Medicamentos

Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos

Medicamento es aquel Producto Farmacéutico obtenido a partir de uno o más ingredientes farmacéuticos activos o denominados también principios activos (sustancias con actividad terapéutica), que puede(n) o no contener excipientes (componentes sin actividad terapéutica), que es presentado bajo una forma farmacéutica definida, dosificado y empleado con fines terapéuticos. Los excipientes desempeñan una función determinante en la elaboración, conservación, estabilidad y liberación de los principios activos, entre otras propiedades específicas de los Productos Farmacéuticos.

Los Medicamentos son empleados para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien le fue administrado. Los medicamentos se clasifican en: Especialidades farmacéuticas, agentes de diagnóstico, radiofármacos y gases medicinales.

Artículo 5°.- Del Registro Sanitario

La obtención del registro sanitario de un producto o dispositivo faculta a su titular para la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio o uso de los mismos, en las condiciones que establece el presente Reglamento. Se exceptúan de este requisito los productos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación. Todo producto o dispositivo autorizado debe reunir las condiciones de calidad, eficacia y seguridad.

El registro sanitario de un medicamento tiene una vigencia de cinco años, y puede ser renovado por períodos iguales y sucesivos.

Artículo 39°.- Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas

El registro sanitario de especialidades farmacéuticas se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante y país, tomando en cuenta lo previsto en la Ley.

Se siguen las etapas señalados en los siguientes flujogramas:

external

La solicitud de registro se realiza en forma electrónica a través de la “Ventanilla Única de Comercio Exterior – Sistema VUCE” que se encuentra disponible en la página web del Ministerio de Comercio Exterior -MINCETUR: http://www.vuce.gob.pe; para el acceso a la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE se necesita tener Autorización Sanitaria vigente como Establecimiento Farmacéutico (Laboratorio o Droguería) otorgada por DIGEMID y contar con el USUARIO y CLAVE otorgado por el MINCETUR – VUCE, consultar: https://www.vuce.gob.pe/manual_vuce/manuales/usuarios/creacion_usuarios_secundarios_vuce.pdf.

Los requisitos de registro de productos farmacéuticos se encuentran señalados en el D.S. N° 016-2011- SA y modificatorias.

Las solicitudes en el registro sanitario son evaluadas por la Unidad Funcional de Medicamentos, en cuanto a seguridad (*), eficacia (*) y calidad, por lo que para su evaluación se aplican diferentes normas, manuales técnicos y listados que son de aplicación obligatoria o recomendable para la obtención del registro sanitario.

De acuerdo al resultado de la evaluación, el producto farmacéutico queda registrado bajo un número único de identificación denominado Registro Sanitario o se deniega la solicitud de inscripción del producto.

(*): Puede requerir del informe técnico del Área de Seguridad y Eficacia.

  • Inscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 56 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Inscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 57 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Inscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 58 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Inscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 59 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Inscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 60 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Inscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 61 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Inscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 62 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Inscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 63 (Requisitos según el TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Inscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 64 (Requisitos según el TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Inscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 65 (Requisitos según el TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Inscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 66 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Inscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 67 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Inscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 56 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Inscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 57 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Inscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 58 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Inscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 59 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Inscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 60 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Inscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 61 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Inscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 62 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Inscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 63 (Requisitos según el TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Inscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 64 (Requisitos según el TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Inscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 65 (Requisitos según el TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Inscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 66 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Inscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 67 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

Nota Importante:

Se recuerda que el procedimiento de REINSCRIPCION SIMPLIFICADA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS únicamente será solicitado cuando:

  • El registro sanitario se haya obtenido al amparo de la Ley Nº 29316 y la Ley Nº 29459 incluyendo el requisito de estudios o información técnica de seguridad y eficacia o sustento de seguridad y eficacia correspondiente, y la información del registro sanitario se encuentre actualizada (*).
    (*): Se entiende por actualizada, que todo cambio o modificación en el registro sanitario debe estar autorizado o comunicado previo a la solicitud de reinscripcion simplificada.

 

De cumplir con lo anteriormente señalado, ÚNICAMENTE deberán adjuntar los siguientes requisitos:

  1. Solicitud Única de Comercio Exterior (VUCE).
  2. Declaración jurada que exprese que los estudios de estabilidad no han sufrido variación y, en caso de haber sufrido cambios, estos se encuentran autorizados.
  3. Proyecto de ficha técnica.
  4. Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización para importados (CPP o CLV).
  5. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

Requisitos Tupa por trámite:

  • Reinscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 56 (Requisitos según TUPA, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Reinscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 57 (Requisitos según TUPA, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Reinscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 58 (Requisitos según TUPA; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Reinscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 59 (Requisitos según TUPA, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Reinscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 60 (Requisitos según TUPA, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Reinscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 61 (Requisitos según TUPA; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Reinscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 62 (Requisitos según TUPA, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Reinscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 63 (Requisitos según TUPA, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Reinscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 64 (Requisitos según TUPA; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Reinscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 65 (Requisitos según TUPA, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Reinscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 66 (Requisitos según TUPA, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

  • Reinscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 67 (Requisitos según TUPA; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

Los cambios de los productos farmacéuticos con registro sanitario, se clasifican en cambios de importancia mayor y cambio de importancia menor, según su nivel de riesgo en la salud de las personas o sus repercusiones en la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos.

Cambios de Importancia Menor (Otros Trámites)

Son aquellos que tienen un impacto mínimo, o ninguno en la calidad, seguridad o eficacia del producto farmacéutico:

a) Cambios de importancia menor contemplados en el “Formato de comunicaciones en el registro sanitario de productos farmacéuticos”

external

b) Cambios de importancia menor no contemplados en el Formato antes mencionado:
Son las actualizaciones o comunicaciones en el registro sanitario de productos farmacéuticos que no estén contempladas en el formato de comunicaciones arriba mencionado

external

Cambio de Importancia Mayor

Son aquellos que pueden tener repercusiones significativas en la calidad, seguridad o eficacia del producto farmacéutico, se solicita vía la VUCE (VER FLUJOGRAMA 4) cancelando el derecho de trámite correspondiente según el TUPA y el cumplimiento de la normativa vigente aplicable al tipo de trámite (VER REQUISITOS), el pronunciamiento después de la evaluación es mediante una Resolución Directoral.

external

Procedimiento de reinscripción según el TUPA:

Cambio de importancia mayor (CAMBIOS MAYORES) de producto farmacéutico con Registro Sanitario – PROCEDIMIENTO TUPA 110 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias.

Se solicitan vía VUCE  cancelando el derecho de trámite correspondiente según el TUPA y el cumplimiento de la normativa vigente aplicable al tipo de trámite , el pronunciamiento después de la evaluación es mediante una Resolución Directoral o un Certificado.

Procedimientos de Otras Modificaciones en el registro sanitario, según el TUPA:

  • Cambio de nombre de producto farmacéutico – PROCEDIMIENTO TUPA 111, y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
  • Transferencia de registro sanitario de productos farmacéuticos, por clasificación, fabricante y país – PROCEDIMIENTO TUPA 112 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
  • Agotamiento de stock de Productos Farmacéuticos – PROCEDIMIENTO TUPA 113 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
  • Certificado de Registro Sanitario para productos farmacéuticos – PROCEDIMIENTO TUPA 119 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
  • Certificado de Libre Comercialización- PROCEDIMIENTO TUPA 120 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
  • Certificado de Exportación – PROCEDIMIENTO TUPA 121 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
external