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Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA

Carbimazol: Mayor riesgo de malformaciones congénitas.

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20-03-2019

La agencia reguladora de alta vigilancia sanitaria del Reino Unido (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA) emitió un comunicado de seguridad en el cual señala la evidencia disponible a partir de estudios epidemiológicos e informes de casos, concluyendo que había evidencia de que el carbimazol está asociado con un mayor riesgo de malformación congénita especialmente cuando se administra en el primer trimestre del embarazo y en dosis altas (15 mg o más de carbimazol por día).

El carbimazol está autorizado para su uso en el manejo del hipertiroidismo, incluida la preparación para la tiroidectomía y el tratamiento antes y después del tratamiento con yodo radiactivo. El carbimazol es un profármaco que sufre un metabolismo rápido al metabolito activo, tiamazol. El tiamazol (sinónimo metimazol) es un agente antitiroideo que actúa bloqueando la producción de hormonas tiroideas. El tiamazol no está autorizado para su uso en el Reino Unido.

El carbimazol atraviesa la barrera placentaria y puede causar daño fetal. Las malformaciones notificadas incluyen aplasia cutis congénita (ausencia de una parte de la piel, a menudo localizada en la cabeza), malformaciones craneofaciales (atresia coanal y dismorfismo facial), defectos de la pared abdominal y del tracto gastrointestinal (exomfalos, atresia esofágica, anomalía del conducto onfalomesentérico), y defecto septal ventricular.

Luego de la revisión, la agencia MHRA recomendó lo siguiente:

  • Las Mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con carbimazol.
  • El uso de carbimazol solo debe considerarse durante el embarazo después de una evaluación individual completa de los beneficios y riesgos del tratamiento, y solo con la dosis efectiva más baja sin la administración adicional de hormonas tiroideas.
  • Si se usa carbimazol durante el embarazo, realizar una estrecha vigilancia materna, fetal y neonatal.

Mayor información en el link:

https://www.gov.uk/drug-safety-update/carbimazole-increased-risk-of-congenital-malformations-strengthened-advice-on-contraception