Posible caída de la suspensión MAVIG para monitor con sistema de riel cenital

08Jul

Posible caída de la suspensión MAVIG para monitor con sistema de riel cenital

Notas de Seguridad, Notiseguridad Dispositivos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos de la Salud de Francia (ANSM) han publicado una Advertencias de seguridad relacionadas con la suspensión MAVIG para monitor con sistema de riel cenital instalado en determinados sistemas de angiografía por rayos X Innova y Allia, debido a la posibilidad de que falten ciertos indicadores visuales que dificulten la detección de posibles fallos en la sujeción del monitor, lo que podría provocar que el monitor se desprendiera.

 

USO PREVISTO:

Los sistemas de angiografía por rayos X están indicados para utilizarse con pacientes de todas las edades, desde neonatos hasta geriátricos, para generar imágenes fluoroscópicas y rotativas de la anatomía humana en procedimientos cardiovasculares, vasculares y no vasculares, de diagnóstico e intervención. Además, con la mesa de quirófano, los sistemas de angiografía por rayos X están indicados para utilizarse para generar imágenes fluoroscópicas y rotativas de la anatomía humana en procedimientos quirúrgicos guiados por imagen. La mesa quirúrgica es apta para procedimientos de intervención y quirúrgicos.

 

PROBLEMA DE SEGURIDAD

GE HealthCare ha identificado que en algunos sistemas de suspensión MAVIG utilizados con monitores montados en rieles cenitales en instalaciones IGS podrían faltar ciertos indicadores visuales.

 

POSIBLES RIESGOS

La falta de este indicador puede dificultar la detección, durante el mantenimiento preventivo, de posibles fallos en la sujeción del monitor suspendido (véase la Figura 1), lo que podría provocar que el monitor se desprenda del soporte cenital. En caso de producirse este desprendimiento, podría ocasionar lesiones.

ACCIONES DEL FABRICANTE

GE HealthCare corregirá todos los productos afectados sin coste alguno para el cliente. Un representante de GE HealthCare le contactará para organizar la corrección.

 

ACCIONES A REALIZAR POR EL USUARIO:  

  • Durante los procedimientos de intervención, coloque el monitor de manera que no quede suspendido sobre el paciente o el operador y reduzca al mínimo el movimiento del monitor.
  • Si observa cualquier movimiento inusual o se afloja la suspensión del monitor, interrumpa totalmente el uso del sistema intervencionista IGS y póngase en contacto con el representante de GE HealthCare.

Para mayor información revisar los siguientes enlaces:

 

Compartir publicación