Retiro del mercado del dispositivo médico agente de elevación de la submucosa ORISE™ Gel
Retiro del mercado del dispositivo médico agente de elevación de la submucosa ORISE™ Gel , fabricados por Boston Scientific Corporation. EE.UU. Las agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria del Canadá (HEALTH CANADA) y de España (AEMPS) ha publicado el retiro del mercado del dispositivo médico agente de elevación de la submucosa ORISE™ Gel, debido a posibles episodios de reacción a cuerpos extraños. Este gel está diseñado para usarse en el levantamiento submucoso de pólipos, adenomas, cánceres en etapa temprana u otras lesiones de la mucosa gastrointestinal antes de la resección con asa de polipectomía u otro dispositivo endoscópic
Boston Scientific se dio cuenta de que restos de ORISE Gel tras el procedimiento pueden causar una reacción ante cuerpos extraños, apareciendo como formaciones de masa y deformaciones submucosales. El resultado adverso más grave como consecuencia de deformaciones submucosales y de formaciones de masa es una cirugía innecesaria.
Referencia y nombre de productos afectados:
Producto Descripción | N° de material (UPN) | GTIN | Número de lote |
ORISE™ Gel – Kit de paquete de doble jeringa – Caja de 1 | M00519200 | 08714729974567 | Todo |
ORISE™ Gel – Paquete de doble jeringa – Caja de 10 | M00519201 | 08714729974574 | Todo |
ORISE™ Gel – Kit de paquete de doble jeringa – Caja de 1 | M00519210 | 08714729974581 | Todo |
ORISE™ Gel – Kit de paquete de doble jeringa – Caja de 10 | M00519211 | 08714729974598 | Todo |
ORISE™ Gel – Paquete de una jeringa – Caja de 1 | M00519220 | 08714729993834 | Todo |
ORISE™ Gel – Paquete de una jeringa – Caja de 10 | M00519221 | 08714729993841 | Todo |
ORISE™ Gel – Kit de paquete de una jeringa – Caja de 1 | M00519230 | 08714729993858 | Todo |
ORISE™ Gel – Kit de paquete de una jeringa – Caja de 10 | M00519231 | 08714729993865 | Todo |
Electrodo ORISE™ ProKnife de 1,5 mm – Kit | M00519380 | 08714729995586 | Todo |
Electrodo ORISE™ ProKnife de 2,0 mm – Kit | M00519390 | 08714729995593 | Todo |
Electrodo ORISE™ ProKnife de 3,0 mm – Kit | M00519400 | 08714729995609 | Todo |
Nota: GTIN es un código comercial global de artículo, es un identificador único y reconocido internacionalmente para un producto específico.
Asimismo, indica entre otros lo siguiente:
- Interrumpa inmediatamente el uso del producto de Boston Scientific enumerado en la tabla y retire de su inventario todas las unidades afectadas, con independencia de dónde se encuentren almacenadas dichas unidades en sus instalaciones.
- Aísle las unidades en un lugar seguro, pendientes de ser devueltas a Boston Scientific.
Para mayor información revisar los siguientes enlaces: