Biológicos
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El producto biológico contiene una sustancia biológica la cual se produce o se extrae a partir de una fuente biológica y que necesita, para su caracterización y determinación de su calidad, una combinación de ensayos físico-químicos y biológicos junto con el proceso de producción y su control.

Los productos biológicos incluyen:

  1. Inmunológicos: vacunas, sueros y alérgenos;
  2. Derivados de sangre humana y plasma humano;
  3. Productos obtenidos por procedimientos biotecnológicos (productos biotecnológicos), tales como:
    • Técnica del ADN recombinante;
    • Técnicas de anticuerpos monoclonales e hibridoma;
    • Otros métodos que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) determine de acuerdo al avance de la ciencia;
  4. Otros productos biológicos.