Principales deficiencias en estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos en el Perú (2019–2024)

Resumen

Objetivo. Identificar y analizar las deficiencias de los estudios presentados a la autoridad reguladora para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos en Perú entre 2019 y 2024. Material y métodos. Se realizó un estudio observacional, descriptivo y retrospectivo, basado en los informes de estudios de equivalencia terapéutica rechazados (denegados, desistidos o abandonados) por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Los estudios se clasificaron como in vivo (bioequivalencia) o in vitro (bioexención por el sistema de clasificación biofarmacéutica, proporcionalidad de dosis o basados en la forma farmacéutica). Se utilizó estadística descriptiva para el análisis de los datos. Resultados. De los 176 estudios rechazados, la mayoría correspondieron a estudios de bioequivalencia (63,1%), con una tendencia creciente de rechazos a partir de 2023. La deficiencia transversal más crítica, que afectó a ambos tipos de estudios (in vivo e in vitro), fue la relacionada con la trazabilidad y la documentación del producto de referencia y multifuente. En los estudios in vivo, los problemas más frecuentes fueron la ausencia o deficiencias del reporte clínico (12,8%) y que el producto multifuente no fuera idéntico al comercializado (12,2%). En los estudios in vitro, las deficiencias más relevantes fueron la ausencia del protocolo o reporte del estudio de disolución (21,3%) y la falta de trazabilidad del producto de referencia y/o multifuente (15,3%). Conclusión. Los principales motivos de rechazo están relacionados con la presentación de documentación inconsistente, incompleta o insuficiente, que compromete la evaluación regulatoria y la confiabilidad de los estudios.