Cese de uso del dispositivo médico in vitro Kit de SARS-CoV-2 IgG (sCOVG), de ADVIA Centaur ® Systems
Cese de uso del dispositivo médico in vitro Kit de SARS-CoV-2 IgG (sCOVG), de ADVIA Centaur ® Systems fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS) ha publicado el cese de uso del mercado del dispositivo médico in vitro kit de SARS-CoV-2 IgG (sCOVG) de ADVIA Centaur ® Systems debido a la posibilidad de fallos en la calibración.
La finalidad prevista de este dispositivo in vitro es la detección cualitativa y cuantitativa de anticuerpos IgG, incluidos los anticuerpos neutralizantes, contra el SARS-CoV-2 en suero y plasma (heparina de litio) humanos obtenidos mediante venopunción o punción capilar utilizando los sistemas ADVIA Centaur® XP y ADVIA Centaur® XPT.
Referencia y nombre de producto afectado:
Nota: UDI identificación única del producto.
Asimismo, indica entre otros lo siguiente:
- Deje de usar y deseche el lote de kit indicado en la tabla 1.
- Revise su inventario de estos productos para determinar las necesidades de reemplazo de su laboratorio.
Para mayor información revisar los siguientes enlaces: