Liberación de Lotes

Certificado de Liberación de Lotes

La liberación de lote de productos biológicos: vacunas o derivados de plasma humano es un proceso de carácter obligatorio antes de su distribución o comercialización o uso en el mercado peruano, la cual es aprobada mediante la expedición del certificado de liberación de lote por la ANM.

La solicitud de expedición del certificado de liberación de lote se presenta por cada lote y por cada ingreso al país de un mismo lote.

El artículo 4 del Decreto Supremo N° 016-2018-SA, Reglamento que regula la expedición del Certificado de Liberación de lote de productos biológicos: Vacunas o Derivados del Plasma Humano, establece que la Liberación de Lotes de los productos biológicos mencionados es un proceso de carácter obligatorio antes de su distribución o comercialización o uso en el mercado peruano, la cual es aprobada mediante la expedición del Certificado de Liberación de Lote otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. En tal sentido, a efectos de solicitar el certificado de Liberación de Lote, considerar lo estipulado en los artículos 10 y 11 del Decreto Supremo N° 016-2018-SA, el que será tramitado a través de Mesa de partes Virtual. Los formatos de solicitud según corresponda se encuentran :

  • Solicitud de certificado de liberación de lote
  • Solicitud de excepción

Guía de apoyo al Usuario Liberación de Lote

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Las solicitudes son evaluadas por la Unidad Funcional de Productos Biológicos, Naturales, Dietéticos y otros Productos Farmacéuticos (UFPBNDYO), en la cual también interviene el Área de Pesquisas y Envío de Muestras (APEM) de la Dirección de Inspecciones y Certificaciones, por lo que para su evaluación se cuenta con la siguiente norma que es de aplicación obligatoria para la obtención del certificado o excepción del certificado:

Normatividad

  1. Decreto Supremo N° 016-2018/SA Aprueba Reglamento que regula la expedición del certificado de liberación de lote de productos biológicos: vacunas o derivados de plasma humano.
  2. D.S. 016-2011 –SA Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
  3. Resolución Directoral N° 005-2019-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban Formato “Certificado de Liberación de Lote de Producto Biológico