02/01/2001.-
R.M. Nº 003-2001-SA/DM.- Aprueba la "Guía de Inspección
de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumos de Uso Médico-Quirúrgico
u Odontológico Estériles y Productos Sanitarios Estériles".
(06/01/2001)
RESOLUCION
MINISTERIAL Nº 003-2001-SA/DM
Lima,
2 de enero del 2001
Visto el Oficio Nº 862-2000-DG-ADG-DIGEMID, cursado por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas;
CONSIDERANDO:
Que, por Resolución Ministerial Nº 204-2000-SA/DM [T.289,§170],
se ha aprobado el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de
Insumos de Uso Médico-Quirúrgico u Odontológico Estériles
y Productos Sanitarios Estériles, en el cual se establece los criterios
técnicos que deben ser cumplidos por los laboratorios que fabrican
insumos de uso médico-quirúrgico u odontológico estériles
y productos sanitarios estériles;
Que, en tal sentido, es necesario aprobar una guía que sirva de
instrumento técnico en las inspecciones a los referidos establecimientos;
De conformidad con la Ley General de Salud Nº 26842 [T.254,§178]
y el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA
[T.259,§195]; y,
Con la opinión favorable del Viceministro de Salud;
SE
RESUELVE:
Aprobar la adjunta "Guía de Inspección de Buenas Prácticas
de Manufactura de Insumos de Uso Médico-Quirúrgico u Odontológico
Estériles y Productos Sanitarios Estériles", que forma
parte de la presente Resolución. (*)
Regístrese y comuníquese.
EDUARDO PRETELL ZARATE, Ministro de Salud.
(*)
La Guía de Inspección aprobada por la presente Resolución
no ha sido publicada por el Diario Oficial
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