04/08/98.-
R.M. No 283-98-SA/DM.- Aprueba Clasificación de Insumos, Instrumental y
Equipo de Uso Médico, Quirúrgico u Odontológico. (07/08/98)
RESOLUCION
MINISTERIAL No 283-98-SA/DM
Lima,
4 de agosto de 1998
Visto
el Oficio No 456-98-DG-DIGEMID
CONSIDERANDO:
Que
el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos
y Afines, aprobado por Decreto Supremo No 010-97-SA [T.259,§195], ha clasificado
los Insumos, Instrumental y Equipo de Uso Médico, Quirúrgico u Odontológico,
en el proceso de otorgamiento del respectivo Registro Sanitario;
Que
a fin de facilitar el proceso de otorgamiento de Registro Sanitario de los productos
anteriormente mencionados, es necesario aprobar una clasificación detallada
de los mismos;
De
conformidad con lo previsto en el Artículo 110o y en la Primera Disposición
Complementaria, Transitoria y Final del Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por
Decreto Supremo No 010-97-SA; y,
Con
la opinión favorable del Viceministro de Salud;
SE
RESUELVE:
1o.-
Aprobar la adjunta Clasificación de Insumos, Instrumental y Equipo de Uso
Médico, Quirúrgico u Odontológico, la misma que forma parte
integrante de la presente resolución.
2o.-
Por Resolución del Director de la Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas se ampliará el listado que se aprueba por la presente
Resolución Ministerial.
Regístrese
y comuníquese.
MARINO
COSTA BAUER, Ministro de Salud.
DIRECCION
GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS
CLASIFICACION
DE LOS INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO MEDICO QUIRURGICO U ODONTOLOGICO
I.-
MATERIAL O INSUMOS
A.- ANESTESIOLOGIA
1.-
Cánulas
2.-
Catéteres
3.-
Máscaras
4.-
Obturador esofágico
5.-
Protector dental
6.-
Tubos
7.-
Vaso para colección de gas exhalado
B.- CARDIOLOGIA - ANGIOLOGIA
1.-
Balón intraaórtico
2.-
Catéteres, sondas y accesorios
3.-
Clips
4.-
Filtros intravasculares
5.-
Parches intracardiacos
6.-
Prótesis e implantes y accesorios
C.- OTORRINOLARINGOLOGIA
1.-
Balón para epístasis
2.-
Irrigador nasal
3.-
Prótesis e implantes
4.-
Shunt endolinfático
5.-
Tubos
D.- GASTROENTEROLOGIA
1.-
Bolsas de colostomía
2.-
Sondas
E.- UROLOGIA
1.-
Clamp para circuncisión
2.-
Bolsas y colectores de orina
3.-
Prótesis e implantes
4.-
Sondas
F.- CIRUGIA GENERAL
1.-
Agentes hemostáticos
2.-
Apósito quirúrgico adhesivo
3.-
Bolsa de órganos y conservadores
4.-
Catéteres
5.-
Fijador externo para fractura facial
6.-
Férulas para extremidades
7.-
Grapas para piel removibles
8.-
Malla quirúrgica
9.-
Máscaras de piel
10.-
Prótesis e implantes de uso interno
G.- NEUROLOGIA
1.-
Cánulas
2.-
Catéteres
3.-
Clip para aneurisma
4.-
Electrodos
5.-
Estimulador cerebral implantable
6.-
Faja para craneotomía
7.-
Medios electroconductivos
8.-
Metil metacrilato para aneurismorrafia
9.-
Prótesis e implantes
10.-
Substituto de duramadre
11.-
Válvula de derivación de LCR
H. GINECOLOGIA Y OBSTETRICIA
1.-
Cepillo citológico
2.-
Cobertor cervical
3.-
Colector de líquido, para amniocentesis
4.-
Drenaje cervical
5.-
Espátula endometrial
6.-
Pesario vaginal
7.-
Prótesis para trompa de Falopio
I.- OFTALMOLOGIA
1.-
Clip oftálmico
2.-
Conformador oftálmico
3.-
Fluido intraocular
4.-
Lentes
5.-
Prótesis e implantes
J.- TRAUMATOLOGIA Y ORTOPEDIA
1.-
Barras o clavos para fijación intramedular
2.-
Cemento óseo polimetil metacrilato
3.-
Cerclaje o alambres para fijación ósea
4.-
Componente metálico para fijación ósea
5.-
Prótesis e implantes de uso interno
K.- MEDICINA FISICA
1.-
Parafina
L.- RADIOLOGIA
Se
complementará esta clasificación de acuerdo a las
solicitudes
presentadas.
LL.- ODONTOLOGIA
1.-
Agujas dentales
2.-
Cauchos abrasivos
3.-
Cementos
4.-
Cepillos
5.-
Ceras
6.-
Coronas de acero para diferentes piezas
7.-
Cubetas para colocar flúor
8.-
Discos
9.-
Elastómeros (material de impresión)
10.-
Escobillas para pulido
11.-
Eyector de saliva (cánula descartable)
12.-
Hidroxiapatetor
13.-
Hilo dental
14.-
Implantes dentales
15.-
Lijas
16.-
Manguera de uso dental
17.-
Materiales de injerto y obturación
18.-
Materiales de endodoncia
19.-
Materiales de odontología cosmética
20.-
Materiales de ortodoncia
21.-
Módulos elásticos de separación
22.-
Siliconas
23.-
Sustancias y soluciones de uso odontológico
M.- REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO CLINICO
1.-
Usados en hematología - patología
2.-
Usados en inmunología
3.-
Usados en medicina nuclear
4.-
Usados para dosajes químicos y bioquímicos
5.-
Usados para dosajes serológicos
6.-
Usados para dosajes toxicológicos
N.- DE USO GENERAL
1.-
Agujas
2.-
Agujas de sutura
3.-
Algodón
4.-
Apósitos
5.-
Campos estériles
6.-
Ceras quirúrgicas
7.-
Clamps
8.-
Detergentes enzimáticos
9.-
Drenes
10.-
Esparadrapo
11.-
Equipos de transfusión
12.-
Gasas
13.-
Gel ultrasonido y ECG
14.-
Guantes quirúrgicos
15.-
Hisopos
16.-
Jeringas descartables
17.-
Llaves de conección o de paso
18.-
Oxido de etileno
19.-
Oxígeno
20.-
Suturas
21.-
Vendas
22.-
Vestuario médico descartable estéril
II.-
INSTRUMENTAL MEDICO-QUIRURGICO Y ODONTOLOGICO
A.- ANESTESIOLOGIA
1.-
Algesímetro manual
2.-
Clamp nasal
3.-
Conectores para vía área
4.-
Estetoscopio esofágico
5.-
Estilete para tubo traqueal
6.-
Kit para obtención de sangre arterial
7.-
Pinza tiralengua
B.- CARDIOLOGIA - ANGIOLOGIA
1.-
Anillos para anuloplastía
2.-
Decoladores
3.-
Dilatadores quirúrgicos de vasos
4.-
Instrumental para biopsia endomiocárdica
5.-
Instrumental para by - pass cardiopulmonar
6.-
Trincar
C.- OTORRINOLARINGOLOGIA
1.-
Aguja para tímpano acodada
2.-
Amigdalótomo
3.-
Atomizadores
4.-
Cucharillas cortantes, cuchillos y raspadores
5.-
Decolador amigdaliano
6.-
Especúlos
7.-
Espejos laríngeos
8.-
Instrumentos para aspiración y lavado
9.-
Instrumentos para traqueotomía
10.-
Jeringas para lavado de oído
11.-
Pinzas
12.-
Tijeras
D.- GASTROENTEROLOGIA
1.-
Barra para colostomía
2.-
Dilatadores
3.-
Electrodo para pH gástrico
4.-
Espéculos
5.-
Evacuador gastroenterológico
6.-
Instrumental para biopsia endoscópica
7.-
Ligador hemorroidal
8.-
Retractor gastroenterológico
9.-
Sistema para irrigación colónica
E.- UROLOGIA
1.-
Clamp urología
2.-
Decolador de cálculos ureterales
3.-
Dilatadores
4.-
Instrumental para biopsia por cistoscopía
5.-
Retractor urológico
6.-
Uretrótomo
F.- CIRUGIA GENERAL
1.-
Bisturís, escalpelos y accesorios
2.-
Clamps
3.-
Curetas
4.-
Estiletes
5.-
Pinzas
6.-
Porta agujas
7.-
Separadores
8.-
Sondas acanaladas
9.-
Tijeras
G.- NEUROLOGIA
Se
complementará esta clasificación de acuerdo a las
solicitudes
presentadas.
H.- GINECOLOGIA Y OBSTETRICIA
1.-
Curetas y cucharillas
2.-
Dilatadores
3.-
Espátulas
4.-
Espéculos
5.-
Estetoscopio obstétrico Pinard
6.-
Fórceps
7.-
Histerómetros
8.-
Pelvímetro graduado
9.-
Pinzas uterinas
10.-
Valvas vaginales
I.- OFTALMOLOGIA
1.-
Blefarostato
2.-
Campímetro
3.-
Cucharillas cortantes y cuchillos
4.-
Ganchos y asas extractoras
5.-
Magneto ocular
6.-
Montura ajustable para prueba de lentes
7.-
Pinzas
8.-
Quistótomo
9.-
Regla interpupilar
10.-
Rectractor palpebral
11.-
Set de lentes oftálmicos
12.-
Tijeras
13.-
Tonómetro
J.- TRAUMATOLOGIA Y ORTOPEDIA
1.-
Instrumental para cirugía traumatológica-ortopédica.
K.- MEDICINA FISICA
Se
complementará esta clasificación de acuerdo a las
solicitudes
presentadas.
I.- RADIOLOGIA
1.-
Catéteres y guías metálicas
2.-
Jeringas para inyección de contrastes
LL.- ODONTOLOGIA
1.-
Abrebocas
2.-
Alicates
3.-
Bisturí
4.-
Botadores
5.-
Cinceles
6.-
Espejos
7.-
Exploradores
8.-
Extractor de coronas
9.-
Fórceps
10.-
Fresas
11.-
Instrumental para endodoncia
12.-
Instrumental para operatoria dental
13.-
Instrumentales para ortodoncia
14.-
Instrumental para periodoncia e implantología
dental
15.-
Jeringa triple
16.-
Limas
17.-
Piezas de mano
18.-
Pinzas
19.-
Raygonero
20.-
Reparadores comisurales
21.-
Sondas
22.-
Tijeras
N.- DE USO GENERAL
1.-
Bajalenguas
2.-
Diapazones
3.-
Estetoscopios
4.-
Martillos de percusión
5.-
Osciloscopios
6.-
Tensiómetros
7.-
Termómetros
III.-
EQUIPOS MEDICO QUIRURGICOS Y ODONTOLOGICOS
A.- ANESTESIOLOGIA
1.-
Analizadores de gases
2.-
Cámara hiperbárica
3.-
Detector ultrasónico de embolia gaseosa
4.-
Equipo de electroanalgesia
5.-
Equipo de reanimación cardio pulmonar
6.-
Espirómetros
7.-
Máquina para anestesia o analgesia
8.-
Mezclador de gases
9.-
Monitores
10.-
Nebulizadores
11.-
Oxigenadores
12.-
Pletismógrafo pulmonar
13.-
Tiendas de oxígeno
14.-
Transductores de flujo y presión de gases
15.-
Vaporizador de gases anestésicos
16.-
Ventiladores y respiradores
B.- CARDIOLOGIA Y ANGIOLOGIA
1.-
Bombas
2.-
Cardiodesfibrilador
3.-
Densitómetro sanguíneo
4.-
Ecocardiógrafo, sistema Doppler y transductores
5.-
Electrocardiógrafo
6.-
Ergómetros
7.-
Fonocardiógrafo
8.-
Máquina corazón-pulmón (by - pass cardiopulmonar)
9.-
Marcapasos, analizadores de marcapasos y
accesorios
10.-
Medidores de flujo sanguíneo y transductores
11.-
Oxímetros
12.-
Sistema de cambio de temperatura
13.-
Sistema Holter
14.-
Vectocardiógrafo
C.- OTORRINOLARINGOLOGIA
1.-
Amplificador para oído
2.-
Audífonos
3.-
Audiómetros
4.-
Electrógrafo de glotis
5.-
Endoscopios y accesorios
6.-
Equipos para cirugía láser
7.-
Gustómetro
8.-
Otoscopio
9.-
Trepanadores
D.- GASTROENTEROLOGIA
1.-
Endoscopios y accesorios
2.-
Potenciómetro intragástrico
3.-
Transductor de motilidad gastrointestinal
4.-
Válvulas de peritoneo venosas
E.- UROLOGIA
1.-
Endoscopios y accesorios
2.-
Implantes para incontinencia urinaria
3.-
Sistema de litotripcia
4.-
Sistema de hemodiálisis, filtros y accesorios
5.-
Sistema medidor U
F.- CIRUGIA GENERAL
1.-
Aspiradores
2.-
Cámara de oxígeno tópico para extremidades
3.-
Electrobisturí
4.-
Equipo para liposucción
5.-
Sutura automática mecánica intra abdominal
(Stapler)
6.-
Torniquetes
7.-
Unidad de criocirugía
8.-
Unidad quirúrgica láser
9.- Microscopios
10.-
Lupa Quirúrgica
11.-
Unidades de cirugía laparoscópica y endoscópica
G.- NEUROLOGIA
1.-
Craneótomo y accesorios
2.-
Ecoencefalógrafo
3.-
Electrodos corticales
4.-
Electroencefalógrafo
5.-
Endoscopios neurológicos y accesorios
6.-
Equipos de derivación del fluido del sistema
7.-
Estimuladores
8.-
Medidor de velocidad de conducción nerviosa
9.-
Nistagmógrafo
10.-
Unidad de electroshock terapéutico
11.-
Unidad estereotáxica y accesorios
H.- GINECOLOGIA Y OBSTETRICIA
1.-
Cureta-succión
2.-
Dilatador cervical vibratorio
3.-
Electrocauterios
4.-
Endoscopios y accesorios
5.-
Equipo de fetoscopía transabdominal
6.-
Incubadoras y accesorios
7.-
Insufladores ginecológicos
8.-
Monitores
9.-
Salpingógrafo
10.-
Sistema de teletermografía
11.-
Transductores ultrasónicos
12.-
Ultrasonógrafo de uso gineco-obstétrico
13.-
Vacuum extractor fetal
I.- OFTALMOLOGIA
1.-
Adaptómetro (biofotómetro)
2.-
Amblioscopio
3.-
Amplificador de imágenes visual
4.-
Ayuda visual electrónica
5.-
Cauterizadores
6.-
Electrodo corneal
7.-
Equipos para refrasctometría
8.-
Facofragmentador
9.-
Fotocoagulador oftálmico
10.-
Fuente de radiación beta oftálmica
11.-
Gonioscopio
12.-
Lámpara de hendidura
13.-
Láser oftálmico
14.-
Medidor de presión intraocular
15.-
Oftalmoscopio
16.-
Tonómetro y accesorios
17.-
Unidades oftalmológicas
J.- TRAUMATOLIGIA Y ORTOPEDIA
1.-
Artroscopio y accesorios
2.-
Dinamómetros
3.-
Goniómetros
4.-
Instrumentos quirúrgicos vibratorios
K.- MEDICINA FISICA
1.-
Diatermias
2.-
Electromiógrafo
3.-
Estimuladores musculares
4.-
Equipos de analgesia
5.-
Sistema de evaluación y pruebas isoquinéticas
6.-
Unidades de color superficial
7.-
Unidades de terapia
I.- RADIOLOGIA, OTROS SISTEMAS DE IMAGENES Y
TERAPIA
1.-
Bombas de inyección
2.-
Equipos para diagnóstico por rayos X
3.-
Equipos para diagnóstico por otras radiaciones
4.-
Equipos de terapia
LL.- ODONTOLOGIA
1.-
Articulador ajustable, semi ajustable y arco facial
2.-
Equipos de radiología y operatoria dental
3.-
Pulpómetro
4.-
Sillón quirúrgico
5.-
Soldador de punto de bandas
6.-
Unidad dental con alta y baja velocidad.
