El uso de estándares de referencia compendiales como salvaguarda de la calidad de los medicamentos: beneficios, riesgos y su impacto en la armonización global

Abstract

Los estándares de referencia compendiales son herramientas esenciales en la industria farmacéutica para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Desarrollados y reconocidos internacionalmente por organismos como la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), la Farmacopea Europea y otros, estos estándares permiten a los fabricantes cumplir con los requisitos normativos y, cuando se usan correctamente, aseguran la precisión y reproducibilidad de las pruebas de control de calidad. Este artículo examina los beneficios de los estándares compendiales y los riesgos de utilizar estándares secundarios, con un enfoque en las guías regulatorias de América Latina, especialmente de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas de Perú. Además, se explora la importancia de aplicar criterios uniformes de calidad a todos los medicamentos y las implicaciones globales de adoptar estándares internacionales armonizados, según las directrices del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano.