Análisis de los criterios para la selección del producto de referencia en estudios de equivalencia terapéutica en América Latina

Resumen

Objetivos. Analizar los criterios para la selección de los productos de referencia (PR) en estudios de equivalencia terapéutica en países de América Latina y comparar los PR usados en estos países como comparadores para los medicamentos aprobados en Perú. Materiales y métodos. Se realizó un estudio transversal para comparar los criterios para la selección de los PR en las regulaciones de Brasil, Argentina, México, Colombia, Chile y Perú, así como los PR de estos países. Se recopiló la normatividad oficial y las listas de PR disponibles hasta el 31 de diciembre de 2023. Resultados. Los hallazgos muestran que los países priorizan el uso de los innovadores registrados localmente, pero las estrategias para seleccionar PR alternativos varían en función de su disponibilidad y los criterios regulatorios específicos de cada país. Existe diversidad y variabilidad en la selección de PR entre países, con implicancias para la armonización regulatoria. De los medicamentos estudiados que han demostrado intercambiabilidad en Perú, solo diez provienen de Brasil, Chile, Colombia y México, y ninguno es de origen peruano. Conclusiones. Los criterios para la selección del PR en América Latina presentan diferencias importantes, por lo que es necesario armonizar la regulación en la región para optimizar el uso de recursos y evitar la duplicidad de estudios. En Perú se recomienda implementar una política para impulsar estudios de intercambiabilidad, brindar capacitación y apoyo técnico a la industria, promover la creación de laboratorios públicos de referencia y armonizar la regulación con estándares internacionales para la selección de los PR.