ICU Medical ha emitido una comunicación de ACCIÓN DE SEGURIDAD EN CAMPO (FSCA) debido unos problemas específicos del lote con el sello de silicona del producto Conector TegoTM. En el Perú este dispositivo médico se encuentra registrado con R.S. N° DM15954E
AGFA NV-BELGICA ha emitido un Aviso Urgente de Seguridad en Campo para el Fluoroscopio digital estacionario para uso general modelo DR 800. El fabricante procederá a instalar una nueva versión del software del generador. Este dispositivo médico se encuentra registrado en el Peru con R.S. N° DBC1077E
Acción de Seguridad en Campo Comunicación de seguridad en Campo de TROCAR VENTRICU C.1 CANAL TRAB. ENTR/SALI.
Posible violación de la esterilidad de lotes específicos de los productos Cánulas enumerados anteriormente. Los registros de Medtronic indican que ha recibido al menos uno de los números de lote afectados de los productos que se enumeran en el Anexo A. Ningún otro modelo de producto o número de lote se ve afectado por este problema.
Medtronic está iniciando el retiro de las cánulas venosas de una sola etapa modelos 67312 y 66118. En octubre de 2023
No existen consecuencias inmediatas para la salud asociadas con la exposición al producto; las consecuencias a largo plazo para la salud asociadas con la exposición a un producto no estéril exponen a los pacientes a la posibilidad de que se introduzcan microorganismos en el sitio de acceso, lo que puede provocar un proceso infeccioso, bacteriemia o sepsis. La contaminación cruzada (si se utiliza con otro producto o en un campo estéril) también es un riesgo.
El motivo de la retirada es la ubicación de un orificio en el envase. No existen consecuencias inmediatas para la salud asociadas con la exposición al producto; las consecuencias a largo plazo para la salud asociadas con la exposición a un producto no estéril exponen a los pacientes a la posibilidad de que se introduzcan microorganismos en el sitio de acceso, lo que puede provocar un proceso infeccioso, bacteriemia o sepsis.
BECTON DICKINSON AND COMPANY, BD BIOSCIENCES ha iniciado un retiro voluntario debido a un patrón de tinción inusual, presencia de conglomerados inespecíficos, ruido de fondo o debris, doble señal positiva y/o anticuerpos contaminados con sustancia para los catálogos afectados anteriores. En el Perú este dispositivo médico se encuentra registrado con DM‐DIV3680‐E por BECTON DICKINSON DEL URUGUAY S.A. SUCURSAL PERU como BD MULTITEST™ 6-COLOR TBNK marca BD MULTITEST™
BECTON DICKINSON AND COMPANY, BD BIOSCIENCES ha iniciado un retiro voluntario del catálogo (38831114) y los lotes (3082670- 3082675) de catéteres BD Insyte. En el Perú este dispositivo médico se encuentra autorizado con RS N° DM0640E por BECTON DICKINSON DEL URUGUAY S.A. SUCURSAL PERU como BD CATETER INSYTE
ABIOMED INC.USA, ha iniciado una ACCIÓN CORRECTIVA DE SEGURIDAD DE CAMPO (FSCA) que afecta a todas las bombas Impella, sobre el riesgo potencial de perforación del ventrículo izquierdo a través de la pared del miocardio debido a la manipulación del operador y riesgo potencial de que fibras ingresen en el dispositivo IMPELLA, lo que puede provocar un flujo bajo del dispositivo. En el Perú este dispositivo médico se encuentra registrado con RS DM25475E por MULTI MED PERU SAC como IMPELLA CP WITH SMARTASSIST SET; IMPELLA 5.5 WITH SMARTASSIST SET, MARCA: ABIOMED
