Retiro del mercado del dispositivo médico agente de elevación de la submucosa ORISE™ Gel

Retiro del mercado del dispositivo médico agente de elevación de la submucosa ORISE™ Gel

Retiro del mercado del dispositivo médico agente de elevación de la submucosa ORISE™ Gel , fabricados por Boston Scientific Corporation. EE.UU. Las agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria del Canadá (HEALTH CANADA) y de España (AEMPS) ha publicado el retiro del mercado del dispositivo médico agente de elevación de la submucosa ORISE™ Gel, debido a posibles episodios de reacción a cuerpos extraños. Este gel está diseñado para usarse en el levantamiento submucoso de pólipos, adenomas, cánceres en etapa temprana u otras lesiones de la mucosa gastrointestinal antes de la resección con asa de polipectomía u otro dispositivo endoscópic

 

Boston Scientific se dio cuenta de que restos de ORISE Gel tras el procedimiento pueden causar una reacción ante cuerpos extraños, apareciendo como formaciones de masa y deformaciones submucosales. El resultado adverso más grave como consecuencia de deformaciones submucosales y de formaciones de masa es una cirugía innecesaria.

 

Referencia y nombre de productos afectados:

Producto Descripción N° de material (UPN) GTIN Número de lote
ORISE™ Gel – Kit de paquete de doble jeringa – Caja de 1 M00519200 08714729974567 Todo
ORISE™ Gel – Paquete de doble jeringa – Caja de 10 M00519201 08714729974574 Todo
ORISE™ Gel – Kit de paquete de doble jeringa – Caja de 1 M00519210 08714729974581 Todo
ORISE™ Gel – Kit de paquete de doble jeringa – Caja de 10 M00519211 08714729974598 Todo
ORISE™ Gel – Paquete de una jeringa – Caja de 1 M00519220 08714729993834 Todo
ORISE™ Gel – Paquete de una jeringa – Caja de 10 M00519221 08714729993841 Todo
ORISE™ Gel – Kit de paquete de una jeringa – Caja de 1 M00519230 08714729993858 Todo
ORISE™ Gel – Kit de paquete de una jeringa – Caja de 10 M00519231 08714729993865 Todo
Electrodo ORISE™ ProKnife de 1,5 mm – Kit M00519380 08714729995586 Todo
Electrodo ORISE™ ProKnife de 2,0 mm – Kit M00519390 08714729995593 Todo
Electrodo ORISE™ ProKnife de 3,0 mm – Kit M00519400 08714729995609 Todo

Nota: GTIN es un código comercial global de artículo, es un identificador único y reconocido internacionalmente para un producto específico.

 

Asimismo, indica entre otros lo siguiente:

  • Interrumpa inmediatamente el uso del producto de Boston Scientific enumerado en la tabla y retire de su inventario todas las unidades afectadas, con independencia de dónde se encuentren almacenadas dichas unidades en sus instalaciones.
  • Aísle las unidades en un lugar seguro, pendientes de ser devueltas a Boston Scientific.

 

Para mayor información revisar los siguientes enlaces: