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FDA

Ciertos respiradores de máscara con filtro fabricados en China pueden no proporcionar protección respiratoria adecuada

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21-05-2020

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), publicó en su página web, que ciertos respiradores de máscara con filtro (respiradores) de China no brindan protección respiratoria consistente y adecuada al personal de atención médica expuesto al COVID-19 con base en pruebas de rendimiento de filtración adicionales realizadas por el Instituto Nacional para Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH).

El 7 de mayo de 2020, la FDA emitió la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para respiradores de máscara de filtrado desechable fabricados en China; sin embargo algunos de estos respiradores que habían sido autorizados bajo ese criterio, no demostraron una eficiencia mínima de filtración de partículas del 95 por ciento en las pruebas realizadas en NIOSH por lo que ya no son elegibles y ya no están autorizados para ser comercializados o distribuidos en los Estados Unidos como respiradores.

Mayor información en el siguiente enlace:
https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/certain-filtering-facepiece-respirators-china-may-not-provide-adequate-respiratory-protection-letter

La lista de Modelos de Respiradores que están afectados por esta acción lo pueden visualizar en el siguiente enlace:
https://www.fda.gov/media/137928/download

En caso de contar con el dispositivo en mención comunicarse al e-mail tecnovigilancia@minsa.gob.pe