Retiro del dispositivo “Infusomat Space Transfusion Lines” fabricado por B Braun Medical UK Ltd, Inglaterra, puede presentar fugas. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos (MHRA) del Reino Unido ha publicado una acción correctiva de seguridad de campo, respecto a los lotes del artículo indicado por parte de Braun del dispositivo medico Infusomat Space Transfusion Lines.
La agencia reguladora de país de alta vigilancia sanitaria de Francia (ANSM) ha publicado un retiro voluntario de lote de tornillos de compresión IBS, diámetro 3,0 mm, longitud 28 mm fabricado por In2Bones SAS – Francia. Esta acción se lleva a cabo tras la identificación de un incumplimiento de etiquetado en el embalaje de los tornillos de compresión IBS referencia S30 ST128 del lote 2209116. Los tornillos de este lote 2209116 se etiquetaron incorrectamente como tornillos de compresión IBS de 3,0 mm de diámetro y 28 mm de longitud cuando corresponden a tornillos de compresión IBS de 2,5 mm de diámetro y 24 mm de longitud.
Advertencias de seguridad del dispositivo médico Catéter de ablación con balón HELIOSTAR™, fabricados por Biosense Webster Inc, EEUU. Las agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria de Francia (ANSM) y de España (AEMPS) han publicado advertencias de seguridad del dispositivo médico catéter de ablación con balón HELIOSTAR™, debido a un aumento de notificaciones de lesiones en el esófago durante su uso.
La Agencia Nacional de seguridad de medicamentos y productos de la salud (ANSM) de Francia ha publicado una advertencia de seguridad relacionada a las labores realizadas por la empresa Intuitive Surgical Inc., que está iniciando voluntariamente una acción correctiva en ciertos brazos de instrumentación (manipuladores quirúrgicos universales [USM]); los cuales comprenden los sistemas quirúrgicos Da Vinci Xi y X, capaces de admitir hasta tres herramientas y un endoscopio, por lo que estos brazos de instrumentación permiten al cirujano realizar procedimientos quirúrgicos.
Advertencia de seguridad relacionada con las grapadoras SureForm 45, SureForm 45 de punta curvada y SureForm 60 de da Vinci X/Xi, debido a la posibilidad de que se produzcan eventos de expulsión de tejidos, fabricado por Intuitive Surgical, Inc., EE.UU.
Retiro de las mangueras de ventilación de juegos de anestesia flexibles sin látex por Draegerwerk AG & Co KGaA, Alemania.
Cese de uso del dispositivo médico in vitro Kit de SARS-CoV-2 IgG (sCOVG), de ADVIA Centaur ® Systems fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU.
Retiro urgente de lotes específicos de guantes quirúrgicos estériles de policloropreno sintético Nuzone X2 sin polvo, debido a problemas de rendimiento, fabricados por Terang Nusa (Malasia) Sdn. BHD – Malasia.
Retiro del mercado del dispositivo médico agente de elevación de la submucosa ORISE™ Gel , fabricados por Boston Scientific Corporation. EE.UU
Retiro del mercado de ciertos lotes de los dializadores Revaclear 400 y Revaclear 300, fabricados por Gambro Renal Products Inc.y distribuidos por Baxter Healthcare Corp, EEUU
