Preguntas Frecuentes

Preguntas Frecuentes


Para importar, fabricar y comercializar Productos Cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, se debe gestionar la Notificación Sanitaria Obligatoria (N.S.O.) que equivale al Registro Sanitario en este tipo de productos. Para este fin, previamente debe registrar su empresa como Establecimiento Farmacéutico (Droguería, si importara o comercializara un producto; o Laboratorio si fabricara o comercializara) ante la Disa, Diresa o la Digemid según corresponda.

Una vez registrado el establecimiento, se solicita la Notificación Sanitaria Obligatoria a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE: https://www.vuce.gob.pe/vuce/

https://www.sunat.gob.pe/xesecurity/SignOnVerification.htm?signonForwardAction=https%3A%2F%2Fwww.vuce.gob.pe%2Fvuce%2Flogine.html%3Ft%3De

Los requisitos se encuentran en el TUPA vigente (D.S. Decreto Supremo N° 001-2016-SA).

Actualmente la reglamentación vigente no contempla la autorización de Equipo Biomédico Usado y/o repotenciado, por lo que esta institución no autoriza la importación comercialización ni el uso de dichos equipos en la condición antes indicada.

Sí es posible; lo debe solicitar por Acceso a la Información Pública, siempre y cuando dicha información se encuentre en poder del titular y ésta sea de acceso público. Para acceder a la información se debe presentar una carta física simple, dirigida al Director General de la Digemid, en la que se indicará los datos del remitente (Nombres y/o Razón Social, DNI y/o R.U.C., Dirección, Teléfono), en el asunto colocará Acceso a la Información Pública. En el detalle consignará las características de su solicitud que debe ser concreto y preciso. Se deberá solicitar la información correspondiente a un registro sanitario y/o notificación sanitaria obligatoria por expediente, la carta deberá estar firmada por el Representante Legal.

Los documentos se reciben en la Mesa de Partes de la Institución, Av. Parque de las Leyendas N°246 – San Miguel – Lima.

Adicionalmente, esta información la podrá solicitar a través de la página web Minsa y llenará los datos que indique el formato de solicitud que se encuentra en el siguiente link: http://www.minsa.gob.pe/portada/transparencia/solicitud/frmFormulario.asp

En primer lugar, antes de realizar la compra, el profesional Médico debe encontrarse ya inscrito en la Digemid, para lo cual se utiliza el Formato FICHA DE REGISTRO DE DATOS DE PROFESIONALES MEDICOS PARA ADQUISICION DEL RECETARIO ESPECIAL CON CARÁCTER DE DECLARACIÓN JURADA y que puede encontrar en la página Web institucional (http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=976).

Junto al formato debidamente llenado debe adjuntarse una fotografía tamaño carnet, una copia de DNI y una copia del carnet de colegiatura del profesional. Por último, una copia de todo lo anterior, lo cual será el cargo de entrega.

La recepción se realizará en la Mesa de Partes de Digemid.

Una vez que el profesional médico ya está registrado se pasa a solicitar los talonarios utilizando los formatos adjuntos:

  • Caso 1 - Formato de requerimiento de talonarios de recetario especial. Este se utiliza en el caso que el Médico solicita a nombre personal los talonarios para su uso particular.
  • Caso 2 - Formato de requerimiento de talonarios de recetario especial establecimientos de salud. Este se utiliza en el caso que un establecimiento de Salud solicite talonarios para su(s) médico(s). Este debe estar firmado por el director del establecimiento.

Junto a cualquiera de los casos se adjunta el pago por los recetarios el cual se hace efectivo en el banco de la Nación a la tasa 6580 el valor de S/.7.68 por cada talonario.

En ambos casos los formatos serán recepcionados en la Mesa de Partes de Digemid, 48 horas después de entregados los formatos se hace entrega de los talonarios en la Av. Tizón y Bueno N°276 – Jesús María.

*Con este enlace, podrá encontrar los formatos a descargar.

http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=976

El enlace adjunto muestra un listado de productos que NO están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario.

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/ProductosSanitarios/ProductosNoRS-04-09-2019.pdf

Por otro lado, si su producto no se encuentra en el listado, tendrá que realizar una Consulta Técnica.

La Autorización Excepcional de Importación, tanto para Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se encuentra regulado por el Artículo 20° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y su modificatoria en el Decreto Supremo N°016-2013-SA, una de cuyas causales es para prevención, tratamientos individuales (Con receta médica).

Dicha autorización presenta los siguientes casos:

  • Solo es para personas naturales.
  • Es requisito adjuntar a su solicitud la receta médica, la cual debe ser emitida por un profesional de salud prescriptor del territorio nacional, la cual debe cumplir con lo establecido en el Articulo N° 56 del reglamento aprobado mediante Decreto Supremo N°014-2011-SA (requisitos de la Receta Médica).
  • Para el caso de Productos Farmacéuticos, no se autorizan medicamentos enviados a granel, solo se autoriza el Producto Farmacéutico con forma farmacéutica definida y forma de presentación bajo la cual se comercializa.
  • Para el caso de Dispositivos Médicos, al ser este trámite para personas naturales, el dispositivo será para tratamiento individual, es decir de uso exclusivo en el paciente, en este procedimiento no se encuentran incluidos los dispositivos médicos de tratamiento colectivo ni múltiples personas o pacientes.
  • Este trámite se realiza por intermedio de una justificación médica o receta médica, la cual debe ser emitida por un profesional de salud prescriptor del territorio nacional, la cual debe cumplir con lo establecido en el Articulo N° 56 del reglamento aprobado mediante Decreto Supremo N°014-2011-SA (requisitos de receta) y un informe con las características del producto o dispositivo médico el cual debe contener por lo menos: nombre del producto, uso destinado por el fabricante, forma de funcionamiento del dispositivo, especificaciones técnicas del producto, país de origen, forma farmacéutica, forma de presentación .

Para el trámite de receta deberá usted seguir los siguientes pasos:

  1. Llenar el anexo 1, que es el formato de declaración jurada para solicitar la autorización excepcional de importación (según página web Digemidwww.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/AutorizacionRecetas.pdf)
  2. Presentar la prescripción médica (receta médica) y asegurarse de que el médico siga las pautas del formato modelo de receta, indicando cada una de sus partes incluyendo el diagnóstico que justifique la importación del producto. (Según página web Digemid www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/AutorizacionRecetas.pdf).
  3. Adjuntar el listado de Productos o dispositivos con sus características.
  4. Adjuntar opcionalmente a los dos anteriores la copia del documento emitido por Sunat-Aduanas.
  5. Los documentos deberán ser entregados en la mesa de partes de la institución (Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 am. a 4.30 pm.)
  6. En caso que el paciente no pueda realizar el trámite adjuntar carta poder simple con la firma del paciente y copia del DNI.

*Si usted envía por Courier la documentación para este trámite, la respuesta será enviada por el mismo medio a la dirección que usted coloque al remitir la solicitud.

*Es un trámite gratuito, no tiene costo.

De conformidad con la Directiva N° 176-MINSA/DIGEMID v.01 ”Directiva Administrativa que establece el Procedimiento para el Reporte de Precios de los establecimientos farmacéuticos” aprobada por R.M. N° 341-2011/MINSA, indica que remitirán el precio mínimo, máximo y la mediana de los precios de venta de cada producto sin incluir el impuesto general a las ventas (IGV) de las ventas efectuadas en el mes anterior al mes de envío de la información a establecimientos farmacéuticos privados.

Debemos tener presente que los establecimientos farmacéuticos son responsables de la confiabilidad, veracidad y vigencia de la información remitida. De conformidad con el Art. 30 del D.S. N° 014-2011-SA modificado por D.S. N° 033-2014-SA; así como, con la R.M. N° 341-2011/MINSA.

De conformidad con la Directiva N° 176-MINSA/DIGEMID v.01 ”Directiva Administrativa que establece el Procedimiento para el Reporte de Precios de los establecimientos farmacéuticos” aprobada por R.M. N° 341-2011/MINSA, indica que el establecimiento farmacéutico debe reportar en cualquier día del mes. Se recomienda no remitir los precios de los productos que comercializa los últimos días del mes a fin de evitar las saturaciones de la plataforma informática que pudieran ocurrir por la excesiva carga de información los últimos días del mes.

Sí, realizar los siguientes pasos:

  1. Ubicar la siguiente página web: Observatorio de Precios - Lista de Publicaciones
  2. Seleccionar la pestaña “tutoriales”
  3. Presionar el botón buscar publicación

Se debe solicitar codificación en el catálogo para informar precios en el portal del observatorio de productos farmacéuticos para los siguientes codificaciones de registro sanitario:

Codificación de Registro Sanitario por el D.S. 010-97-SA y modificatorias: NG-, EG-, E-, N-,

Codificación de Registro Sanitario por el D.S. 016-2011-SA y modificatorias: EE-, EN-, BE-, BN-