Notas de acción de seguridad en campo

Acción de seguridad en campo Retiro voluntario de producto BD Multitest 6‐Color TBNK

jarvis2024-07-01T10:35:22-05:00

BECTON DICKINSON AND COMPANY, BD BIOSCIENCES ha iniciado un retiro voluntario debido a un patrón de tinción inusual, presencia de conglomerados inespecíficos, ruido de fondo o debris, doble señal positiva y/o anticuerpos contaminados con sustancia para los catálogos afectados anteriores. En el Perú este dispositivo médico se encuentra registrado con DM‐DIV3680‐E por BECTON DICKINSON DEL URUGUAY S.A. SUCURSAL PERU como BD MULTITEST™ 6-COLOR TBNK marca BD MULTITEST™

Acción de seguridad en campo Retiro voluntario de producto BD CATETER INSYTE

jarvis2024-07-01T10:25:51-05:00

BECTON DICKINSON AND COMPANY, BD BIOSCIENCES ha iniciado un retiro voluntario del catálogo (38831114) y los lotes (3082670- 3082675) de catéteres BD Insyte. En el Perú este dispositivo médico se encuentra autorizado con RS N° DM0640E por BECTON DICKINSON DEL URUGUAY S.A. SUCURSAL PERU como BD CATETER INSYTE

Acción de seguridad en campo Prevención de perforación ventricular e ingestión de fibra para bombas cardiacas IMPELLA

jarvis2024-05-27T11:17:21-05:00

ABIOMED INC.USA, ha iniciado una ACCIÓN CORRECTIVA DE SEGURIDAD DE CAMPO (FSCA) que afecta a todas las bombas Impella, sobre el riesgo potencial de perforación del ventrículo izquierdo a través de la pared del miocardio debido a la manipulación del operador y riesgo potencial de que fibras ingresen en el dispositivo IMPELLA, lo que puede provocar un flujo bajo del dispositivo. En el Perú este dispositivo médico se encuentra registrado con RS DM25475E por MULTI MED PERU SAC como IMPELLA CP WITH SMARTASSIST SET; IMPELLA 5.5 WITH SMARTASSIST SET, MARCA: ABIOMED

Acción de seguridad en campo Retiro del Sistema de bobina Prestige

jarvis2024-03-12T10:40:48-05:00

El propósito de esta carta es informar que Balt USA está retirando voluntariamente algunos lotes del sistema de bobina Prestige debido a la decoloración en el componente empujador del sistema de entrega. Los lotes de productos de subconjunto afectados se fabricaron entre el 8 de julio de 2020 y el 8 de marzo de 2021. En el Perú este dispositivo médico se encuentra registrado con RS DM23576E por CARDIOPERFUSION EIRL como PRESTIGE COIL SYSTEM.

Acción de seguridad en campo Retiro de Desconexion del tubo Duet EDMS

jarvis2024-03-12T10:41:27-05:00

El propósito de esta carta es informar que Medtronic está retirando de manera voluntaria los productos del sistema de monitoreo y drenaje externo (EDMS) Duet® debido a la posibilidad de que el catéter se desconecte de los conectores de la llave de paso de la línea del paciente. En el Perú este dispositivo médico se encuentra registrado con RS DM20287E por COVIDIEN PERU S.A. como VENTRICULAR EXTERNAL DRAINAGE & MONITORING SYSTEM

Acción de seguridad en campo Retiro del Sistema de bobina Optima

jarvis2024-03-12T10:41:54-05:00

El propósito de esta carta es informar que Balt USA está retirando voluntariamente algunos lotes del sistema de bobina Optima debido a la decoloración en el componente empujador del sistema de entrega. Los lotes de productos de subconjunto afectados se fabricaron entre el 8 de julio de 2020 y el 8 de marzo de 2021. En el Perú este dispositivo medico se encuentra registrado con RS DM15018E por CARDIOPERFUSION EIRL, como OPTIMA COIL SYSTEM.