Reacciones adversas a fluorouracilo en Perú: análisis de casos graves en la base nacional de farmacovigilancia, 2006-2026

Resumen

Objetivos. Describir y caracterizar las reacciones adversas (RA) a medicamentos notificadas posteriores al uso de fluorouracilo en la Base Nacional de Farmacovigilancia de Perú, entre 2006 y 2026, con especial atención en identificar y evaluar los casos graves. Materiales y métodos. Se realizó un estudio observacional, descriptivo, basado en el análisis secundario de los datos de Vigiflow. Se incluyeron todos los Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR) donde fluorouracilo figuró como medicamento sospechoso. Se analizaron variables demográficas, criterio de gravedad, distribución temporal y clasificación de las RA según la Clasificación por Órganos y Sistemas, y Término Preferido. Resultados. Se identificaron 719 ICSR con fluorouracilo; de los cuales 683 correspondieron a fluorouracilo como medicamento sospechoso. La mediana de edad fue 58 años y el 60,0% de los ICSR correspondieron al sexo femenino. El 6,0% (41) de ICSR fueron graves. Se observó una tendencia creciente en las notificaciones en los últimos años, siendo el 2025 el año con mayor número de ICSR. Los trastornos gastrointestinales, especialmente náuseas, vómitos y diarrea fueron los casos más frecuentes. En los casos graves, la toxicidad cardiovascular fue la más común, seguida de manifestaciones neurológicas y hematológicas, siendo el infarto agudo de miocardio, la cardiotoxicidad y la isquemia de miocardio los más frecuentes. Conclusiones. El fluorouracilo mostró una mayor frecuencia de RA a nivel gastrointestinal, no obstante, los casos graves se concentraron principalmente en RA cardiovasculares. Estos hallazgos refuerzan la importancia de la farmacovigilancia activa y de la vigilancia clínica de la cardiotoxicidad durante su uso.