laboratorio en la Digemid?

Antes de registrar el laboratorio en Digemid, el administrado deberá constituirse como empresa y debe seguir los siguientes pasos:

  1. Constituir una empresa registrando en Sunarp, Sunat, Municipalidad, tanto personas jurídicas como personas naturales.
  2. Contratar los servicios de tres profesionales Químicos Farmacéuticos, para asumir los siguientes cargos:
    • Director Técnico.
    • Jefe de Producción
    • Jefe de Control de Calidad
    • Jefe de Aseguramiento de la Calidad (esta Jefatura puede ser asumida a la vez por el director técnico)
  3. Poseer un local que cuente con una oficina administrativa una planta de producción y un almacén, de acuerdo al Manual de Buenas Prácticas de Manufactura.
  4. Iniciar el trámite de registro del establecimiento a través del Formato A-2 (http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=624) adjuntando los requisitos solicitados y realizando el pago por derecho a trámite de S/.891.80 en el Banco de la Nación, a la tasa de salud 6556.

La documentación será ingresada por Mesa de Partes de la institución.

El trámite está sujeto a inspección previa y el tiempo de evaluación es aproximadamente según TUPA es de 30 días hábiles.

En el caso de que sea aprobada la solicitud, se le entregará la Resolución Directoral de Autorización Sanitaria de Funcionamiento del laboratorio, asimismo, luego de entregado la R.D. en mención, se procede a elaborar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura provisional por un (01) año. El laboratorio deberá solicitar la Renovación de la Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura con un plazo no menor de 90 días anteriores al vencimiento del mismo.

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11. Me gustaría saber, cuáles son los requisitos y trámites que debo gestionar para Importar o fabricar productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal y comercializarlos.

Para importar, fabricar y comercializar Productos Cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, se debe gestionar la Notificación Sanitaria Obligatoria (N.S.O.) que equivale al Registro Sanitario en este tipo de productos. Para este fin, previamente debe registrar su empresa como Establecimiento Farmacéutico (Droguería, si importara o comercializara un producto; o Laboratorio si fabricara o comercializara) ante la Disa, Diresa o la Digemid según corresponda.

Una vez registrado el establecimiento, se solicita la Notificación Sanitaria Obligatoria a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE: https://www.vuce.gob.pe/vuce/

https://www.sunat.gob.pe/xesecurity/SignOnVerification.htm?signonForwardAction=https%3A%2F%2Fwww.vuce.gob.pe%2Fvuce%2Flogine.html%3Ft%3De

Los requisitos se encuentran en el TUPA vigente (D.S. Decreto Supremo N° 001-2016-SA).

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12. ¿Es posible tramitar el Registro Sanitario de un Equipo Biomédico Usado, pero que esta repotenciado?

Actualmente la reglamentación vigente no contempla la autorización de Equipo Biomédico Usado y/o repotenciado, por lo que esta institución no autoriza la importación comercialización ni el uso de dichos equipos en la condición antes indicada.

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13. ¿Es posible solicitar copia de un documento emitido por DIGEMID, perteneciente a otra empresa ajena a la mía?

Sí es posible; lo debe solicitar por Acceso a la Información Pública, siempre y cuando dicha información se encuentre en poder del titular y ésta sea de acceso público. Para acceder a la información se debe presentar una carta física simple, dirigida al Director General de la Digemid, en la que se indicará los datos del remitente (Nombres y/o Razón Social, DNI y/o R.U.C., Dirección, Teléfono), en el asunto colocará Acceso a la Información Pública. En el detalle consignará las características de su solicitud que debe ser concreto y preciso. Se deberá solicitar la información correspondiente a un registro sanitario y/o notificación sanitaria obligatoria por expediente, la carta deberá estar firmada por el Representante Legal.

Los documentos se reciben en la Mesa de Partes de la Institución, Av. Parque de las Leyendas N°246 – San Miguel – Lima.

Adicionalmente, esta información la podrá solicitar a través de la página web Minsa y llenará los datos que indique el formato de solicitud que se encuentra en el siguiente link: http://www.minsa.gob.pe/portada/transparencia/solicitud/frmFormulario.asp

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14. Para la Solicitud de Talonarios de Recetario Especial. ¿Cuál es el Procedimiento a realizar?

En primer lugar, antes de realizar la compra, el profesional Médico debe encontrarse ya inscrito en la Digemid, para lo cual se utiliza el Formato FICHA DE REGISTRO DE DATOS DE PROFESIONALES MEDICOS PARA ADQUISICION DEL RECETARIO ESPECIAL CON CARÁCTER DE DECLARACIÓN JURADA y que puede encontrar en la página Web institucional (http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=466).

Junto al formato debidamente llenado debe adjuntarse una fotografía tamaño carnet, una copia de DNI y una copia del carnet de colegiatura del profesional. Por último, una copia de todo lo anterior, lo cual será el cargo de entrega.

La recepción se realizará en la Mesa de Partes de Digemid.

Una vez que el profesional médico ya está registrado se pasa a solicitar los talonarios utilizando los formatos adjuntos:

  • Caso 1 - Formato de requerimiento de talonarios de recetario especial. Este se utiliza en el caso que el Médico solicita a nombre personal los talonarios para su uso particular.
  • Caso 2 - Formato de requerimiento de talonarios de recetario especial establecimientos de salud. Este se utiliza en el caso que un establecimiento de Salud solicite talonarios para su(s) médico(s). Este debe estar firmado por el director del establecimiento.

Junto a cualquiera de los casos se adjunta el pago por los recetarios el cual se hace efectivo en el banco de la Nación a la tasa 6580 el valor de S/.7.68 por cada talonario.

En ambos casos los formatos serán recepcionados en la Mesa de Partes de Digemid, 48 horas después de entregados los formatos se hace entrega de los talonarios en la Av. Tizón y Bueno N°276 – Jesús María.

*Con este enlace, podrá encontrar los formatos a descargar.

http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=466

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15. ¿Existe un listado de productos que NO están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario?

El enlace adjunto muestra un listado de productos que NO están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario.

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Publicaciones/DocumentosConsulta/P08_2015-05-28_Listados_Productos.pdf

Por otro lado, si su producto no se encuentra en el listado, tendrá que realizar una Consulta Técnica.

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16. ¿Cuál es el procedimiento para solicitar la Autorización Excepcional de Importación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios?

La Autorización Excepcional de Importación, tanto para Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se encuentra regulado por el Artículo 20° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y su modificatoria en el Decreto Supremo N°016-2013-SA, una de cuyas causales es para prevención, tratamientos individuales (Con receta médica).

Dicha autorización presenta los siguientes casos:

  • Solo es para personas naturales.
  • Es requisito adjuntar a su solicitud la receta médica, la cual debe ser emitida por un profesional de salud prescriptor del territorio nacional, la cual debe cumplir con lo establecido en el Articulo N° 56 del reglamento aprobado mediante Decreto Supremo N°014-2011-SA (requisitos de la Receta Médica).
  • Para el caso de Productos Farmacéuticos, no se autorizan medicamentos enviados a granel, solo se autoriza el Producto Farmacéutico con forma farmacéutica definida y forma de presentación bajo la cual se comercializa.
  • Para el caso de Dispositivos Médicos, al ser este trámite para personas naturales, el dispositivo será para tratamiento individual, es decir de uso exclusivo en el paciente, en este procedimiento no se encuentran incluidos los dispositivos médicos de tratamiento colectivo ni múltiples personas o pacientes.
  • Este trámite se realiza por intermedio de una justificación médica o receta médica, la cual debe ser emitida por un profesional de salud prescriptor del territorio nacional, la cual debe cumplir con lo establecido en el Articulo N° 56 del reglamento aprobado mediante Decreto Supremo N°014-2011-SA (requisitos de receta) y un informe con las características del producto o dispositivo médico el cual debe contener por lo menos: nombre del producto, uso destinado por el fabricante, forma de funcionamiento del dispositivo, especificaciones técnicas del producto, país de origen, forma farmacéutica, forma de presentación .

Para el trámite de receta deberá usted seguir los siguientes pasos:

  1. Llenar el anexo 1, que es el formato de declaración jurada para solicitar la autorización excepcional de importación (según página web Digemidwww.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/AutorizacionRecetas.pdf)
  2. Presentar la prescripción médica (receta médica) y asegurarse de que el médico siga las pautas del formato modelo de receta, indicando cada una de sus partes incluyendo el diagnóstico que justifique la importación del producto. (Según página web Digemid www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/AutorizacionRecetas.pdf).
  3. Adjuntar el listado de Productos o dispositivos con sus características.
  4. Adjuntar opcionalmente a los dos anteriores la copia del documento emitido por Sunat-Aduanas.
  5. Los documentos deberán ser entregados en la mesa de partes de la institución (Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 am. a 4.30 pm.)
  6. En caso que el paciente no pueda realizar el trámite adjuntar carta poder simple con la firma del paciente y copia del DNI.

*Si usted envía por Courier la documentación para este trámite, la respuesta será enviada por el mismo medio a la dirección que usted coloque al remitir la solicitud.

*Es un trámite gratuito, no tiene costo.

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OBSERVATORIO DE PRECIOS Ir a Inicio

  1. ¿Qué mes se debe reportar y qué precio se reporta?
  2. En el mes que voy a enviar la información (reportar), ¿Qué día lo debo de hacer?
  3. ¿La DIGEMID cuenta con algún manual de cómo realizar el envío de la información?
  4. ¿Qué tipos de codificación de registro sanitario se debe solicitar codificación en el Catalogo de Producto Farmacéuticos?
  5. ¿Cómo solicito códigos de productos farmacéuticos a incorporar en el Catálogo de Productos Farmacéuticos?
  6. Un establecimiento farmacéutico que no comercializa especialidades farmacéuticas o productos biológicos debe reportar al observatorio de precios?
  7. ¿Qué acciones debe efectuar un establecimiento farmacéutico que está registrado en el Sistema Nacional de Información de Precios de Productos Farmacéuticos (SNIPPF) y no está autorizado para comercializar especialidades farmacéuticas ni productos biológicos?
  8. ¿Todas las droguerías autorizadas son registradas automáticamente en el SNIPPF para que informen los precios?
  9. ¿Qué acciones está tomando la Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias (DAUS) con respecto al cumplimiento de la obligación por parte de los administrados para reportar los precios al portal web del observatorio de precios de productos farmacéuticos?
  10. ¿Si no recuerdo el usuario y contraseña para ingresar al portal web, qué debo hacer?
  11. Si tuviese algún problema con el envío de la carga de la información o duda con respecto al observatorio de precios, a qué número o correo electrónico me puedo comunicar?

RESPUESTAS

1. ¿Qué mes se debe reportar y qué precio se reporta?

De conformidad con la Directiva N° 176-MINSA/DIGEMID v.01 ”Directiva Administrativa que establece el Procedimiento para el Reporte de Precios de los establecimientos farmacéuticos” aprobada por R.M. N° 341-2011/MINSA, indica que remitirán el precio mínimo, máximo y la mediana de los precios de venta de cada producto sin incluir el impuesto general a las ventas (IGV) de las ventas efectuadas en el mes anterior al mes de envío de la información a establecimientos farmacéuticos privados.

Debemos tener presente que los establecimientos farmacéuticos son responsables de la confiabilidad, veracidad y vigencia de la información remitida. De conformidad con el Art. 30 del D.S. N° 014-2011-SA modificado por D.S. N° 033-2014-SA; así como, con la R.M. N° 341-2011/MINSA.

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2. En el mes que voy a enviar la información (reportar), ¿Qué día lo debo de hacer?

De conformidad con la Directiva N° 176-MINSA/DIGEMID v.01 ”Directiva Administrativa que establece el Procedimiento para el Reporte de Precios de los establecimientos farmacéuticos” aprobada por R.M. N° 341-2011/MINSA, indica que el establecimiento farmacéutico debe reportar en cualquier día del mes. Se recomienda no remitir los precios de los productos que comercializa los últimos días del mes a fin de evitar las saturaciones de la plataforma informática que pudieran ocurrir por la excesiva carga de información los últimos días del mes.

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3. ¿La DIGEMID cuenta con algún manual de cómo realizar el envío de la información?

Sí, realizar los siguientes pasos:

  1. Ubicar la siguiente página web: Observatorio de Precios - Lista de Publicaciones
  2. Seleccionar la pestaña “tutoriales”
  3. Presionar el botón buscar publicación

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4. ¿Qué tipos de codificación de registro sanitario se debe solicitar codificación en el Catalogo de Producto Farmacéuticos?

Se debe solicitar codificación en el catálogo para informar precios en el portal del observatorio de productos farmacéuticos para los siguientes codificaciones de registro sanitario:

Codificación de Registro Sanitario por el D.S. 010-97-SA y modificatorias: NG-, EG-, E-, N-,

Codificación de Registro Sanitario por el D.S. 016-2011-SA y modificatorias: EE-, EN-, BE-, BN-

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5. ¿Cómo solicito códigos de productos farmacéuticos a incorporar en el Catálogo de Productos Farmacéuticos?

Los códigos se solicitan a través del mismo portal, al ingresar con el usuario y contraseña para informar los precios, visualizará a través de la ventana de Envío de Precios, al lado derecho donde se selecciona la sucursal, el link “Solicitud de nuevo producto en el catálogo”. Debe dar clic en el link y llenar la información del producto farmacéutico (Código de barras si no lo tiene, dejar en blanco), luego dar clic en enviar.

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6. ¿Un establecimiento farmacéutico que no comercializa especialidades farmacéuticas o productos biológicos debe reportar al observatorio de precios?

Debemos tener en cuenta que todo administrado tiene la obligación de suministrar la información sobre los precios de la oferta comercial de productos farmacéuticos establecido en el artículo 30 del Reglamento de establecimiento Farmacéuticos aprobado por D.S. N° 014-2011-SA, modificado por el D.S. 033-2014-SA; asimismo, las droguerías y laboratorios remitirán el precio de las ventas efectuadas y para efectuar dicho reporte de precios deberán seleccionar cualquier método de envío de precios (numeral 5.1.3. del artículo 5 y numeral 6.4.1 del artículo 6) establecido en la Directiva N° 176-MINSA/DIGEMID v.01 ”Directiva Administrativa que establece el Procedimiento para el Reporte de Precios de los establecimientos farmacéuticos”; sin embargo, si un establecimiento farmacéutico no ha comercializado especialidades farmacéuticas o productos biológicos estando facultados ya sea en la comunicación de Registro de inicio de actividades o por autorización de la DIGEMID, podrán solicitar la exoneración respectiva, siendo requerida esta solicitud por la autoridad mensualmente.

Si el representante legal del establecimiento farmacéutico considera que ya no será su giro de negocio el comercializar especialidades farmacéuticas o productos biológico podría solicitar autorización sanitaria de cambios, modificaciones o ampliaciones de la información declarada de acuerdo al texto único de procedimiento administrativo (TUPA) vigente.

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7. ¿Qué acciones debe efectuar un establecimiento farmacéutico que está registrado en el Sistema Nacional de Información de Precios de Productos Farmacéuticos (SNIPPF) y no está autorizado para comercializar especialidades farmacéuticas ni productos biológicos?

Debe solicitar ser exceptuado (inhabilitación de su inscripción) del SNIPPF. Por lo tanto, debe remitir la carta de solicitud dirigida al Director de la DIGEMID con atención al Equipo Precios de la DAUS, adjuntar la Resolución Directoral de Autorización de Funcionamiento, así como las resoluciones que tenga por ampliación de actividades o modificación de actividades.

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8. ¿Todas las droguerías autorizadas son registradas automáticamente en el SNIPPF para que informen los precios?

No, a partir del DS N°033-2014-SA implementada a partir del 07/11/2014, solo el sistema registra automáticamente en el SNIPPF a aquellas droguerías o laboratorios que comercializan Productos Farmacéuticos: 1. Medicamentos (especialidades farmacéuticas) y 2. Productos Biológicos. Los que no comercializan este tipo de productos no son registradas en el SNIPPF.

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9. ¿Qué acciones está tomando la Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias (DAUS) con respecto al cumplimiento de la obligación por parte de los administrados para reportar los precios al portal web del observatorio de precios de productos farmacéuticos?

A la vigencia del Decreto Supremo N°007-2016-SA, que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del MINSA establece que la DAUS tiene entre sus funciones el aplicar y publicar las medidas de seguridad y sanciones, para tal fin le faculta las acciones de control en el marco de sus competencias.

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10. ¿Si no recuerdo el usuario y contraseña para ingresar al portal web, qué debo hacer?

Puede recuperar el usuario y la contraseña ingresando por el portal web a la pestaña Módulo de Envío de Precios, dar clic en la opción ¿Olvidó su contraseña? debe colocar el correo electrónico que registró al momento de su inscripción en el portal web, luego le da enviar; inmediatamente le llegará a ese correo la notificación del usuario y la contraseña

En el caso de no recordar el usuario y contraseña debe recibir una asistencia por parte del Equipo Precios, por lo que debe comunicarse con los siguientes correos o teléfonos:

  • precios@digemid.minsa.gob.pe
  • preciosdigemid@gmail.com

Teléfonos:

  • 01-631-4300 – Anexo 6443
  • Cel. 952825733
  • RPM #952825733

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11. Si tuviese algún problema con el envío de la carga de la información o duda con respecto al observatorio de precios, a qué número o correo electrónico me puedo comunicar?

Puede comunicarse a los correos electrónicos señalados en la pregunta anterior y al teléfono:

  • 01-631-4300 – Anexo 6430

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DISPOSITIVOS MÉDICOS Ir a Inicio

  1. ¿Los Equipos Analizadores de Diagnóstico In vitro, requieren de Registro Sanitario?
  2. ¿Los Oficios de respuesta de consultas técnicas, tienen fecha de vigencia?
  3. ¿Qué información se debe presentar al realizar una consulta técnica?
  4. ¿Existen listados de productos no registrables, o solo existe un único listado de productos no registrables?
  5. ¿Las muestras de dispositivos médicos requieren de registro sanitario, para su importación?
  6. ¿Los Dispositivos Médicos de uso veterinario, requieren de Registro Sanitario?

RESPUESTAS

1. ¿Los Equipos Analizadores de Diagnóstico In vitro, requieren de Registro Sanitario?

De acuerdo a lo señalado en la Primera Disposición Complementaria Transitoria del D.S. Nº 001-2012-SA establece textualmente: “…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación complementaria”. En ese sentido, se informa que los Equipos analizadores de Diagnóstico in vitro, QUE NO INCLUYE TIRAS REACTIVAS, CUBETAS CON REACTIVOS, NI REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO, NI OTROS DISPOSITIVOS MÉDICOS; actualmente, no se encuentran sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario, emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, de acuerdo a la normativa sanitaria vigente.

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2. ¿Los Oficios de respuesta de consultas técnicas, tienen fecha de vigencia?

Al respecto se informa que es potestad de los administrados o usuarios llevar a cabo consultas técnicas respecto a sujeción de registro sanitario de productos que potencialmente podrían estar sujetos a otorgamiento de registro sanitario. Asimismo, se le comunica que los oficios de respuesta a consultas técnicas no presentan periodo de vigencia. No obstante lo indicado, estando las leyes, reglamentos que rigen en la actualidad la regulación de Dispositivos Médicos, en constante modificación, siendo la Ley N° 29459 y su reglamento D. S. Nº 016-2011-SA y modificatorias, es necesario que su representada formule las consultas correspondientes, si así lo considera pertinente, a fin de otorgarle una respuesta actualizada.

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3. ¿Qué información se debe presentar al realizar una consulta técnica?

Se le informa que cada una de las consultas técnicas, ingresadas en nuestra Institución, es evaluada de acuerdo a la información y documentación remitida por el administrado. Sin perjuicio de lo señalado, cabe mencionar que al realizar su consulta técnica, debería remitir la siguiente información, en idioma español, que resulte suficiente para determinar la sujeción a registro sanitario de un producto susceptible de ser considerado potencialmente como un dispositivo médico, producto sanitario u otro, a fin de poder atender su requerimiento de manera oportuna, por lo que recomendamos señalar: nombre del producto (Denominación Común o Genérica y Propia del Dispositivo Médico, de aplicar), fabricante (nombre y país), indicaciones y/o uso previsto, forma de funcionamiento, especificaciones técnicas, según lo declarado por el fabricante, entre otras.

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4. ¿Existen listados de productos no registrables, o solo existe un único listado de productos no registrables?

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud (Minsa) publicó en su página web el listado de productos que no requieren registro sanitario para ser comercializados en nuestro país, sean estos de fabricación nacional o de procedencia extranjera.

El listado contiene el nombre de los productos y una descripción de cada uno de ellos, lo que facilitará al usuario su identificación. La Digemid recomienda a las instituciones públicas y privadas, organismos nacionales e internacionales y al público en general revisar dicha lista antes de realizar consultas técnicas referidas al Registro Sanitario.

El mencionado listado, deja sin efecto los listados anteriores, se encuentra publicado en la página web institucional, desde el 30 de Setiembre del 2016, el mismo que puede ser revisado en el siguiente link:Descargar Aquí

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5. ¿Las muestras de dispositivos médicos requieren de registro sanitario, para su importación?

Al respecto, se informa que “la importación de muestras de Dispositivos Médicos”, no se encuentra contemplado en la normatividad vigente. Sin perjuicio de lo indicado, se le comunica también que de acuerdo a lo estipulado en el artículo 5° del D.S. 016-2011-SA “Las condiciones bajo las cuales se autorizó el registro sanitario del producto o dispositivo, deben mantenerse durante la fabricación, almacenamiento, distribución, comercialización, importación, promoción, dispensación, expendio o uso.”

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6. ¿Los Dispositivos Médicos de uso veterinario, requieren de Registro Sanitario?

Se le informa que los productos diseñados exclusivamente por su fabricante para USO VETERINARIO, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por no corresponder a Dispositivos Médicos, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 4º de la Ley Nº 29459 “Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”.

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