27/07/2001.-
R.M. Nº 454-2001-SA/DM.- Aprueba Norma Técnica Sanitaria para
la Adición de Fluoruros en Cremas Dentales, Enjuagatorios y otros
productos utilizados en la Higiene Bucal
RESOLUCIÓN
MINISTERIAL No 454-2001-SA/DM
Lima,
27 de julio del 2001
Visto
el Oficio DGSP No 3353-2001, de la Dirección General de Salud de
las Personas.
CONSIDERANDO:
Que, la Resolución Ministerial No 154-2001-SA/DM, de fecha 7 de
marzo del 2001, aprueba la "Norma Técnica Sanitaria para la
Adición de Fluoruros en Cremas Dentales, Enjuagatorios y otros
productos utilizados en la Higiene Bucal";
Que, la Dirección General de Salud de las Personas, considera necesario
modificar y actualizar la norma en algunos de sus artículos, a
fin de mejorar los criterios técnicos señalados, para fortalecerla
en sus contenidos y que a su vez sirva de instrumento normativo que permita
regular, controlar y supervisar a las empresas, para que incorporen a
los productos de higiene personal concentraciones adecuadas de flúor
con la finalidad de prevenir caries dental y evitar fluorosis dental;
Con la opinión favorable del Viceministro de Salud;
SE RESUELVE:
1o.- Aprobar la "Norma Técnica Sanitaria para la Adición
de Fluoruros en Cremas Dentales, Enjuagatorios y otros productos utilizados
en la Higiene Bucal", modificada y actualizada con el fin de mejorar
los criterios técnicos.
2°.- Dejar sin efecto la Resolución Ministerial No 154-2001-SA/DM,
de fecha 7 de marzo del 2001.
3°.- Otorgar un plazo de 6 (seis) meses, a partir de su
Publicación, para la adecuación a la norma de todo artículo
e higiene personal contenido en la presente.
Regístrese y comuníquese.
EDUARDO PRETELL ZARATE Ministro de Salud
DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS DIRECCIÓN EJECUTIVA
DE ATENCIÓN INTEGRAL DE SALUD DIRECCIÓN DE SALUD MUJER,
NIÑO Y ADOLESCENTE
NORMA TÉCNICA SANITARIA PARA LA ADICIÓN DE FLUORUROS EN
CREMAS DENTALES, ENJUAGATORIOS Y OTROS PRODUCTOS UTILIZADOS EN LA HIGIENE
BUCAL
Artículo 1°.- Objeto
El presente documento normativo establece las disposiciones que deben
cumplir las empresas dedicadas a la elaboración y comercialización
de productos utilizados en la higiene bucal y que contienen fluoruro.
Artículo 2°." Definiciones
Para efectos del presente documento se entiende:
a) Las cremas dentales, geles y otros productos utilizados en la higiene
bucal que contienen fluoruro en el rango de 0 a 1500 ppm. en concentración
adecuada con la finalidad de prevenir caries dental son considerados cosméticos.
b) Los enjuagatorios bucales con contenido de fluoruro menor a 250 ppm.,
son considerados cosméticos.
c) Las cremas y enjuagatorios bucales con concentración de fluoruro
mayores a lo especificado en a) y b) son considerados medicamentos.
Artículo 3°.- Disposiciones Técnicas
Las cremas dentales y enjuagatorios bucales considerados cosméticos
y que utilicen fluoruros, como preventivo de caries dental, se sujetarán
a las siguientes normas técnico sanitarias:
a) Las cremas dentales fluoruradas deberán tener, como principio
activo, sales fluoruradas compatibles con su uso tópico.
b) La concentración máxima de flúor debe ser expresada
en partes por millón (ppm); el cual debe incluirse en el rotulado
de los envases mediato e inmediato de las cremas, geles y enjuagatorios.
Además, se recomienda indicar la fecha de expiración del
producto en lugar visible.
c) Las cremas dentales que contengan concentraciones de fluoruro superiores
a 1100 ppm.; serán indicadas para niños mayores de 6 años
y adultos.
d) Las cremas dentales con concentraciones convencionales de fluoruros
(1000 hasta 1100 ppm.); pueden ser indicadas para niños y adultos,
con la indicación del rotulado señalada en el inciso h)
del presente artículo (Disposiciones técnicas).
e) Las cremas dentales indicadas para niños menores de 6 años;
deberán tener una concentración de fluoruro de 250 a 550
ppm., con la indicación de rotulado señalada en el inciso
h) del presente artículo (Disposiciones técnicas).
f) Las cremas dentales cuya concentración es de 1000 a 1500 ppm.F,
deberán presentar como mínimo 600 ppm. de flúor soluble
al año de fabricación y 450 ppm. de flúor soluble
hasta su expiración.
Las cremas dentales de 250 a 550 ppm.F deben presentar, como mínimo,
60% de flúor soluble hasta su expiración.
g) Las cremas, geles y enjuagatorios fluorurados no deberán contener
más de 260 mg. de flúor total en cada tubo de crema y gel,
ni más de 120 mg. de flúor total en cada frasco de enjuagatorio,
para su presentación comercial, respetando las disposiciones, señaladas
en el inciso f), de la presente norma.
h) En la rotulación de cremas, geles y enjuagatorios debe consignarse
en caracteres visibles la advertencia de NO INGERIR, o advertencias sinónimas.
Las cremas dentales para niños no deberán llevar frases
que incentiven la ingestión del producto. Deben consignarse las
siguientes frases u otras similares que no alteren el concepto de las
mismas:
"Niños menores de 6 años utilizar una pequeña
cantidad (tamaño de una lenteja) y ser supervisados por sus padres".
En caso de cremas dentales con concentración de fluoruros superior
a 1100 ppm., debe consignarse además, la advertencia. "NO
SE RECOMIENDA EL USO EN MENORES DE 6 AÑOS", u otras advertencias
similares de conformidad con el Art. 98°, literal d) del Reglamento
para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos
y afínes, aprobados por Decreto Supremo No 010-97-SA.
i) Los anuncios de los productos de higiene bucal no deben dar a entender
que la sola aplicación o uso de los agentes fluorurados asegura
la inexistencia de caries dental ni controla el total desarrollo de la
placa bacteriana.
Los dibujos o diseños impresos en los envases no deben incentivar
el uso excesivo del producto.
Artículo 4°.- Supervisión y vigilancia
La supervisión y vigilancia del cumplimiento de las Normas Técnicas
Sanitarias, referente al uso de fluoruros en cremas dentales, enjuagatorios
y otros productos utilizados en la higiene bucal, como preventivo de la
caries dental, estará a cargo de la Dirección General de
Medicamentos, Insumes y Drogas (DIGEMID), la misma que realizará,
en forma permanente, el control cualitativo y cuantitativo de los productos.
Artículo 5°.- Evaluación de los productos
La Dirección General de Salud de las Personas, verificará
mediante el monitoreo biológico la eficacia y seguridad de los
productos, utilizados como elementos preventivos de la caries dental,
de acuerdo a sus planes operativos anuales.
Lima, 18 de julio de 2001
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