Retiro del mercado de los Ensayos inmunoturbidimétricos de IgA e IgM

Notas de Seguridad, Notiseguridad Dispositivos

Retiro del mercado de los Ensayos inmunoturbidimétricos de IgA e IgM por actualización del boletín técnico por el fabricante Randox Laboratories Ltd, Reino Unido. La Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y de Productos de la Salud de Francia (ANSM por sus siglas en francés) y la Agencia Reguladora de Medicamentos, y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), han publicado el retiro del mercado de los Ensayos inmunoturbidimétricos de IgA e IgM, debido a la actualización del boletín técnico (instrucciones de uso) realizada por el fabricante Randox Laboratories Ltd, Reino Unido.

La actualización del boletín técnico RXT-0136 se realiza para limitar la interferencia especificando que los ensayos de IgA e IgM no deben ejecutarse inmediatamente después de la dosificación de fructosamina sobre los instrumentos de RX, ello puede conducir a una elevación en los resultados del paciente de hasta +13% para IgA y +51% para IgM respectivamente, lo que puede ocasionar un retraso en el procesamiento de muestras de pacientes o resultados de prueba elevados erróneos.

Número de catálogo del producto afectado:

Número de Catalogo	Descripción	GTIN	Número de Lote
IA3832	IgA Immunoturbidimetric Assay	05055273203882	Not Batch Specific
IM3834	IgM Immunoturbidimetric Assay	05055273204001	Not Batch Specific

GTIN: código comercial global de artículo, es un identificador único y reconocido internacionalmente para un producto específico

Asimismo, indica entre otros lo siguiente:

Identifique cualquier producto afectado en su inventario.
Deseche las IFU (instrucciones de uso) anteriores y descargue las IFU actualizadas.
Revise los resultados generados con los lotes afectados de acuerdo con el perfil clínico del paciente.

Para mayor información revisar los siguientes enlaces: