Requisitos de importación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) de acuerdo a sus competencias y funciones (D.S. N° 008-2017-SA), realiza el control y vigilancia sanitaria de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, en ese sentido, informa a las personas naturales y jurídicas los requisitos y obligaciones a tener en cuenta para la importación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que serán importados, comercializados y distribuidos en el territorio nacional; a fin de garantizar el cumplimiento de la normatividad sanitaria vigente (Ley 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el D.S. 014-2011-SA y sus modificatorias y el D.S. 016-2011-SA y modificatorias); por lo que se debe tomar en cuenta los siguientes aspectos:
Requisitos generales:
- Autorización Sanitaria de funcionamiento
(https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/formatos-y-tramites-empresa/#1676554464120-584b7a71-97ab)
La empresa que desee importar un producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario, previo a la importación debe contar con una Autorización Sanitaria de Funcionamiento como droguería o laboratorio.
Las droguerías que importan productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos deben contar con la certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento, a excepción del que importa productos sanitarios.
Los laboratorios que fabrican por encargo, pueden importar productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios; asimismo debe contar con la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura.
La droguería o laboratorio que importa, debe figurar en el portal web DIGEMID en situación Activo; es decir no pueden realizar la importación cuando se encuentren en situación de cierre temporal o cierre definitivo. (Link de Consulta http://serviciosweb.digemid.minsa.gob.pe/Consultas/Establecimientos)
- Registro sanitario, certificado de registro sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria (https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/formatos-y-tramites-empresa/)
Previo a la importación de un producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario, la droguería o laboratorio debe gestionar ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), el correspondiente registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria, cumpliendo con los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente.
Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben importarse, comercializarse y distribuirse bajo las mismas condiciones y características que fueron autorizados (Ejemplo: rotulados, especificaciones técnicas, certificados de análisis, manual de instrucciones o insertos entre otros).
Requisitos específicos:
Para la importación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; sin perjuicio de la documentación general requerida, las aduanas de todo el país están obligados a solicitar lo siguiente:
- Productos Farmacéuticos
(*) Certificado BPM, emitido por el país de origen o documentos equivalentes, siempre que hayan sido emitidos por países de alta vigilancia sanitaria, o se encuentren en el listado único de laboratorios del extranjero pendientes de certificación BPM por parte de la ANM.
(**) Para el caso de medicamentos que contengan Estupefacientes y Psicotrópicos, D.S. N° 023-2001-S.A., Art.8° al 16°.
- Dispositivos Médicos
Consulte la Lista de productos que a la fecha no están sujetos a otorgamiento de registro sanitario (actualizado al 21/04/2023) en el siguiente link: https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/registro-sanitario/productos-no-rs/
- Productos Sanitarios
- Autorización Excepcional
La DIGEMID autoriza provisionalmente la importación, fabricación y el uso de Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos o Productos Sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos (D.S. Nº 016-2011-SA, Art. 20°):
- Uso en situaciones de urgencia o emergencia declarada.
- Fines exclusivos de investigación
- Para fines exclusivos de capacitación
- Situaciones de salud pública
Para ello deberá tramitar la Autorización excepcional correspondiente para cada caso y presentarlo en la aduana.
Para realizar los trámites de solicitud siga el siguiente link: https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/formatos-y-tramites empresa/#1676489534537-bd65f0fe-8cc2
Autorización Excepcional
- Prevención y tratamiento individual
La DIGEMID autoriza la importación y el uso de Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos o Productos Sanitarios previa presentación de la debida justificación médica y un informe de las características del producto o dispositivo, esta disposición no aplica para productos dietéticos y edulcorantes.
Para realizar los trámites de solicitud siga el siguiente link:
https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/tramites-persona-natural/
Para la importación de productos cosméticos, productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal y artículos para bebés, la DIGEMID comunica lo siguiente:
https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/comunicados/2018/comunicado-n-011-2018/
