Sistema de control y vigilancia de Laboratorios
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SISTEMA DE CONTROL Y VIGILANCIA DE LABORATORIOS

Las inspecciones inopinadas a los laboratorios del territorio nacional realizadas por la DIGEMID, siguen una frecuencia en base a criterios de riesgo, entre estos criterios se tienen en cuenta las características de los procesos de manufactura de la empresa, los resultados del control de calidad de los productos pesquisados y la cantidad y tipo de observaciones de la última inspección realizada, entre otros aspectos.

La Unidad Funcional de Laboratorios (UFLAB) de la DIGEMID ha procedimentado la forma de analizar los aspectos de riesgo más importantes, así como la frecuencia que corresponde a cada uno de los niveles de riesgo posibles para los laboratorios del territorio nacional. Asimismo se han procedimentado los aspectos correspondientes al desarrollo de los distintos tipos de inspecciones a laboratorios.

El Área de Inspección y Certificación de Laboratorios (AICLAB) de la DIGEMID ha implementado herramientas informáticas, mediante las cuales todas las características de riesgo de los laboratorios del territorio nacional se ponderan a fin de determinar con exactitud el nivel de riesgo para cada uno de ellos. El nivel de riesgo obtenido asociado a las características particulares de cada laboratorio son las entradas del sistema para determinar las prioridades del Plan de Inspecciones. De esta forma, las inspecciones a laboratorios se planifican oportunamente para asegurar que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios fabricados por la industria nacional cumplan con la calidad, seguridad y eficacia requeridas.