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MHRA

Retiro del Dispositivo Medico: ENSEAL® X1 Curved Jaw Tissue Sealer. Códigos de producto: NSLX137C y NSLX145C. (Todos los números de lote) Fabricado por la empresa ETHICON INC

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06-08-2019

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud (MHRA), del Reino Unido; ha publicado en su página web, que la empresa Ethicon ha iniciado el retiro voluntario de dispositivos médicos de todos los lotes de sellador de tejido de mandíbula curva ENSEAL® X1. Ethicon declara que ha observado una tasa de incidencia de los productos anteriores para el daño asociado con el sangrado intraoperatorio que no cumple con los estándares de rendimiento de Ethicon, así mismo, asevera que ha recibido varios informes de que los productos pueden no haber logrado la hemostasia esperada; también menciona que ha recibido un informe de lesión grave (muerte) que puede haberse asociado con el uso de los productos anteriores durante un procedimiento colorrectal.

Acción Necesaria

Identifique, aísle e interrumpa el uso de cualquier producto afectado en su inventario (ver imágenes. Devuelva el producto afectado, no utilizado junto con una copia del formulario de respuesta completado de acuerdo con las instrucciones de la carta enviada.

Mayor información en el siguiente link: https://mhra.filecamp.com/public/file/3qao-mpa9kd2f

En caso de contar con el equipo en mención comunicarse al e-mail tecnovigilancia@minsa.gob.pe, o al teléfono: 631 - 4300 anexo 6744