Preguntas Frecuentes

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Digemid NO otorga autorización excepcional para el ingreso por aduana de productos cosméticos para uso personal, para regalos u obsequios, encomiendas u otros similares. Por tal motivo no existen requisitos para gestionar este trámite. www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Comunicados/2014/C56_2014-12-19.pdf
En la normatividad vigente actualmente no existe un procedimiento que otorgue autorización de importación a un médico, profesional de salud o estudiante de medicina, para uso personal o en el ejercicio de su profesión. El único procedimiento que le permite a una persona natural importar un dispositivo medico es a través de una receta siempre y cuando el equipo este destinado al uso de un tratamiento individual, en virtud a lo establecido en el (Art. 16 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y su reglamento Artículo 20 del Decreto Supremo N°016-2011-SA y su modificatoria, en lo referido a "Autorización Excepcional de dispositivos médicos"). Además de la Autorización Excepcional de Importación, los únicos procedimientos que permiten la importación de dispositivos médicos dentro de ellos es el "Registro Sanitario y el Certificado de Registro Sanitario". Para poder importar productos que están sujetos a otorgamiento de registro sanitario de parte de esta entidad, debe antes constituir una empresa y registrarla aquí como una Droguería.
Una Droguería es una empresa considerada establecimiento farmacéutico que se dedica a la importación, comercialización, almacenamiento y/o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Debe seguir los siguientes pasos:

    • Constituir una empresa y contar con RUC (SUNARP, SUNAT) tanto personas jurídicas como personas naturales.
    • Contar con los servicios de un químico farmacéutico profesional (profesional especialista en temas regulatorios), quien tomará el cargo de director técnico de la droguería.
    • Debe contar con un local que cuente con un área administrativa y un área de almacén.
    • Iniciar el trámite de Registro del establecimiento a través del Formato A-2 (www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp? Seccion=624) adjuntando los requisitos solicitados y realizando el pago por derecho a trámite de S/.416.70 en el Banco de la Nación, a la tasa de salud 6556.

La documentación será ingresada por Mesa de Partes de la institución (Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 a 4.30)

El trámite está sujeto a inspección previa y el tiempo de evaluación, según TUPA es de 30 días hábiles.

En el caso de que sea aprobada la solicitud, se le entregará la Resolución Directoral de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de la droguería, asimismo, luego de entregado la Resolución Directoral en mención, se procede a elaborar el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento provisional por seis (06) meses. La droguería deberá solicitar la Renovación de la Certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento con un plazo no menor de 45 días anteriores al vencimiento del mismo.

Una vez Registrado como Droguería, el establecimiento farmacéutico puede iniciar actividades y el químico farmacéutico puede gestionar los Registros Sanitarios de los productos que desea importar o solicitar los Certificados de Registro Sanitario cuando el producto ya se cuente con registro sanitario en el país.

Las consultas de requerimiento de Registro Sanitario se pueden realizar por dos medios:

  1. Una carta física, dirigida al Director General de Digemid, el Dr. Rubén Darío Espinoza Carrillo, con atención a la Dirección de Dispositivos Médicos, en la cual coloque todos sus datos de remitente (nombres, DNI, dirección, teléfono), de asunto colocará Consulta Técnica - requerimiento de Registro Sanitario. Luego debe detallar las características del producto (nombre, finalidad, modo de uso, marca, modelo, forma de presentación, especificaciones técnicas, etiqueta, etc.) y debe estar firmado por el remitente. En el caso de hacer la consulta como empresa, deberá firmar el Representante Legal de ésta y como datos de remitente debe colocar razón social, RUC, dirección y teléfono. Los documentos deberán ser entregados en la mesa de partes de la institución, Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 a 4.30.
  2. Por medio de la página web (www.digemid.minsa.gob.pe), ingrese al enlace llamado SISCONTEC (http://observatorio.digemid.minsa.gob.pe/Siscontec/Paginas/Transaccional/Solicitan te/BusquedaConsulta.aspx), entre a nueva consulta, ingrese sus datos al formulario que aparecerá y luego realice su consulta. Al final se le asignará un número de consulta y una contraseña con la cual solo usted podrá ver la respuesta emitida por la entidad. En ambos casos el tiempo estimado para el trámite son 30 días útiles.

El artículo 73° del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos Aprobado por D.S. N° 014-2011-SA, establece que se puede exceptuar de la conservación de muestras de retención o contramuestras a aquellos dispositivos médicos o productos sanitarios, que por su bajo volumen de importación, alta complejidad o alto costo no pueda guardarse las contramuestras.

Para solicitar la exoneración de contramuestras, se realiza a través de una solicitud carta simple, dirigida al Director General de DIGEMID, el Dr. Rubén Darío Espinoza Carrillo, con atención a la Dirección de Establecimientos Farmacéuticos, consignando los datos del establecimiento farmacéutico, titular del registro sanitario, firmado por el representante legal y adjuntando la documentación que sustente la exoneración solicitada.

La documentación debe ser presentada en Mesa de Partes de la Institución. (Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 am. a 4.30 pm.)

Este trámite se denomina Autorización Excepcional de Importación y consta de la “Visación de Receta” y es solo para prevención, tratamientos individuales y casos de emergencia. (Artículo 20 del Decreto Supremo N°016-2011- SA y su modificatoria en el Decreto Supremo N°016-2013-SA).

Se aplica en los siguientes casos:

    • Solo es para personas naturales.
    • Para el caso de Productos Farmacéuticos, no se autorizan medicamentos enviados a granel.
    • Para el caso de Dispositivos Médicos, al ser este trámite para personas naturales, el dispositivo será para tratamiento individual, es decir de uso exclusivo en el paciente, en este procedimiento no se encuentran incluidos los dispositivos médicos de tratamiento colectivo ni múltiples personas o pacientes.
    • Este trámite se realiza por intermedio de una justificación médica o Receta Médica, la cual debe ser emitida por un profesional de salud prescriptor del territorio nacional, la cual debe cumplir con lo establecido en el Articulo N° 56 del reglamento aprobado mediante Decreto Supremo N°014-2011-SA (requisitos de receta) y un informe con las características del producto o dispositivo médico el cual debe contener por lo menos: uso destinado por el fabricante, forma de funcionamiento del dispositivo, especificaciones técnicas del producto.
    • En el caso de Productos Cosméticos, estos solo se autorizaran solo si son medicados como parte de un tratamiento.
    • Para el caso de productos sanitarios deberá adjuntar un informe el cual debe contener el nombre del fabricante, país de origen, forma farmacéutica, forma de presentación, contenido del producto.

Para el trámite de receta deberá usted seguir los siguientes pasos:

  1. Llenar el anexo 1 (www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/AutorizacionRecetas.pdf), que es el formato de declaración jurada para solicitar la autorización excepcional de importación.
  2. Presentar la justificación médica o receta médica y asegurarse de que el médico siga las pautas del formato modelo de receta, indicando cada una de sus partes incluyendo el diagnostico que justifique la importación del producto.
  3. Adjuntar a los dos anteriores una copia del documento emitido por Sunat-Aduanas, cuando corresponda y copia de documento de identidad.
  4. Los documentos deberán ser entregados en Mesa de Partes de la Institución. (Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 am. a 4.30 pm.)

*Si usted envía por Courier la documentación para este trámite, la respuesta será enviada a la dirección que usted coloque de remitente por la misma vía.

*No tiene costo.

Para la elaboración y comercialización de productos cosméticos, estos deben contar con la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), el mismo que es otorgado a las empresas registradas en Digemid como establecimiento farmacéutico, llámese droguerías y laboratorios.

Una vez registrado como laboratorio, el Químico Farmacéutico como Director Técnico puede gestionar los Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos que desea fabricar y comercializar, y una vez registrados puede iniciar la producción.

Un laboratorio es una empresa que se dedica a la fabricación, acondicionado, comercialización y almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Antes de registrar el laboratorio en Digemid, el administrado deberá constituirse como empresa y debe seguir los siguientes pasos:

  1. Constituir una empresa registrando en Sunarp, Sunat, Municipalidad, tanto personas jurídicas como personas naturales.
  2. Contratar los servicios de tres profesionales Químicos Farmacéuticos, para asumir los siguientes cargos:
    • Director Técnico.
    • Jefe de Producción
    • Jefe de Control de Calidad
    • Jefe de Aseguramiento de la Calidad (esta Jefatura puede ser asumida a la vez por el director técnico)
  3. Poseer un local que cuente con una oficina administrativa una planta de producción y un almacén, de acuerdo al Manual de Buenas Prácticas de Manufactura.
  4. Iniciar el trámite de registro del establecimiento a través del Formato A-2 (http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp? Seccion=624) adjuntando los requisitos solicitados y realizando el pago por derecho a trámite de S/.711.30 en el Banco de la Nación, a la tasa de salud 6556.

La documentación será ingresada por Mesa de Partes de la institución.

El trámite está sujeto a inspección previa y el tiempo de evaluación es aproximadamente según TUPA es de 30 días hábiles.

En el caso de que sea aprobada la solicitud, se le entregará la Resolución Directoral de Autorización Sanitaria de Funcionamiento del laboratorio, asimismo, luego de entregado la R.D. en mención, se procede a elaborar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura provisional por un (01) año. El laboratorio deberá solicitar la Renovación de la Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura con un plazo no menor de 90 días anteriores al vencimiento del mismo.