COMUNICADO N° 022 – 2021
Trámite relacionado al Registro Sanitario Condicional de Productos Biológicos
Decreto Supremo N°002-2021-SA
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, a través de la Dirección de Productos Farmacéuticos hacen de conocimiento a los administrados lo siguiente:
De acuerdo al artículo 39° del Decreto Supremo N° 002-2021-SA, Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos, establece que el titular del Registro Sanitario Condicional, a partir de otorgado el referido registro, presenta cada año a la ANM, el Informe anual de productos biológicos: Vacuna o Derivado de plasma humano, que contiene información sobre la producción de los lotes a granel y finales, incluidos los métodos y resultados de las pruebas realizadas, los motivos del retiro de productos y las medidas correctivas adoptadas, así como otra información pertinente posterior a la comercialización. Para verificar la consistencia de lotes fabricados.
Por lo que a efectos de presentar la información correspondiente se pone a disposición el código y formato de declaración jurada del referido trámite, el cual deberá ser presentado usando la plataforma “Aplicación web de la ventanilla virtual de DIGEMID V1”.
| TRÁMITE | DESCRIPCION DEL TRAMITE | FORMATO DE DECLARACION JURADA |
| 3677 | INFORME ANUAL DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS:
Vacunas y derivados de plasma humano con Registro Sanitario Condicional. |
Formato |