Preguntas Frecuentes

Generales

1. ¿Digemid otorga autorización para la importación de cosméticos como persona natural? ¿Cuáles son los requisitos para gestionar el trámite?

Digemid NO otorga autorización excepcional para el ingreso por aduana de productos cosméticos para uso personal, para regalos u obsequios, encomiendas u otros similares. Por tal motivo no existen requisitos para gestionar este trámite.

2. Los Profesionales de la salud o estudiantes de carreras afines al sector salud, ¿Pueden Importar Equipos para su uso profesional?

En la normatividad vigente actualmente no existe un procedimiento que otorgue autorización de importación a un médico, profesional de salud o estudiante de medicina, para uso personal o en el ejercicio de su profesión. El único procedimiento que le permite a una persona natural importar un dispositivo medico es a través de una receta siempre y cuando el equipo este destinado al uso de un tratamiento individual, en virtud a lo establecido en el (Art. 16 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y su reglamento Artículo 20 del Decreto Supremo N°016-2011-SA y su modificatoria, en lo referido a “Autorización Excepcional de dispositivos médicos”). Además de la Autorización Excepcional de Importación, los únicos procedimientos que permiten la importación de dispositivos médicos dentro de ellos es el “Registro Sanitario y el Certificado de Registro Sanitario”. Para poder importar productos que están sujetos a otorgamiento de registro sanitario de parte de esta entidad, debe antes constituir una empresa y registrarla aquí como una Droguería.

3. ¿Qué es una Droguería?

Una Droguería es una empresa considerada establecimiento farmacéutico que se dedica a la importación, comercialización, almacenamiento y/o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

4. ¿Cómo se puede establecer y registrar una Droguería en Digemid?

Debe seguir los siguientes pasos:

- Constituir una empresa y contar con RUC (SUNARP, SUNAT) tanto personas jurídicas como personas naturales.
- Contar con los servicios de un químico farmacéutico profesional (profesional especialista en temas regulatorios), quien tomará el cargo de director técnico de la droguería.
- Debe contar con un local que cuente con un área administrativa y un área de almacén.
- Iniciar el trámite de Registro del establecimiento a través del Formato A-2 (www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp? Seccion=624) adjuntando los requisitos solicitados y realizando el pago por derecho a trámite de S/.416.70 en el Banco de la Nación, a la tasa de salud 6556.

La documentación será ingresada por Mesa de Partes de la institución (Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 a 4.30)

El trámite está sujeto a inspección previa y el tiempo de evaluación, según TUPA es de 30 días hábiles.

En el caso de que sea aprobada la solicitud, se le entregará la Resolución Directoral de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de la droguería, asimismo, luego de entregado la Resolución Directoral en mención, se procede a elaborar el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento provisional por seis (06) meses. La droguería deberá solicitar la Renovación de la Certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento con un plazo no menor de 45 días anteriores al vencimiento del mismo.

Una vez Registrado como Droguería, el establecimiento farmacéutico puede iniciar actividades y el químico farmacéutico puede gestionar los Registros Sanitarios de los productos que desea importar o solicitar los Certificados de Registro Sanitario cuando el producto ya se cuente con registro sanitario en el país.

5. Quiero importar un producto, pero necesito saber si requiere permiso de Digemid (Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria) ya que Aduanas me solicita una autorización o documento que señale que no necesita la autorización.

Las consultas de requerimiento de Registro Sanitario se pueden realizar por dos medios:

Una carta física, dirigida al Director General de Digemid, el Dr. Rubén Darío Espinoza Carrillo, con atención a la Dirección de Dispositivos Médicos, en la cual coloque todos sus datos de remitente (nombres, DNI, dirección, teléfono), de asunto colocará Consulta Técnica – requerimiento de Registro Sanitario. Luego debe detallar las características del producto (nombre, finalidad, modo de uso, marca, modelo, forma de presentación, especificaciones técnicas, etiqueta, etc.) y debe estar firmado por el remitente. En el caso de hacer la consulta como empresa, deberá firmar el Representante Legal de ésta y como datos de remitente debe colocar razón social, RUC, dirección y teléfono. Los documentos deberán ser entregados en la mesa de partes de la institución, Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 a 4.30.
Por medio de la página web (www.digemid.minsa.gob.pe), ingrese al enlace llamado SISCONTEC (http://observatorio.digemid.minsa.gob.pe/Siscontec/Paginas/Transaccional/Solicitan te/BusquedaConsulta.aspx), entre a nueva consulta, ingrese sus datos al formulario que aparecerá y luego realice su consulta. Al final se le asignará un número de consulta y una contraseña con la cual solo usted podrá ver la respuesta emitida por la entidad. En ambos casos el tiempo estimado para el trámite son 30 días útiles.

6. Quiero acogerme a la exclusión de contramuestras, y necesito saber cuáles son los requisitos.

El artículo 73° del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos Aprobado por D.S. N° 014-2011-SA, establece que se puede exceptuar de la conservación de muestras de retención o contramuestras a aquellos dispositivos médicos o productos sanitarios, que por su bajo volumen de importación, alta complejidad o alto costo no pueda guardarse las contramuestras.

Para solicitar la exoneración de contramuestras, se realiza a través de una solicitud carta simple, dirigida al Director General de DIGEMID, el Dr. Rubén Darío Espinoza Carrillo, con atención a la Dirección de Establecimientos Farmacéuticos, consignando los datos del establecimiento farmacéutico, titular del registro sanitario, firmado por el representante legal y adjuntando la documentación que sustente la exoneración solicitada.

La documentación debe ser presentada en Mesa de Partes de la Institución. (Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 am. a 4.30 pm.)

7. ¿Qué tramite se realiza para importar un dispositivo médico, el cual es parte de un tratamiento?

Este trámite se denomina Autorización Excepcional de Importación y consta de la “Visación de Receta” y es solo para prevención, tratamientos individuales y casos de emergencia. (Artículo 20 del Decreto Supremo N°016-2011- SA y su modificatoria en el Decreto Supremo N°016-2013-SA).

Se aplica en los siguientes casos:

- Solo es para personas naturales.
- Para el caso de Productos Farmacéuticos, no se autorizan medicamentos enviados a granel.
- Para el caso de Dispositivos Médicos, al ser este trámite para personas naturales, el dispositivo será para tratamiento individual, es decir de uso exclusivo en el paciente, en este procedimiento no se encuentran incluidos los dispositivos médicos de tratamiento colectivo ni múltiples personas o pacientes.
- Este trámite se realiza por intermedio de una justificación médica o Receta Médica, la cual debe ser emitida por un profesional de salud prescriptor del territorio nacional, la cual debe cumplir con lo establecido en el Articulo N° 56 del reglamento aprobado mediante Decreto Supremo N°014-2011-SA (requisitos de receta) y un informe con las características del producto o dispositivo médico el cual debe contener por lo menos: uso destinado por el fabricante, forma de funcionamiento del dispositivo, especificaciones técnicas del producto.
- En el caso de Productos Cosméticos, estos solo se autorizaran solo si son medicados como parte de un tratamiento.
- Para el caso de productos sanitarios deberá adjuntar un informe el cual debe contener el nombre del fabricante, país de origen, forma farmacéutica, forma de presentación, contenido del producto.

Para el trámite de receta deberá usted seguir los siguientes pasos:

Llenar el anexo 1 (www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/AutorizacionRecetas.pdf), que es el formato de declaración jurada para solicitar la autorización excepcional de importación.
Presentar la justificación médica o receta médica y asegurarse de que el médico siga las pautas del formato modelo de receta, indicando cada una de sus partes incluyendo el diagnostico que justifique la importación del producto.
Adjuntar a los dos anteriores una copia del documento emitido por Sunat-Aduanas, cuando corresponda y copia de documento de identidad.
Los documentos deberán ser entregados en Mesa de Partes de la Institución. (Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 am. a 4.30 pm.)

*Si usted envía por Courier la documentación para este trámite, la respuesta será enviada a la dirección que usted coloque de remitente por la misma vía.

*No tiene costo.

8. ¿Cuál es el procedimiento para registrar la elaboración y comercialización de productos cosméticos en general?

Para la elaboración y comercialización de productos cosméticos, estos deben contar con la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), el mismo que es otorgado a las empresas registradas en Digemid como establecimiento farmacéutico, llámese droguerías y laboratorios.

Una vez registrado como laboratorio, el Químico Farmacéutico como Director Técnico puede gestionar los Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos que desea fabricar y comercializar, y una vez registrados puede iniciar la producción.

9. ¿Qué es un laboratorio?

Un laboratorio es una empresa que se dedica a la fabricación, acondicionado, comercialización y almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

10. ¿Cómo registrar un laboratorio en la Digemid?

Antes de registrar el laboratorio en Digemid, el administrado deberá constituirse como empresa y debe seguir los siguientes pasos:

Constituir una empresa registrando en Sunarp, Sunat, Municipalidad, tanto personas jurídicas como personas naturales.
Contratar los servicios de tres profesionales Químicos Farmacéuticos, para asumir los siguientes cargos:
- Director Técnico.
- Jefe de Producción
- Jefe de Control de Calidad
- Jefe de Aseguramiento de la Calidad (esta Jefatura puede ser asumida a la vez por el director técnico)
Poseer un local que cuente con una oficina administrativa una planta de producción y un almacén, de acuerdo al Manual de Buenas Prácticas de Manufactura.
Iniciar el trámite de registro del establecimiento a través del Formato A-2 (http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp? Seccion=624) adjuntando los requisitos solicitados y realizando el pago por derecho a trámite de S/.711.30 en el Banco de la Nación, a la tasa de salud 6556.

La documentación será ingresada por Mesa de Partes de la institución.

El trámite está sujeto a inspección previa y el tiempo de evaluación es aproximadamente según TUPA es de 30 días hábiles.

En el caso de que sea aprobada la solicitud, se le entregará la Resolución Directoral de Autorización Sanitaria de Funcionamiento del laboratorio, asimismo, luego de entregado la R.D. en mención, se procede a elaborar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura provisional por un (01) año. El laboratorio deberá solicitar la Renovación de la Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura con un plazo no menor de 90 días anteriores al vencimiento del mismo.

11. Me gustaría saber, cuáles son los requisitos y trámites que debo gestionar para Importar o fabricar productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal y comercializarlos.

Para importar, fabricar y comercializar Productos Cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, se debe gestionar la Notificación Sanitaria Obligatoria (N.S.O.) que equivale al Registro Sanitario en este tipo de productos. Para este fin, previamente debe registrar su empresa como Establecimiento Farmacéutico (Droguería, si importara o comercializara un producto; o Laboratorio si fabricara o comercializara) ante la Disa, Diresa o la Digemid según corresponda.

Una vez registrado el establecimiento, se solicita la Notificación Sanitaria Obligatoria a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE: https://www.vuce.gob.pe/vuce/

https://www.sunat.gob.pe/xesecurity/SignOnVerification.htm?signonForwardAction=https%3A%2F%2Fwww.vuce.gob.pe%2Fvuce%2Flogine.html%3Ft%3De

Los requisitos se encuentran en el TUPA vigente (D.S. Decreto Supremo N° 001-2016-SA).

12. ¿Es posible tramitar el Registro Sanitario de un Equipo Biomédico Usado, pero que esta repotenciado?

Actualmente la reglamentación vigente no contempla la autorización de Equipo Biomédico Usado y/o repotenciado, por lo que esta institución no autoriza la importación comercialización ni el uso de dichos equipos en la condición antes indicada.

13. ¿Es posible solicitar copia de un documento emitido por DIGEMID, perteneciente a otra empresa ajena a la mía?

Sí es posible; lo debe solicitar por Acceso a la Información Pública, siempre y cuando dicha información se encuentre en poder del titular y ésta sea de acceso público. Para acceder a la información se debe presentar una carta física simple, dirigida al Director General de la Digemid, en la que se indicará los datos del remitente (Nombres y/o Razón Social, DNI y/o R.U.C., Dirección, Teléfono), en el asunto colocará Acceso a la Información Pública. En el detalle consignará las características de su solicitud que debe ser concreto y preciso. Se deberá solicitar la información correspondiente a un registro sanitario y/o notificación sanitaria obligatoria por expediente, la carta deberá estar firmada por el Representante Legal.

Los documentos se reciben en la Mesa de Partes de la Institución, Av. Parque de las Leyendas N°246 – San Miguel – Lima.

Adicionalmente, esta información la podrá solicitar a través de la página web Minsa y llenará los datos que indique el formato de solicitud que se encuentra en el siguiente link: http://www.minsa.gob.pe/portada/transparencia/solicitud/frmFormulario.asp

14. Para la Solicitud de Talonarios de Recetario Especial. ¿Cuál es el Procedimiento a realizar?

En primer lugar, antes de realizar la compra, el profesional Médico debe encontrarse ya inscrito en la Digemid, para lo cual se utiliza el Formato FICHA DE REGISTRO DE DATOS DE PROFESIONALES MEDICOS PARA ADQUISICIÓN DEL RECETARIO ESPECIAL CON CARÁCTER DE DECLARACIÓN JURADA y que puede encontrar en la página Web institucional.

Junto al formato debidamente llenado debe adjuntarse una fotografía tamaño carnet, una copia de DNI y una copia del carnet de colegiatura del profesional. Por último, una copia de todo lo anterior, lo cual será el cargo de entrega.

La recepción se realizará en la Mesa de Partes de Digemid.

Una vez que el profesional médico ya está registrado se pasa a solicitar los talonarios utilizando los formatos adjuntos:

Caso 1 – Formato de requerimiento de talonarios de recetario especial. Este se utiliza en el caso que el Médico solicita a nombre personal los talonarios para su uso particular.
Caso 2 – Formato de requerimiento de talonarios de recetario especial establecimientos de salud. Este se utiliza en el caso que un establecimiento de Salud solicite talonarios para su(s) médico(s). Este debe estar firmado por el director del establecimiento.

Junto a cualquiera de los casos se adjunta el pago por los recetarios el cual se hace efectivo en el banco de la Nación a la tasa 6580 el valor de S/. 7.50 por cada talonario.

En ambos casos los formatos serán recepcionados en la Mesa de Partes de Digemid, 48 horas después de entregados los formatos se hace entrega de los talonarios en la Av. Tizón y Bueno N°276 – Jesús María.

15. ¿Existe un listado de productos que NO están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario?

El enlace adjunto muestra un listado de productos que NO están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario.

Link

Por otro lado, si su producto no se encuentra en el listado, tendrá que realizar una Consulta Técnica.

16. ¿Cuál es el procedimiento para solicitar la Autorización Excepcional de Importación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios?

La Autorización Excepcional de Importación, tanto para Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se encuentra regulado por el Artículo 20° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y su modificatoria en el Decreto Supremo N°016-2013-SA, una de cuyas causales es para prevención, tratamientos individuales (Con receta médica).

Dicha autorización presenta los siguientes casos:

Solo es para personas naturales.
Es requisito adjuntar a su solicitud la receta médica, la cual debe ser emitida por un profesional de salud prescriptor del territorio nacional, la cual debe cumplir con lo establecido en el Articulo N° 56 del reglamento aprobado mediante Decreto Supremo N°014-2011-SA (requisitos de la Receta Médica).
Para el caso de Productos Farmacéuticos, no se autorizan medicamentos enviados a granel, solo se autoriza el Producto Farmacéutico con forma farmacéutica definida y forma de presentación bajo la cual se comercializa.
Para el caso de Dispositivos Médicos, al ser este trámite para personas naturales, el dispositivo será para tratamiento individual, es decir de uso exclusivo en el paciente, en este procedimiento no se encuentran incluidos los dispositivos médicos de tratamiento colectivo ni múltiples personas o pacientes.
Este trámite se realiza por intermedio de una justificación médica o receta médica, la cual debe ser emitida por un profesional de salud prescriptor del territorio nacional, la cual debe cumplir con lo establecido en el Articulo N° 56 del reglamento aprobado mediante Decreto Supremo N°014-2011-SA (requisitos de receta) y un informe con las características del producto o dispositivo médico el cual debe contener por lo menos: nombre del producto, uso destinado por el fabricante, forma de funcionamiento del dispositivo, especificaciones técnicas del producto, país de origen, forma farmacéutica, forma de presentación .

Para el trámite de receta deberá usted seguir los siguientes pasos:

Llenar el anexo 1, que es el formato de declaración jurada para solicitar la autorización excepcional de importación (según página web Digemidwww.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/AutorizacionRecetas.pdf)
Presentar la prescripción médica (receta médica) y asegurarse de que el médico siga las pautas del formato modelo de receta, indicando cada una de sus partes incluyendo el diagnóstico que justifique la importación del producto. (Según página web Digemid www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/AutorizacionRecetas.pdf).
Adjuntar el listado de Productos o dispositivos con sus características.
Adjuntar opcionalmente a los dos anteriores la copia del documento emitido por Sunat-Aduanas.
Los documentos deberán ser entregados en la mesa de partes de la institución (Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima; Horario de Atención: 8.30 am. a 4.30 pm.)
En caso que el paciente no pueda realizar el trámite adjuntar carta poder simple con la firma del paciente y copia del DNI.

*Si usted envía por Courier la documentación para este trámite, la respuesta será enviada por el mismo medio a la dirección que usted coloque al remitir la solicitud.

*Es un trámite gratuito, no tiene costo.

Disp. Médicos

1. ¿Los Equipos Analizadores de Diagnóstico In vitro, requieren de Registro Sanitario?

De acuerdo a lo señalado en la Primera Disposición Complementaria Transitoria del D.S. Nº 001-2012-SA establece textualmente: “…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación complementaria”. En ese sentido, se informa que los Equipos analizadores de Diagnóstico in vitro, QUE NO INCLUYE TIRAS REACTIVAS, CUBETAS CON REACTIVOS, NI REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO, NI OTROS DISPOSITIVOS MÉDICOS; actualmente, no se encuentran sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario, emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, de acuerdo a la normativa sanitaria vigente.

2. ¿Los Oficios de respuesta de consultas técnicas, tienen fecha de vigencia?

Al respecto se informa que es potestad de los administrados o usuarios llevar a cabo consultas técnicas respecto a sujeción de registro sanitario de productos que potencialmente podrían estar sujetos a otorgamiento de registro sanitario. Asimismo, se le comunica que los oficios de respuesta a consultas técnicas no presentan periodo de vigencia. No obstante lo indicado, estando las leyes, reglamentos que rigen en la actualidad la regulación de Dispositivos Médicos, en constante modificación, siendo la Ley N° 29459 y su reglamento D. S. Nº 016-2011-SA y modificatorias, es necesario que su representada formule las consultas correspondientes, si así lo considera pertinente, a fin de otorgarle una respuesta actualizada.

3. ¿Qué información se debe presentar al realizar una consulta técnica?

Se le informa que cada una de las consultas técnicas, ingresadas en nuestra Institución, es evaluada de acuerdo a la información y documentación remitida por el administrado. Sin perjuicio de lo señalado, cabe mencionar que al realizar su consulta técnica, debería remitir la siguiente información, en idioma español, que resulte suficiente para determinar la sujeción a registro sanitario de un producto susceptible de ser considerado potencialmente como un dispositivo médico, producto sanitario u otro, a fin de poder atender su requerimiento de manera oportuna, por lo que recomendamos señalar: nombre del producto (Denominación Común o Genérica y Propia del Dispositivo Médico, de aplicar), fabricante (nombre y país), indicaciones y/o uso previsto, forma de funcionamiento, especificaciones técnicas, según lo declarado por el fabricante, entre otras

4. ¿Existen listados de productos no registrables, o solo existe un único listado de productos no registrables?

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud (Minsa) publicó en su página web el listado de productos que no requieren registro sanitario para ser comercializados en nuestro país, sean estos de fabricación nacional o de procedencia extranjera.

El listado contiene el nombre de los productos y una descripción de cada uno de ellos, lo que facilitará al usuario su identificación. La Digemid recomienda a las instituciones públicas y privadas, organismos nacionales e internacionales y al público en general revisar dicha lista antes de realizar consultas técnicas referidas al Registro Sanitario.

El mencionado listado, deja sin efecto los listados anteriores, se encuentra publicado en la página web institucional, vigente desde el 12 de Abril del 2019, el mismo que puede ser revisado en el siguiente link: Descargar Aquí

5. ¿Las muestras de dispositivos médicos requieren de registro sanitario, para su importación?

Al respecto, se informa que “la importación de muestras de Dispositivos Médicos”, no se encuentra contemplado en la normatividad vigente. Sin perjuicio de lo indicado, se le comunica también que de acuerdo a lo estipulado en el artículo 5° del D.S. 016-2011-SA “Las condiciones bajo las cuales se autorizó el registro sanitario del producto o dispositivo, deben mantenerse durante la fabricación, almacenamiento, distribución, comercialización, importación, promoción, dispensación, expendio o uso.”

6. ¿Los Dispositivos Médicos de uso veterinario, requieren de Registro Sanitario?

Se le informa que los productos diseñados exclusivamente por su fabricante para USO VETERINARIO, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por no corresponder a Dispositivos Médicos, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 4º de la Ley Nº 29459 “Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”.

7. ¿Debo solicitar autorización a DIGEMID, para importar REPUESTOS?

Los REPUESTOS (PIEZAS CONSUMIBLES), utilizados para dar mantenimiento preventivo o correctivo de los equipos o de las instalaciones de los establecimientos de salud, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por DIGEMID, por no corresponder a Dispositivos Médicos, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 4º de la Ley Nº 29459.

8. ¿Cómo puedo saber cuál es la clase de riesgo de un dispositivo médico que quiero registrar?

El nivel de riesgo de los Dispositivos Médicos lo determina el fabricante, teniendo en consideración el tipo de material y finalidad de uso, sujeto a evaluación por parte de DIGEMID.

9. Deseo comercializar un detergente, y el fabricante me informa que es un limpiador de superficie que se puede usar en hospitales, ¿tengo que registrarlo en DIGEMID?

Los limpiadores de superficie (pisos, paredes, techos) usados en hospitales y otras instalaciones actualmente no requieren de Notificación sanitaría obligatoria emitido por DIGEMID.

10. ¿Los productos de uso exclusivo en la industria alimentaria, agrícola y minera, requieren de registro sanitario en DIGEMID?

Los productos de uso exclusivo en la industria alimentaria ( por ej. Óxido nitroso para elaborar crema chantilly), agrícola (por ej. compuestos utilizados para capturar etileno del ambiente, éstos son colocados dentro de las cajas de frutas) y minera (por ej. Trampa de agua, usada en combinación con dispositivos de seguridad en el trabajo de industria minera), no se encuentran sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por DIGEMID, por no corresponder a Dispositivos Médicos, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 4º de la Ley Nº 29459.

11. ¿Los detectores de gas requieren de registro sanitario en DIGEMID?

Los DETECTORES DE GASES utilizados para la detección de gases y vapores combustibles en el aire ambiental, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por DIGEMID, por no corresponder a Dispositivos Médicos, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 4º de la Ley Nº 29459.

12. ¿Están sujetos a Registro Sanitario las soluciones calibradoras, controles, diluyentes, estándares, lisantes, soluciones de lavado, soluciones para el control de calidad de equipos, de uso in vitro?

Los productos consultados, a la fecha, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por cuanto, la Primera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA establece textualmente: “…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación complementaria”.

13. ¿Están sujetos a Registro Sanitario los frascos colectores de orina, heces, esputo; estéril y no estéril?

Los productos consultados, a la fecha, no están sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por cuanto, la Primera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 001-2012-SA establece textualmente: “…los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento aprobado por D.S. Nº 010-97-SA en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación complementaria”.

14. ¿Están sujetos a Registro Sanitario los reactivos de uso IN VITRO para investigación (Research Use Only – RUO)?

15. ¿Están sujetos a Registro Sanitario los reactivos para uso en medicina forense, exclusivo para investigación criminal?

16. ¿La presentación de la metodología analítica es un requisito en los trámites de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos?

La presentación de la metodología analítica no es exigencia en los trámites de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, sino en el Control y Vigilancia de los mismos, de acuerdo a lo estipulado en el Capítulo III Del Control y Vigilancia Sanitaria, Sub Capítulo I De la Metodología y el Análisis de Muestras del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias.

17. ¿Están sujetos a Registro Sanitario los limpiadores de componentes electrónicos formulados para labores de mantención de equipos, remoción de aceites, grasas, siliconas, polvo y suciedad ambiental?

Los productos consultados, no se encuentran sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por no corresponder a Dispositivos Médicos, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 4º de la Ley Nº 29459 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”.

18. ¿Las tintas para tatuar requieren de registro sanitario en DIGEMID?

Los productos consultados no se encuentran sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por DIGEMID.

19. ¿El uso de equipos biomédicos cuyo registro sanitario ha vencido está restringido por DIGEMID?

De acuerdo a lo estipulado en el artículo 7° del Reglamento aprobado mediante Decreto Supremo Nº 016-2011-SA “La vigencia del registro sanitario de todos los productos o dispositivos comprendidos dentro del alcance del presente Reglamento es de cinco (05) años, contados a partir de la fecha de su otorgamiento…”. Es preciso indicar que después del período de vigencia del registro sanitario, en caso el titular del registro sanitario no decida renovarlo, el uso del equipo biomédico, adquirido durante este período, no está restringido por nuestra institución. Asimismo, el uso del equipo biomédico adquirido, de acuerdo a lo autorizado, (artículo 5 del mencionado Reglamento), tiene un periodo de vida útil recomendado por el fabricante, lo que dependerá de la frecuencia de uso y aplicación del equipo biomédico, de acuerdo a su manual de instrucciones, garantía de calidad, al mantenimiento preventivo y calibraciones realizadas al mismo.

20. ¿El OXIDO DE ETILENO 99.9%, presentado en cilindros por 99 kg, independientemente del fabricante y país de origen, utilizado en forma industrial como insumo para el proceso de esterilización de dispositivos médicos por óxido de etileno, se encuentra sujeto a otorgamiento de Registro Sanitario?

El producto consultado, no se encuentra sujeto a otorgamiento de Registro Sanitario emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de esta Institución, por cuanto dicha modalidad de presentación no se encuentra enmarcado en la definición de Dispositivos Médicos establecido en el Artículo 4° de la Ley N° 29459 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”.

Medicamentos

Producto Terminado

1. ¿Si se amplían los criterios de aceptación de una farmacopea de referencia de una edición a otra; correspondería la comunicación por el formato?

Si, correspondería la comunicación por formato, para producto terminado aplica ítem 4.7 y para IFAs, sustancia activa, ingredientes activos o excipiente aplica el ítem 4.1.

2. ¿Corresponde actualizar el cambio de la descripción del producto terminado? Por ej. Aprobado: Color durazno / Cambio: A color rosado.

No aplica la comunicación por formato, corresponde a un cambio de importancia mayor.

3. Si las especificaciones técnicas autorizadas de un producto terminado son farmacopeicas, sin embargo se han incluido ensayos adicionales de procesos (densidad, dureza, friabilidad, etc.). ¿Es posible retirar estos ensayos con el formato de comunicaciones?

No corresponde comunicar por el formato, sino solicitar a través de mesa de parte para su evaluación.

4. Se desea actualizar las especificaciones técnicas y técnica propia de un producto terminado. ¿Aplica presentarlo por el formato de comunicaciones?

No aplica presentarlo por el formato de comunicaciones, corresponde a un cambio de importancia mayor por ser técnica propia.

5. Se desea ampliar el criterio de aceptación de un ensayo, considerando que éste se encuentra dentro del criterio de aceptación de la farmacopea de referencia. ¿Se podría realizar la comunicación con el formato?

Sí, corresponde la comunicación por formato ítem 4.7.

6. Si la técnica analítica de un producto terminado, ahora se encuentra en una farmacopea referencia y las especificaciones técnicas de la farmacopea de referencia difieren de la técnica propia. ¿Corresponde la comunicación con formato para adecuar las especificaciones técnicas del producto terminado?

Si, corresponde la comunicación por formato para la adecuación de las especificaciones técnicas a la farmacopea de referencia, en el ítem 4.8.

7. Si se desea cambiar el aspecto del comprimido de tener una marca en cruz a una sola ranura; pero se modifica el espesor y diámetro del comprimido. ¿Se puede realizar la comunicación refiriéndose al ítem 4.12 del formato? Nota: La marca en cruz no tiene fines posológicos.

No corresponde la comunicación con formato porque el cambio está relacionado al proceso de fabricación, debiendo solicitar un cambio de importancia mayor.

8. ¿En la nota de contenido del ítem 4.12 indica que las “especificaciones técnicas del producto se mantienen según lo autorizado (excepto la descripción), aclarar al respecto?

Sólo puede variar la descripción con respecto a los logos e incisiones/ marcas de ruptura sin fines posológicos, por ejemplo:
Antes: Tableta oblonga con ranura de fragmentación en una de sus caras de color blanco.
Ahora: Tableta oblonga sin ranura de fragmentación de color blanco.

9. Si mi producto aparece recientemente en la farmacopea (antes técnica propia ahora farmacopeica) y la prueba de contenido es más estrecha a la especificación descrita en la farmacopea es válido someterlo mediante este formato.

Sí, corresponde la comunicación por formato ítem 4.9.

10. En la nota de contenido del ítem 4.12 detalla sin fines posológicos ¿Qué significa? Ejemplos.

Significa que la marca de ruptura (ranura) no está referida a la dosificación, sino sólo se diseña con fines comerciales.

12. ¿El cambio en el ensayo de descripción o aspecto, aplica para productos terminados con técnica farmacopeica o también se podría considerar a productos terminados con técnica propia?

Si aplica la comunicación por formato ítem 4.12, para el cambio de aspecto en el producto terminado con técnica propia y farmacopeica, por considerarse un ensayo propio del fabricante del producto farmacéutico.

11. En las especificaciones técnicas de la cápsula, se desea cambiar el color en la descripción, aplicaría la comunicación con el formato.

No corresponde la comunicación con formato porque corresponde a un cambio de importancia mayor.

13. Si la técnica analítica del producto terminado es propia y se desea actualizar las especificaciones técnicas y técnica analítica de un ensayo que se encuentra en la farmacopea de referencia ¿Correspondería comunicar por el formato de comunicaciones? Por ejemplo: Uniformidad de dosificación, control microbiológico,

Si, correspondería la comunicación por el formato ítem 4.40.

Ingrediente Farmacéutico Activo / Sustancia Activa / Ingrediente Activo / Excipientes

1. ¿La actualización de especificaciones técnicas y técnica analítica se llevará a cabo sólo cuando exista un cambio en la farmacopea de referencia?

Sí, siempre y cuando existan cambios en los ensayos y criterios de aceptación de la monografía en la farmacopea de referencia.

2. ¿Si el IFA se encuentra en la BP y la técnica analítica es USP, pero sólo se desea realizar el cambio de las especificaciones técnicas del IFA de BP a USP, que ítem del formato de comunicaciones le corresponde?

El formato no contempla este caso, sin embargo se debe solicitar el cambio de especificaciones técnicas por mesa de partes, siempre y cuando se mantenga la misma especificación de la descripción del IFA.

6. ¿A qué se refiere ensayos adicionales en el ítem 4.5. del formato de comunicaciones?

Son ensayos que no se indican en la técnica analítica de la farmacopea de referencia sino son ensayos adicionales incluidos por el fabricante en las especificaciones técnicas del ingrediente farmacéutico activo, excipiente, sustancia activa o ingrediente activo.

5. ¿Se puede adjuntar la copia de la técnica analítica de la farmacopea de referencia para realizar una actualización?

Si, se puede adjuntar la copia de la técnica analítica de la farmacopea adjuntando la carta del fabricante que indique que la técnica analítica remitida corresponde a la farmacopea de referencia, por ej. Según USP.

4. ¿Se requiere ajustar el criterio de aceptación a límites más estrechos; correspondería validar la técnica analítica?

No corresponde realizar la validación de la técnica analítica, porque está se encuentra en una farmacopea de referencia, por lo que sólo aplica una verificación.

3. ¿Correspondería comunicar el cambio del aspecto con el formato de comunicaciones? Por ejemplo: Si el aspecto del IFA era polvo y ahora el aspecto del mismo IFA es granulado.

No corresponde la comunicación a través del formato, puesto que es un cambio de importancia mayor y debe solicitarse el trámite por la VUCE.

7. Si la técnica analítica del IFA es propia y se desea actualizar las especificaciones técnicas y técnica analítica de un ensayo que se encuentra en la farmacopea de referencia ¿Correspondería comunicar por el formato de comunicaciones?. Por ejemplo: El ensayo de metales pesados a impurezas elementales

Si, correspondería la comunicación por el formato ítem 4.40.

Prod. Dietéticos

1.- ¿Cómo puedo saber, que se trata de un producto dietético que se registra en Digemid?

Los productos dietéticos, son productos farmacéuticos que contienen vitaminas, minerales y otros ingredientes activos en forma simple o combinada, que tienen un efecto nutricional o fisiológico, que se presentan en forma farmacéutica como: grageas, tabletas, tabletas recubiertas, tabletas efervescentes, tabletas masticables, cápsulas, cápsulas blandas, geles masticables (gomitas), polvos orales y se administran por vía oral en forma dosificada.

Para que un producto sea considerado producto dietético, las cantidades de vitaminas, minerales y otros ingredientes activos tendrán como referencia los niveles de ingesta diario establecidos en las tablas de ingesta de referencia dietaría (RDI) o los límites considerados en los países de alta vigilancia sanitaria.

2.- ¿Quiénes pueden solicitar registro sanitario de productos dietéticos en DIGEMID?

Pueden solicitar registro sanitario de productos dietéticos los establecimientos farmacéuticos constituidos como Droguería o laboratorio en DIGEMID.

3.- ¿Cuánto tiempo de vigencia tiene el registro sanitario de productos dietéticos otorgado por DIGEMID?

El tiempo de vigencia del registro sanitario para productos dietéticos es de cinco (5) años contados a partir de la fecha de su otorgamiento.

4.- ¿El registro sanitario de productos dietéticos es renovable?

Si, el registro sanitario es renovable, debiendo presentar la solicitud de reinscripción en el registro sanitario, la cual puede presentarse desde un año antes del vencimiento del registro sanitario.

5.-¿Cuáles son los ingredientes activos u otros nutrientes utilizados en productos dietéticos?

Podrán utilizarse en la fabricación de productos dietéticos, las vitaminas y minerales que se encuentran en el “Listado de Vitaminas, Minerales y Otros Nutrientes Permitidos en la Fabricación de Productos Dietéticos” publicado en la página web de DIGEMID: https://www.digemid.minsa.gob.pe/

En caso, de no encontrarse en el listado establecido por la DIGEMID, debe justificarse su utilización con información científica que sustente su seguridad y uso nutricional adecuado.

6.-En caso que el rotulado de un producto dietético no contenga toda la información establecida en la normatividad vigente. ¿Se puede complementar la información faltante?

Cuando no se pueda incluir toda la información en el rotulado de un producto dietético, ésta debe ser incluida en un inserto adjunto consignando toda la información contemplada en el artículo 96 del D.S. 016-2011-SA, excepto la información referente al nombre del producto, nombre y país del fabricante, número de lote, número de registro sanitario y fecha de vencimiento.

7.- ¿Las especificaciones técnicas de un producto dietético deben basarse en una de las farmacopeas de referencia o pueden basarse en la técnica analítica propia?

Las especificaciones técnicas del producto dietético pueden acogerse a una farmacopea de referencia o pueden basarse en la técnica analítica propia.

8.- ¿Cuál es la condición de venta de los productos dietéticos?

La condición de venta de los productos dietéticos, es sin receta médica en establecimientos farmacéuticos y/o comerciales.

9.- Para solicitar el registro sanitario de un producto dietético importado, que antigüedad debe tener el Certificado de Libre Venta y el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura?

Los Certificados de libre Venta y los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura, deben tener una antigüedad no mayor de dos años contados desde la fecha de su emisión, salvo que en el documento se consigne una vigencia diferente.

10.- Para productos dietéticos, ¿Qué documentos son equivalentes al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)?

Los documentos equivalentes al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son los certificados ISO y certificados HACCP cuyo alcance esta referido a la fabricación de productos dietéticos, establecidos en la Resolución Directoral N° 026-2020-DIGEMID-DG-MINSA.

11.- Los requisitos que se presentan para una reinscripción en el registro sanitario de productos dietéticos son los mismos requisitos que se presentan en una inscripción?

Los requisitos no son los mismos, ya que para una reinscripción están simplificados, de acuerdo a lo establecido en la Resolución Ministerial N° 668-2019/MINSA., debiendo presentar una solicitud con carácter de declaración jurada, adjuntando la copia simple del Certificado de Libre Comercialización si el producto es importado y copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

Prod. Biológicos

Liberación de lote de Vacunas y Derivados de Plasma Humano: Emisión de Certificado y Excepciones

1.-¿Qué hacer en caso el país fabricante no emita el certificado de liberación de lote?

Se estará evaluando caso a caso, para lo cual debe remitirse sustento técnico del fabricante, la no emisión del Certificado debe estar avalada por la Autoridad Competente del país de origen.

2.-¿Analizaran los primeros lotes de ingreso al país?

La emisión del certificado de análisis o informe de ensayo de producto terminado del lote por el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud o por uno de los laboratorios autorizados pertenecientes a la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad, aplica en el caso de todos los lotes de productos de fabricación nacional.

3.-Emisión de Certificado y Excepciones de productos biológicos de Toxina botulínica

De acuerdo al DS 016-2018 – SA la liberación de lotes y la autorización excepcional para la liberación no aplican para este tipo de producto biológico ya que no es una vacuna ni derivado de plasma humano.

4.-¿Cuáles son los motivos más frecuentes por el cual se observa el proceso?

Las principales observaciones que se presentan son en los siguientes documentos: Especificaciones técnicas consignadas en el certificado de análisis, protocolo resumido de fabricación y control, información contenida en el rotulado e inserto, con respecto a lo autorizado en el registro sanitario.

5.-¿Cuál es la información mínima aceptable y consideraciones que debe cumplir el protocolo resumido de producción y control de lote?

El protocolo resumido de fabricación y control del lote debe contener como mínimo información sobre las etapas de producción y los controles de los puntos críticos desde el IFA hasta el producto terminado, se acepta el formato del laboratorio que emite el documento.

Se puede tomar en cuenta los formatos recomendados por la Organización Mundial de la Salud.

6.-¿En qué casos se puede aplicar una excepción de liberación de lote y cuánto tiempo dura esta excepción?

La autorización excepcional para la liberación puede ser por 2 casos:
1) En el caso de una excepción por salud pública se otorga dentro del tiempo de intervención de importación y uso autorizados que se consignan en la Resolución Directoral que autoriza el Producto
2) En el caso de una excepción por urgencia o emergencia declara en el país, su duración es conforme al tiempo en que se declara la emergencia sanitaria a nivel nacional (por Decreto Supremo).

7.-¿La liberación de lote se puede realizar con laboratorios terceros que brinden servicios?

Respecto al Certificado de Liberación de Lote, para el caso de productos biológicos de fabricación nacional, los análisis son realizados por el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud o uno de los laboratorios autorizados pertenecientes a la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad. Hasta que los mencionados laboratorios implementen los ensayos de control de calidad, se aceptará el certificado de análisis emitido por un laboratorio de control de calidad nacional o extranjero certificado en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio (Segunda Disposición complementaria transitoria del D.S. N° 016-22018 SA)

8.-En materia de vacunas es la única agencia de la región que revisa el protocolo entrante vs el aprobado en aspectos editoriales

El proceso de liberación de lotes es posterior a la autorización del registro sanitario, el artículo 11 del D.S. N° 016-2018-SA señala que la calidad del lote a liberar en conformidad a la información autorizada en el registro sanitario, se acredita, entre otros, con el Protocolo resumido de producción y control. Cuando hay información que no se encuentra autorizada en el registro sanitario (adición, eliminación o diferencia en la información técnica) es motivo de observación.

9.-¿Por qué solicitan la actualización del protocolo resumido de producción del IFA y producto terminado por temas de formato y distribución de información?

Si la información técnica no ha sufrido una modificación y solo se ha modificado el formato y distribución de la información en el documento, esto no es motivo de observación.

10.-Cuál es el tiempo de respuesta por evaluación de documentos

Los plazos para resolver las solicitudes se establecen en la normatividad correspondiente:

Certificado de Liberación de lote: veinte (20) veinte días hábiles
Autorización Excepcional para la liberación de lote: tres (3) días hábiles

11.-Es posible solicitar la liberación de lotes cuando el producto no llega aun al país

Se sugiere solicitar cuando el lote ingrese al país, ya que en la Solicitud con Carácter de Declaración Jurada se requiere, entre otros, información como: Fecha de salida del país de origen o exportador; Número de factura y/o guía de empaque; Condiciones del arribo (medio de transporte o aduana de entrada, número de vuelo); Fecha de arribo a la aduana del país; Número de documento de retiro de mercancía de la aduana, por lo que, de estar incompleta, sería causal de observaciones, además se debe tener en cuenta los plazos establecidos para que la ANM se pronuncie sobre su solicitud.

12.-De contar con un Resolución Directoral de Autorización Excepcional, ¿Cuánto tiempo es la vigencia del certificado si acaba el estado de emergencia?

En el caso de emergencia, solo hasta cuando dure el estado de emergencia sanitaria decretada por el Gobierno.

13.-Si la documentación entregada tuviera observación, cuánto tiempo es la espera para levantarla

En aplicación del Artículo 137° del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, por única vez y dentro del plazo de 30 días hábiles, se le solicita al administrado la subsanación de las observaciones.

14.-¿Cuál sería el tamaño de muestras?

Para el caso de los productos de fabricación nacional, el Centro Nacional de Control de Calidad establece, entre otros, la determinación del muestreo del producto.

15.-¿La Liberación de Lote aplica para todos los Lotes ingresados en el año?

La solicitud de expedición del certificado de liberación de lotes o autorización excepcional para la liberación de lote en los casos de situaciones de urgencia o emergencia declarada en el país o en situaciones de Salud Pública, se presenta por cada lote y por cada ingreso al país de un mismo lote.

16.-¿Cuáles son los requerimientos especiales que solicitan en el COA?

El certificado de análisis del producto terminado del lote que se solicita liberar comprende como mínimo: nombre del laboratorio que lo emite, nombre del producto, forma farmacéutica, norma técnica de referencia, fecha de vencimiento, número de lote, fecha de análisis, análisis realizados, límites y resultados, y firma del responsable de control de calidad (artículo 13 el Decreto Supremo N° 016-2018 SA)

17.-¿Cómo emite la liberación de lote?

La liberación de lote es aprobada mediante la expedición del certificado de liberación de lote por la ANM. Asimismo, la ANM autoriza, mediante Resolución Directoral la solicitud de autorización excepcional para la liberación de lote en los casos de situaciones de urgencia o emergencia declarada en el país o en situaciones de Salud Pública.

18.-Si tengo un lote que me enviaran en 2 fechas diferentes, ¿me sirve el primer certificado de liberación del primer ingreso?

No, la solicitud de expedición del certificado de liberación de lote se presenta por cada lote y por cada ingreso al país de un mismo lote. Por lo que, a partir del segundo ingreso al país, de un mismo lote que haya obtenido previamente el Certificado de Liberación de lote, se presenta además de la Solicitud con carácter de declaración jurada, los documentos señalados en el numeral 11.2 del art 11 del D.S. 016-2018-SA

19.-¿Cuál es el sustento de las excepciones? ¿Cuál es el sustento para solicitar autorización excepcional para la liberación de lote?

En el caso de autorización excepcional para la liberación de lote por situaciones de urgencia o emergencia declarada en el país, se sustenta con el documento oficial que demuestre la situación de urgencia o emergencia.

En el caso de autorización excepcional para la liberación de lote por situaciones de Salud Pública, corresponde a la información que sustente la situación de salud pública en el ámbito donde se presente la necesidad, avalada por la Autoridad Nacional de Salud, consignando el tiempo de intervención.

20.-Si se encuentra desabastecido mi producto puedo comercializarlo hasta que se espera respuesta de la liberación de lote

No, ya que la liberación de lote es de carácter obligatorio antes de su distribución o comercialización o uso en el mercado peruano, el titular es responsable de programar oportunamente los ingresos y distribución de sus productos, los plazos de evaluación son de 20 días hábiles para la emisión del certificado de liberación de lote y 3 días hábiles para la autorización excepcional a la liberación, la ANM está cumpliendo con los plazos establecidos.

Medicamentos esenciales genéricos

Medicamentos Esenciales Genéricos - DU N°005-2024

1. ¿Qué es un medicamento de marca?

El medicamento de marca, es aquel medicamento que se comercializa bajo un nombre diferente a su “Denominación Común Internacional” (DCI), incluye a los medicamentos innovadores y a los medicamentos genéricos con nombre de fantasía.

2. ¿Cuáles fueron los criterios para elaborar el listado de medicamentos esenciales genéricos en Denominación Común Internacional, en el marco de lo dispuesto en el Decreto de Urgencia N° 005-2024?

Los criterios utilizados para la elaboración del listado aprobado con la RM 220-2024/MINSA fueron:

1) Enfermedades que representan el 80% de la carga de enfermedad;

2) Enfermedades que representan el 80% de las atenciones (base del HIS-MINSA);

3) Medicamentos que no son coberturados al 100 % por las Intervenciones Estratégicas de Salud Pública por el Ministerio de Salud, y que son utilizados en otras patologías;

4) Medicamentos considerados esenciales por el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales, y

5) Registros sanitarios vigentes de aquellos medicamentos esenciales en DCI.

3. Si el producto genérico en DCI está agotado o no está disponible en las droguerías y tenemos stock del medicamento con nombre de marca o comercial ¿cómo nos evaluarían?

Se implementará comunicados, como mínimo una vez al mes, detallando los medicamentos citados en el listado del Anexo de la RM 220-2024/MINSA que los titulares de los registros sanitarios comuniquen dificultades para atender los requerimientos de los establecimientos farmacéuticos.

4. En la lista aprobada hay medicamentos que requieren cadena de frío, pero, si la botica solo trabaja con medicamentos que no requieren cadena de frío ¿estoy obligada a implementar una refrigeradora?

Si la botica o farmacia no trabaja con medicamentos que requieran cadena de frío, No está obligada a contar con una cadena de frio (implementar una refrigeradora), puesto que la norma indica que la obligatoriedad se circunscribe a aquellos medicamentos que formen parte de la oferta de medicamentos de marca, no implicando la obligación de ampliar dicha oferta.

5. La lista contiene medicamentos en DCI que cuentan con diferentes formas farmacéuticas ¿la obligación es contar con el 30% de los medicamentos esenciales genéricos en DCI, por cada forma farmacéutica, por ejemplo, azitromicina tabletas, jarabe, etc.?

La obligación de contar con stock de medicamentos en DCI es por Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA, concentración y forma farmacéutica

Por ejemplo:

IFA	Concentración	Forma Farmacéutica
Paracetamol	500mg	TAB
Amoxicilina	250mg/5mL	LIQ ORAL

6. ¿Cómo se aplica la norma para la combinación de dos principios activos?

En el listado por medicamento se precisa el Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA o los ingredientes que la conforman. En el caso de medicamentos en combinación, la obligación solo aplica a lo aprobado en el listado del Anexo de la RM 220-2024/MINSA.

7. ¿Ya no será necesaria la obligatoriedad de mantener en stock los medicamentos psicotrópicos de lista 4B?

La obligación de contar con un medicamento en DCI, aplica para los medicamentos que comercializa una botica o farmacia bajo nombre de marca y que están señaladas en el listado de la RM 220-2024/MINSA, el cual incluye medicamentos psicotrópicos de la lista 4B de productos controlados. Es decir que, si el establecimiento farmacéutico dentro de su oferta normal tiene medicamentos de la lista 4B y estos están incluidos en el listado, si está obligado a tener el medicamento en DCI.

8. Si comercializo un medicamento de marca que su DCI está en la lista ¿estoy obligado a tener su genérico en DCI?

Si el medicamento de marca que comercializa, se encuentra en el listado aprobado por la R.M. 220-2024/MINSA, si está obligado a conta con el medicamento en DCI. Se recomienda verificar no solo el Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA, sino también la concentración y forma farmacéutica de cada medicamento, ya que la obligación de contar con el medicamento en DCI aplica solo cuando el Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA, la concentración y la forma farmacéutica del medicamento de marca que comercializa el establecimiento farmacéutico, está incluida en el listado aprobado por la R.M. 220-2024/MINSA.

9. ¿Se puede vender solamente genéricos o necesitamos tener los de marcas también?

Si el establecimiento farmacéutico cuenta solamente con producto genérico (entendiéndose que se comercializa bajo el DCI) y se encuentra en el listado del Anexo de la RM 220-2024/MINSA estaría cumpliendo con la obligación de contar con medicamentos en DCI.

10. ¿Si yo tuviese 100 productos de marca que están en el listado, debo tener el 30% en genéricos DCI de esos 100 productos?

Si, siempre y cuando, el Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA, concentración y forma farmacéutica sean iguales a los contenidos en el listado.

11. El Naproxeno en la Resolución Ministerial dice de “500 mg”, los de marca vienen de 550mg

Se precisa que la formulación de Naproxeno en sal sódica (550 mg) contiene 500 mg de Naproxeno, siendo el contenido de este, igual a la formulación de Naproxeno como base (500 mg), cuyas formulaciones se encuentran comprendidas en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales – PNUME.

12. ¿Debo tener los 434 medicamentos de la lista aprobada por la RM N° 220-2024/MINSA?

La obligación de ofertar un medicamento en DCI, aplica solo para los productos que comercializa una botica, farmacia o servicio de farmacia de establecimiento de salud, del sector privado bajo nombre de marca y están señaladas en el listado de la RM 220-2024/MINSA. Por lo cual, el establecimiento farmacéutico NO está obligado a tener los 434 medicamentos del listado.

13. ¿Mi farmacia cuenta con solo 400 productos como sería en ese caso?

Debe verificar si los 400 productos que comercializa, se encuentran en el listado del Anexo de la RM 220-2024/MINSA, de ser así, solo debe contar con el medicamento genérico en DCI de los productos que comercializa y que se encuentren en el listado.

14. Si la obligación de tener medicamentos en DCI está sujeta a la oferta del establecimiento ¿porque se habla de disponibilidad del medicamento?

La disponibilidad se refiere a que los establecimientos farmacéuticos deben mantener disponibles o demostrar la venta y/o adquisición de un stock mínimo mensual del 30% de la oferta total de cada uno de los medicamentos esenciales genéricos en DCI que se encuentren en el Listado aprobado por la RM 220-2024/MINSA, y que el establecimiento oferta al público usuario.

15. ¿Cómo puedo saber si un producto de marca tiene o no su genérico en DCI que se comercializa en el país?

Puede verificar si un medicamento tiene registrado bajo DCI a través de la “Consulta de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos” ubicada en la página web: https://www.digemid.minsa.gob.pe/rsProductosFarmaceuticos/

16. Los medicamentos de marca que no están incluidos en la lista de medicamentos genéricos en DCI de la R.M. 220-2024/MINSA, ¿debo tener sus genéricos en DCI?

La obligación de ofertar un medicamento en DCI, aplica para los productos que comercializa una botica o farmacia bajo nombre de marca y están señaladas en el listado del anexo de la RM 220-2024/MINSA, por lo cual, para el caso en consulta no aplica, porque los medicamentos de marca no estarían incluidos en el listado aprobado.

17. Si la botica está cerca de un centro hospitalario que brinde atención oncológica, ¿está obligada a tener medicamentos oncológicos?

La obligación de ofertar un medicamento en DCI, aplica para los productos que comercializa una botica o farmacia bajo nombre de marca y están señaladas en el listado del anexo de la R.M. 220-2024/MINSA, por lo cual, para el caso en consulta, no contempla aspectos de ubicación del establecimiento, sino, de su oferta habitual de productos.

18. Del listado de más de 400 productos ¿hay un número mínimo de principios activos con los que debe contar?

No existe un número mínimo de medicamentos del listado con el que debe de contar el establecimiento farmacéutico, lo que existe, es la obligación de contar con el medicamento en DCI solo si el medicamento lo está comercializando con nombre de marca y este producto está contenido en el listado del anexo de la R.M. 220-2024/MINSA.

19. Para demostrar que se cumple con la norma, cuando el establecimiento farmacéutico en su oferta de medicamentos de marca hay productos que están contenidos en el listado, hay tres escenarios: que cuente con los medicamentos genéricos en DCI en stock, que demuestre que los ha vendido o que demuestre que están en adquisición, ¿no es así?

Efectivamente, para verificar el cumplimiento de la norma, el inspector va a tener en cuenta los 3 escenarios.

20. ¿Si no tuviéramos medicamentos de marca, es obligación tenerlo en stock?

La obligación de ofertar un medicamento en DCI, aplica para los productos que comercializa una botica o farmacia bajo nombre de marca y están señaladas en el listado del anexo de la R.M. 220-2024/MINSA, por lo cual, para el caso en consulta, si el establecimiento farmacéutico no comercializa medicamentos de marca, no está obligado a adquirirlos.

21. ¿Está reglamentada la prescripción médica en DCI?

El Decreto Supremo 015-2009-SA establece que al prescribir medicamentos, los médicos, cirujanos dentistas y, cuando corresponda, las obstétrices se encuentran obligados a consignar su Denominación Común Internacional (DCI) y esta norma también aprueba la Escala de Sanciones para profesionales prescriptores que incumplan lo dispuesto, así mismo, establece que la fiscalización del cumplimiento de las disposiciones del Decreto Supremo se realizará por las Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas o, la que haga sus veces, de las Direcciones de Salud de Lima y las Direcciones Regionales de Salud en el ámbito regional, según corresponda.

22. ¿Cómo se va a considerar el porcentaje de medicamentos genéricos en DCI, en caso que el establecimiento farmacéutico contara con 10 productos de todo el listado?

En este caso, como tiene 10 productos del listado, está obligado a tener un stock mínimo mensual del 30% de medicamentos genéricos en DCI de la oferta total de cada uno de los 10 productos.

23. ¿Cómo va a calcular el inspector el 30% del stock mínimo mensual de medicamentos genéricos en DCI?

El cálculo del 30% del stock mínimo mensual, se realiza de la siguiente manera:

1° Se tiene que verificar en el establecimiento farmacéutico, si entre los productos que oferta, hay medicamentos de marca, cuyo principio activo se encuentra en el listado aprobado.

2° Una vez verificado que el establecimiento cuenta con productos del listado, por ejemplo, si se encontrarán 20 productos del listado, el stock mínimo mensual del 30% de medicamentos genéricos en DCI aplica a cada uno de esos 20 productos.

3° Se identifica el primer producto a verificar (producto A)

Del producto A, preguntar cuánto es la oferta total durante el mes, tener en cuenta lo siguiente:

La norma establece que, de esa oferta total, el 30% sea genérico, por lo tanto, el medicamento de marca representará el 70%

Es preciso señalar que la oferta total (del mes) lo define cada establecimiento farmacéutico (Botica, farmacia y farmacia de establecimiento de salud del sector privado), de acuerdo a la rotación del producto.
Ejemplo: Si del producto A (de una sola marca o varias marcas que contengan el mismo principio activo, misma forma farmacéutica) tengo 700 tabletas

¿Cuántas tabletas de genéricos en DCI debo tener para cumplir con el 30% mínimo mensual de la oferta total?

700 tabletas —————————————————————————— 70%
Cuántas tabletas de genéricos debo tener para tener el —————————- 30%

Aplicamos la regla de tres simple: siendo la respuesta 300 tabletas de genéricos en DCI, Para cubrir el stock mínimo mensual

4° Continuar con la misma metodología para el resto de productos a verificar

Recordar que: * Medicamento de marca: es aquel que se comercializa bajo un nombre diferente a su “Denominación Común Internacional” (DCI).

24. De todos los medicamentos que se tiene en la botica, ¿deben contar con un 30% de medicamentos genéricos en DCI de cada medicamento de marca?

No. Sólo de aquellos productos cuyo principio activo, concentración y presentación, forme parte del listado aprobado con la R.M. 220-2024/MINSA.

25. Para calcular el porcentaje ¿se tomará en cuenta la cantidad que se encuentre en stock en el momento de la inspección o desde la fecha de la adquisición?

Lo que el Decreto de Urgencia establece es un stock mínimo mensual del 30% de medicamentos genéricos en DCI, en ese sentido, es el establecimiento farmacéutico quien debe definir su stock u oferta mensual, de acuerdo a su histórico, rotación del producto, etc., y proporciona dicha información al inspector.

De acuerdo al párrafo anterior, el 30% se calcula de según el ejemplo de la pregunta 24.

26. Si el inspector realiza una inspección el 20 de abril y no encuentra disponible el medicamento en DCI en el establecimiento, este debe demostrar la venta o adquisición, ¿cuál sería el tiempo de medición? ¿Del 1 al 20 de abril o un mes calendario (20 de marzo al 20 de abril)

En ese caso, lo que el inspector verifica es la venta o adquisición del producto del mes abril (del 1 al 20 de abril); se debe recordar, que es el establecimiento farmacéutico quien define la oferta mensual de cada producto que se encuentre en el listado aprobado.

BPM de Prod. Farmacéuticos

Preguntas frecuentes de la Industria relacionadas a las Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos – Equipo de Laboratorios

1. ¿Se puede considerar que se cumple el numeral 3.62 del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2018-SA, si la ubicación y diseño de las instalaciones de ductos de los sistemas de aire, líneas de energía eléctrica y otros servicios inherentes a las áreas de producción y acondicionamiento, permitan su adecuada limpieza?

Para cumplir el numeral es necesario que los sistemas de aire y las líneas de energía eléctrica estén protegidas para permitir una adecuada limpieza y evitar la acumulación de polvos.

Para el caso de ductos de sistemas de apoyo crítico como agua para uso farmacéutico y nitrógeno deben ser de material sanitario o de material que facilite su limpieza, los cuales no requieren estar cubiertos, así como las partes de los equipos de tableteadoras, lecho fluido u otros que están conectados a colectores de polvo.

2. ¿Se puede considerar que se cumple el numeral 5.14 del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2018-SA, si se implementa un sistema de registro de verificación del certificado de integridad de los filtros de venteo hidrofóbicos realizado por el fabricante, correspondiente al lote adquirido por el Titular del Registro Sanitario?

No se puede considerar solo el registro del certificado de integridad de los filtros remitido por el proveedor, ya que este no avala que el filtro se mantenga integro en el tiempo, siendo necesaria su comprobación, la frecuencia debe ser definida por el laboratorio. Asimismo, los filtros de venteo en los tanques de almacenamiento de agua deben retener bacterias, ser hidrofóbicos e idealmente estar configurados para permitir pruebas de integridad in situ o pruebas fuera de línea.

3. En relación al numeral 6.34 del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2018-SA, ¿Se podrá fabricar los primeros lotes industriales de forma consecutiva y tomar estos lotes para validarlos y liberar cada lote independientemente?

No, los primeros lotes fabricados deben ser validados antes de su distribución (validación prospectiva), para lo cual como estrategia se pueden utilizar lotes de tamaño reducido para la validación, donde cada lote debe corresponder a no menos del 10% del tamaño de los lotes industriales o una cantidad equivalente a la capacidad mínima del o de los equipos industriales a ser utilizados. De darse el último caso, esto debe ser sustentado técnicamente. En el caso de formas farmacéuticas sólidas, debe ser como mínimo 100 000 unidades o 10% del lote industrial (el que sea mayor); cuando el tamaño de lote sea menor a 100 000 unidades debe estar adecuadamente justificado.

Sin embargo, de acuerdo al numeral 6.35, en ciertos casos, se aceptará la validación concurrente, siendo posible que los lotes fabricados sean liberados individualmente si cumplen sus especificaciones. La justificación deber ser sustentada y puede ser aplicable a: medicamentos huérfanos, especialidades farmacéuticas que contengan un Ingrediente Farmacéutico Activo controlado, y medicamentos con riesgo de desabastecimiento.

4. ¿Se puede considerar que se cumple el numeral 21.10 del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2018-SA, si las condiciones y período máximo de almacenamiento están soportados por estudios de validación? ¿Dicho numeral está referido a productos intermedios y graneles?

Se puede considerar cumplido el numeral 21.10 si las condiciones y período máximo de almacenamiento están soportados por hold-time studies (Estudios de Tiempo de espera), donde se deben considerar los tiempos de espera de cada etapa crítica de los procesos, así como cuando se almacenan productos intermedios y/o graneles.

5. En relación al numeral 22.6 del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2018-SA, cada fabricante debe contar con su propio flujo para evidenciar y garantizar los procesos; por tanto, ¿Las responsabilidades de la unidad de control de calidad y de aseguramiento, son definidas por cada laboratorio, pudiendo cumplir con las mismas funciones sin necesidad de modificar las áreas responsables?

Las responsabilidades de la unidad de control de calidad y de aseguramiento de la calidad deben ser definidas por cada laboratorio, considerando las actividades señaladas en el numeral 22.6 y no deben duplicarse las mismas funciones.

6. En relación al numeral 22.17 del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2018-SA, ¿Se puede presentar un documento que evidencie que el fabricante cuenta con certificación para la fabricación de los insumos adquiridos por el titular del Registro Sanitario?

Basado en un enfoque de gestión de riesgos, se podrá aceptar los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por Autoridades Reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria, IFAS precalificados por la OMS, Informes de inspección in situ realizadas de manera corporativa o Informes de inspección de empresas que prestan servicios en ese contexto.

7. En relación al numeral 22.18 del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2018-SA, ¿La autentificación de los protocolos analíticos de los proveedores pueden ser certificados o validados por el fabricante de manera electrónica?

La autentificación de los protocolos analíticos puede realizarse mediante la confirmación del fabricante por medios electrónicos como el correo electrónica o firma electrónica.

8. En relación al numeral 22.23 del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2018-SA y considerando lo establecido en el Artículo 102º del Decreto Supremo Nº 014-2011-SA y modificatorias, ¿Las muestras de las materias primas deben conservarse hasta la fecha de su vencimiento? ¿Se puede aplicar dicha disposición para cumplir con la presente norma?

Para el caso de los Ingredientes Farmacéuticos Activos que señalen fecha de vencimiento se pueden conservar hasta su fecha de vencimiento, considerando lo establecido en el Artículo 102º del Decreto Supremo Nº 014-2011-SA y modificatorias.

Sin embargo, para el caso de los Ingredientes Farmacéuticos Activos que no señalen fecha de vencimiento, sino que solo indiquen fecha de reanálisis, estos deben conservarse durante al menos un año después de la fecha de vencimiento del producto terminado correspondiente.

9. En relación al numeral 22.24 del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2018-SA y considerando lo establecido en el artículo 102º del Decreto Supremo Nº 014-2011-SA y modificatorias, ¿Las muestras de otros materiales de partida (a excepción de solventes, gases y agua) deben conservarse hasta la fecha de su vencimiento? ¿Se puede aplicar dicha disposición para cumplir con la presente norma?

Para el caso de otros materiales de partida (a excepción de solventes, gases y agua) que señalen fecha de vencimiento, se pueden conservar hasta su fecha de vencimiento considerando lo establecido en el Artículo 102º del Decreto Supremo Nº 014-2011-SA y modificatorias.

10. En relación al numeral 22.26 del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2018-SA, ¿Podría ser el área de control de calidad o el área correspondiente a estas funciones quien realice la evaluación de la calidad y estabilidad de los productos farmacéuticos terminados, materias primas y productos intermedios?

Es correcto, cada laboratorio debe definir las funciones que realice cada área y no deben duplicarse las mismas funciones.

11. En relación al numeral 22.28 del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2018-SA, ¿El área de control de calidad o el área correspondiente debe proponer los periodos de vencimiento y/o especificaciones para los estudios de estabilidad?

Es correcto, cada laboratorio debe definir las funciones que realice cada área y no deben duplicarse las mismas funciones.

12. En relación al numeral 22.29 del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2018-SA, ¿La estabilidad debe determinarse antes de la comercialización y después de cualquier modificación significativa relacionada a los procesos, materias primas, composición de la formulación, equipos, materiales de envase?

Sí, cuando se realizan cambios significativos es necesario realizar estudios de estabilidad antes de su comercialización, siendo posible realizar estudios de estabilidad acelerada. Asimismo, el fabricante que es conocedor del producto debe establecer por administración de riesgos las necesidades para el desarrollo del estudio de estabilidad.

13. ¿Se puede considerar que se cumple el numeral 22.30 del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2018-SA, si se desarrolla e implementa un programa de seguimiento de estabilidad que incluya la descripción completa del producto en estudio y los parámetros y métodos de ensayo que describan todos los ensayos indicadores de estabilidad, tales como: ensayos de potencia, pureza, disolución y características físicas?

Sí es correcto, en el desarrollo e implementación de un programa de seguimiento de estabilidad debe incluir la descripción completa del producto en estudio y los parámetros y métodos de ensayo que describan todos los ensayos indicadores de estabilidad, tales como: ensayos de potencia, pureza, disolución, características físicas y otros.

14. En relación al numeral 23.9 del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2018-SA, ¿Es suficiente, mantener las instalaciones del almacén limpias, ordenadas y sin agentes contaminantes?

Para considerar cumplido el numeral 23.9, no solo las instalaciones del almacén deben mantenerse limpias, ordenadas y sin agentes contaminantes, sino que además el fabricante debe ejecutar acciones de mitigación de riesgos.

15. En relación al numeral 28.1 y 28.5 del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2018-SA, para reducir al mínimo el peligro medico grave causado por una contaminación cruzada ¿En el caso de los productos Citostáticos e lnmunosupresores se evaluará caso a caso?

Para la manufactura de productos farmacéuticos altamente sensibilizantes y activos tales como: a) Antibióticos betalactámicos; b) Hormonas de tipo sexual y sus precursores; c) Citostáticos; d) lnmunosupresores; e) Biológicos y f) Radiofármacos; se debe contar con áreas autocontenidas y segregadas.

En tal sentido se debe considerar la definición de áreas autocontenidas como: Instalaciones que tienen una separación completa y total de todos los aspectos de una operación, incluyendo el flujo del personal y de los equipos, con procedimientos, controles y monitoreos bien establecidos. Esto incluye barreras físicas, así como sistemas separados de aire ⁽¹⁾. Por ejemplo: Las áreas de manufactura de Inmunosupresores, Radiofármacos.

Asimismo, se debe considerar la definición de área segregada como: Un área segregada dentro de una planta de fabricación es aquella que requiere una sala de producción separada con HVAC separado, restricciones en el movimiento del personal y los equipos (sin medidas de descontaminación adecuadas) y equipos dedicados exclusivamente reservados para la producción de un tipo de producto, con un perfil de riesgo específico ⁽²⁾. Por ejemplo: El área de acondicionado, almacén de excipientes y almacén de producto terminado de los productos indicados en el numeral 28.1.

Es pertinente señalar que, en caso que el producto/molécula tenga más de 1 código ATC, considerar el de mayor riesgo.

Asimismo, en caso que el producto/molécula tenga un sólo código ATC, pero más de un uso por su actividad farmacológica dependiendo de la dosis, considerar la clasificación según el código ATC.

Sin embargo, se evaluará caso a caso.

Manual de Buenas prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2018-SA.
https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/docs/normas-correcta-fabricacion/nueva-guia-NCF-ATMPs.pdf

16. En relación al numeral 28.4 del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2018-SA, ¿Los inhibidores de bectalatamasa requieren de áreas segregadas para su fabricación, ya que necesariamente se combinan con betalactámicos?

No se requiere áreas segregadas para la fabricación de los Inhibidores de betalactamasa, dado que los mismos están presentes en formulaciones que asocian antibióticos e inhibidores de Betalactamasas.

17. ¿Para cumplir con el numeral 28.7 del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2018-SA, las áreas deben incluir una esclusa (para el ingreso y salida de personal) y otra esclusa (para el ingreso y salida de materiales o equipos)?

Las plantas donde se fabrican los productos: Antibióticos betaláctamicos, Hormonas de tipo sexual y sus precursores; Citostáticos; Inmunosupresores; Biológicos y Radiofármacos deben contar con una esclusa para el ingreso de personal, una esclusa para la salida de personal y una esclusa para ingreso y salida de materiales o equipos.

En caso de no contar con esclusa de salida para personal, se debe evaluar los mecanismos de contención de la contaminación con los que cuenta el laboratorio. Por ejemplo: el uso de sistemas cerrados o de barrera (Como aisladores o RABS), estudios de administración del riesgo, procedimientos y resultados de sus controles/monitoreos, validación de limpieza, entre otros.

18. En relación al numeral 28.11 del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2018-SA, ¿Se puede fabricar sin necesidad de realizar fabricación por campaña, si se tiene la demostración de ausencia de trazas, se cuente con un estudio de administración del riesgo, se disponga de la metodología de limpieza y sanitización validada y se implemente un monitoreo periódico de trazas?

La manufactura de productos farmacéuticos en sus diferentes formas farmacéuticas, con base en los siguientes ingredientes farmacéuticos activos: Antibióticos no betalactámicos, productos hormonales de tipo no sexual (glucocorticoides, mineralocorticoides y hormonas tiroideas) según forma farmacéutica, podrán efectuarse en las mismas áreas y con los mismos equipos usados para la manufactura de otros productos farmacéuticos siempre que tengan implementado lo siguiente:

Procedimiento del Proceso de Limpieza
Protocolo de Validación del Proceso de Limpieza – Matriz Peor caso – LAR
Protocolo de Validación del Método Analítico de Determinación de trazas
Reporte de Validación del Método Analítico de Determinación de trazas
Reporte de Validación del Proceso de Limpieza.
Estudio de Hold time – equipo sucio
Estudio de Hold time – equipo limpio
Procedimiento de verificación del proceso de limpieza
Programa de verificación del proceso de limpieza
Resultados de la verificación del proceso de limpieza

En estos casos, no se requiere fabricación por campaña.

19. En relación al numeral 29.23 del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2018-SA, ¿Puede el laboratorio determinar la frecuencia de monitoreo en la zona grado A?

El monitoreo en las zonas grado A debe realizarse en todos los casos y durante todo el proceso de las operaciones críticas.