| Nº |
INFRACCION |
FIBIDIST. |
D.
e l. |
LAB. |
|
1 |
Por
elaborar, dispensar, almacenar o comercializar productos farmacéuticos
y afines sin Registro Sanitario, excepto aquellos productos en trámite
de reinscripción solicitado oportunamente a la autoridad. |
10 |
10 |
10 |
|
2 |
Por
elaborar o almacenar o comercializar productos farmacéuticos y afines
sin Registro Sanitario, consignando en el rotulado un número de
registro sanitario falso. |
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100 |
100 |
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3 |
Por
elaborar, almacenar o comercializar productos farmacéuticos y afines
que teniendo Registro Sanitario, consignan en el rotulado un número
de Registro Sanitario que no le corresponde. |
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1 |
1 |
|
4 |
Por
elaborar, almacenar o comercializar productos farmacéuticos y afines
sin consignar en el rotulado, cuando corresponda:
a)
Fecha de vencimiento o número de lote; o
b)
Número de Registro Sanitario o nombre o dirección del fabricante
importador. |
1
1 |
2
1.5 |
2
1.5 |
|
5 |
Por
Elaborar, almacenar o comercializar productos farmacéuticos y afines
sin consignar en el rotulado, otras informaciones exigidas en las
normas sanitarias de rotulado, excepto aquéllos para los que se
aprobó el agotamiento de stock. |
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1 |
1 |
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6 |
Por
consignar en el rotulado e inserto información técnica no autorizada,
excepto aquellos productos para los que se aprobó el agotamiento
de stock |
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1 |
1 |
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7 |
Por
comercializar productos farmacéuticos y afines sin el prospecto
o inserto, en por lo menos 10% de la muestra analizada |
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1 |
1 |
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8 |
Por
no consignar en el rotulado de las muestras médicas el número de
registro sanitario, su condición de muestra médica, y que está prohibida
su venta. |
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1 |
1 |
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9 |
Por
adherir o imprimir los rotulados en la superficie interna de los
envases mediato o inmediato del producto, excepto el caso previsto
en el Articulo 47° del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N°
010-97-SA del 23 de diciembre de 1997 |
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1 |
1 |
|
10 |
Por
no comunicar a la DIGEMID las modificaciones realizadas en el diseño
o color de los rotulados, u otras modificaciones de comunicación
obligatoria, o realizarlas sin previa autorización de la DIGEMID.
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1 |
1 |
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11 |
Por
no realizar estudios de estabilidad de los productos que fabrica
o encarga fabricar. |
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1 |
1 |
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12 |
Por
cambiar de fabricante sin comunicar a la DIGEMID. |
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3 |
3 |
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13 |
Por
efectuar cambios en la fórmula sin autorización de la DIGEMID:
a)
De principios; o
b)
De los excipientes. |
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10
1 |
10
1 |
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14 |
Por
fabricar, importar, almacenar o comercializar productos farmacéuticos
y afines, con forma de presentación o material de envase no autorizado.
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1 |
1 |
|
15 |
Por
no permitir o interrumpir la inspección o pesquisa según corresponda,
de los productos farmacéuticos y afines, en horario de trabajo.
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3 |
5 |
5 |
|
16 |
Por
no entregar el titular del Registro Sanitario a los inspectores,
en el momento que se realiza la inspección o pesquisa, o en un plazo
de tres días hábiles, los Protocolos de Análisis del producto terminado,
correspondiente a los lotes pesquisados. |
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1 |
1 |
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17 |
Por
no entregar el titular del Certificado de Registro Sanitario a los
inspectores, en el momento que se realiza la inspección o pesquisa,
o en un plazo de tres días hábiles, los Certificados o Protocolo
de Análisis del producto terminado correspondiente a los lotes pesquisado.
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1 |
1 |
|
18 |
Por
no presentar el titular del Certificado de Registro Sanitario en
el término de tres días hábiles, posteriores al despacho de Aduana,
los documentos que acrediten que el producto ha sido adquirido en
una empresa farmacéutica del país de origen, con el certificado
de análisis de cada uno de los lotes importados. |
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3 |
--- |
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19 |
Por
fabricar, importar, almacenar o distribuir productos farmacéuticos
y afines, con contaminación microbiana patógena, o presencia de
endotoxinas bacterianas, o pirógenos, o prueba de toxicidad no conforme,
o sensibilidad cutánea no conforme. |
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10 |
10 |
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20 |
Por
fabricar o importar, o almacenar o distribuir productos con contaminación
cruzada. |
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10 |
10 |
|
21 |
Por
fabricar, o importar, o comercializar productos con envases en mal
estado de conservación que altere la calidad del producto, siempre
que corresponda a una muestra representativa del 1 0% de la muestra
para el análisis. |
1 |
5 |
5 |
|
22 |
Por
fabricar, o importar, o comercializar productos farmacéuticos y
afines, que no cumplan con las especificaciones técnicas aprobadas
en el Registro Sanitario, y no pongan en riesgo la salud de la población.
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--- |
2 |
2 |
|
23 |
Por
fabricar, importar o comercializar productos farmacéuticos y afines
que no cumplan con las especificaciones técnicas aprobadas en el
Registro Sanitario, y pongan en riesgo la salud de la población.
|
1 |
10 |
10 |
|
24 |
Por
presencia de partículas extrañas visibles en inyectables, mayor
del 5% de la muestra analizada. |
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3 |
3 |
|
25 |
Por
fabricar, o importar, o almacenar o distribuir productos farmacéuticos
y afines, que presenten identificación negativa de un principio
activo. |
--- |
100 |
100 |
|
26 |
Por
distribuir o dispensar productos farmacéuticos y afines con fecha
de expiración vencida. |
1 |
5 |
5 |
|
27 |
Por
adulterar la información del rotulado:
a)
Fecha de vencimiento; u
b)
Otra información. |
10
2 |
10
2 |
10
2 |
|
28 |
Por
adulterar los envases del producto farmacéutico, que altere la calidad
del producto. |
10 |
10 |
10 |
|
29 |
Por
fabricar o distribuir, o dispensar productos farmacéuticos y afines
falsificados. |
100 |
100 |
100 |
|
30 |
Por
ocultar deliberadamente información referida a las reacciones adversas,
o reacciones colaterales, o los efectos secundarios. |
1 |
5 |
5 |
|
31 |
Por
falsificar o adulterar la información, o las declaraciones o los
documentos presentados al solicitar el Registro Sanitario. |
--- |
100 |
100 |
|
32 |
Por
no actualizar las especificaciones del producto, de acuerdo a la
última edición de la farmacopea, o suplemento, o texto de referencia,
que hubiere sido comunicada por la DIGEMID, |
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1 |
1 |
|
33 |
Por
no cumplir con destruir en el plazo establecido, los rotulados o
envases con rotulados observados. |
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1 |
1 |
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34 |
Por
no cumplir con retirar del mercado en el plazo establecido, los
productos con Registro Sanitario vencido; y que no se encuentren
en trámite de reinscripción, o no se hubiere aprobado el agotamiento
de stock. |
1 |
2 |
2 |
|
35 |
Por
no cumplir con inmovilizar o retirar fectivamente del mercado en
el plazo establecido, los lotes de los productos observados. |
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3 |
3 |
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36 |
Por
no cumplir con remitir a la DIGEMID en el plazo establecido, la
documentación que
acredite
que los productos observados han sido inmovilizados o retirados
de¡ mercado. |
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3 |
3 |
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37 |
Por
no cumplir con destruir en el plazo establecido, en presencia del
representante de DIGEMID, los lotes de los productos observados.
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--- |
3 |
3 |
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38 |
Por
comercializar productos que fueron inmovilizados por la Autoridad
de Salud. |
10 |
10 |
10 |
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39 |
Por
no cumplir con el cierre del establecimiento dispuesto por la DIGEMID.
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10 |
10 |
10 |
|
40 |
Por
comercializar, o almacenar, o distribuir o dispensar productos farmacéuticos
y afines,
provenientes
del contrabando. |
15 |
100 |
100 |
