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Retiro de Dispositivo Médico: (ACTUALIZACION) Ventiladores automáticos de transporte e700, e600 y e500 debido al riesgo potencial de incendio. Fabricante: O-Two Medical Technologies Inc.

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06-08-2019

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), publicó en su página web, Cook Medical está retirando ventiladores automáticos de transporte con las series e700, e600 y e500 debido a que un tornillo insertado incorrectamente en la pantalla del ventilador puede desgastarse a través del aislamiento eléctrico y crear un cortocircuito que podría provocar que el dispositivo se incendie y cause lesiones al paciente. Estos dispositivos podrían potencialmente provocar graves consecuencias adversas para la salud que pueden desencadenar en la muerte. Estos ventiladores están diseñados para ser utilizados con pacientes adultos, niños y bebés que se encuentran en paro cardíaco o dificultad respiratoria y necesitan soporte respiratorio.

Acciones a tomar: Cook Medical, recomienda a sus clientes:

  • Deben dejar de usar el dispositivo y devolver de inmediato siempre y cuando hayan sido sometidos a reemplazo de pantalla de Transistor de Película Fina (TFT). Esto incluye unidades con números de serie: EV50090-2016, EV60003-2014, EV60049-2016, EV70091-2014, EV70172-2015, EV70173-2015, EV70181-2015, EV70335-2016, EV70340-2016, EV70418-2017, EV70426-2017, EV70435-2017, EV70473- 2017, EV70531-2017
  • A todos los demás clientes de la empresa les indicara que devolvieran sus unidades para la inspección de servicio de acuerdo con los arreglos hechos por su proveedor local para las correcciones a sus ventiladores.

Devolver cualquier producto afectado a Cook Inc. Medical con una copia del Formulario de acuse de recibo y confirmación para recibir un crédito del producto.

Actualización: La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Cuidado de la Salud del Reino Unido (MHRA) proporciona nueva información basada en la carta de Seguridad de Campo de la FDA, respecto a la Alerta A32247 sobre los ventiladores automáticos. La FDA declara que el fabricante inició una retirada el 7 de febrero de 2019.y se proporciona nueva información en el campo Acción necesaria, donde La empresa solicita a todos sus usuarios que suspenda el uso y devuelva de inmediato todas las unidades afectadas para la inspección de servicio. Durante la inspección, la empresa insertará una capa de barrera secundaria entre los tornillos de montaje y la placa de circuito principal para mayor seguridad.

Mayor información en el siguiente link: https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm635163.htm

En caso de contar con el equipo en mención comunicarse al e-mail tecnovigilancia@minsa.gob.pe, o al teléfono: 631 - 4300 anexo 6744