Categoría 3: Inscripción y reinscripción en el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 o 2

Requisitos para evaluación por CEMIS:

Se consideran en esta categoría las especialidades farmacéuticas que contienen al menos un Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA que no se encuentre en las categorías 1 o 2, cuando se trate de asociaciones o combinaciones.

  • Especificaciones y técnica analítica del o los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado;
  • Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos intermedios y producto final;
  • Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativa correspondiente;
  • Proyecto de ficha técnica e inserto;
  • Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato;
  • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la Solicitud con carácter de declaración jurada;
  • Estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto;
  • Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado;
  • Plan de gestión de riesgo para la inscripción señalada.

- Para las sucesivas reinscripciones, será necesario presentar información actualizada sobre la seguridad y eficacia de la especialidad farmacéutica.

Criterios de evaluación:

  • Articulo 43 De los plazos para la evaluación de las solicitudes de registro sanitario

  • Categoría 3: Plazo hasta doce (12) meses


Producto Natural de uso en Salud
(DS N° 001-2012-SA 1° disposición Complementaria transitoria y DS N° 010-97 SA)

Requisitos para evaluación por CEMIS:

  • Fórmula cuali-cuantitativa;
  • Certificado de análisis del producto final;
  • Esquema de uso;
  • Rotulados e insertos en base a normativa vigente;
  • Estudio de toxicidad aguda y metales pesados del producto final;
  • Uso tradicional recomendado (ver glosario de términos del DS 016-2011 SA);
  • Racionalidad de la asociación (justificar el beneficio de asociar los principios activos en el producto);
  • Evidencia de seguridad de la asociación donde se demuestre la inexistencia de antagonismos entre los principios activos;
  • Cumplir con la normativa vigente;

Criterios de evaluación:

  • Si a pesar de existir información de uso tradicional del principio activo o asociación, existiera información actual procedente de estudios clínicos, alertas o reporte de casos que ponga en duda la seguridad del principio activo o asociación se realizará la observación respectiva, la cual deberá subsanarse;
  • Toda la información debe derivar de fuentes acreditadas, las cuales deberán adjuntarse en el expediente;
  • Para obtener una opinión favorable según la clasificación de Producto Natural de Uso en Salud (PNUS) no deben existir problemas de seguridad del producto;
  • Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. “Ley 29459. Segunda Disposición Transitoria Complementaria y Final. De la vigencia de normas reglamentarias: “En tanto no se apruebe la regulación complementaria se mantienen en vigencia las disposiciones contenidas en el Decreto Supremo N° 010-97-SA y sus modificatorias, y los Decretos Supremos N° 021-2001-SA y N° 023-2001-SA en lo que resulte aplicable”. En lo referente a la comercialización de plantas medicinales de uso tradicional y otros recursos de origen natural de uso medicinal que se ofrezcan con referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas, preventivas así como los productos homeopáticos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-SA, en lo que corresponda”, modificaciones realizadas al Decreto Supremo Nº 010-97-SA: Decreto Supremo Nº 004-2000-SA (art 18°) , Decreto Supremo Nº 006-2001-SA, Decreto Supremo Nº 020- 2001-SA, Decreto Supremo Nº 001-2012-SA, Resolución Directoral Nº 140-2012- DIGEMID-DG-MINSA. Art. 18°, Decreto Supremo N° 004-2000-SA . Modifican Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos y afines. “Los productos naturales de uso en salud podrán combinarse con sustancias químicas que tengan actividad biológica definida, previa opinión favorable del Comité Especializado del Ministerio de Salud”;
  • Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; y su modificatorias;

Medicamentos Herbarios DS N° 016-2011-SA (Capítulo III)

CAPÍTULO III

DE LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS

DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENT05 HERBARIOS


Artículo 78°.- Registro sanitario de medicamentos herbarios

  • Los medicamentos herbarios no deben incluir en su formulación sustancias estupefacientes o psicotrópicas de origen sintético o natural, ni mezclas con medicamentos alopáticos, hormonas animales o humanas u otras sustancias obtenidas por síntesis químicas que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente un riesgo para la salud;

  • Los medicamentos herbarios pueden utilizar para su comercialización nombre comercial, nombre común o nombre científico de la planta medicinal empleada en su fórmula. El nombre del medicamento herbario no debe inducir o sugerir el uso indebido del mismo;

  • Cuando Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, tenga conocimiento de la OMS u otra agencia reguladora de países de alta vigilancia sanitaria u otros organismos de reconocido prestigio nacional o internacional que una planta medicinal o mezcla de ellas muestre indicios de efectos tóxicos o acumulativos, o cualquier otro riesgo para la salud. Procederá conforme al artículo 8 de la Ley;

Artículo 79°.- De las plantas o recursos que no requieren Registro Sanitario

  • Las plantas medicinales de uso tradicional y otros recursos de origen natural de uso medicinal que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas pueden comercializarse sin registro sanitario;
  • Los preparados de fórmulas magistrales y los preparados oficinales a base de plantas medicinales no requieren registro sanitario;

Glosario de Términos (D.S. 016-2011-SA)

  • Es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud y, para el caso de dispositivos médicos normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. Mediante el certificado de análisis se garantiza la calidad del producto o dispositivo cuyo registro se solicita. Cuando se haga mención a protocolo de análisis se refiere a certificado de análisis.
  • Producto farmacéutico que contiene dos o más Ingredientes farmacéuticos activos - IFA(s) en cantidades determinadas.
  • Ley N° 29459, Capítulo II, Artículo 4° Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos:
      a) Diagnóstico, prevención, monítoreo, tratamiento de alivio de una enfermedad.
      b) Diagnóstico, Monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.
      c) Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.
      d) Soporte o mantenimiento de la vida.
      e) Control de la concepción.
      f) f) Desinfección de dispositivos médicos.
  • Aptitud de un principio activo o de un producto para mantener sus propiedades originales dentro de las especificaciones relativas a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física.
  • Medicamento de síntesis química las cuales son definidas como compuestos de estructura química definida, de bajo peso molecular empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien le fue administrado y designado con su Denominación Común Internacional DCI u otra denominación o nombre comercial. Incluye a la especialidad farmacéutica multifuentes e innovadores.
  • Son estudios farmacocinéticos in vivo en seres humanos, en los cuales se mide el IFA y/o su(s) metabolito(s) en función del tiempo, en un fluido biológico accesible como sangre, plasma, suero u orina para obtener medidas farmacocinéticas, como área bajo la curva (AUC) y concentración máxima (Cmax) que representan exposición sistémica.
  • Conjunto de pruebas y ensayos a que se somete un producto en condiciones pre establecidas y que permitirá establecer su periodo de eficacia.
  • Conjunto de pruebas y ensayos a que se somete un producto en condiciones pre establecidas y que permitirá establecer su periodo de eficacia.
  • Sustancia que a las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, carece de actividad farmacológica. Ello no excluye la posibilidad de que determinados excipientes puedan causar reacciones alérgicas o efectos indeseables. Los excipientes se emplean a fin de dotar a la forma farmacéutica de características que aseguren la estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración de uno o más principios activos.
  • Información escrita dirigida al paciente o usuario, que acompaña al producto farmacéutico o dispositivo médico.
  • Producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien le fue administrado. Incluye especialidad farmacéutica, agentes de diagnóstico, radiofármacos y gases medicinales.
  • Producto medicinal elaborado con preparaciones herbarias, presentado en forma farmacéutica, el cual posee actividad terapéutica y cuya eficacia, seguridad y calidad ha sido demostrada científicamente ante la autoridad competente.
  • País que mantiene indicadores de salud pública elevados, muestra cobertura universal en seguro de salud a su población o la prestación de servicios de protección social están asegurados, posee bajas tasas de mortalidad materno infantil, presenta desarrollo de la infraestructura de saneamiento básico, ejerce higiene laboral y protección del medio ambiente, posee regulaciones y sistemas de vigilancia y control en salud fortalecidos, así como un sistema de garantía de la calidad consolidado, entre otros indicadores que lo colocan como país referente en el mundo en vigilancia de la salud.
  • Elaboraciones industriales, simples o complejas, basadas en uno o varios recursos naturales, que utilizan las virtudes aisladas o sinérgicas de dichos recursos los mismos que tienen una historia ancestral de reconocimiento y uso entre las poblaciones indígenas de una o varias culturas tanto a nivel nacional como internacional. La definición de uso tradicional presente en el DS 016-2011-MINSA, se refiere a las pruebas documentales de que se ha utilizado una sustancia durante tres o más generaciones para un fin concreto, medicinal o relacionado a salud.
  • Es aquel producto cuyo propósito es complementear la dieta normal que consiste en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en fomra simple o combinada y dosificada. sólo se emplean por vía oral.
  • Productos con forma farmacéutica específicamente formulado para conferir sabor dulce a los alimentos y bebidas, que sustituye a los azúcares sin proporcionar calorías, Solo se emplean por vía oral.
  • Medicamento de síntesis química las cuales son definidas como compuestos de estructura química definida, de bajo peso molecular empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien le fue administrado y designado con su Denominación Común Internacional (DCI) u otra denominación o nombre comercial. Incluye a la especialidad farmacéutica multifuentes e innovadores. (DS N° 016-2011-SA)
  • Ley N° 29459, Capítulo II, Artículo 4° Productos sanitarios a la limpieza, cuidado, modificación del aspecto, perfume y protección personal o doméstica. incluye a los productos cosméticos, productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal y articulos para bebes.
  • Es un medicamento marcado con radioisótopos o radionucleidos, a ser usado en el diagnóstico o tratamiento de enfermedades, cualquiera sea la vía de administración empleada.
  • Es cualquier reacción nociva no intencionada que aparece tras el uso de un medicamento o producto farmacéutico en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas.
  • Instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y productos sanitarios que autoriza la fabricación, importación y comercialización de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos previa evaluación en base a criterios de eficacia, seguridad, calidad y funcionabilidad, según corresponda.
  • Por rotulado se entiende a la información que se imprime o se adhiere a los envases del producto o dispositivo, autorizada al otorgarse el registro sanitario.
  • Definido como información o estudios (preclínicos y clínicos) que constituyen evidencia de eficacia y seguridad para el registro de un producto farmacéutico.
  • Son los ingredientes de los medicamentos herbarios que tienen actividad terapéutica. En el caso de los medicamentos herbarios cuyos ingredientes activos hayan sido identificados, se debe normalizar su preparación. Si no se logra identificar los ingredientes activos, se puede considerar que la droga vegetal es una sustancia activa.
  • Reacción que se presenta con signos y síntomas fácilmente tolerados. No necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalización y pueden o no requerir de la suspensión del producto farmacéutico. Se considera una reacción no seria.
  • Reacción que interfiere con las actividades sin amenazar directamente la vida dei paciente. Requiere de tratamiento farmacológico y puede o no requerir la suspensión del producto farmacéutico causante de la reacción adversa. Se considera una reacción no seria.
  • Cualquier ocurrencia médica que se presente con la administración de cualquier dosis de un producto farmacéutico, que ocasione uno o más de los siguientes supuestos:
      a) Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente;
      b) Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria;
      c) Es causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa;
      d) Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido;
      e) Contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente.
  • Ley N° 29459, Capítulo II, Artículo 4° Conjunto de acciones, medidas y procedimientos técnicos que permiten identificar y registrar cada producto desde su nacimiento hasta el final de la cadena de comercialización, Permite rastrear la Cadena de producción y otorgar la certeza del origen y de las distintas etapas del proceso productivo.
  • Uso tradicional se refiere a las pruebas documentales de que se ha utilizado una sustancia durante tres o más generaciones para un fin concreto, medicinal o relacionado con salud