Noticias
Inicio InicioRecomendar a un amigoImprimir
Inicio > Notiseguridad > Notiseguridad de Dispositivos Médicos

FDA

Retiro del Dispositivo Médico: Módulo de bomba Alaris modelo 8100, debido a que los postes del bisel pueden agrietarse y separarse, lo que podría provocar un suministro incorrecto de líquidos al paciente.Fabricante: BD CareFusion 303 Inc.

N21_2019_08_06_2.jpg
06-08-2019

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), publicó en su página web, BD CareFusion 303 Inc. emitió una comunicación actualizada, que establece que BD se está comunicando con los clientes afectados por el retiro, para programar la inspección y el reemplazo de los ensamblajes del bisel, debido a que los postes del bisel pueden agrietarse y separarse, lo que podría provocar un suministro incorrecto de líquidos al paciente.

Uso del dispositivo médico: El módulo de bomba Alaris es una bomba de infusión que administra fluidos que incluyen medicamentos, sangre y hemoderivados en el cuerpo de un paciente en cantidades controladas. La bomba administra fluidos a través de un tubo de infusión colocado en la vena de un paciente o a través de otras vías de administración despejadas. Hay seis postes de bisel que conectan el marco del mecanismo de bombeo al ensamblaje del bisel y son críticos para el correcto funcionamiento de la bomba. El dispositivo se utiliza en hospitales y otros centros de salud.

Razón del retiro

El módulo de bomba Alaris se fabricó con un tipo de plástico llamado FR-110. El proceso de fabricación del plástico FR-110 provocó el debilitamiento del plástico, lo que puede ocasionar la separación del poste del marco del mecanismo de bombeo u otro daño al marco, como el agrietamiento. La separación o el agrietamiento de los postes del bisel pueden provocar una infusión excesiva, infusión insuficiente, estado de flujo libre o interrupción de la infusión. Este retiro se ha asociado con varios informes los cuales están asociados con lesiones graves.

Qué hacer

Los clientes deben seguir las instrucciones en la notificación de retiro para la inspección de sus bombas. Hasta que se reemplacen los biseles afectados por este retiro, los clientes deben inspeccionarlos tan pronto como sea posible. Si se encuentran daños durante la inspección, la bomba debe retirarse del servicio y se debe contactar a BD para reemplazar los biseles.

Mayor información en el siguiente link: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/becton-dickinson-bd-carefusion-303-inc-recalls-alaris-pump-module-model-8100-bezel-assembly-which

En caso de contar con el equipo en mención comunicarse al e-mail tecnovigilancia@minsa.gob.pe, o al teléfono: 631 - 4300 anexo 6744