Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos
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REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Artículo 5°.- Del Registro Sanitario

La obtención del registro sanitario de un producto o dispositivo faculta a su titular para la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio o uso de los mismos, en las condiciones que establece el presente Reglamento. Se exceptúan de este requisito los productos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación. Todo producto o dispositivo autorizado debe reunir las condiciones de calidad, eficacia y seguridad.

Artículo 39°.- Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas

El registro sanitario de especialidades farmacéuticas se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante y país, tomando en cuenta lo previsto en la Ley.



Solicitud

La solicitud de registro se realiza en forma electrónica a través de la “Ventanilla Única de Comercio Exterior – Sistema VUCE” que se encuentra disponible en la página web del Ministerio de Comercio Exterior -MINCETUR: http://www.vuce.gob.pe; para el acceso a la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE se necesita tener Autorización Sanitaria vigente como Establecimiento Farmacéutico (Laboratorio o Droguería) otorgada por DIGEMID y contar con el USUARIO y CLAVE otorgado por el MINCETUR – VUCE, consultar: https://www.vuce.gob.pe/manual_vuce/manuales/usuarios/creacion_usuarios_secundarios_vuce.pdf.

Los requisitos de registro de productos farmacéuticos se encuentran señalados en el D.S. N° 016-2011- SA y modificatorias (ver normatividad).

Evaluación

La evaluación podrá tener el informe técnico del área de seguridad y eficacia

Las solicitudes en el registro sanitario son evaluadas por la Unidad Funcional de Medicamentos, en cuanto a seguridad, eficacia (*) y calidad, por lo que para su evaluación se aplican diferentes normas, manuales técnicos y listados que son de aplicación obligatoria o recomendable para la obtención del registro sanitario.

De acuerdo al resultado de la evaluación, el producto farmacéutico queda registrado bajo un número único de identificación denominado Registro Sanitario o se deniega la solicitud de inscripción del producto.

(*): Puede requerir del informe técnico del Área de Seguridad y Eficacia.

Inscripción

La inscripción de un medicamento en el registro sanitario se solicita cancelando el derecho de trámite correspondiente y el cumplimiento de la normativa vigente aplicable al tipo de trámite (ver requisitos). El registro sanitario de un medicamento tiene una vigencia de cinco años, y puede ser renovado por períodos iguales y sucesivos.

Reinscripción (Renovaciones)

El registro sanitario de un medicamento tiene una vigencia de cinco años, y puede ser renovado por períodos iguales y sucesivos.

La reinscripción del registro sanitario se solicita cancelando el derecho de tramitación correspondiente de acuerdo a lo señalado en el TUPA vigente y a través de la VUCE.

Para su otorgamiento mediante Resolución Directoral se requiere del pago del derecho de tramitación y el cumplimiento de la normativa vigente aplicable al tipo de producto (ver requisitos).

Cambios de los Productos Farmacéuticos

Los cambios de los productos farmacéuticos con registro sanitario, se clasifican en cambios de importancia mayor y cambio de importancia menor, según su nivel de riesgo en la salud de las personas o sus repercusiones en localidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos.

  1. Cambios de Importancia Menor (OTROS TRÁMITES): No contemplados en el TUPA

    Son aquellos que tienen un impacto mínimo, o ninguno en la calidad, seguridad o eficacia del producto farmacéutico:

  2. Cambio de Importancia Mayor: Contemplados en el TUPA

    Son aquellos que pueden tener repercusiones significativas en la calidad, seguridad o eficacia del producto farmacéutico (flujograma 3):

    • Cambio de importancia mayor (CAMBIOS MAYORES) de producto farmacéutico con Registro Sanitario – PROCEDIMIENTO TUPA 110. Para su otorgamiento mediante Resolución Directoral se requiere del pago del derecho de tramitación y el cumplimiento de la normativa vigente aplicable al tipo de trámite (ver requisitos),

Otras modificaciones en el registro sanitario no considerados como cambios de importancia mayor o cambio de importancia menor

Para su otorgamiento mediante Resolución Directoral o Certificado se requiere del pago del derecho de tramitación y el cumplimiento de la normativa vigente aplicable al tipo de trámite (ver requisitos).