Preguntas Frecuentes

Preguntas Frecuentes

Digemid NO otorga autorización excepcional para el ingreso por aduana de productos cosméticos para uso personal, para regalos u obsequios, encomiendas u otros similares. Por tal motivo no existen requisitos para gestionar este trámite. www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Comunicados/2014/C56_2014-12-19.pdf

En la normatividad vigente actualmente no existe un procedimiento que otorgue autorización de importación a un médico, profesional de salud o estudiante de medicina, para uso personal o en el ejercicio de su profesión. El único procedimiento que le permite a una persona natural importar un dispositivo medico es a través de una receta siempre y cuando el equipo este destinado al uso de un tratamiento individual, en virtud a lo establecido en el (Art. 16 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y su reglamento Artículo 20 del Decreto Supremo N°016-2011-SA y su modificatoria, en lo referido a “Autorización Excepcional de dispositivos médicos”). Además de la Autorización Excepcional de Importación, los únicos procedimientos que permiten la importación de dispositivos médicos dentro de ellos es el “Registro Sanitario y el Certificado de Registro Sanitario”. Para poder importar productos que están sujetos a otorgamiento de registro sanitario de parte de esta entidad, debe antes constituir una empresa y registrarla aquí como una Droguería.

Una Droguería es una empresa considerada establecimiento farmacéutico que se dedica a la importación, comercialización, almacenamiento y/o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Debe seguir los siguientes pasos:

    • Constituir una empresa y contar con RUC (SUNARP, SUNAT) tanto personas jurídicas como personas naturales.
    • Contar con los servicios de un químico farmacéutico profesional (profesional especialista en temas regulatorios), quien tomará el cargo de director técnico de la droguería.
    • Debe contar con un local que cuente con un área administrativa y un área de almacén.
    • Iniciar el trámite de Registro del establecimiento a través del Formato A-2 (www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp? Seccion=624) adjuntando los requisitos solicitados y realizando el pago por derecho a trámite de S/.416.70 en el Banco de la Nación, a la tasa de salud 6556.

La documentación será ingresada por Mesa de Partes de la institución (Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 a 4.30)

El trámite está sujeto a inspección previa y el tiempo de evaluación, según TUPA es de 30 días hábiles.

En el caso de que sea aprobada la solicitud, se le entregará la Resolución Directoral de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de la droguería, asimismo, luego de entregado la Resolución Directoral en mención, se procede a elaborar el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento provisional por seis (06) meses. La droguería deberá solicitar la Renovación de la Certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento con un plazo no menor de 45 días anteriores al vencimiento del mismo.

Una vez Registrado como Droguería, el establecimiento farmacéutico puede iniciar actividades y el químico farmacéutico puede gestionar los Registros Sanitarios de los productos que desea importar o solicitar los Certificados de Registro Sanitario cuando el producto ya se cuente con registro sanitario en el país.

Las consultas de requerimiento de Registro Sanitario se pueden realizar por dos medios:

  1. Una carta física, dirigida al Director General de Digemid, el Dr. Rubén Darío Espinoza Carrillo, con atención a la Dirección de Dispositivos Médicos, en la cual coloque todos sus datos de remitente (nombres, DNI, dirección, teléfono), de asunto colocará Consulta Técnica – requerimiento de Registro Sanitario. Luego debe detallar las características del producto (nombre, finalidad, modo de uso, marca, modelo, forma de presentación, especificaciones técnicas, etiqueta, etc.) y debe estar firmado por el remitente. En el caso de hacer la consulta como empresa, deberá firmar el Representante Legal de ésta y como datos de remitente debe colocar razón social, RUC, dirección y teléfono. Los documentos deberán ser entregados en la mesa de partes de la institución, Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 a 4.30.
  2. Por medio de la página web (www.digemid.minsa.gob.pe), ingrese al enlace llamado SISCONTEC (http://observatorio.digemid.minsa.gob.pe/Siscontec/Paginas/Transaccional/Solicitan te/BusquedaConsulta.aspx), entre a nueva consulta, ingrese sus datos al formulario que aparecerá y luego realice su consulta. Al final se le asignará un número de consulta y una contraseña con la cual solo usted podrá ver la respuesta emitida por la entidad. En ambos casos el tiempo estimado para el trámite son 30 días útiles.

El artículo 73° del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos Aprobado por D.S. N° 014-2011-SA, establece que se puede exceptuar de la conservación de muestras de retención o contramuestras a aquellos dispositivos médicos o productos sanitarios, que por su bajo volumen de importación, alta complejidad o alto costo no pueda guardarse las contramuestras.

Para solicitar la exoneración de contramuestras, se realiza a través de una solicitud carta simple, dirigida al Director General de DIGEMID, el Dr. Rubén Darío Espinoza Carrillo, con atención a la Dirección de Establecimientos Farmacéuticos, consignando los datos del establecimiento farmacéutico, titular del registro sanitario, firmado por el representante legal y adjuntando la documentación que sustente la exoneración solicitada.

La documentación debe ser presentada en Mesa de Partes de la Institución. (Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 am. a 4.30 pm.)

Este trámite se denomina Autorización Excepcional de Importación y consta de la “Visación de Receta” y es solo para prevención, tratamientos individuales y casos de emergencia. (Artículo 20 del Decreto Supremo N°016-2011- SA y su modificatoria en el Decreto Supremo N°016-2013-SA).

Se aplica en los siguientes casos:

    • Solo es para personas naturales.
    • Para el caso de Productos Farmacéuticos, no se autorizan medicamentos enviados a granel.
    • Para el caso de Dispositivos Médicos, al ser este trámite para personas naturales, el dispositivo será para tratamiento individual, es decir de uso exclusivo en el paciente, en este procedimiento no se encuentran incluidos los dispositivos médicos de tratamiento colectivo ni múltiples personas o pacientes.
    • Este trámite se realiza por intermedio de una justificación médica o Receta Médica, la cual debe ser emitida por un profesional de salud prescriptor del territorio nacional, la cual debe cumplir con lo establecido en el Articulo N° 56 del reglamento aprobado mediante Decreto Supremo N°014-2011-SA (requisitos de receta) y un informe con las características del producto o dispositivo médico el cual debe contener por lo menos: uso destinado por el fabricante, forma de funcionamiento del dispositivo, especificaciones técnicas del producto.
    • En el caso de Productos Cosméticos, estos solo se autorizaran solo si son medicados como parte de un tratamiento.
    • Para el caso de productos sanitarios deberá adjuntar un informe el cual debe contener el nombre del fabricante, país de origen, forma farmacéutica, forma de presentación, contenido del producto.

Para el trámite de receta deberá usted seguir los siguientes pasos:

  1. Llenar el anexo 1 (www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/AutorizacionRecetas.pdf), que es el formato de declaración jurada para solicitar la autorización excepcional de importación.
  2. Presentar la justificación médica o receta médica y asegurarse de que el médico siga las pautas del formato modelo de receta, indicando cada una de sus partes incluyendo el diagnostico que justifique la importación del producto.
  3. Adjuntar a los dos anteriores una copia del documento emitido por Sunat-Aduanas, cuando corresponda y copia de documento de identidad.
  4. Los documentos deberán ser entregados en Mesa de Partes de la Institución. (Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 am. a 4.30 pm.)

*Si usted envía por Courier la documentación para este trámite, la respuesta será enviada a la dirección que usted coloque de remitente por la misma vía.

*No tiene costo.

Para la elaboración y comercialización de productos cosméticos, estos deben contar con la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), el mismo que es otorgado a las empresas registradas en Digemid como establecimiento farmacéutico, llámese droguerías y laboratorios.

Una vez registrado como laboratorio, el Químico Farmacéutico como Director Técnico puede gestionar los Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos que desea fabricar y comercializar, y una vez registrados puede iniciar la producción.

Un laboratorio es una empresa que se dedica a la fabricación, acondicionado, comercialización y almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Antes de registrar el laboratorio en Digemid, el administrado deberá constituirse como empresa y debe seguir los siguientes pasos:

  1. Constituir una empresa registrando en Sunarp, Sunat, Municipalidad, tanto personas jurídicas como personas naturales.
  2. Contratar los servicios de tres profesionales Químicos Farmacéuticos, para asumir los siguientes cargos:
    • Director Técnico.
    • Jefe de Producción
    • Jefe de Control de Calidad
    • Jefe de Aseguramiento de la Calidad (esta Jefatura puede ser asumida a la vez por el director técnico)
  3. Poseer un local que cuente con una oficina administrativa una planta de producción y un almacén, de acuerdo al Manual de Buenas Prácticas de Manufactura.
  4. Iniciar el trámite de registro del establecimiento a través del Formato A-2 (http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp? Seccion=624) adjuntando los requisitos solicitados y realizando el pago por derecho a trámite de S/.711.30 en el Banco de la Nación, a la tasa de salud 6556.

La documentación será ingresada por Mesa de Partes de la institución.

El trámite está sujeto a inspección previa y el tiempo de evaluación es aproximadamente según TUPA es de 30 días hábiles.

En el caso de que sea aprobada la solicitud, se le entregará la Resolución Directoral de Autorización Sanitaria de Funcionamiento del laboratorio, asimismo, luego de entregado la R.D. en mención, se procede a elaborar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura provisional por un (01) año. El laboratorio deberá solicitar la Renovación de la Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura con un plazo no menor de 90 días anteriores al vencimiento del mismo.

Para importar, fabricar y comercializar Productos Cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, se debe gestionar la Notificación Sanitaria Obligatoria (N.S.O.) que equivale al Registro Sanitario en este tipo de productos. Para este fin, previamente debe registrar su empresa como Establecimiento Farmacéutico (Droguería, si importara o comercializara un producto; o Laboratorio si fabricara o comercializara) ante la Disa, Diresa o la Digemid según corresponda.

Una vez registrado el establecimiento, se solicita la Notificación Sanitaria Obligatoria a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE: https://www.vuce.gob.pe/vuce/

https://www.sunat.gob.pe/xesecurity/SignOnVerification.htm?signonForwardAction=https%3A%2F%2Fwww.vuce.gob.pe%2Fvuce%2Flogine.html%3Ft%3De

Los requisitos se encuentran en el TUPA vigente (D.S. Decreto Supremo N° 001-2016-SA).

Actualmente la reglamentación vigente no contempla la autorización de Equipo Biomédico Usado y/o repotenciado, por lo que esta institución no autoriza la importación comercialización ni el uso de dichos equipos en la condición antes indicada.

Sí es posible; lo debe solicitar por Acceso a la Información Pública, siempre y cuando dicha información se encuentre en poder del titular y ésta sea de acceso público. Para acceder a la información se debe presentar una carta física simple, dirigida al Director General de la Digemid, en la que se indicará los datos del remitente (Nombres y/o Razón Social, DNI y/o R.U.C., Dirección, Teléfono), en el asunto colocará Acceso a la Información Pública. En el detalle consignará las características de su solicitud que debe ser concreto y preciso. Se deberá solicitar la información correspondiente a un registro sanitario y/o notificación sanitaria obligatoria por expediente, la carta deberá estar firmada por el Representante Legal.

Los documentos se reciben en la Mesa de Partes de la Institución, Av. Parque de las Leyendas N°246 – San Miguel – Lima.

Adicionalmente, esta información la podrá solicitar a través de la página web Minsa y llenará los datos que indique el formato de solicitud que se encuentra en el siguiente link: http://www.minsa.gob.pe/portada/transparencia/solicitud/frmFormulario.asp

En primer lugar, antes de realizar la compra, el profesional Médico debe encontrarse ya inscrito en la Digemid, para lo cual se utiliza el Formato FICHA DE REGISTRO DE DATOS DE PROFESIONALES MEDICOS PARA ADQUISICION DEL RECETARIO ESPECIAL CON CARÁCTER DE DECLARACIÓN JURADA y que puede encontrar en la página Web institucional (http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=976).

Junto al formato debidamente llenado debe adjuntarse una fotografía tamaño carnet, una copia de DNI y una copia del carnet de colegiatura del profesional. Por último, una copia de todo lo anterior, lo cual será el cargo de entrega.

La recepción se realizará en la Mesa de Partes de Digemid.

Una vez que el profesional médico ya está registrado se pasa a solicitar los talonarios utilizando los formatos adjuntos:

  • Caso 1 – Formato de requerimiento de talonarios de recetario especial. Este se utiliza en el caso que el Médico solicita a nombre personal los talonarios para su uso particular.
  • Caso 2 – Formato de requerimiento de talonarios de recetario especial establecimientos de salud. Este se utiliza en el caso que un establecimiento de Salud solicite talonarios para su(s) médico(s). Este debe estar firmado por el director del establecimiento.

Junto a cualquiera de los casos se adjunta el pago por los recetarios el cual se hace efectivo en el banco de la Nación a la tasa 6580 el valor de S/.7.68 por cada talonario.

En ambos casos los formatos serán recepcionados en la Mesa de Partes de Digemid, 48 horas después de entregados los formatos se hace entrega de los talonarios en la Av. Tizón y Bueno N°276 – Jesús María.

*Con este enlace, podrá encontrar los formatos a descargar.

http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=976

El enlace adjunto muestra un listado de productos que NO están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario.

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/ProductosSanitarios/ProductosNoRS-04-09-2019.pdf

Por otro lado, si su producto no se encuentra en el listado, tendrá que realizar una Consulta Técnica.

La Autorización Excepcional de Importación, tanto para Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se encuentra regulado por el Artículo 20° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y su modificatoria en el Decreto Supremo N°016-2013-SA, una de cuyas causales es para prevención, tratamientos individuales (Con receta médica).

Dicha autorización presenta los siguientes casos:

  • Solo es para personas naturales.
  • Es requisito adjuntar a su solicitud la receta médica, la cual debe ser emitida por un profesional de salud prescriptor del territorio nacional, la cual debe cumplir con lo establecido en el Articulo N° 56 del reglamento aprobado mediante Decreto Supremo N°014-2011-SA (requisitos de la Receta Médica).
  • Para el caso de Productos Farmacéuticos, no se autorizan medicamentos enviados a granel, solo se autoriza el Producto Farmacéutico con forma farmacéutica definida y forma de presentación bajo la cual se comercializa.
  • Para el caso de Dispositivos Médicos, al ser este trámite para personas naturales, el dispositivo será para tratamiento individual, es decir de uso exclusivo en el paciente, en este procedimiento no se encuentran incluidos los dispositivos médicos de tratamiento colectivo ni múltiples personas o pacientes.
  • Este trámite se realiza por intermedio de una justificación médica o receta médica, la cual debe ser emitida por un profesional de salud prescriptor del territorio nacional, la cual debe cumplir con lo establecido en el Articulo N° 56 del reglamento aprobado mediante Decreto Supremo N°014-2011-SA (requisitos de receta) y un informe con las características del producto o dispositivo médico el cual debe contener por lo menos: nombre del producto, uso destinado por el fabricante, forma de funcionamiento del dispositivo, especificaciones técnicas del producto, país de origen, forma farmacéutica, forma de presentación .

Para el trámite de receta deberá usted seguir los siguientes pasos:

  1. Llenar el anexo 1, que es el formato de declaración jurada para solicitar la autorización excepcional de importación (según página web Digemidwww.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/AutorizacionRecetas.pdf)
  2. Presentar la prescripción médica (receta médica) y asegurarse de que el médico siga las pautas del formato modelo de receta, indicando cada una de sus partes incluyendo el diagnóstico que justifique la importación del producto. (Según página web Digemid www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/AutorizacionRecetas.pdf).
  3. Adjuntar el listado de Productos o dispositivos con sus características.
  4. Adjuntar opcionalmente a los dos anteriores la copia del documento emitido por Sunat-Aduanas.
  5. Los documentos deberán ser entregados en la mesa de partes de la institución (Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 am. a 4.30 pm.)
  6. En caso que el paciente no pueda realizar el trámite adjuntar carta poder simple con la firma del paciente y copia del DNI.

*Si usted envía por Courier la documentación para este trámite, la respuesta será enviada por el mismo medio a la dirección que usted coloque al remitir la solicitud.

*Es un trámite gratuito, no tiene costo.

De acuerdo a lo señalado en la Primera Disposición Complementaria Transitoria del D.S. Nº 001-2012-SA establece textualmente: “…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación complementaria”. En ese sentido, se informa que los Equipos analizadores de Diagnóstico in vitro, QUE NO INCLUYE TIRAS REACTIVAS, CUBETAS CON REACTIVOS, NI REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO, NI OTROS DISPOSITIVOS MÉDICOS; actualmente, no se encuentran sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario, emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, de acuerdo a la normativa sanitaria vigente.

Al respecto se informa que es potestad de los administrados o usuarios llevar a cabo consultas técnicas respecto a sujeción de registro sanitario de productos que potencialmente podrían estar sujetos a otorgamiento de registro sanitario. Asimismo, se le comunica que los oficios de respuesta a consultas técnicas no presentan periodo de vigencia. No obstante lo indicado, estando las leyes, reglamentos que rigen en la actualidad la regulación de Dispositivos Médicos, en constante modificación, siendo la Ley N° 29459 y su reglamento D. S. Nº 016-2011-SA y modificatorias, es necesario que su representada formule las consultas correspondientes, si así lo considera pertinente, a fin de otorgarle una respuesta actualizada.

Se le informa que cada una de las consultas técnicas, ingresadas en nuestra Institución, es evaluada de acuerdo a la información y documentación remitida por el administrado. Sin perjuicio de lo señalado, cabe mencionar que al realizar su consulta técnica, debería remitir la siguiente información, en idioma español, que resulte suficiente para determinar la sujeción a registro sanitario de un producto susceptible de ser considerado potencialmente como un dispositivo médico, producto sanitario u otro, a fin de poder atender su requerimiento de manera oportuna, por lo que recomendamos señalar: nombre del producto (Denominación Común o Genérica y Propia del Dispositivo Médico, de aplicar), fabricante (nombre y país), indicaciones y/o uso previsto, forma de funcionamiento, especificaciones técnicas, según lo declarado por el fabricante, entre otras

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud (Minsa) publicó en su página web el listado de productos que no requieren registro sanitario para ser comercializados en nuestro país, sean estos de fabricación nacional o de procedencia extranjera.

El listado contiene el nombre de los productos y una descripción de cada uno de ellos, lo que facilitará al usuario su identificación. La Digemid recomienda a las instituciones públicas y privadas, organismos nacionales e internacionales y al público en general revisar dicha lista antes de realizar consultas técnicas referidas al Registro Sanitario.

El mencionado listado, deja sin efecto los listados anteriores, se encuentra publicado en la página web institucional, vigente desde el 12 de Abril del 2019, el mismo que puede ser revisado en el siguiente link:Descargar Aquí (actualizado al 12 de abril del 2019)

Al respecto, se informa que “la importación de muestras de Dispositivos Médicos”, no se encuentra contemplado en la normatividad vigente. Sin perjuicio de lo indicado, se le comunica también que de acuerdo a lo estipulado en el artículo 5° del D.S. 016-2011-SA “Las condiciones bajo las cuales se autorizó el registro sanitario del producto o dispositivo, deben mantenerse durante la fabricación, almacenamiento, distribución, comercialización, importación, promoción, dispensación, expendio o uso.”

Se le informa que los productos diseñados exclusivamente por su fabricante para USO VETERINARIO, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por no corresponder a Dispositivos Médicos, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 4º de la Ley Nº 29459 “Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”.

Los REPUESTOS (PIEZAS CONSUMIBLES), utilizados para dar mantenimiento preventivo o correctivo de los equipos o de las instalaciones de los establecimientos de salud, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por DIGEMID, por no corresponder a Dispositivos Médicos, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 4º de la Ley Nº 29459.

El nivel de riesgo de los Dispositivos Médicos lo determina el fabricante, teniendo en consideración el tipo de material y finalidad de uso, sujeto a evaluación por parte de DIGEMID.

Los limpiadores de superficie (pisos, paredes, techos) usados en hospitales y otras instalaciones actualmente no requieren de Notificación sanitaría obligatoria emitido por DIGEMID.

Los productos de uso exclusivo en la industria alimentaria ( por ej. Óxido nitroso para elaborar crema chantilly), agrícola (por ej. compuestos utilizados para capturar etileno del ambiente, éstos son colocados dentro de las cajas de frutas) y minera (por ej. Trampa de agua, usada en combinación con dispositivos de seguridad en el trabajo de industria minera), no se encuentran sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por DIGEMID, por no corresponder a Dispositivos Médicos, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 4º de la Ley Nº 29459.

Los DETECTORES DE GASES utilizados para la detección de gases y vapores combustibles en el aire ambiental, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por DIGEMID, por no corresponder a Dispositivos Médicos, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 4º de la Ley Nº 29459.

Los productos consultados, a la fecha, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por cuanto, la Primera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA establece textualmente: “…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación complementaria”.

Los productos consultados, a la fecha, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por cuanto, la Primera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA establece textualmente: “…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación complementaria”.

Los productos consultados, a la fecha, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por cuanto, la Primera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA establece textualmente: “…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación complementaria”.

Los productos consultados, a la fecha, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por cuanto, la Primera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA establece textualmente: “…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación complementaria”.

La presentación de la metodología analítica no es exigencia en los trámites de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, sino en el Control y Vigilancia de los mismos, de acuerdo a lo estipulado en el Capítulo III Del Control y Vigilancia Sanitaria, Sub Capítulo I De la Metodología y el Análisis de Muestras del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias.

Los productos consultados, no se encuentran sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por no corresponder a Dispositivos Médicos, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 4º de la Ley Nº 29459 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”.

Los productos consultados no se encuentran sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por DIGEMID.

De acuerdo a lo estipulado en el artículo 7° del Reglamento aprobado mediante Decreto Supremo Nº 016-2011-SA “La vigencia del registro sanitario de todos los productos o dispositivos comprendidos dentro del alcance del presente Reglamento es de cinco (05) años, contados a partir de la fecha de su otorgamiento…”. Es preciso indicar que después del período de vigencia del registro sanitario, en caso el titular del registro sanitario no decida renovarlo, el uso del equipo biomédico, adquirido durante este período, no está restringido por nuestra institución. Asimismo, el uso del equipo biomédico adquirido, de acuerdo a lo autorizado, (artículo 5 del mencionado Reglamento), tiene un periodo de vida útil recomendado por el fabricante, lo que dependerá de la frecuencia de uso y aplicación del equipo biomédico, de acuerdo a su manual de instrucciones, garantía de calidad, al mantenimiento preventivo y calibraciones realizadas al mismo.

El producto consultado, no se encuentra sujeto a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por cuanto dicha modalidad de presentación no se encuentra enmarcado en la definición de Dispositivos Médicos establecido en el Artículo 4° de la Ley N° 29459 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”.

De acuerdo a lo señalado en la Primera Disposición Complementaria Transitoria del D.S. Nº 001-2012-SA establece textualmente: “…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación complementaria”. En ese sentido, se informa que los Equipos analizadores de Diagnóstico in vitro, QUE NO INCLUYE TIRAS REACTIVAS, CUBETAS CON REACTIVOS, NI REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO, NI OTROS DISPOSITIVOS MÉDICOS; actualmente, no se encuentran sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario, emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, de acuerdo a la normativa sanitaria vigente.

De conformidad con la Directiva N° 176-MINSA/DIGEMID v.01 ”Directiva Administrativa que establece el Procedimiento para el Reporte de Precios de los establecimientos farmacéuticos” aprobada por R.M. N° 341-2011/MINSA, indica que el establecimiento farmacéutico debe reportar en cualquier día del mes. Se recomienda no remitir los precios de los productos que comercializa los últimos días del mes a fin de evitar las saturaciones de la plataforma informática que pudieran ocurrir por la excesiva carga de información los últimos días del mes.

Sí, realizar los siguientes pasos:

  1. Ubicar la siguiente página web: Observatorio de Precios – Lista de Publicaciones
  2. Seleccionar la pestaña “tutoriales”
  3. Presionar el botón buscar publicación

Se debe solicitar codificación en el catálogo para informar precios en el portal del observatorio de productos farmacéuticos para los siguientes codificaciones de registro sanitario:

  • Codificación de Registro Sanitario por el D.S. 010-97-SA y modificatorias: NG-, EG-, E-, N-,
  • Codificación de Registro Sanitario por el D.S. 016-2011-SA y modificatorias: EE-, EN-, BE-, BN-

Los códigos se solicitan a través del mismo portal, al ingresar con el usuario y contraseña para informar los precios, visualizará a través de la ventana de Envío de Precios, al lado derecho donde se selecciona la sucursal, el link “Solicitud de nuevo producto en el catálogo”. Debe dar clic en el link y llenar la información del producto farmacéutico (Código de barras si no lo tiene, dejar en blanco), luego dar clic en enviar.

Debemos tener en cuenta que todo administrado tiene la obligación de suministrar la información sobre los precios de la oferta comercial de productos farmacéuticos establecido en el artículo 30 del Reglamento de establecimiento Farmacéuticos aprobado por D.S. N° 014-2011-SA, modificado por el D.S. 033-2014-SA; asimismo, las droguerías y laboratorios remitirán el precio de las ventas efectuadas y para efectuar dicho reporte de precios deberán seleccionar cualquier método de envío de precios (numeral 5.1.3. del artículo 5 y numeral 6.4.1 del artículo 6) establecido en la Directiva N° 176-MINSA/DIGEMID v.01 ”Directiva Administrativa que establece el Procedimiento para el Reporte de Precios de los establecimientos farmacéuticos”; sin embargo, si un establecimiento farmacéutico no ha comercializado especialidades farmacéuticas o productos biológicos estando facultados ya sea en la comunicación de Registro de inicio de actividades o por autorización de la DIGEMID, podrán solicitar la exoneración respectiva, siendo requerida esta solicitud por la autoridad mensualmente.

Si el representante legal del establecimiento farmacéutico considera que ya no será su giro de negocio el comercializar especialidades farmacéuticas o productos biológico podría solicitar autorización sanitaria de cambios, modificaciones o ampliaciones de la información declarada de acuerdo al texto único de procedimiento administrativo (TUPA) vigente.

Debe solicitar ser exceptuado (inhabilitación de su inscripción) del SNIPPF. Por lo tanto, debe remitir la carta de solicitud dirigida al Director de la DIGEMID con atención al Equipo Precios de la DAUS, adjuntar la Resolución Directoral de Autorización de Funcionamiento, así como las resoluciones que tenga por ampliación de actividades o modificación de actividades.

No, a partir del DS N°033-2014-SA implementada a partir del 07/11/2014, solo el sistema registra automáticamente en el SNIPPF a aquellas droguerías o laboratorios que comercializan Productos Farmacéuticos: 1. Medicamentos (especialidades farmacéuticas) y 2. Productos Biológicos. Los que no comercializan este tipo de productos no son registradas en el SNIPPF.

A la vigencia del Decreto Supremo N°007-2016-SA, que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del MINSA establece que la DAUS tiene entre sus funciones el aplicar y publicar las medidas de seguridad y sanciones, para tal fin le faculta las acciones de control en el marco de sus competencias.

Puede recuperar el usuario y la contraseña ingresando por el portal web a la pestaña Módulo de Envío de Precios, dar clic en la opción ¿Olvidó su contraseña? debe colocar el correo electrónico que registró al momento de su inscripción en el portal web, luego le da enviar; inmediatamente le llegará a ese correo la notificación del usuario y la contraseña

En el caso de no recordar el usuario y contraseña debe recibir una asistencia por parte del Equipo Precios, por lo que debe comunicarse con los siguientes correos o teléfonos:

  • precios@digemid.minsa.gob.pe
  • preciosdigemid@gmail.com

Teléfonos:

  • 01-631-4300 – Anexo 6443
  • Cel. 952825733
  • RPM #952825733

Puede comunicarse a los correos electrónicos señalados en la pregunta anterior y al teléfono:

  • 01-631-4300 – Anexo 6430

Producto Terminado

Si, correspondería la comunicación por formato, para producto terminado aplica ítem 4.7 y para IFAs, sustancia activa, ingredientes activos o excipiente aplica el ítem 4.1.

No aplica la comunicación por formato, corresponde a un cambio de importancia mayor.

No corresponde comunicar por el formato, sino solicitar a través de mesa de parte para su evaluación.

No aplica presentarlo por el formato de comunicaciones, corresponde a un cambio de importancia mayor por ser técnica propia.

Sí, corresponde la comunicación por formato ítem 4.7.

Si, corresponde la comunicación por formato para la adecuación de las especificaciones técnicas a la farmacopea de referencia, en el ítem 4.8.

No corresponde la comunicación con formato porque el cambio está relacionado al proceso de fabricación, debiendo solicitar un cambio de importancia mayor.

Sólo puede variar la descripción con respecto a los logos e incisiones/ marcas de ruptura sin fines posológicos, por ejemplo:
Antes: Tableta oblonga con ranura de fragmentación en una de sus caras de color blanco.
Ahora: Tableta oblonga sin ranura de fragmentación de color blanco.

Sí, corresponde la comunicación por formato ítem 4.9.

Significa que la marca de ruptura (ranura) no está referida a la dosificación, sino sólo se diseña con fines comerciales.

No corresponde la comunicación con formato porque corresponde a un cambio de importancia mayor.

Si aplica la comunicación por formato ítem 4.12, para el cambio de aspecto en el producto terminado con técnica propia y farmacopeica, por considerarse un ensayo propio del fabricante del producto farmacéutico.

Si, correspondería la comunicación por el formato ítem 4.40.

Ingrediente Farmacéutico Activo / Sustancia Activa / Ingrediente Activo / Excipientes

Sí, siempre y cuando existan cambios en los ensayos y criterios de aceptación de la monografía en la farmacopea de referencia.

El formato no contempla este caso, sin embargo se debe solicitar el cambio de especificaciones técnicas por mesa de partes, siempre y cuando se mantenga la misma especificación de la descripción del IFA.

No corresponde la comunicación a través del formato, puesto que es un cambio de importancia mayor y debe solicitarse el trámite por la VUCE.

No corresponde realizar la validación de la técnica analítica, porque está se encuentra en una farmacopea de referencia, por lo que sólo aplica una verificación.

Si, se puede adjuntar la copia de la técnica analítica de la farmacopea adjuntando la carta del fabricante que indique que la técnica analítica remitida corresponde a la farmacopea de referencia, por ej. Según USP.

Son ensayos que no se indican en la técnica analítica de la farmacopea de referencia sino son ensayos adicionales incluidos por el fabricante en las especificaciones técnicas del ingrediente farmacéutico activo, excipiente, sustancia activa o ingrediente activo.

Si, correspondería la comunicación por el formato ítem 4.40.

Los productos dietéticos, son productos farmacéuticos que contienen vitaminas, minerales y otros ingredientes activos en forma simple o combinada, que tienen un efecto nutricional o fisiológico, que se presentan en forma farmacéutica como: grageas, tabletas, tabletas recubiertas, tabletas efervescentes, tabletas masticables, cápsulas, cápsulas blandas, geles masticables (gomitas), polvos orales y se administran por vía oral en forma dosificada.

Para que un producto sea considerado producto dietético, las cantidades de vitaminas, minerales y otros ingredientes activos tendrán como referencia los niveles de ingesta diario establecidos en las tablas de ingesta de referencia dietaría (RDI) o los límites considerados en los países de alta vigilancia sanitaria.

Pueden solicitar registro sanitario de productos dietéticos los establecimientos farmacéuticos constituidos como Droguería o laboratorio en DIGEMID.

El tiempo de vigencia del registro sanitario para productos dietéticos es de cinco (5) años contados a partir de la fecha de su otorgamiento.

Si, el registro sanitario es renovable, debiendo presentar la solicitud de reinscripción en el registro sanitario, la cual puede presentarse desde un año antes del vencimiento del registro sanitario.

Podrán utilizarse en la fabricación de productos dietéticos, las vitaminas y minerales que se encuentran en el “Listado de Vitaminas, Minerales y Otros Nutrientes Permitidos en la Fabricación de Productos Dietéticos” publicado en la página web de DIGEMID: https://www.digemid.minsa.gob.pe/

En caso, de no encontrarse en el listado establecido por la DIGEMID, debe justificarse su utilización con información científica que sustente su seguridad y uso nutricional adecuado.

Cuando no se pueda incluir toda la información en el rotulado de un producto dietético, ésta debe ser incluida en un inserto adjunto consignando toda la información contemplada en el artículo 96 del D.S. 016-2011-SA, excepto la información referente al nombre del producto, nombre y país del fabricante, número de lote, número de registro sanitario y fecha de vencimiento.

Las especificaciones técnicas del producto dietético pueden acogerse a una farmacopea de referencia o pueden basarse en la técnica analítica propia.

La condición de venta de los productos dietéticos, es sin receta médica en establecimientos farmacéuticos y/o comerciales.

Los Certificados de libre Venta  y los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura, deben tener una antigüedad no mayor de dos años contados desde la fecha de su emisión, salvo que en el documento se consigne una vigencia diferente.

Los documentos equivalentes al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son los certificados ISO y certificados HACCP cuyo alcance esta referido a la fabricación de productos dietéticos, establecidos en la Resolución Directoral N° 026-2020-DIGEMID-DG-MINSA.

Los requisitos no son los mismos, ya que para una reinscripción están simplificados, de acuerdo a lo establecido en la Resolución Ministerial N° 668-2019/MINSA., debiendo presentar una solicitud con carácter de declaración jurada, adjuntando la copia simple del Certificado de Libre Comercialización si el producto es importado y copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

En la R.M. N° 475-2005/MINSA de 23/06/2005 que aprueba la Directiva para la aceptación y aprobación de donaciones con carácter asistencial provenientes del extranjero.

En la Oficina General de Cooperación Técnica Internacional (OGCTI) del MINSA.

En la Oficina General de Cooperación Técnica Internacional (OGCTI) del MINSA.

NO pueden aceptarse productos en cuyo rotulado y envase no se especifique el nombre, número de lote, fecha de expiración, composición, datos de fabricante y país de procedencia.

SÍ, siguiendo los requerimientos que se detallan en la R.M. N° 475-2005/MINSA de 23/06/2005 que aprueba la Directiva para la aceptación y aprobación de donaciones con carácter asistencial provenientes del extranjero, y en la R.D. N° 060-2015-DIGEMID-DG-MINSA de 22/05/2015, que aprueba la Directiva que regula el procedimiento para la emisión de la opinión técnica y autorización para el ingreso al país de donaciones de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios provenientes del exterior. Lo que implica: nombre, número de lote, fecha de vigencia o expiración, composición, país de procedencia. Puede adjuntarse el envío de fotos.

Solamente quienes califiquen como Donatarios, que según el Procedimiento Específico “Donación de Mercancías Provenientes del Exterior” DESPA-PE.01.02 (versión 3) aprobado por Resolución de Intendencia Nacional N° 18-2017-SUNAT/5F0000, son:

  1. Entidades y dependencias del sector público, excepto empresas, correspondientes a los niveles de Gobierno Nacional, Regional y Local, Poder Judicial, Poder Legislativo, organismos constitucionalmente autónomos, instituciones públicas descentralizadas y demás entidades que cuentan con una asignación presupuestaria en la ley anual de presupuesto;
  2. Entidades e Instituciones Extranjeras de Cooperación Técnica Internacional (ENIEX), las Organizaciones No Gubernamentales de Desarrollo Nacionales (ONGD-PERU) y las Instituciones Privadas sin fines de lucro receptoras de donaciones de carácter asistencial o educacional (IPREDA), inscritas en el registro correspondiente que tiene a su cargo la Agencia Peruana de Cooperación Internacional (APCI) adscrita al Ministerio de Relaciones Exteriores y que se encuentran calificadas previamente por la SUNAT como entidades perceptoras de donaciones; y
  3. Entidades religiosas y fundaciones conforme a su normativa específica.

El ensayo o estudio clínico debe estar aprobado por el INS y los lotes de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a recibir deberán estar autorizados por DIGEMID. Además de cumplir con los requerimientos establecidos en la R.M. N° 475-2005/MINSA de 23/06/2005 que aprueba la Directiva para la aceptación y aprobación de donaciones con carácter asistencial provenientes del extranjero.

Para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Sí, pero dicho equipo deberá estar acorde a las normas establecidas por el Instituto Peruano de Energía Nuclear – IPEN y premunido de la pertinente autorización. Además de cumplir con los requerimientos establecidos en la R.M. N° 475-2005/MINSA de 23/06/2005 que aprueba la Directiva para la aceptación y aprobación de donaciones con carácter asistencial provenientes del extranjero.

Es un documento que emite el Ministerio de Salud, mediante el cual acepta la donación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios provenientes del exterior, a favor del sector correspondiente, incluyendo sus órganos desconcentrados y organismos públicos adscritos.