Retiro de dispositivos médicos Generador de ablación de campo pulsado FARASTARTM
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Alemania (BFARM) han publicado una Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del generador de ablación de campo pulsado FARASTAR debido a que se distribuyeron con una versión de instrucciones de uso que no incluían información sobre los catéteres PFA FARAPOINT.
USO PREVISTO:
Generadores FARASTAR se utiliza con catéteres de ablación de campo pulsado para ablación de tejido cardiaco.
PROBLEMA DE SEGURIDAD
Boston Scientific le informa de una discrepancia en el etiquetado que afecta a determinados generadores de ablación de campo pulsado (Pulsed Field Ablation, PFA) FARASTAR™, tal y como se indica en el Anexo 1.
En el momento del lanzamiento del catéter PFA FARAPOINT™ en diciembre de 2025, algunos generadores PFA FARASTAR se distribuyeron con una versión de las instrucciones de uso que no incluían información sobre los catéteres PFA FARAPOINT.
Anexo 1: Productos afectados
| Descripción | Número de Material/UPN | GTIN/UDI | N° de Serie |
|---|---|---|---|
| FARASTAR Pulsed Field ablation Generator | 61M401 | 00810087180126 | 102174748, 102320007, 103355157, 103432386, 103480452, 103547915, 103836571, 1-215-0040, 1-226-0123, 1-227-0129, 1-228-0139, 1-22C-0216, 1-234-0276 |
| FARASTAR Pulsed Field ablation Generator | M004PFCE61M460 | 00191506043643 | 106205893, 106450787, 107392777, 107476023, 108017345, 108521214, 108577158, 108695934, 109072152, 109484718, 109892816 |
| FARASTAR Pulsed Field ablation Generator | M004PFCE61M401 | 00191506042547 | 106247020 |
ACCIONES DEL FABRICANTE
Boston Scientific sustituirá los generadores afectados para garantizar que la configuración y el etiquetado del generador sean adecuados para su uso con el catéter PFA FARAPOINT
ACCIONES A REALIZAR POR EL USUARIO:
- Coloque una copia de las instrucciones de uso correspondientes proporcionadas cerca de cada generador PFA FARASTAR para sustituir las versiones anteriores actualmente en uso.
- Revise las instrucciones de uso y asegúrese de que todo el personal pertinente conoce su
contenido.
Para mayor información revisar los siguientes enlaces: