Procedimiento, facultades y facilidades para las inspecciones
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PROCEDIMIENTO, FACULTADES Y FACILIDADES PARA LAS INSPECCIONES

Las inspecciones a laboratorios se ajustan a lo siguiente:

  • Los inspectores realizan inspecciones durante las horas de funcionamiento, sin necesidad de previa notificación, en cualquier establecimiento farmacéutico o comercial. Para la realización de las inspecciones se requiere de dos (02) inspectores como mínimo;
  • Para ingresar al establecimiento farmacéutico o no farmacéutico, el o los inspectores deben estar identificados y acreditados.
  • Los inspectores realizan la inspección con la presencia del representante legal del establecimiento, el Director Técnico o, en todo caso, con la persona que se encuentra en el establecimiento al momento de la inspección;
  • Una vez concluida la inspección, el inspector levantará un acta, en el que se refleje el resultado obtenido. El acta se suscribirá por duplicado, con indicación del lugar, fecha y hora de la inspección, el detalle de las deficiencias encontradas y las recomendaciones formuladas, así como los plazos para subsanarlas, de ser el caso. En el acta debe constar, si los hubiere, los descargos del administrado.
  • El acta será firmada por los inspectores y la persona con la que se llevó a cabo la inspección. En caso que éste se negara a firmar, en el acta se deja constancia del hecho, sin que ello afecte su validez;
  • Cuando en el acto de la inspección se disponga la aplicación de una medida de seguridad sanitaria de cierre temporal se debe indicar el motivo de cierre y elevar el acta correspondiente, en un plazo no mayor de cinco (05) días de realizada la inspección, al titular del órgano encargado del control y vigilancia sanitaria, a fin que éste, mediante Resolución Directoral, ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada, sin perjuicio de su aplicación inmediata y sin perjuicio de las sanciones que corresponda.

Los inspectores están facultados a:

  • Verificar las instalaciones y equipos del establecimiento;
  • Solicitar la exhibición de los libros de recetas, libro de control de estupefacientes, psicotrópicos y precursores cuando corresponda, libro de ocurrencias, recetas retenidas, las facturas y boletas de adquisición y venta, inventarios, contratos de fabricación o de control de calidad por encargo, la documentación relativa a la fórmula maestra, especificaciones y procedimientos para la fabricación, procedimiento para las diferentes operaciones que involucran el almacenamiento, distribución y transporte, los protocolos y certificados de análisis, entre otros documentos, según corresponda;
  • Solicitar, cuando se requiera, la documentación relacionada al producto o dispositivo, insumo, materiales, equipo o maquinaria para la verificación o solicitar copia de la misma;
  • Realizar todo tipo de controles, pesquisas, verificaciones, inspecciones, operativos (propios o conjuntos), pudiendo contar con participación de otras entidades;
  • Realizar la verificación documentaria y control de los productos o dispositivos que son autorizados excepcionalmente de acuerdo al Reglamento correspondiente;
  • Inmovilizar o incautar productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios que cuenten con alguna observación sanitaria o a efectos de verificación, así como insumos, materiales, equipos o maquinarias, en cualquier lugar donde se encuentren;
  • Portar equipos de comunicación audiovisuales e informáticos, para evidenciar o documentar los hallazgos detectados al momento de la inspección. Este hecho debe ser comunicado al inicio de la inspección;
  • Cerrar temporalmente todo o parte del establecimiento, según corresponda;
  • Tomar muestras de los productos o dispositivos para su análisis en cualquiera de las etapas de los procesos de fabricación, almacenamiento, distribución, comercialización, así como de los insumos, materias primas y materiales de envase y empaque, solo en caso de riesgo sanitario. EL fabricante, importador, distribuidor o comercializador está obligado, cuando se le requiera, a entregar las muestras correspondientes;
  • Aislar productos o dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias;
  • Suspender el proceso de fabricación en cualquiera de sus etapas, solo en caso de riesgo sanitario;
  • Suspender el acto inspectivo por razones debidamente justificadas;
  • Demás facultades conferidas en los Reglamentos y normas sanitarias correspondientes.

Facilidades para la inspección:

  • El propietario, representante legal, administrador, el Director Técnico, encargado o quien se encuentra presente en el establecimiento farmacéutico y no farmacéutico en el momento de la inspección, está obligado a prestar a los inspectores todas las facilidades para el desarrollo de la inspección.

Texto basado en los arts 135°, 136° y 137° del Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos, consulte el documento completo del Reglamento y la Ley N° 29459 en NORMATIVIDAD