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Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - ANSM

Xeljanz (tofacitinib): No prescribir 10 mg dos veces al día para pacientes con alto riesgo de embolia pulmonar.

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30-06-2019

La agencia reguladora de medicamentos de Francia (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - ANSM) emitió una carta a los profesionales de la salud especialistas en reumatología, dermatología y hepatogastroenterología, indicando que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha lanzado una reevaluación de la relación beneficio/riesgo de Xeljanz (tofacitinib). Mientras tanto, el Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) recomienda que los médicos ya no receten Xeljanz (tofacitinib) en una dosis de 10 mg dos veces al día en pacientes con alto riesgo de embolia pulmonar.

Esta recomendación sigue la observación de un mayor riesgo de embolia pulmonar y muerte en pacientes con artritis reumatoide tratados con Xeljanz (tofacitinib) en dosis altas (10 mg dos veces al día) en el contexto de un ensayo clínico.

Enlace: https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Xeljanz-tofacitinib-Ne-plus-prescrire-10-mg-deux-fois-par-jour-chez-les-patients-ayant-un-risque-eleve-d-embolie-pulmonaire-Lettre-aux-professionnels-de-sante