Institucion

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

“Salud para todas y todos”

La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) es un órgano de línea del Ministerio de Salud, creado con el Decreto Legislativo Nº 584 del 18 de Abril del año 1990.

La DIGEMID es una institución técnico normativa que tiene como objetivo fundamental, lograr que la población tenga acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad y que estos sean usados racionalmente, por lo cual ha establecido como política:

  • Desarrollar sus actividades buscando un mejor servicio a los clientes externos y partes interesadas.
  • Aplicar la mejora continua en cada uno de sus procesos.
  • Establecer y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad basado en el cumplimiento de la norma ISO 9001:2015 y la legislación vigente.
  • Proporcionar a los trabajadores capacitación y recursos necesarios para lograr los objetivos trazados.
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¿QUÉ HACEMOS?

Proponemos y evaluamos las políticas en materia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y establecimientos farmacéuticos, incluyendo aspectos de propiedad intelectual y convenios internacionales.

Asimismo, proponemos y evaluamos los lineamientos, normas, planes, estrategias, programas y proyectos orientados a asegurar la gestión integrada, participativa y multisectorial público y privadas de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y establecimientos farmacéuticos a nivel nacional, así como las que garanticen el acceso y uso de medicamentos y otras tecnologías sanitarias.

MISIÓN

La DIGEMID es la Autoridad Nacional responsable de garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, contribuyendo con el acceso y uso racional de los mismos en beneficio de la salud de la población.

VISIÓN

Ser la Autoridad Nacional de referencia internacional, eficiente, autónoma, transparente e innovadora, reconocida por la excelencia y liderazgo de su gestión, que genera confianza y credibilidad en los ciudadanos.

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REGLAMENTO DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES - MINSA

 (ROF – DS N°008-2017/SA)

FUNCIONES DE LA DIGEMID

 (ROF – DS N°008-2017/SA)

  • Proponer y evaluar las políticas en materia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y establecimientos farmacéuticos, incluyendo aspectos de propiedad intelectual y convenios internacionales.
  • Proponer y evaluar los lineamientos, normas, planes, estrategias, programas y proyectos orientados a asegurar la gestión integrada, participativa y multisectorial público y privadas de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y establecimientos farmacéuticos a nivel nacional, así como las que garanticen el acceso y uso de medicamentos y otras tecnologías sanitarias.
  • Proponer y evaluar los lineamientos, normas, planes, estrategias, programas y proyectos relacionados a la investigación, autorización, registro, producción, importación, exportación, control de calidad, almacenamiento, distribución, comercialización, donación, promoción, publicidad, prescripción, dispensación, expendio, acceso, uso y vigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios, sustancias activas, excipientes y materiales utilizados en su fabricación; y de la actuación de las personas que intervienen en estos procesos, según corresponda, en base a criterios de seguridad, eficacia, calidad.
  • Supervisar la autorización, registro, control, fiscalización, vigilancia y trazabilidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos y establecimientos no farmacéuticos relacionados, cuando corresponda, ejerciendo para tal efecto su potestad sancionadora
  • Emitir opinión técnica vinculante y supervisar la autorización de los productos y dispositivos en investigación en el marco de lo dispuesto en el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú.
  • Emitir opinión técnica en materia de donación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
  • Supervisar el control y fiscalización de sustancias estupefacientes, psicotrópicos, precursores y otros sujetos a fiscalización sanitaria, así como cautelar el acceso y uso adecuado de la población a estos medicamentos.
  • Proponer los lineamientos, normas, planes, estrategias, programas y proyectos, y supervisar el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
  • Gestionar el proceso de elaboración, evaluación, actualización e implementación del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y sus listas complementarias, el Petitorio Nacional Único de Dispositivos Médicos Esenciales, el Formulario Nacional de Medicamentos y Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales.
  • Supervisar el cumplimiento de las funciones y actividades transferidas a los órganos competentes de los Gobiernos Regionales, en el ámbito de su competencia, según corresponda.
  • Proponer la normatividad para el funcionamiento del Sistema Nacional de Información de Precios de productos farmacéuticos y del Observatorio de precios, Disponibilidad y Calidad de los Medicamentos, así como gestionar la supervisión de su funcionamiento y control.
  • Proponer la normatividad, planes, estrategias, programas y proyectos para el funcionamiento del Centro Nacional de Información y Documentos de Medicamentos y de la Red Nacional de Centros y Servicios de Información de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias, así como monitoreo, supervisar y evaluar los mismos.
  • Proponer y promover investigaciones en materia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos productos sanitarios y establecimientos farmacéuticos, así como coordinar la difusión de sus resultados.
  • Conducir la asistencia técnica y la capacitación a los diferentes niveles de gobierno competencia.
  • Opinar en el ámbito de su competencia.
  • Las demás funciones que le corresponda de acuerdo a las disposiciones legales vigentes y aquellas delegadas por el/la viceministro/a del Viceministerio de Salud Pública.

ORGANIGRAMA

Estructura Organizacional de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID

https://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/Institucional/Organigrama-anexo3_V2.jpg

MAPA DE PROCESOS

Estructura Organizacional de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID

  • Gestión Estratégica: Formular, proponer, difundir políticas, normatividad, herramientas con la finalidad de dirigir las actividades de la DIGEMID y el sector Salud hacia los objetivos trazados por los planes. Asimismo, orientar a la implementación y seguimiento de planes, acciones y elaboración de herramientas de gestión que permitan el correcto desarrollo y mejora de la gestión interna de DIGEMID (Planes estratégicos, Planes operativos, presupuesto, TUPA, Mapas de Procesos, Proyectos)

 

  • Gestión de relaciones Estratégicas en Salud: Realizar las acciones e intervenciones para el establecimiento y fortalecimiento de las relaciones estratégicas con los diferentes grupos de intereses participantes del Sector Salud, a fin de generar valor para la entidad y trasladarla al sector (Convenios, relaciones multisectoriales, con gremios y otros, Atención y Satisfacción cliente, Acceso a la Información, Atención Quejas y reclamos)

 

  • Gestión de Conocimiento en Salud Generar, procesar y difundir información procesada en la entidad a partir de los actores del sector, a fin de garantizar la innovación y mejora constante de los servicios prestados a la ciudadanía así como alinear las prácticas de todas las entidades relacionadas a la salud con los objetivos, estrategias y metas trazadas. (Fortalecimiento y seguimiento de Regiones, fortalecimiento de UPSS y Comunidad, Asistencias técnicas, Gestión de Observatorios, Investigaciones y desarrollo de publicaciones, boletines o artículos)

 

  • Sistema de Gestión de calidad: Busca garantizar la satisfacción del cliente y la mejora de los procesos a través de la mejora continua y la estandarización y documentación de los procesos que generen valor a la entidad (Auditorias, Acciones correctivas y preventivas, política, control de documentos, gestión de indicadores enfocados en el cliente y la calidad de los productos, mejora continua)
  • Gestión de Normativas en Salud: Desarrollar y/o Actualizar políticas, normas y lineamientos que faciliten la implementación y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, orientadas a mejorar la calidad de vida de la población en el marco del registro, autorización certificación de PF;DM Y PS y Establecimientos farmacéuticos; así como para la fiscalización, sanción y Acceso y Usos en las materias de su competencia. (Formular normas, Actualizar normas)

 

  •  Administración de Otorgamiento de Derechos: Garantizar la calidad de los productos, servicios y actividades en materia del Sector a través de mecanismos regulación, control, fiscalización y sanción (Autorizaciones y certificaciones de Establecimientos, Registro y Notificación de PF, DM, PS, Autorización y Certificaciones de Productos controlados, opiniones técnicas, Control de calidad de Productos, control de comercio ilegal, control publicitario, control de productos controlados, control y verificación posterior, Control de información de medicamentos, procesos de sanción , recursos impugnativos)

 

  • Gestión de Riesgos en Salud: Reducir y mitigar los riesgos, desastres, emergencias y reacciones adversas que atenten contra la salud de la población, así como programas de respuesta y planes de acción. (Farmacovigilancia, tecnovigilancia, Intervenciones en temas de emergencia y desastres)

 

  • Gestión de la promoción de la salud y prevención de enfermedades: Minimizar la vulnerabilidad de la población en materia de salud a través de la promoción de la salud, así como prevención de enfermedades y el fomento de la participación ciudadana en Salud. (Promoción Contra el comercio ilegal, Promoción del Uso Racional de medicamentos, Promoción contra la Publicidad Engañosa)

 

  •  Planificación y Provisión de los recursos estratégicos de salud Lograr que el Ministerio cumpla con su rol de gestor del abastecimiento de recursos estratégicos en salud de acuerdo a las necesidades de todos los interesados (Acceso de Medicamentos, PENUME, Listas complementarias, reportes de stock, intervenciones por temas de desabastecimiento
  • Administración Logística: Gestionar y coordinar la disponibilidad de bienes y servicios necesarios para el adecuado funcionamiento de DIGEMID, de manera transparente, oportuna y eficiente. (Programación de Compras, Adquisición de Bienes y servicios, Servicios generales, Control Patrimonial)

 

  •  Administración Presupuestal Financiera: Monitorear y coordinar los recursos financieros de manera oportuna, eficiente y transparente para el adecuado funcionamiento de las actividades del Ministerio. (Ejecución presupuestal, reportes contables

 

  • Administración de los Recursos Humanos: Gestionar y coordinar el adecuado capital humano necesario para cumplir con la finalidad del Ministerio, a fin de disponer del adecuado personal, en términos de perfiles, habilidades y competencias necesarias. (Capacitación, contratación, evaluación de desempeño, bienestar social, Inducción)

 

  •  Asesoría Jurídico Legal: Brindar asesoría en asuntos legales y jurídicos a todas las Unidades Orgánicas, Direcciones y Oficinas del Ministerio, través de la elaboración y revisión de informes de proyectos legales que requiera la DIGEMID, así como emitir opiniones y asesoramientos legales en los asuntos internos. (Opiniones legales internas, externas)

 

  •  Administración de los canales de comunicación: Brindar las soluciones y soporte para las necesidades de fortalecer los canales de comunicación del Ministerio (Prensa, Imagen institucional, protocolos)

 

  • Gestión de Tecnologías de la comunicación: Generar, procesar y desarrollar soluciones en tecnologías de información para la óptima gestión de los procesos del Ministerio. (Soporte informático, desarrollo de Software e infraestructura tecnológica)

 

  • Administración Documentaria: Brindar el soporte a los procedimientos documentarios requeridos para el normal desarrollo de los procesos de DIGEMID (Trámite documentario, Mensajería, Archivo)

AUTORIDADES

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas tiene las siguientes autoridades:

Directora General Q.F. Lida Esther Hildebrandt Pinedo
Ejecutiva Adjunta I Q.F. Lidia Luz Castillo Solórzano
Ejecutivo Adjunto I Lic. Kervin Lucio Mancilla Maldonado
Director de Productos Farmacéuticos Q.F. Pedro Felix Castillo Soto
Directora de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Q.F. Maritza Victoria Sanchez Montellanos
Director de Inspección y Certificación Q.F. José Carlos Saravia Paz Soldan
Directora de Farmacovigilancia, Acceso y Uso Q.F. Maruja Crisante Núñez

DIRECTORIO INSTITUCIONAL

Central Telefónica: 631-4300 anexo: 6700 y 6705

Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso - Anexo 6400

Oficina Nombre Cargo Correo
Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso Q.F. Maruja Crisante Núñez Directora Ejecutiva mcrisante@minsa.gob.pe
Equipo del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Q.F. Kelly Serrano Mestanza Jefe de Equipo kserrano@minsa.gob.pe
Equipo de Acceso y Uso de Medicamentos Q.F. Carlos Alberto Gutierrez Sanchez Jefe de Equipo cgutierrezs@minsa.gob.pe
Equipo de Uso Racional de Medicamentos Q.F. Jenner Ivan Solis Ricra Jefe de Equipo isolis@minsa.gob.pe

Dirección de Productos Farmacéuticos - Anexo 6300

Oficina Nombre Cargo Correo
Dirección de Productos Farmacéuticos Q.F. Pedro Felix Castillo Soto Directora Ejecutiva pcastillo@minsa.gob.pe
Equipo de Medicamentos, Naturales, Dietéticos y Otros Productos Farmacéuticos. Q.F. Josefina Ysabel Delgado Peña Jefe de Equipo idelgado@minsa.gob.pe
Equipo de Productos Biológicos Med. Patricia Socualaya Sotomayor Jefe de Equipo psocualaya@minsa.gob.pe
Equipo de Eficacia y Seguridad Med. Ysabel Sonia Gutierres Aures Jefe de Equipo ygutierrez@minsa.gob.pe
Equipo de Productos Controlados Q.F. Luis Enrique Pisconti Flores Jefe de Equipo lpisconti@minsa.gob.pe

Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios - Anexo 6752

Oficina Nombre Cargo Correo
Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Q.F. Maritza Victoria Sanchez Montellanos Director Ejecutivo msanchezm@minsa.gob.pe
Equipo de Dispositivos Médicos Q.F. Christy Grace Holgin Cordova Jefe de Equipo cholguin@minsa.gob.pe
Equipo de Productos Sanitarios Q.F. Consuelo Maria Josefina Li Sing Jefe de Equipo clis@minsa.gob.pe

Dirección de Inspección y Certificación - Anexo 6200

Oficina Nombre Cargo Correo
Dirección de Inspección y Certificación Q.F. José Carlos Saravia Paz Soldan Director Ejecutivo jsaravia@minsa.gob.pe
Equipo de Almacenes y Droguerías Q.F. Graciela Ines Laines Lozano Jefe de Equipo glaines@minsa.gob.pe
Equipo de Laboratorios Q.F. Kelly Yudy Carbajal Ulloa Jefe de Equipo kcarbajal@minsa.gob.pe
Equipo de Control y Vigilancia de Productos Q.F. Leila Violeta Choy Chong Jefe de Equipo lchoy@minsa.gob.pe
Equipo Contra el Comercio Ilegal Q.F. Vanessa Melissa Lissette Brigada Santana Jefe de Equipo vbrigada@minsa.gob.pe

RELACIONES INTERNACIONALES

Las relaciones internacionales de la DIGEMID favorecen su articulación con otras autoridades reguladoras, la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización Panamericana de la Salud (OPS), entre otros organismos internacionales para mantener lazos de cooperación y colaboración en el campo regulatorio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

La DIGEMID participa activamente en foros de discusión, redes regionales y/o globales para promover la convergencia y la armonización regulatoria, en coordinación con la Oficina General de Cooperación Técnica Internacional (OGCTI) del Ministerio de Salud, el Ministerio de Relaciones Exteriores y el Ministerio de Comercio Exterior y Turismo, con el objetivo de fortalecer su capacidad institucional.

Con la finalidad de articular la colaboración técnica bilateral se cuenta con acuerdos de cooperación con autoridades reguladoras y organismos internacionales, que se listan a continuación:

  • Argentina
    Convenio de Cooperación entre el Ministerio de Salud de la Republica de Perú y el Ministerio de Salud de la República de Argentina,
    para fomentar las BPM de medicamentos, regulación y fiscalización de productos médicos, control de mercado, estrategia de combate a la falsificación, trazabilidad, estabilidad de medicamentos, entre otros.
  • Brasil
    Acuerdo Complementario al Convenio Básico de Cooperación Técnica y Científica entre el Gobierno de la República del Perú y el Gobierno de la República Federativa del Brasil
    , para la implementación del Proyecto “Fortalecimiento Institucional de la Dirección General De Medicamentos, Insumos y Drogas –DIGEMID del Perú en el área de vigilancia sanitaria”.
  • Chile
    Memorándum de Entendimiento entre el Ministerio de Salud de la República de Chile y el Ministerio de Salud de la República del Perú,
    para la coordinación en áreas de gestión del medicamento y evaluación de tecnologías sanitarias.
  • Colombia
    Memorándum de Entendimiento entre el Ministerio de Salud y Protección Social de la República de Colombia, el Ministerio de Salud de la República de Perú y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de la República de Colombia, sobre cooperación para el fortalecimiento de las capacidades técnicas y científicas de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) de la República de Perú 2015
    , en temas de evaluación y vigilancia de medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, productos de higiene doméstica y absorbentes de uso personal que sean de común competencia entre INVIMA y DIGEMID.
  • Dinamarca
    Memorando de Entendimiento sobre Cooperación en el campo de la Salud entre el Ministerio de Salud de la República del Perú y el Ministerio de Salud de Dinamarca 2017
    , en evaluación de tecnologías sanitarias, acceso a medicamentos de calidad y de alto costo, farmacovigilancia, asistencia técnica regulatoria, de control y vigilancia sanitaria de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos.
  • Portugal
    Memorando de Entendimiento sobre Cooperación entre el Ministerio de Salud de la República del Perú y el Ministerio de Salud de la República Portuguesa 2013,
    en materia de regulación, control y vigilancia sanitaria de medicamentos y dispositivos médicos
  • República de Corea
    Memorándum de entendimiento sobre Cooperación entre el Ministerio de Seguridad en Alimentos y Medicamentos de la República de Corea y el Ministerio de Salud de la República del Perú 2016
    , para el intercambio de información sobre regulación, estándares y procedimientos administrativos de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y cosméticos, así como, asistencia técnica en el proceso regulatorio y las inspecciones de BPM.
  • Reino Unido
    Memorando de Entendimiento sobre Cooperación en Salud entre el Ministerio de Salud de la República del Perú y el Health Care UK del Gobierno de Reino Unido e Irlanda del Norte. 2015
    , a fin del fortalecimiento del sistema de salud y el mejoramiento de la atención de la salud de la población peruana, incluyendo el suministro de equipos y dispositivos médicos.
  • Administración de la Generalitat de Catalunya

    Memorándum de entendimiento entre el Ministerio de Salud de la República del Perú y la Administración de la Generalitat de Catalunya, a través del Departamento de Salud, para la colaboración en el ámbito de la salud. 2015, establece términos de mutua colaboración en acceso a medicamentos de calidad y evaluación de tecnologías sanitarias.

  • Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (Red EAMI). La DIGEMID es miembro rotatorio del Secretariado de la Red EAMI para el periodo 2020-2024.
  • Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).
  • Cooperación Internacional para la Reglamentación de los Medicamentos a base de Hierbas (IRCH)
  • Organismo Andino de Salud – Convenio Hipólito Unanue (ORAS – CONHU), se participa en el Comité Andino de Acceso a Medicamentos y en el Comité Andino de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
  • Alianza del Pacifico – Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC)
  • Comunidad Andina de Naciones (CAN), en relación a productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de uso personal.
  • Comisión Mixta de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas, mediante el cual se adoptan compromisos bilaterales con los países de Paraguay, Argentina, Brasil, Chile, Bolivia, Colombia y Ecuador.
  • Grupo de Trabajo Bilateral de Lucha contra el Contrabando con Bolivia, Ecuador y Chile, a fin de combatir el contrabando que afecta las fronteras.
  • Red de Evaluación de Tecnología en Salud de las Américas (RedETSA)
  • Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS