DENUNCIA PROBLEMAS DE CALIDAD

Instruir al correcto llenado del "Formulario de Notificación/Reporte de Sospecha de problema de Calidad", documento mediante el cual se notifica a DIGEMID fallas a la calidad, tales como: fallas en la rotulación, falta de eficacia, problemas con los envases, entre otros, ya sea para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de fabricación nacional o importados, con registro/autorización sanitaria. De acuerdo a la información proporcionada en dicho formulario, se dará inicio a la respectiva evaluación.

1. De acuerdo a la reglamentación sanitaria, toda falla a la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deberán ser notificadas a DIGEMID, quien evaluará y determinará las acciones que procedan según sea el caso.
2. La comunicación de una falla de calidad o denuncia puede ser realizada por cualquier persona natural o jurídica.
3. La persona o institución que desee notificar una falla de calidad, deberá completar el "Formulario de Notificación/Reporte de Sospecha de problema de Calidad", disponible en la página web de DIGEMID.
4. A continuación, se entregan directrices para llenar adecuadamente el formulario de denuncia:
   1. Prefiera el llenado digital del formulario, en caso que sea llenado de forma manual, utilizar letra imprenta clara y legible.
   2. El formulario debe ser llenado de la manera más completa posible e incluir toda la información disponible en relación a la descripción de la denuncia del producto denunciado y a los datos de quien realiza la denuncia.
   3. Utilice un formulario por producto denunciado, pudiendo incluir más de un lote con el mismo defecto.
   4. Indique si el denunciante es persona natural (DNI) o persona jurídica (RUC), marcando con una "x" la casilla correspondiente.
   5. Indique si la denuncia es relativa a un producto farmacéutico, dispositivos médicos, producto sanitario, marcando con una X la casilla correspondiente.
   6. Complete los campos indicados en la Parte I "Información del Denunciante", de acuerdo al tipo de denunciante que represente quién llena el formulario (Natural o Jurídica)
      • En caso de que el denunciante sea una persona jurídica, deberá completar además los campos indicados con asterisco (*):
        a) Profesión.
        b) Cargo.
        c) Institución donde fue detectada la falla.
        d) Servicio de Salud (Si corresponde).
5. Complete la Parte II "Información del Producto Denunciado", con la información solicitada:
   • Indique el nombre del producto, serie o lote impreso en el envase, registro sanitario, laboratorio fabricante, distribuidor o importador del producto, titular del registro mencionado en el envase mediato e inmediato. Además, indicar lugar de adquisición y/o compra (farmacia de establecimiento de Salud, botica, local comercial).
6. Complete la Parte III "Descripción Específica Del Problema Detectado":
   • Describa con detalle el problema detectado en relación al producto, en el ítem de descripción de la denuncia, incluyendo el contexto o situación en que se detectó la falla (o sospecha), síntomas o problemas que asocia al uso del producto denunciado, cantidad de usuarios o pacientes afectados. (Utilizar letra clara y legible).
   • Indique la fecha del incidente y la fecha de notificación/reporte.
7. Complete la Parte IV "Clasificación de la Sospecha de Falla", con la información solicitada:
   • Seleccione el tipo de problema que denuncia, pudiendo marcar más de una opción, entregando la mayor cantidad de antecedentes posibles. Si su denuncia es por falta de eficacia, se recomienda adicionalmente realizar la "Notificación de reacción adversa a medicamentos y eventos adversos".
   • Para las denuncias relacionadas con problemas de reconstitución (polvos liofilizados, suspensiones, etc.), se recomienda indicar el solvente y volumen utilizado, registro sanitario, serie o lote, si es que aplican.
   • Para las denuncias asociadas a manipulación (frascos ampollas, sueros, soluciones) se recomienda indicar los dispositivos médicos utilizados durante su manipulación (bajadas de suero, equipos de infusión, calibre de agujas, entre otros), identificándolos si es que lo poseen, por ejemplo: marcas, números de serie, número de artículo y lote del dispositivo utilizado.
   • La información solicitada en los puntos anteriores es necesaria como antecedente para evaluar la manipulación del producto al momento de detectar la falla. Considere que el problema puede haberse producido por no seguir las instrucciones del producto, consignadas en su folleto o rótulo. Se sugiere antes de realizar la denuncia, revisar que se hayan seguido tales instrucciones.
8. Indique si adjunta antecedentes, marcando con una X el recuadro correspondiente al documento aportado, como boleta o factura de compraventa, receta médica, informe médico, registro fotográfico o audiovisual de publicidad (revista, periódico, etc.) u otro. Los antecedentes que adjunte, serán considerados como una declaración oficial por parte del denunciante y formarán parte del expediente de la investigación de la denuncia, por ende, cualquier información que no se ajuste a la verdad, dará lugar a la aplicación de medidas sanitarias.
9. Nota: No se recibirán muestras de origen biológico (sangre, restos de tejidos, heces, entre otros), así como elementos cortopunzantes sin protección.
10. Finalmente debe leer la declaración indicada en el formulario y dar conformidad, firmando en el espacio asignado para ello.
11. Una vez que haya completado y firmado el formulario, debe presentarlo junto a la muestra defectuosa en DIGEMID (Av. Parque las Leyendas N°210) en la unidad de Trámite Administrativo, en horario de lunes a viernes, entre 8:30 y 13:00 hrs; o por correo postal a la dirección antes indicada.
12. DIGEMID a través del área de Pesquisas procederá a evaluar los antecedentes presentados y realizará la investigación correspondiente. Posteriormente, emitirá una respuesta con los resultados de la investigación efectuada, vía Oficio Ordinario a la dirección indicada en el formulario de denuncia.
13. Para consultas relacionadas con su denuncia, incluyendo el estado de tramitación, utilizar la plataforma DIGEMID (haciendo mención al número de referencia asignado al trámite).