Advertencia de seguridad relacionada con las grapadoras SureForm

Advertencia de seguridad relacionada con las grapadoras SureForm 45, SureForm 45 de punta curvada y SureForm 60 de da Vinci X/Xi, debido a la posibilidad de que se produzcan eventos de expulsión de tejidos, fabricado por Intuitive Surgical, Inc., EE.UU. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una advertencia de seguridad relacionada con los instrumentos de las Grapadoras SureForm si el tejido objetivo no permanece en su sitio dentro de las mordazas de la grapadora durante la secuencia del disparo de la grapadora. Este fenómeno, en el que parte del tejido objetivo o su totalidad se empuja y/o desplaza hacia adelante antes de que las grapadoras pincen el tejido, se conoce como «evento de expulsión de tejido». A medida que la secuencia de disparo de la grapadora avanza, el tejido objetivo se corta transversalmente pero no se realiza la aproximación al tejido objetivo ya que la grapadora no ha pinzado el tejido.

Los «eventos de expulsión de tejido» suelen ocurrir cuando se intenta cruzar líneas de grapado existentes en la creación de una línea de grapado continua, donde puede dar lugar a un tejido no aproximado.

Referencia y lotes de los productos afectados de Grapadoras SureForm de da Vinci X/Xi:

UDI: Identificación única del producto, código numérico o alfanumérico único relacionado con un producto sanitario

Asimismo, indica entre otros lo siguiente:

Notifique a todos los cirujanos y al personal que utiliza el sistema quirúrgico da Vinci X/Xi que deben revisar y entender el contenido de esta carta y ponerse al día haciendo lo siguiente:

1. Lea las instrucciones, advertencias y precauciones proporcionadas en el anexo al Manual del usuario de instrumentos y accesorios de SureForm
2. Ponerse en contacto con sus representantes de ventas de da Vinci para que les aclaren sus dudas.

Para mayor información revisar los siguientes enlaces:

• https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/102441
• https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/102439