Plan de Gestión de Riesgo (Industria)
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PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO (INDUSTRIA)

  • Plan de Gestión de Riesgo
    Documento que describe el conjunto de actividades de farmacovigilancia e intervenciones destinadas a identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos de los medicamentos incluida la evaluación de su eficacia, e incorpora un programa específico de prevención o minimización de riesgos, incluyendo las actividades de formación e información a profesionales y usuarios. Los planes de gestión de riesgo involucran la descripción de las especificaciones de seguridad de un producto farmacéutico, su plan de farmacovigilancia, la evaluación de la necesidad de las actividades de minimización del riesgo y el plan de minimización de riesgos. Para su elaboración se toma en cuenta lo estipulado en las guía emitidas por la Conferencia Internacional de Armonización(ICH) y la Agencia Europea de Medicamentos(EMA).
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