Nuevos medicamentos autorizados en Perú (2018-2024): análisis regulatorio y terapéutico

Abstract

Objetivo. Describir las características y tendencias de los nuevos medicamentos autorizados en Perú entre 2018 y 2024. Material y métodos. Se realizó un estudio descriptivo y transversal, que analizó el origen del ingrediente, fecha y procedimiento de autorización de comercialización, procedencia, clasificación terapéutica, indicación, población objetivo, forma farmacéutica, vía de administración, condición de venta y comercialización en el país. Se excluyeron vitaminas, vacunas, biosimilares, genéricos, radiofármacos, productos a base de plantas, así como nuevos nombres comerciales, indicaciones, dosis, formas farmacéuticas o combinaciones de ingredientes activos existentes. Resultados. Se aprobaron 133 nuevos medicamentos (91 síntesis química y 42 biológicos). El 59,4% se autorizó por vía estándar, el 30,1% por procedimiento simplificado (síntesis química), el 9,8% por autorización condicional y el 0,8% por procedimiento acelerado. El 84,2% procedía de países de alta vigilancia sanitaria. Predominaron los monofármacos (91,7%) y las formas farmacéuticas en tabletas (52,6%) e inyectables (43,6%). El 43,6% fueron antineoplásicos e inmunomoduladores y solo el 27,1% estaban indicados para uso pediátrico. Todos se autorizaron para venta con receta médica y solo el 58,6% se comercializaron. Se autorizaron 28 nuevos medicamentos para enfermedades raras o huérfanas y 43 para tratamientos oncológicos, con una tendencia constante en ambos grupos. Conclusión. El número anual de nuevos medicamentos autorizados mostró una tendencia constante, con predominio de los medicamentos de síntesis química y crecimiento sostenido de los biológicos. La mayoría de autorizaciones se otorgaron por la vía estándar. Se evidencia una transición hacia modelos más flexibles y adaptativos para facilitar el acceso a nuevos tratamientos.