COMUNICADO N° 022-2021

COMUNICADO N° 022 – 2021

Trámite relacionado al Registro Sanitario Condicional de Productos Biológicos
Decreto Supremo N°002-2021-SA

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, a través de la Dirección de Productos Farmacéuticos hacen de conocimiento a los administrados lo siguiente:

De acuerdo al artículo 39° del Decreto Supremo N° 002-2021-SA, Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos, establece que el titular del Registro Sanitario Condicional, a partir de otorgado el referido registro, presenta cada año a la ANM, el Informe anual de productos biológicos: Vacuna o Derivado de plasma humano, que contiene información sobre la producción de los lotes a granel y finales, incluidos los métodos y resultados de las pruebas realizadas, los motivos del retiro de productos y las medidas correctivas adoptadas, así como otra información pertinente posterior a la comercialización. Para verificar la consistencia de lotes fabricados.

Por lo que a efectos de presentar la información correspondiente se pone a disposición el código y formato de declaración jurada del referido trámite, el cual deberá ser presentado usando la plataforma “Aplicación web de la ventanilla virtual de DIGEMID V1”.

TRÁMITE DESCRIPCION DEL TRAMITE FORMATO DE DECLARACION JURADA
3677 INFORME ANUAL DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS:

Vacunas y derivados de plasma humano con Registro Sanitario Condicional.

Formato