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AEMPS

Alerta de Seguridad del Dispositivo Medico: Aguja de biopsia de mama EnCor®. BD/ BARD. Códigos de producto/números de lote afectados: consulte el Apéndice 1

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06-08-2019

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AMPS; ha publicado en su página web, que la empresa BD/ BARD está difundiendo un aviso de seguridad con recomendaciones relacionado con la Aguja de biopsia de mama EnCor® (figura 1). La Aguja de biopsia de mama EnCor® se utiliza para obtener muestras de tejido para el diagnóstico de anomalías mamarias. El Apéndice 1 incluye una lista completa de los códigos de producto/números de lote afectados. Según nuestros registros de distribución, su organización ha recibido estos productos.



Descripción del problema

BD/ BARD ha identificado los códigos de producto/números de lote del Apéndice 1 como susceptibles de sufrir una fuga en la ubicación indicada en la figura anterior, lo que podría ocasionar lo siguiente: Que la cámara de muestras se llene de sangre, que podría salir hacia el motor o sus mecanismos durante el procedimiento o una succión mínima, que podría hacer que no se recogiera la muestra de tejido o que su cantidad fuera insuficiente, y por lo tanto el procedimiento para la obtención de la muestra podría prolongarse o podría necesitar repetirse.

Acción Necesaria

Distribuya este aviso a todas las personas de su organización que deban conocer la actualización de los lotes afectados de la Aguja de biopsia de mama EnCor®. Identifique el código y lote de cualquier producto afectado. Si tiene alguna pregunta o necesita ayuda en relación con esta acción correctiva de seguridad sobre el terreno, póngase en contacto con su representante local de BD/ BARD.

Mayor información en el siguiente link: https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/6xFg_fwyexk

En caso de contar con el equipo en mención comunicarse al e-mail tecnovigilancia@minsa.gob.pe, o al teléfono: 631 - 4300 anexo 6744