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FDA

FDA recomienda que ciertas pruebas de anticuerpos COVID-19, no deben ser usadas

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10-07-2020

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), recomienda que los laboratorios clínicos y los proveedores de atención médica no deben usar las pruebas de anticuerpos COVID-19 que figuran en la lista de pruebas "retiradas" de la FDA. La mencionada lista incluye pruebas en las que se identificaron problemas significativos de rendimiento clínico, pruebas para las cuales el fabricante de una prueba de serología no ha enviado la solicitud de Autorización de uso de emergencia dentro del período de tiempo como se describe en la guía de la FDA y pruebas retiradas voluntariamente por los respectivos fabricantes.
En tal sentido, la FDA brinda a los laboratorios y proveedores de atención médica las siguientes recomendaciones:
1. Dejar de usar las pruebas de anticuerpos que figuran en la lista de pruebas "retiradas" de la FDA.
2. Si los resultados con estas pruebas realizadas anteriormente pueden haber sido incorrectos, evaluar al paciente teniendo en cuenta las manifestaciones clínicas y el historial médico y de ser necesario repetir con una prueba autorizada por la FDA.
3. Retirar de su inventario las pruebas restantes incluidas en la lista de pruebas "retiradas”
4. Informar cualquier problema con el uso de las pruebas COVID-19 a la FDA.
Mayor información en el siguiente enlace:
https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/certain-covid-19-serologyantibody-tests-should-not-be-used-letter-clinical-laboratory-staff-and
La lista de pruebas de anticuerpos COVID-19 que están afectados por esta acción lo pueden encontrar en el Anexo N° 1
Anexo: Listado de pruebas de anticuerpos COVID-19 retiradas

DIGEMID (CENAFyT) publica la presente Notiseguridad a fin de prevenir problemas que se puedan presentar con el uso de estos Dispositivos médicos. Asimismo les recuerda que las sospechas de Incidentes adversos asociadas al uso de dispositivos médicos deben ser notificadas en el formato que se encuentra disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Tecnovigilancia/Reporte/F_Profesional.pdf. y enviadas al Centro de Referencia Regional o Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia correspondiente a su Dirección de Salud o al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia( tecnovigilancia@minsa.gob.pe)