Retirada del mercado del lote 00613922 del stent Silk Vista debido a la posibilidad de que exista una limpieza incorrecta durante el proceso de fabricación, fabricado por Balt Extrusion SAS, Francia.
Retiro de dispositivos médicos Generador de ablación de campo pulsado FARASTARTM: instrucciones de uso sobre el uso con catéteres PFA FARAPOINT™, fabricados por Boston Scientific Corporation, EEUU
Posible caída de la suspensión MAVIG para monitor con sistema de riel cenital instalado en sistemas intervencionistas IGS, fabricados por GE Medical Systems SCS, Francia
Retiro del mercado de filtros del sistema respiratorio: Draeger elimina los filtros SafeStar y TwinStar debido al riesgo de lecturas engañosas de dióxido de carbono (CO₂), fabricado por Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania
Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de filtros/HME de Dräger, debido a la posibilidad de obtener un aumento lento de la curva de CO2 cuando se conectan a una línea de muestreo de gases de un equipo de anestesia Dräger, lo que podría ser interpretado erróneamente como una obstrucción del sistema, fabricado por Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania
Ampliación a nuevos números de serie de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados brazos para instrumentos (USM) del sistema quirúrgico da Vinci X/Xi, debido a la posibilidad de que el carro del instrumento quede suelto, fabricado por Intuitive Surgical, Inc., EE.UU.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del generador VNS Therapy SenTiva Modelo 1000, y del SenTiva Duo modelo 1000‐D, debido a que podrían dejar de administrar la terapia debido a un problema en un componente interno, fabricado por LivaNova USA, Inc. (EE.UU.)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos (MHRA) del Reino Unido, han publicado advertencias de seguridad relacionadas con la unidad de insuflación de alto flujo UHI-4 debido a complicaciones durante la intervención por una posible sobreinsuflación y problema con el panel de control LED frontal que podría interrumpir el suministro de CO2 del fabricante Olympus Medical Systems Corporation, Japón.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y de Productos de la Salud (ANSM por sus siglas en francés) de Francia, han publicado advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con determinados números de modelo de las válvulas aórticas transcatéter Evolut Pro+, Evolut FX y Evolut FX+ debido a posibles desprendimientos de partículas de la tapa en el tarro al abrirlo, por tanto, debido a que Medtronic ha recibido informes de posibles dificultades de abrir el tarro lo que puede causar daños de la tapa y provocar a su vez transferencia de partículas de la tapa al tarro que contiene bioprocesos (células vivas o componentes celulares), donde Medtronic ha observado una tasa de incidencia de 0.043% para este problema
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos (MHRA) del Reino Unido, han publicado advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del generador VNS Therapy SenTiva Modelo 1000, y del SenTiva Duo modelo 1000‐D, destinados al tratamiento de la epilepsia y la depresión, debido a que podrían dejar de administrar la terapia debido a un problema en un componente interno.
