ESCALA
DE MULTAS POR INFRACCIONES AL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS |
| Nº | INFRACCION | BOTIQUIN | FARMACIA
y/o BOTICA | DROGUERIA | LABORATORIO |
| 1 | No
contar con el material de consulta a que se refiere el Artículo 20º. | | Amonestación
| | |
| 2 | Dispensar
productos farmacéuticos transcurrido
el plazo de validez de la receta. | | Amonestación
| | |
| 3 | No
cumplir con lo establecido en los Articulos 16º, 48º o 50º | 0.1
UIT | 0.5
UIT | 0.5
UIT | 1
UIT |
| 4 | Funcionar
en viviendas o dentro de locales en los
que se llevan a cabo otras actividades o negocios
prescindiendo de los requisitos a que se refiere al Articulo 15º. | | 0.5
UIT | | |
| 5 | No
contar con las Areas dispuestas en el Articulo 17º | | 0.5
UIT | | |
| 6 | No cumplir
con las normas sobre fraccionamiento
de productos aque se refieren los Art.
30º, 55º, 56º ò 76º | Amonestación | 0.5
UIT | 1
UIT | 1
UIT |
| 7 | Incumplir
lo dispuesto en el inciso o) del Art. 22º | | Amonestación
| | |
| 8 | Por
comercializar Articulos comprendidos en el listado a que se refiere el Art. 14º
o los no comprendidos en el listado a que se refiere el Art. 45º. | 0.1
UIT | 0.5
UIT | | |
| 9 | Incumplir
lo dispuesto en los Arts. 37º,
39º o 40º. | | 0.5
UIT | | |
| 10 | No
consignar en las boletas o facturas el número de lote del producto. | | | 1
UIT | 1
UIT |
| 11 | Preparar
formulas magistrales y oficinales
incumpliendo los requisitos establecidos en el Reg. | | 1
UIT | | |
| 12 | Exhibir
en la parte
externa del local letreros con
nombre comercial y clasificación de establecimientos distintos al que le corresponde
. | 0.1
UIT | 0.1
UIT | 0.1
UIT | 0.1
UIT |
| 13 | No
contar con los libros oficiales a los que se refiere los Art.18º ó 58º según corresponda,
o no tenerlos debidamente foliados, visados o actualizados | | 0.1
UIT | 0.1
UIT | |
| 14 | Efectuar
las comunicaciones fuera de los plazos
establecidos o incumpliendo los requisitos | Amonestación | Amonestación
| Amonestación | Amonestación |
| 15 | Contar
con el personal auxiliar que no cumplen con los requisitos que establece
el Art. 25º . | | 0.5
UIT | | |
| 16 | Dificultar
la labor inspectiva mediante cualquier acción
u omisión que perturbe o retrase la misma. | 0.5
UIT | 1
UIT | 1
UIT | 1
UIT |
| 17 | Incumplir
otras disposiciones de observación obligatoria no comprendidas en los
Arts. 86º, 87º y 88º | Amonestación
| Amonestación
| Amonestación | Amonestación |
| 18 | No
cumplir con las comunicaciones a la DIGEMID a que se refiere el presente regla mento. | | 1
UIT | 3
UIT | 3
UIT |
| 19 | Incumplir
con lo dispuesto en los Art. 66º, 67º, 68º, ó
69º del Regl. | | | | Art.66º-67º 5
UIT
Art.68º-69º 10 UIT |
| 20 | No
cumplir con el
deber de garantizar el derecho de los usuarios
a su intimidad y a la
confidencialidad de la información en la atención de las
recetas y ordenes médicas | | 1UIT | | |
| 21 | Expender
los productos de venta bajo receta
medica sin el
respaldo de la
receta o sin que esta cumpla con las formalidades
de ley. | | 1UIT | | |
| 22 | Fabricar
masivamente formulas oficiales | | 1UIT | | |
| 23 | No
guardar las muestras
de referencia y estandares señalados
en el Art. 75º. | | | | 3
UIT |
| 24 | No
archivar la documentación
técnica relativa a los registros sanitarios de los productos
de los que es
titular el establecimiento
o la que formaliza la garantia de calidad de
los productos. | | | 1UIT | 1UIT |
| 25 | Almacenar
productos contaviniendo lo dispuesto en el Art.
72º. | | | | 4
UIT |
| 26 | Utilizar
insumos de mala
calidad en la
preparación de formulas magistrales u oficinales. | | 5
UIT | | |
| 27 | No
subsanar las deficiencias observadas
dentro de los
plazos señalados en el acta de inspección | | Critico:
2 UIT
Mayor: 1.5 UIT
Menor: 1 UIT | Critico:
3 UIT
Mayor: 2 UIT
Manor: 1 UIT | Critico:
10 UIT
Mayor: 5 UIT
Menor:
3 UIT |
| 28 | Incumplir
con lo dispuesto en los Art. 74º del Reg. | | | | 3
UIT |
| 29 | Infringir
la prohibición de elaborar,
transformar o empacar productos terminados y/o granel
a que se
refiere los
Art. 55º y 57º. | | | 5
UIT | |
| 30 | No
presentar el balance de drogas dentro de los plazos que estipula el Reg. | | 1
UIT | 2
UIT | 2
UIT |
| | |
| | ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOSESCALA DE MULTAS POR INFRACCIONES AL REGLAMENTO DE |
| Nº | INFRACCION | BOTIQUIN | FARMACIA
y/o BOTICA | DROGUERIA | LABORATORIO |
| 31 | No
hacer cumplir las disposiciones de los
Art. 60º ó 61 del Reg. Relativos a la permanencia del director técnico y de los
responsables de los Dpto de Control y Producción. | | | | 2
UIT |
| 32 | No
hacer cumplir las normas sobre permanencia
del regente a que se refieren los Art. 21º y 24º del Reg. | | 1
UIT | | |
| 33 | No
entregar los estupefacientes
a la DIGEMID
cuando el establecimiento cierre definitivamente. | | 1
UIT | 3
UIT | 5
UIT |
| 34 | No
almacenar el producto de acuerdo a las especificaciones señaladas por el Laboratorio
fabricante | | 2
UIT | 3
UIT | |
| 35 | Comercializar
estupefacientes o psicotrópicos sin receta medica. | | 1
UIT | | |
| 36 | No
realizar los controles de calidad exigidos en la legislación sanitaria
en la fabricación de productos o efectuar los procesos de fabricación
o control mediante procedimientos no validados. | | | | 20
UIT |
| 37 | Funcionar
sin que exista regente (Art. 21º y 52º) o director tecnico en actividad según corresponda
o sin el personal exigido por el Art. 61º del Reg. | | 3
UIT | 5
UIT | 10
UIT |
| 38 | Fabricar
masivamente o tener en stock preparados de formulas magistrales. | | 3
UIT | | |
| |
| | DEFICIENCIA
CRITICA : Circunstancias que afecta en forma grave e inadmisible la calidad
y/o seguridad de los productos y la seguridad
de los trabajadores y/o usuarios |
| | DEFICIENCIA
MAYOR : Circunstancia que puede afectar en forma grave la calidad
y/o seguridad de los productos y la seguridad de los
trabajadores y/o usuarios |
| | DEFICIENCIA
MENOR : Circunstancia
que puede afectar en forma leve la calidad y/o seguridad de los productos y la
seguridad de los trabajadores y/o usuarios. |
| | DECRETO
SUPREMO Nº 021-2001-SA RESOLUCION
MINISTERIAL Nº 304-2002 SA/DM |
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