27/11/2002.- R.M. Nº 1853-2002-SA/DM.- Aprueba "Reglamento de
Dirimencias de Productos Farmacéuticos y Afines Pesquisados por
la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID)"
del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud.
(04/12/2002)
RESOLUCION
MINISTERIAL
N° 1853-2002-SA/DM
Lima,
27 de noviembre del 2002
Visto el Oficio N° 2385/2002-DG-CNCC-INS, remitido por la Directora
General del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional
de Salud y Presidenta de la Comisión Revisora del Reglamento de
Dirimencias;
CONSIDERANDO:
Que por Resolución Ministerial Nº 404-2001-SA/DM, se designa
la Comisión Revisora del Reglamento de Dirimencias de Productos
Farmacéuticos y Afines del Centro Nacional de Control de Calidad
del Instituto Nacional de Salud, para que se encargue de elaborar el proyecto
modificatorio del reglamento vigente;
Que mediante oficio de visto la Directora General del Centro Nacional
de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud y Presidenta de
la Comisión Revisora del Reglamento de Dirimencias alcanza la propuesta
revisada del Reglamento de Dirimencias de Productos Farmacéuticos
y Afines Pesquisados por DIGEMID;
Que los Artículos 129°, 130° y 131° del Reglamento
para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos
y Afines, aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-SA [T.259,§195],
establece los procedimientos a seguir para la realización de dirimencias;
Que es necesario aprobar el reglamento de dirimencias que establezca normas
de ejecución del proceso de dirimencia como última instancia
ejercida por el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional
de Salud y los laboratorios acreditados y autorizados de la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, en el
procedimiento administrativo seguido ante la Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID);
De conformidad con lo previsto en la Ley N° 26842 [T.254,§178]
-Ley General de Salud- y el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancias
Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto
Supremo N° 010-97-SA [T.259,§195] y sus modificatorias; y,
Con la opinión favorable del Viceministro de Salud;
SE
RESUELVE:
1°.- Aprobar el "Reglamento de Dirimencias de Productos Farmacéuticos
y Afines Pesquisados por la DIGEMID" del Centro Nacional de Control
de Calidad del Instituto Nacional de Salud, el mismo que forma parte de
la presente resolución.
2°.- Derogar la Resolución Ministerial N° 313-2000-SA/DM
[T.293,§007] que aprobó el Reglamento de Dirimencias de Productos
Farmacéuticos y Afines del Centro Nacional de Control de Calidad
del Instituto Nacional de Salud.
Regístrese y comuníquese.
FERNANDO CARBONE CAMPOVERDE, Ministro de Salud.
REGLAMENTO DE DIRIMENCIAS DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y
AFINES PESQUISADOS POR DIGEMID
1
OBJETIVO
Establecer las normas de ejecución del Proceso de Dirimencias como
última instancia ejercida por el Centro Nacional de Control de
Calidad del Instituto Nacional de Salud (INS) y los laboratorios acreditados
y autorizados miembros de la Red de Laboratorios Oficiales de Control
de Calidad de Medicamentos del Sector Salud en el procedimiento administrativo
seguido ante la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas
(DIGEMID) ya sea por el fabricante, importador o distribuidor debido a
una no conformidad con relación a su producto.
2
GENERALIDADES
2.1. Los análisis de productos se rigen por las especificaciones
vigentes con las cuales fue autorizado el producto y con la técnica
vigente señalada por la Obra Oficial a la que se acoge el producto
en cumplimiento de la Ley General de Salud y su Reglamento, que incluyen:
- USP
- Farmacopea Británica
- Farmacopea Internacional de la Organización Mundial de la Salud
- Formulario Nacional Británico
- Farmacopea Alemana
- Farmacopea Francesa
- Farmacopea Belga
- Farmacopea Europea
- USP-DI
- Farmacopea Helvética
- Farmacopea Japonesa
En
aquellos casos en que el producto se acoge a una técnica propia
no incluida en una obra oficial, el análisis correspondiente se
rige por la técnica entregada a la DIGEMID por el titular del registro
sanitario.
2.2 El Centro Nacional de Control de Calidad del INS y los laboratorios
de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos
del Sector Salud, conservan la contramuestra legal de productos analizados,
nacionales o extranjeros que hubieran obtenido una calificación
no conforme, por espacio de 90 días naturales contados a partir
de la fecha de la emisión del Informe de Ensayo o Certificado de
Análisis.
2.3 Los procesos de dirimencia son presididos por el Director General
del Centro Nacional de Control de Calidad.
3
AMBITO DE APLICACION
El Reglamento de Dirimencias puede ser aplicado a los resultados de los
análisis practicados a los productos farmacéuticos, productos
galénicos, recursos terapéuticos naturales, productos dietéticos
y edulcorantes, productos cosméticos y de higiene personal, productos
sanitarios y de higiene doméstica, e insumos, instrumental y equipo
de uso médico-quirúrgico u odontológico, cuando el
Centro Nacional de Control de Calidad o los laboratorios de la Red de
Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector
Salud hubieran emitido resultados de análisis no conformes.
4
BASE LEGAL
- Ley N° 26842 [T.254,§178] - Ley General de Salud.
- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-SA
[T.259,§195], y sus modificatorias.
- Directiva de Pesquisas de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobada
por Resolución Ministerial N° 437-98-SA/DM [T.270,§076].
5
DEFINICIONES
5.1. Acta de dirimencia.- Documento legal en que se registra todo el proceso
de la dirimencia (levantamiento de acta, análisis dirimente, emisión
de resultados, conclusión de análisis dirimente, observaciones
finales y suscripción del acta).
5.2. Analista.- Profesional o técnico, que realiza el análisis
dirimente. Tiene voz en el acto dirimente, y consigna sus resultados y
observaciones en el acta de dirimencia.
5.3. Contramuestra legal.- Porción finita de muestra que obra en
poder del laboratorio que realizó el análisis, la cual es
utilizada en el análisis dirimente.
5.4. Dirimencia.- Proceso técnico efectuado como última
instancia del procedimiento administrativo iniciado a pedido de parte,
sea por el interesado o su representante legal, quien solicita a la autoridad
competente la ejecución de un nuevo análisis por no estar
de acuerdo con los resultados emitidos por el Centro Nacional de Control
de Calidad o laboratorios de la Red de Laboratorios Oficiales de Control
de Calidad de Medicamentos del Sector Salud.
5.5. Laboratorio de la red.- Laboratorio acreditado y autorizado por el
INS como miembro de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad
de Medicamentos del Sector Salud.
5.6. Laboratorio dirimente.- Tercer laboratorio designado por DIGEMID
ya sea el Centro Nacional de Control de Calidad del INS o un laboratorio
de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos
del Sector Salud, donde se lleva a cabo la dirimencia de la muestra observada.
5.7. No conformidad.- Expresión técnica que se aplica a
aquellos productos que no cumplen con las especificaciones de la obra
oficial o especificaciones, propias del laboratorio fabricante, empleadas
para la ejecución del análisis.
5.8. Pesquisa,- Proceso que consiste en la toma de muestras de un producto
con el propósito de someterlo a control analítico para verificar
el cumplimiento de las especificaciones técnicas bajo las cuales
ha sido autorizado en el registro sanitario.
5.9. Representante.- Persona designada para representar a la empresa,
laboratorio o entidad en el acto dirimente; no efectúa el análisis
dirimente. Tiene voz en el acto dirimente, y consigna sus observaciones
en el acta de dirimencia.
5.10. Veedor,- Profesional de la DIGEMID que observa el correcto desarrollo
del proceso, de lo cual deja constancia en el acto dirimente y firma el
acta de dirimencia en calidad de testigo.
6
RESPONSABILIDADES
El Director General del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto
Nacional de Salud y su personal directivo y técnico y los laboratorios
de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos
del Sector Salud, son los responsables de cumplir las especificaciones
del presente Reglamento en el proceso de dirimencia.
El Director General del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto
Nacional de Salud es responsable de velar por el estricto cumplimiento
de los plazos previstos en la Ley General de Salud y los reglamentos correspondientes,
para la ejecución del proceso dirimente.
7 PROCEDIMIENTOS
7.1 De la solicitud de dirimencia:
7.1.1. La solicitud para llevar a cabo el análisis dirimente, es
presentada ante la DIGEMID dentro del plazo de siete (7) días hábiles
contados a partir del día siguiente de la notificación escrita
de la no conformidad del análisis al interesado.
7.1.2. Los interesados solicitan la dirimencia ante la DIGEMID quien eleva
esta solicitud al Centro Nacional de Control de Calidad del INS, y al
laboratorio dirimente donde se realizará el análisis.
7.1.3. El laboratorio dirimente elegido tiene 2 (dos) días hábiles
para contestar a la DIGEMID y comunicar su aceptación o su inhibición
a participar en la dirimencia motivo de la solicitud. En caso de aceptación
del laboratorio dirimente elegido por DIGEMID, se procede según
se indica en el numeral 7.2, en caso contrario DIGEMID elige otro laboratorio
miembro de la Red.
7.1.4. Si el laboratorio al cual se le solicita la dirimencia ha participado
previamente en un segundo análisis debe abstenerse de participar
como laboratorio dirimente, salvo que sea el único laboratorio
que puede realizar el ensayo motivo de dirimencia.
7.1.5. En aquellos casos en que todos los laboratorios privados miembros
de la Red declinen participar en la dirimencia, ésta es asumida
por el Centro Nacional de Control de Calidad.
7.2
Del lugar, Costos y Material a utilizar en el Proceso Dirimente
7.2.1. La Dirección General del Centro Nacional de Control de Calidad
o el laboratorio dirimente comunica su respuesta a la DIGEMID indicando
fecha, hora, lugar y costos administrativos y técnicos de la dirimencia.
7.2.2. Los costos administrativos y técnicos de la dirimencia son
asumidos por el solicitante, e incluye los análisis dirimente(s)
correspondientes. El costo total de la dirimencia se cancela en un plazo
no menor de 2 días hábiles previos a la fecha programada
para la dirimencia, en la sede del laboratorio donde se realizará.
La falta de pago de los derechos da lugar a la ratificación de
los resultados existentes.
7.2.3. No existen exoneraciones de pago del proceso de dirimencia ni devoluciones
de importes pagados por dicho concepto. Ello prevalece aún en aquellos
casos en que la entidad solicitante de la dirimencia se niegue a efectuar
el análisis dirimente (numeral 7.5.2.4) o no asista a la dirimencia
(numeral 7.5.2.3).
7.2.4. La muestra dirimente es la contramuestra legal del producto analizado
que obra en poder del Centro Nacional de Control de Calidad del INS o
del laboratorio de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad
de Medicamentos del Sector Salud, donde se efectuó el análisis
motivo de la dirimencia.
7.2.5. La contramuestra legal es entregada en el acto dirimente, por el
laboratorio que efectuó el análisis y que dio lugar a la
emisión del certificado o informe de ensayo, motivo de la dirimencia.
7.2.6 No se acepta contramuestra de otra procedencia aún cuando
las muestras pertenezcan al mismo número de lote.
7.3
Participantes en el Proceso de dirimencia
7.3.1 Los miembros participantes en el acto de dirimencia son:
a) Presidente;
b) 2 Veedores;
c) 2 Representantes de los laboratorios analíticos que efectuaron
y/o emitieron los resultados analíticos cuestionados. Uno de ellos
participa como analista;
d) 2 Representantes del laboratorio farmacéutico, empresa fabricante,
droguería o importadora que solicitó el análisis
dirimente. Uno de ellos participa como analista;
e) 2 representantes del laboratorio dirimente. Uno de ellos participa
como analista.
7.3.2.
Del Presidente
El Director General del Centro Nacional de Control de Calidad o su representante
acreditado, preside la dirimencia.
7.3.3.
De los Veedores
El rol del veedor de la dirimencia corresponde a los representantes de
la DIGEMID quienes firman el acta de la dirimencia.
7.3.4.
De los representantes del laboratorio que realizó el análisis
motivo de la dirimencia
- Un analista
- Un representante del laboratorio
Ambos representantes participan con voz, emiten sus opiniones u observaciones
en torno al proceso y análisis dirimente y suscriben el acta de
la dirimencia.
7.3.5
De los representantes del laboratorio farmacéutico, empresa fabricante,
droguería o importadora que solicitó el análisis
dirimente
Participan en la dirimencia:
a) El Gerente o Director Técnico de la empresa o su representante.
b) El analista, quien efectúa el primer análisis del acto
de la dirimencia.
Ambos
representantes participan con voz, emiten sus opiniones u observaciones
en torno al proceso y análisis dirimente y suscriben el acta de
la dirimencia.
7.3.6
De los representantes del laboratorio dirimente
Participan en la dirimencia:
a) Un (1) analista quien efectúa el análisis dirimente.
b) Un (1) representante técnico del laboratorio dirimente.
Ambos
representantes participan con voz, emiten sus opiniones u observaciones
en torno al proceso y el análisis dirimente, y suscriben el acta
de la dirimencia.
7.3.7
De los representantes en los casos de productos declarados no conformes
por más de una prueba aplicable al producto.
En estos casos, procede la ejecución de más de un análisis
dirimente dentro de un mismo proceso (Ej.: producto no conforme en las
pruebas partículas extrañas, LAL y microbiológico),
por lo tanto las entidades participantes pueden acreditar hasta un analista
especialista por cada prueba declarada no conforme, dentro de la misma
dirimencia.
7.4
De la acreditación previa de los representantes para la dirimencia
El solicitante informará a la Dirección General del Centro
Nacional de Control de Calidad del INS y al laboratorio dirimente de la
Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del
Sector Salud designado para efectuar la dirimencia, el nombre de su representante
y su analista, mediante comunicación escrita, con copia a DIGEMID,
con una anticipación no menor de 2 días hábiles al
acto de dirimencia, a fin de que se prevea las autorizaciones y el acceso
de los representantes a los ambientes de los laboratorios analíticos
donde se practicará la dirimencia; caso contrario se entenderá
como un desistimiento del procedimiento.
7.5
Etapas del Proceso de dirimencia
7.5.1 Levantamiento del acta y presentación de informes de las
partes.
7.5.1.1. El presidente al iniciar el proceso informa a los participantes
acerca de los procedimientos a seguirse así como el mecanismo para
la emisión de las conclusiones.
7.5.1.2. El tiempo de tolerancia para el inicio de la dirimencia es de
30 minutos de la hora fijada, al cabo de los cuales se da inicio al acto,
dejando constancia de las inasistencias.
7.5.1.3. Por la empresa solicitante, sólo participarán en
el acto dirimente el representante y el analista acreditados según
se indica en los numerales 7.4, 7.3.6 y 7.3.7 del presente Reglamento.
7.5.2
Del análisis:
7.5.2.1 El analista de la entidad que solicita la dirimencia efectúa
primero el análisis del producto no conforme, al término
del cual lo efectúa el analista dirimente, empleando la misma metodología
y estándares, así como similares equipos y reactivos, empleados
para los análisis, motivo de la dirimencia, salvo cuando ocurra
la situación contemplada en el numeral 7.5.2.9.c.
7.5.2.2 Las muestras a emplearse en el análisis es la establecida
en el numeral 7.2.4.
7.5.2.3 La inasistencia al proceso dirimente de los representantes de
la empresa, equivale al DESISTIMIENTO de la misma, ratificándose
los resultados existentes emitidos previamente por el Centro Nacional
de Control de Calidad del INS o el laboratorio de la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud.
7.5.2.4 La negativa del analista representante del producto no conforme
a efectuar el análisis, equivale al DESISTIMIENTO y al retiro automático
de la dirimencia.
7.5.2.5 De retractarse la empresa solicitante de la dirimencia a la continuación
de la misma, luego de haberse iniciado el proceso, se da automáticamente
por concluido el acto, ratificando los resultados existentes en el Informe
de Ensayo o Certificado de Análisis.
7.5.2.6 En aquellos casos en que por la naturaleza del análisis,
éste tenga que efectuarse en varias etapas, el primer análisis
es efectuado en forma total por el analista de la empresa solicitante
y luego procede el dirimente.
7.5.2.7 En aquellos casos en que el análisis se deba efectuar en
un tiempo mayor de un día (Ej. análisis microbiológicos,
biológicos y otros), se debe coordinar entre las partes las acciones
a tomar, así como las garantías mínimas de seguridad
destinadas a salvaguardar la idoneidad deI análisis, y la inviolabilidad
de las muestras. Los acuerdos adoptados constarán en el acta, debiendo
los asistentes en su totalidad, suscribir en el acta las fechas programadas
que establezcan las partes.
7.5.2.8 En el caso en que el análisis efectuado por el analista
representante de la empresa que solicita la dirimencia arroje resultados
conformes, y éstos son ratificados por el ensayo efectuado por
el analista del laboratorio dirimente, el producto es declarado conforme.
7.5.2.9 Se da por concluido el acto de dirimencia y se ratifica la no
conformidad, si efectuado el primer análisis por el analista de
Ia empresa que solicita la dirimencia se dan las siguientes condiciones:
a)
El analista de la empresa que solicita la dirimencia no pueda demostrar
en forma concluyente y sin lugar a dudas, que el resultado emitido por
el Centro Nacional de Control de Calidad del INS o el laboratorio de la
Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del
Sector Salud que originalmente realizó el análisis, es incorrecto.
b) Cuando por error de procedimiento y/o técnica del analista que
efectúa el primer análisis, éste sea declarado no
válido, nulo o no concluyente.
c) Cuando los resultados del ensayo efectuado por el analista de la empresa
que solicita la dirimencia, arroja resultado NO CONFORME, con excepción
del ensayo de partículas extrañas, en el cual el analista
dirimente también efectúa el ensayo.
7.5.3
Emisión de los resultados y conclusiones del análisis dirimente;
observaciones finales de los participantes y suscripción del Acta
de Dirimencia.
7.5.3.1 En el acto de difidencia, los resultados obtenidos por el analista
dirimente son definitivos y concluyentes, excepto en aquellos casos en
que se concluya con lo señalado en el numeral 7.5.2.9.
7.5.3.2 Finalizado el acto de dirimencia, no se aceptan nuevos reclamos
ni solicitudes de reapertura del proceso.
7.5.3.3 Finalizado el análisis el presidente de la dirimencia debe
transcribir todos los resultados obtenidos al Acta de Dirimencia.
7.5.3.4 Los resultados son refrendados por todos los participantes que
ordena el presente Reglamento. La negativa injustificada a suscribir el
acta, por los representantes del laboratorio o empresa que solicito la
dirimencia, significa para propósitos del proceso, su retiro automático
del acto de dirimencia, lo que debe consignarse en el acta.
7.5.3.5 En el caso contemplado en el numeral 7.5.2.8, el Centro Nacional
de Control de Calidad del INS o el laboratorio de la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, procede
a anular el Certificado de Análisis o Informe de Ensayo existente
y emite un nuevo documento el que debe consignar los resultados del análisis
dirimente y levantar la no conformidad.
7.5.3.6 Si el resultado de la dirimencia es desfavorable a la empresa
que la solicitó, se ratifica la no conformidad del producto materia
de la dirimencia.
8
CASOS ESPECIALES
8.1. El acto de dirimencia de soluciones inyectables y sólidos
estériles que contengan partículas extrañas visibles,
se efectúa empleando la técnica de inspección visual
de la farmacopea a la cual se acoge el producto en cumplimiento del artículo
50° de la Ley General de Salud, bajo el cual se encuentra inscrito
el producto en el registro sanitario vigente y bajo el cual se efectuó
el ensayo. Los analistas calificados evalúan el producto por separado
y verificarán la presencia de partículas extrañas
visibles en las unidades de inyectables declarados no conformes, para
lo cual se considerará los aspectos pertinentes previstos en el
numeral 7 de este Reglamento.
8.2. Soluciones inyectables que contengan "Partículas extrañas
visibles"
En el caso de soluciones inyectables que contengan "Partículas
extrañas visibles", la dirimencia se efectúa siguiendo
los mismos pasos definidos en el numeral 7 del presente reglamento, para
lo que se emplea la contramuestra del producto que el Centro Nacional
de Control de Calidad del INS o el laboratorio de la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, conserva
como elemento probatorio de los resultados obtenidos.
8.3 Sólidos Estériles que contengan "Partículas
extrañas visibles":
8.3.1. En aquellos casos en que el producto tenga solvente se procede
a la reconstitución utilizando el mismo solvente y volumen indicado
en el rotulado del envase de la muestra.
8.3.2. En aquel producto que no tiene ampolla solvente, se procede a la
reconstitución, para lo que se utilizará el solvente y volumen
indicado en el rotulado del envase de la muestra.
8.3.3. Para los casos indicados en los numerales 8.3.1 y 8.3.2, las ampollas
solventes son inspeccionadas previamente y se aplican utilizando jeringas
descartables con filtros terminales de membrana 0,22 micras de poro.
9
REGISTROS
9.1 De los documentos
Son los siguientes:
9.1.1 El certificado o protocolo analítico del lote del producto
terminado y especificaciones del fabricante-empresa que mereció
el Registro Sanitario.
9.1.2 Certificado o Informe de Ensayo emitido por el Centro Nacional de
Control de Calidad del INS o el laboratorio de la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, que
originó la solicitud de dirimencia.
9.1.3 Técnica analítica aplicada.
9.1.4 Gráficos o registros obtenidos de los análisis dirimentes.
9.1.5 Resultados obtenidos por los analistas participantes en el acto
dirimente.
9.1.6 Acta de Dirimencia.
9.2.
De la distribución de los documentos.
Concluido el acto de dirimencias una copia del Acta es entregada a cada
entidad participante.
10
DE LA SOLUCION DE SITUACIONES NO PREVISTAS
Los aspectos no previstos en este Reglamento son resueltos por el Director
General del Centro Nacional de Control de Calidad del INS o su representante
acreditado teniendo en consideración las normas de salud vigentes,
las normas de procedimiento administrativo y los principios generales
del derecho.
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