Preguntas Frecuentes

Preguntas Frecuentes


Los productos consultados, a la fecha, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por cuanto, la Primera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA establece textualmente: “…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación complementaria”.
Los productos consultados, a la fecha, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por cuanto, la Primera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA establece textualmente: “…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación complementaria”.
La presentación de la metodología analítica no es exigencia en los trámites de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, sino en el Control y Vigilancia de los mismos, de acuerdo a lo estipulado en el Capítulo III Del Control y Vigilancia Sanitaria, Sub Capítulo I De la Metodología y el Análisis de Muestras del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias.
Los productos consultados, no se encuentran sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por no corresponder a Dispositivos Médicos, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 4º de la Ley Nº 29459 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”.
Los productos consultados no se encuentran sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por DIGEMID.
De acuerdo a lo estipulado en el artículo 7° del Reglamento aprobado mediante Decreto Supremo Nº 016-2011-SA “La vigencia del registro sanitario de todos los productos o dispositivos comprendidos dentro del alcance del presente Reglamento es de cinco (05) años, contados a partir de la fecha de su otorgamiento…”. Es preciso indicar que después del período de vigencia del registro sanitario, en caso el titular del registro sanitario no decida renovarlo, el uso del equipo biomédico, adquirido durante este período, no está restringido por nuestra institución. Asimismo, el uso del equipo biomédico adquirido, de acuerdo a lo autorizado, (artículo 5 del mencionado Reglamento), tiene un periodo de vida útil recomendado por el fabricante, lo que dependerá de la frecuencia de uso y aplicación del equipo biomédico, de acuerdo a su manual de instrucciones, garantía de calidad, al mantenimiento preventivo y calibraciones realizadas al mismo.
El producto consultado, no se encuentra sujeto a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por cuanto dicha modalidad de presentación no se encuentra enmarcado en la definición de Dispositivos Médicos establecido en el Artículo 4° de la Ley N° 29459 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”.