Productos Biologicos

Productos Biológicos

El producto biológico contiene una sustancia biológica la cual se produce o se extrae a partir de una fuente biológica y que necesita, para su caracterización y determinación de su calidad, una combinación de ensayos físico-químicos y biológicos junto con el proceso de producción y su control.

Los productos biológicos incluyen: Inmunológicos: vacunas, sueros y alérgenos; Derivados de sangre humana y plasma humano; Productos obtenidos por procedimientos biotecnológicos (productos biotecnológicos), tales como:

  • Técnica del ADN recombinante;
  • Técnicas de anticuerpos monoclonales e hibridoma;
  • Otros métodos que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) determine de acuerdo al avance de la ciencia.
  • ¿Para qué se utiliza un producto biológico?
    Se usa en la prevención, tratamiento y curación de una enfermedad.
  • ¿Existen diferencias entre los Productos Biológicos y los medicamentos “convencionales” como el paracetamol?
    Si, tienen varias diferencias, considerando entre ellas: Los medicamentos “convencionales” se fabrican a través de un proceso conocido como sintesis química, mientras que los productos biológicos se fabrican a partir de organismos vivos. El principio activo del producto biológico es más grande y más complejo que el de los medicamentos “convencionales”, ya que únicamente los organismos vivos tienen la capacidad de generar esta complejidad.
  • ¿Qué es un Producto Biológico Similar?
    Es un producto biológico que se ha desarrollado con la intención de ser similar a un producto biológico ya existente (producto de referencia).
  • ¿Un producto biológico similar es un producto genérico?
    No, el producto biológico similar no equivale al genérico. Los genéricos tienen estructuras químicas más simples y se consideran idénticos a un producto ya existente (producto de referencia).
  • ¿Existe normatividad para la autorización de productos biológicos similares en el Perú y quién las regula?
    Si, existen normas legales a cumplir para la autorización de los productos biológicos similares, elaboradas en base a los estándares internacionales como la Organización Mundial de Salud y Agencias reguladoras de países de Alta vigilancia Sanitaria, estas normas están reguladas por el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud a través de la Dirección Nacional de Medicamentos Insumos y Drogas – DIGEMID.
  • ¿Cómo se controla la seguridad de los productos biológicos similares?
    La seguridad de los productos biológicos similares se controla de forma continuada tras su autorización. El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia tiene por finalidad vigilar y evaluar la seguridad de los productos biológicos, adoptando medidas que permiten prevenir y reducir los riesgos y conservar los beneficios de los productos biológicos en la población.

Registro Sanitario de Productos Biológicos

Artículo 5°.- Del Registro Sanitario

La obtención del registro sanitario de un producto o dispositivo faculta a su titular para la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio o uso de los mismos, en las condiciones que establece el presente Reglamento. Se exceptúan de este requisito los productos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación. Todo producto o dispositivo autorizado debe reunir las condiciones de calidad, eficacia y seguridad.

Las condiciones bajo las cuales se autorizó el registro sanitario del producto o dispositivo, deben mantenerse durante la fabricación, almacenamiento, distribución, comercialización, importación, promoción, dispensación, expendio o uso.

Artículo 102° Registro sanitario de productos biológicos

El registro sanitario de productos biológicos se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA, fabricante y país.

La solicitud de registro se realiza en forma electrónica, a través del “sistema Informático de tramitación en línea de la Ventanilla Única de Comercio Exterior – Sistema VUCE – Mercancías Restringidas – Trámites en DIGEMID” que se encuentra disponible en la página web del Ministerio de Comercio Exterior -MINCETUR: http://www.vuce.gob.pe; para el acceso a la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE se necesita tener Autorización Sanitaria vigente como Establecimiento Farmacéutico (Laboratorio o Droguería) otorgada por DIGEMID y contar con el USUARIO y CLAVE otorgado por el MINCETUR – VUCE, consultar: https://www.vuce.gob.pe/manual_vuce/manuales/usuarios/creacion_usuarios_secundarios_vuce.pdf.

Los requisitos de registro de productos biológicos se encuentran señalados en el D.S. N° 001-2016- SA y modificatorias que aprueba el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA).

Trámites TUPA
Cada tipo de solicitud posee un número de procedimiento, un derecho de tramitación que se pueden encontrar en los siguientes enlaces:

  1. Certificado de Registro Sanitario de producto importado (PROCEDIMIENTO 119)
  2. Inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos (PROCEDIMIENTO 72)
  3. Cambio de importancia mayor de producto farmacéutico con registro sanitario (PROCEDIMIENTO 110)
  4. Cambio de nombre de productos farmacéuticos (PROCEDIMIENTO 111)
  5. Transferencia de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
    Sanitarios para Bebés; por clasificación, fabricante y país de Productos Farmacéuticos, por fabricante y país de dispositivos médicos, por fabricante y país de productos Sanitarios para Bebes (PROCEDIMIENTO 112)
  6. Agotamiento de stock de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Sanitarios para Bebés ( PROCEDIMIENTO 113)
  7. Certificado de Libre Comercialización (PROCEDIMIENTO 120)
  8. Certificado de Exportación (PROCEDIMIENTO 121)
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Las solicitudes en el registro sanitario para Productos Biológicos son evaluadas por la Unidad Funcional de Productos Biológicos, Naturales, Dietéticos y otros Productos Farmacéuticos, por lo que para su evaluación se cuenta con diferentes normas y listados que son de aplicación obligatoria para la obtención del registro sanitario. Dentro de ellas están:

Normatividad

  1. Resolución Directoral N° 102-2017-DIGEMID-DG-MINSA “Listado de Documentos Considerados Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura”.
  2. Decreto Supremo N° 013-2016/SA Aprueban Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos que opten por la vía de la Similaridad
  3. Decreto Supremo N° 011-2016/SA Decreto supremo que modifica el artículo 103 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y aprueban el Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos: Productos Biotecnológicos
  4. Resolución Directoral N° 169-2014-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban Listado de Autoridades de Competentes para la Emisión de Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización de Productos o Dispositivos
  5. Resolución Directoral N° 152-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban el “Listado de Excipientes”.
  6. Resolución Directoral N° 139-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban Listado de Colorantes.
  7. D.S. 016-2011 –SA Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

 

Modificatorias

    • Decreto Supremo Nº 001-2012-SA
    • Decreto Supremo N° 016-2013-SA
    • Decreto Supremo N° 010-2015-SA
    • Decreto Supremo N° 029-2015-SA
    • Decreto Supremo N° 011-2016/SA
    • Decreto Supremo N° 012-2016/SA
    • Decreto Supremo N° 016-2017/SA
    • Decreto Supremo N° 034-2017-SA
    • Decreto Supremo N° 036-2017-SA
    • Decreto Supremo N° 021-2018-SA

Otros

  1. Guía de Apoyo al Usuario para solicitar la Inscripción y Reinscripción en el registro sanitario de Productos Biológicos: Vacunas

Según el D.S. 016-2011-SA Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios , existen 2 vías de autorización para obtener el registro sanitario de un producto biológico:

  • Datos completos de calidad seguridad y eficacia.
    Datos completos de calidad de acuerdo al artículo 104°del D.S. 016-2011-SA
  • Que opta por la Vía de la similaridad (Producto biológico similar)
    Datos completos de calidad de acuerdo al artículo 104°del D.S. 016-2011-SA
    Ejercicio de comparabilidad de calidad entre el producto biológico similar (PBS) y producto biológico de referencia (PBR)
    La reducción de los requerimientos de datos sólo es posible para los aspectos pre-clínicos y/o clínicos.

Es importante señalar que ambas vías de autorización se encuentran estipulados en el procedimiento 72 del TUPA: Inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos (PROCEDIMIENTO 72)

D. S. N° 011-2016-SA
Los productos biológicos obtenidos por la técnica del ADN recombinante, técnica de anticuerpos monoclonales e hibridoma que cuenten con registro sanitario vigente, y que comunicaron no optar por la vía de la similaridad en el marco de lo dispuesto en la Primera Disposición Complementaria Transitoria del presente Reglamento, deberán presentar la siguiente documentación, a fin de actualizar su registro sanitario, en los plazos que se detallan a continuación:

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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS
QUINTA.- Para los productos biológicos que se encuentran en proceso de inscripción antes de la entrada en vigencia del presente Reglamento
 Para los productos biológicos obtenidos a partir de las técnicas indicadas en el numeral 5 del artículo 2 del presente Reglamento, que se encuentran en proceso de inscripción a la entrada en vigencia del presente Reglamento y que no optaron por la vía de la similaridad en el marco de lo dispuesto en la Primera Disposición Complementaria Transitoria del presente Reglamento, los titulares a partir de la obtención del registro sanitario, deberán cumplir con la actualización de la documentación y plazos establecidos en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del presente Reglamento.

D.S. N° 013-2016-SA
Los productos biológicos que cuenten con registro sanitario vigente y que comunicaron optar por la vía de la similaridad en el marco de lo dispuesto en la Primera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 013-2016-SA, deberán presentar la siguiente documentación, a fin de actualizar su registro sanitario, en los plazos que se detallan a continuación:

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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS
SEXTA.- Para los productos biológicos que se encuentran en proceso de inscripción antes de la entrada en vigencia del presente Reglamento
 Para los productos biológicos que se encuentran en proceso de inscripción a la entrada en vigencia del presente Reglamento, los titulares están obligados a comunicar a la ANM si optan o no por la vía de la similaridad dentro de los sesenta (60) días calendario contados a partir de la obtención del registro sanitario. De no presentar la comunicación en el plazo señalado, la ANM cancelará el registro sanitario y/o certificado de registro sanitario. Los que optan por la vía de la similaridad deben cumplir con la actualización de la documentación y plazos establecidos en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del presente Reglamento