Noticias
Inicio InicioRecomendar a un amigoImprimir
Inicio > Notiseguridad > Notiseguridad de Dispositivos Médicos

FDA

Retiro de Dispositivo Médico: Bombas de globo intraaórtico (IABP híbrido Cardiosave, IABP Cardiosave Rescue, IABP CS300, IABP CS100 / 100i) debido a posible falla de la batería. Fabricante: Maquet / Datascope.

N21_2019_08_06_5.jpg
06-08-2019

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), publicó en su página web, Maquet / Datascope está recuperando todas las IABP debido a los informes que mencionan que las baterías de la IABP no pueden mantener su carga, se detienen inesperadamente y tienen un tiempo de funcionamiento demasiado corto, lo que puede ocasionar que el dispositivo deje de funcionar.

Uso del dispositivo médico: Las bombas de balón intraaórticos (IABP) de Maquet / Datascope son dispositivos de asistencia cardíaca que se utilizan en pacientes sometidos a cirugía cardíaca y no cardíaca, y para tratar pacientes con síndrome coronario agudo o complicaciones de insuficiencia cardíaca.

Razón del retiro

Este retiro se está llevando a cabo para garantizar que todos los usuarios y administradores de IABP sigan el Manual de instrucciones de funcionamiento de cada dispositivo para obtener recomendaciones sobre el uso, la carga, el mantenimiento y el almacenamiento de las baterías, ya que los tiempos de funcionamiento de la batería y los ciclos de descarga varían entre los modelos de IABP. Si no se realiza el mantenimiento de la batería según el Manual de instrucciones de funcionamiento para cada IABP, es posible que la batería no proporcione el tiempo de funcionamiento mínimo esperado de la potencia de funcionamiento. Si un paciente requiere una terapia de soporte vital con un IABP y el dispositivo no funciona o si la terapia se detiene durante el uso debido a una falla de la batería, el paciente corre el riesgo de sufrir lesiones graves, incluida la muerte.

Qué hacer

Maquet / Datascope se comunicará con cada cliente para programar una visita de capacitación para revisar una guía de referencia de mantenimiento, mantenimiento y operaciones de la batería recientemente desarrollada. Descargo de responsabilidad del enlace externo específico para cada IABP basado en los manuales de instrucciones de funcionamiento que se proporcionan con cada dispositivo.

Mayor información en el siguiente link: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/datascopegetinge-recalls-cardiosave-hybrid-cardiosave-rescue-cs300-and-cs100100i-intra-aortic

En caso de contar con el equipo en mención comunicarse al e-mail tecnovigilancia@minsa.gob.pe, o al teléfono: 631 - 4300 anexo 6744