Notiseguridad Dispositivos

Advertencias de seguridad relacionadas con las guías hidrofílicas HYBRID12D300 debido a un error en la longitud de la punta distal radiopaca

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la agencia nacional de seguridad de medicamentos y de productos de la salud de Francia (ANSM por sus siglas en francés), han comunicado advertencias de seguridad relacionadas con las guías hidrofílicas HYDRID debido a un error de Referencia incorrecta del dispositivo dentro de la bolsa del dispositivo médico.

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Informe de seguridad del dispositivo Stay-Safe Desinfection Cap

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) ha publicado un informe de seguridad del dispositivo Stay-Safe Desinfection Cap, consignando entre otros, que el fabricante (Fresenius Medical Care AG & CO KGaA )  informa que, según la bibliografía actual, se ha reconocido que una mayor exposición a la povidona yodada, un potente antiséptico presente en Stay-Safe Desinfection Cap utilizado para cerrar la extensión del catéter de Diálisis Peritoneal, podría provocar hipotiroidismo inducido por yodo y secuelas clínicas asociadas. Esto es especialmente preocupante en el caso de lactantes y niños con volúmenes de llenado peritoneal más pequeños, en los que la sobrecarga de yodo podría provocar un hipotiroidismo secundario.

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Cese de utilización y retirada del mercado de determinados tubos endotraqueales

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha publicado cese de utilización y retirada del mercado de determinados tubos endotraqueales, debido a la posibilidad de desconexión del conector de 15 mm. Esta acción voluntaria se ha iniciado debido a los informes de desconexión del conector de 15 mm del tubo endotraqueal (tubo ET) en los productos afectados. Existe la posibilidad de desaturación de oxígeno y, en ese caso, cualquier consecuencia inmediata y a largo plazo para la salud dependerá del grado y de la duración de la desaturación, que puede incluir lesiones graves o la muerte.

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Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinado dispositivo de asistencia ventricular IMPELLA

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha publicado advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados dispositivos de asistencia ventricular Impella 5.5 con SmartAssist, debido a posibles fugas del líquido de purga en el brazo lateral de purga, que podría ocasionar la parada de la bomba.

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